- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05696665
Role šafránu a heřmánku v léčbě Parkinsonovy choroby (SAFCHEMRxPar)
Role šafránu a heřmánku a jejich aktivních látek v léčbě Parkinsonovy choroby v kontextu psychometrických a biochemických opatření
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parkinsonova nemoc (PD) je charakteristická klinická porucha s multifaktoriálním rozsahem etiologie a symptomů. Toto neurodegenerativní onemocnění se šíří exponentem. Na jednotlivce to může mít obrovský dopad. Jako degenerativní onemocnění může jeho progrese trvat desetiletí. Nemoc má hluboké důsledky pro pečovatele a je také socioekonomickou zátěží pro společnost ŠAFRÁN Šafrán je koření získávané ze stigmat květu Crocus sativus L, který se hojně pěstuje v Íránu a dalších částech světa, včetně Řecka a Indie. Podle současných údajů se pěstování a používání šafránu datuje přibližně 3000 let do minulosti, i když nejstarší záznamy o této rostlině pocházejí z asyrské éry.
Šafrán je vytrvalá rostlina, která dorůstá do výšky 10 až 30 cm. Četné listy se rozvětvují ze středu cibule a vrcholí dvěma až třemi květy. Barva je určena množstvím lykopenu a karotenoidů obsažených uvnitř třívětvového stigmatu.
Šafrán obsahuje 5 % tuku, 5 % minerálních látek, 10 % vlhkosti, 12 % bílkovin, 63 % cukrů a 5 % hrubé vlákniny. Stigmata obsahují kolem 150 těkavých chemikálií, včetně terpenů a alkoholu, spolu s jejich estery. Tři důležité bioaktivní složky v šafránu jsou crocin, safranal a picrocrocin, které jsou zodpovědné za chuť šafránu, jedinečnou barvu r. Hořkou chuť šafránu vytváří pikrokrocin, který se nakonec přemění na safranal. Kromě toho jsou aktivními složkami lykopen, zeaxanthin, karoten, vitamíny včetně thiaminu a riboflavinu Šafrán obsahuje asi 150 sloučenin, avšak fyziologicky nejaktivnější jsou dva karotenoidy zvané crocin a crocetin. Obě tyto sloučeniny byly farmakokineticky hodnoceny ve výzkumu na zvířatech a lidech. Podle farmakokinetických studií Crocin není dostupný v krevním řečišti jako po perorálním podání, ale přeměňuje se na crocetin v tlustém střevě. Kromě toho může procházet hematoencefalickou bariérou a vstupovat do centrálního nervového systému prostřednictvím pasivní transcelulární difúze, což je prospěšné při neurodegenerativních onemocněních.
HEŘMÁNEK Matricaria recutita chamomilla je jednoletá rostlina pocházející z Evropy a Asie s větvenými, vysokými a hladkými stonky. Apigenin, apigenin-7-O-glukosid, luteolin a luteolin-7-O-glukosid, terpen bisabolol, kyselina kávová, farnesen, chamazulen, flavonoidy kyseliny chlorogenové (apigenin, kvercetin, , patuletin a luteolin) a kumarin areolín komponenty nalezené v této rostlině.
Farmakologické aktivity Heřmánek pravý je prospěšný při léčbě bolestí žaludku, IBS a nespavosti. Má protizánětlivé, antibakteriální a relaxační vlastnosti. Navíc má akaricidní účinky. Několik studií na zvířatech odhalilo, že tato bylina má neuroprotektivní, anxiolytické, antimutagenní, cholesterol-snižující účinky, hojení ran a antidiabetické účinky. V experimentech in vitro bylo prokázáno, že heřmánek má slabé antibakteriální a antioxidační schopnosti, ale výrazné protidestičkové a protikarcinomové aktivity.
Zdůvodnění studie:
V různých preklinických studiích byla úloha šafránu a heřmánku shledána účinnými při léčbě Parkinsonovy choroby. Známé jsou také jejich neuroprotektivní a antioxidační účinky. Ačkoli účinnost této kombinace při léčbě Parkinsonovy choroby jako klinického hodnocení musí být ještě analyzována. Proto je tato klinická studie navržena tak, aby určila účinky šafránu a heřmánku jako kombinace ve srovnání se schválenou farmakoterapií.
Cíl:
Studovat účinky šafránu a heřmánku při léčbě s odkazem na psychometrické biochemické a Insilco opatření.
HYPOTÉZA Nulová hypotéza Nejsou žádné příznivé účinky šafránu a heřmánku v léčbě Parkinsonovy nemoci Alternativní hypotéza Šafrán a heřmánek jsou účinné v léčbě Parkinsonovy nemoci
CÍL A CÍLE
1. Vyhodnocení a porovnání:
- klinická účinnost šafránu a heřmánku při léčbě Parkinsonovy choroby.
- účinky šafránu a heřmánku na plazmatické biomarkery při léčbě Parkinsonovy choroby.
- antioxidační účinky šafránu a heřmánku při léčbě Parkinsonovy choroby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fizzah Ali, MBBS, MPhil
- Telefonní číslo: +923333235882
- E-mail: fizzah.saqib@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fizzah Mudassir, MBBS, PhD
- Telefonní číslo: +923343448258
- E-mail: saara.mudassir@aku.edu
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 00000
- Nábor
- Jinnah Postgraduate Medical Centre (JPMC),
-
Kontakt:
- Fizzah Ali, MPhill
- Telefonní číslo: 03333235882
- E-mail: fizzah.saqib@gmail.com
-
Kontakt:
- Saara Mudassir, PhD
- Telefonní číslo: 0333 3448258
- E-mail: saara.muddasir@aku.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fizzah Ali
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Saara /mudassir, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mehboob Alam, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Junaid Ahmed, FCPS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Budou zahrnuti všichni diagnostikovaní pacienti ve věku 40 let a více jakéhokoli pohlaví
- Diagnóza bude založena na klinických diagnostických kritériích Brain Bank Britské společnosti pro Parkinsonovu chorobu hlášených neurofyziky.
