Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role šafránu a heřmánku v léčbě Parkinsonovy choroby (SAFCHEMRxPar)

23. ledna 2023 aktualizováno: Fizzah Ali, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Role šafránu a heřmánku a jejich aktivních látek v léčbě Parkinsonovy choroby v kontextu psychometrických a biochemických opatření

V mnoha předklinických studiích bylo zjištěno, že šafrán a heřmánek jsou účinné při léčbě PD. Mohou zmírnit neurodegenerativní progresi onemocnění omezením dopaminergní a neuronální ztráty a inhibicí agregace alfa-synukleinu. Mají také antioxidační a protizánětlivé účinky. Synergismus obou léků může zvládnout Parkinsonovu chorobu a související neurologické poruchy, i když pro další rozpracování jsou zapotřebí klinické studie. Účelem studie je proto vyhodnotit účinky šafránu a heřmánku a jejich aktivních sloučenin při léčbě Parkinsonovy choroby. Tato kombinace může změnit psychometrické míry (MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale), biomarkery (včetně alfa-synukleinu) a oxidativní stres související s Parkinsonovou nemocí. Tato kombinace spolu s konvenční terapií může být prospěšná při léčbě pacientů s Parkinsonovou chorobou

Přehled studie

Detailní popis

Parkinsonova nemoc (PD) je charakteristická klinická porucha s multifaktoriálním rozsahem etiologie a symptomů. Toto neurodegenerativní onemocnění se šíří exponentem. Na jednotlivce to může mít obrovský dopad. Jako degenerativní onemocnění může jeho progrese trvat desetiletí. Nemoc má hluboké důsledky pro pečovatele a je také socioekonomickou zátěží pro společnost ŠAFRÁN Šafrán je koření získávané ze stigmat květu Crocus sativus L, který se hojně pěstuje v Íránu a dalších částech světa, včetně Řecka a Indie. Podle současných údajů se pěstování a používání šafránu datuje přibližně 3000 let do minulosti, i když nejstarší záznamy o této rostlině pocházejí z asyrské éry.

Šafrán je vytrvalá rostlina, která dorůstá do výšky 10 až 30 cm. Četné listy se rozvětvují ze středu cibule a vrcholí dvěma až třemi květy. Barva je určena množstvím lykopenu a karotenoidů obsažených uvnitř třívětvového stigmatu.

Šafrán obsahuje 5 % tuku, 5 % minerálních látek, 10 % vlhkosti, 12 % bílkovin, 63 % cukrů a 5 % hrubé vlákniny. Stigmata obsahují kolem 150 těkavých chemikálií, včetně terpenů a alkoholu, spolu s jejich estery. Tři důležité bioaktivní složky v šafránu jsou crocin, safranal a picrocrocin, které jsou zodpovědné za chuť šafránu, jedinečnou barvu r. Hořkou chuť šafránu vytváří pikrokrocin, který se nakonec přemění na safranal. Kromě toho jsou aktivními složkami lykopen, zeaxanthin, karoten, vitamíny včetně thiaminu a riboflavinu Šafrán obsahuje asi 150 sloučenin, avšak fyziologicky nejaktivnější jsou dva karotenoidy zvané crocin a crocetin. Obě tyto sloučeniny byly farmakokineticky hodnoceny ve výzkumu na zvířatech a lidech. Podle farmakokinetických studií Crocin není dostupný v krevním řečišti jako po perorálním podání, ale přeměňuje se na crocetin v tlustém střevě. Kromě toho může procházet hematoencefalickou bariérou a vstupovat do centrálního nervového systému prostřednictvím pasivní transcelulární difúze, což je prospěšné při neurodegenerativních onemocněních.

HEŘMÁNEK Matricaria recutita chamomilla je jednoletá rostlina pocházející z Evropy a Asie s větvenými, vysokými a hladkými stonky. Apigenin, apigenin-7-O-glukosid, luteolin a luteolin-7-O-glukosid, terpen bisabolol, kyselina kávová, farnesen, chamazulen, flavonoidy kyseliny chlorogenové (apigenin, kvercetin, , patuletin a luteolin) a kumarin areolín komponenty nalezené v této rostlině.

Farmakologické aktivity Heřmánek pravý je prospěšný při léčbě bolestí žaludku, IBS a nespavosti. Má protizánětlivé, antibakteriální a relaxační vlastnosti. Navíc má akaricidní účinky. Několik studií na zvířatech odhalilo, že tato bylina má neuroprotektivní, anxiolytické, antimutagenní, cholesterol-snižující účinky, hojení ran a antidiabetické účinky. V experimentech in vitro bylo prokázáno, že heřmánek má slabé antibakteriální a antioxidační schopnosti, ale výrazné protidestičkové a protikarcinomové aktivity.

Zdůvodnění studie:

V různých preklinických studiích byla úloha šafránu a heřmánku shledána účinnými při léčbě Parkinsonovy choroby. Známé jsou také jejich neuroprotektivní a antioxidační účinky. Ačkoli účinnost této kombinace při léčbě Parkinsonovy choroby jako klinického hodnocení musí být ještě analyzována. Proto je tato klinická studie navržena tak, aby určila účinky šafránu a heřmánku jako kombinace ve srovnání se schválenou farmakoterapií.

Cíl:

Studovat účinky šafránu a heřmánku při léčbě s odkazem na psychometrické biochemické a Insilco opatření.

HYPOTÉZA Nulová hypotéza Nejsou žádné příznivé účinky šafránu a heřmánku v léčbě Parkinsonovy nemoci Alternativní hypotéza Šafrán a heřmánek jsou účinné v léčbě Parkinsonovy nemoci

CÍL A CÍLE

1. Vyhodnocení a porovnání:

  • klinická účinnost šafránu a heřmánku při léčbě Parkinsonovy choroby.
  • účinky šafránu a heřmánku na plazmatické biomarkery při léčbě Parkinsonovy choroby.
  • antioxidační účinky šafránu a heřmánku při léčbě Parkinsonovy choroby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 00000
        • Nábor
        • Jinnah Postgraduate Medical Centre (JPMC),
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fizzah Ali
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Saara /mudassir, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mehboob Alam, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Junaid Ahmed, FCPS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Budou zahrnuti všichni diagnostikovaní pacienti ve věku 40 let a více jakéhokoli pohlaví

    • Diagnóza bude založena na klinických diagnostických kritériích Brain Bank Britské společnosti pro Parkinsonovu chorobu hlášených neurofyziky.

Kritéria vyloučení:

  • • Pacienti s atypickým parkinsonismem budou vyloučeni.

    • Vyloučeni budou také pacienti s nekontrolovanými komorbiditami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
pouze konvenční terapie
Pacienti budou udržováni na konvenční terapii a nebudou jim podávány žádné další léky
Experimentální: Skupina B
konvenční terapie +500 mg heřmánek 15 mg šafránu dvakrát denně
Pacientům bude dvakrát denně podáván šafrán a heřmánek ve formě kapslí
Experimentální: Skupina C
konvenční terapie +500mgApigenin +30mg Crocin jednou denně
Účinné látky šafrán (Crocin) a heřmánek (Apigenin) budou podávány ve formě kapslí jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohybová porucha Společností sponzorovaná revize jednotné stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby
Časové okno: 4 měsíce
MDS-UPDRS lze použít k hodnocení různých aspektů Parkinsonovy nemoci, včetně nemotorických a motorických zkušeností každodenního života a motorických komplikací. Zahrnuje motorické hodnocení a charakterizuje rozsah a zátěž onemocnění v různých populacích. Všechny položky mají pět možností odezvy s jednotným ukotvením 0 = normální, 1 = mírné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = těžké. Každý příznak nebo symptom parkinsonismu je hodnocen na 5bodové stupnici Likertova typu (v rozmezí od 0 až 4), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení. Maximální celkové skóre UPDRS je 199, což ukazuje na nejhorší možné postižení z PD
4 měsíce
Hladiny alfa-synukleinu a lidského neurofilamentového světla
Časové okno: 4 měsíce
hladiny alfa-synukleinu a lidského neurofilamentového světla budou měřeny v den 0 a poslední den zkoušky pomocí Elisa
4 měsíce
Úroveň antioxidantu: Superoxiddismutáza (SOD)
Časové okno: 4 měsíce
hladiny superoxiddismutázy (SOD) budou měřeny v den 0 a poslední den pokusu
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt léčby – naléhavé nežádoucí příhody (bezpečnost a hodnocení)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fizzah Ali, MBBS,MPhil, Liaquat National hospital and Medical college

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • F.2-81/2022-GENL/104/JPMC
  • 9447 (Jiné číslo grantu/financování: HEC)
  • Dr Saara Ahmad Muddasir Khan (Jiný identifikátor: Aga Khan University)
  • Dr Mahboob Alam (Identifikátor registru: Karachi University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny IPD a výsledky spolu s publikacemi budou sdíleny

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění primárních výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data a studijní materiál budou sdíleny 6 měsíců po ukončení studia a po zveřejnění primárních výstupů

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na konvenční terapie

3
Předplatit