Kritéria vyloučení:
• Pacienti s atypickým parkinsonismem budou vyloučeni.
- Vyloučeni budou také pacienti s nekontrolovanými komorbiditami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina A
pouze konvenční terapie
|
Pacienti budou udržováni na konvenční terapii a nebudou jim podávány žádné další léky
|
Experimentální: Skupina B
konvenční terapie +500 mg heřmánek 15 mg šafránu dvakrát denně
|
Pacientům bude dvakrát denně podáván šafrán a heřmánek ve formě kapslí
|
Experimentální: Skupina C
konvenční terapie +500mgApigenin +30mg Crocin jednou denně
|
Účinné látky šafrán (Crocin) a heřmánek (Apigenin) budou podávány ve formě kapslí jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pohybová porucha Společností sponzorovaná revize jednotné stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby
Časové okno: 4 měsíce
|
MDS-UPDRS lze použít k hodnocení různých aspektů Parkinsonovy nemoci, včetně nemotorických a motorických zkušeností každodenního života a motorických komplikací.
Zahrnuje motorické hodnocení a charakterizuje rozsah a zátěž onemocnění v různých populacích.
Všechny položky mají pět možností odezvy s jednotným ukotvením 0 = normální, 1 = mírné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = těžké. Každý příznak nebo symptom parkinsonismu je hodnocen na 5bodové stupnici Likertova typu (v rozmezí od 0 až 4), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení.
Maximální celkové skóre UPDRS je 199, což ukazuje na nejhorší možné postižení z PD
|
4 měsíce
|
Hladiny alfa-synukleinu a lidského neurofilamentového světla
Časové okno: 4 měsíce
|
hladiny alfa-synukleinu a lidského neurofilamentového světla budou měřeny v den 0 a poslední den zkoušky pomocí Elisa
|
4 měsíce
|
Úroveň antioxidantu: Superoxiddismutáza (SOD)
Časové okno: 4 měsíce
|
hladiny superoxiddismutázy (SOD) budou měřeny v den 0 a poslední den pokusu
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výskyt léčby – naléhavé nežádoucí příhody (bezpečnost a hodnocení)
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fizzah Ali, MBBS,MPhil, Liaquat National hospital and Medical college
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rajaei Z, Hosseini M, Alaei H. Effects of crocin on brain oxidative damage and aversive memory in a 6-OHDA model of Parkinson's disease. Arq Neuropsiquiatr. 2016 Sep;74(9):723-729. doi: 10.1590/0004-282X20160131.
- Haeri P, Mohammadipour A, Heidari Z, Ebrahimzadeh-Bideskan A. Neuroprotective effect of crocin on substantia nigra in MPTP-induced Parkinson's disease model of mice. Anat Sci Int. 2019 Jan;94(1):119-127. doi: 10.1007/s12565-018-0457-7. Epub 2018 Aug 29.
- Inoue E, Shimizu Y, Masui R, Hayakawa T, Tsubonoya T, Hori S, Sudoh K. Effects of saffron and its constituents, crocin-1, crocin-2, and crocetin on alpha-synuclein fibrils. J Nat Med. 2018 Jan;72(1):274-279. doi: 10.1007/s11418-017-1150-1. Epub 2017 Nov 17.
- Inoue E, Suzuki T, Shimizu Y, Sudo K, Kawasaki H, Ishida N. Saffron ameliorated motor symptoms, short life span and retinal degeneration in Parkinson's disease fly models. Gene. 2021 Oct 5;799:145811. doi: 10.1016/j.gene.2021.145811. Epub 2021 Jul 2.
- De Monte C, Carradori S, Chimenti P, Secci D, Mannina L, Alcaro F, Petzer A, N'Da CI, Gidaro MC, Costa G, Alcaro S, Petzer JP. New insights into the biological properties of Crocus sativus L.: chemical modifications, human monoamine oxidases inhibition and molecular modeling studies. Eur J Med Chem. 2014 Jul 23;82:164-71. doi: 10.1016/j.ejmech.2014.05.048. Epub 2014 May 22.
- Ghasemi Tigan M, Ghahghaei A, Lagzian M. In-vitro and in-silico investigation of protective mechanisms of crocin against E46K alpha-synuclein amyloid formation. Mol Biol Rep. 2019 Aug;46(4):4279-4292. doi: 10.1007/s11033-019-04882-9. Epub 2019 May 20.
- Anusha C, Sumathi T, Joseph LD. Protective role of apigenin on rotenone induced rat model of Parkinson's disease: Suppression of neuroinflammation and oxidative stress mediated apoptosis. Chem Biol Interact. 2017 May 1;269:67-79. doi: 10.1016/j.cbi.2017.03.016. Epub 2017 Apr 4.
- Siddique YH, Jyoti S. Alteration in biochemical parameters in the brain of transgenic Drosophila melanogaster model of Parkinson's disease exposed to apigenin. Integr Med Res. 2017 Sep;6(3):245-253. doi: 10.1016/j.imr.2017.04.003. Epub 2017 Apr 29.
- Mohammadzadeh L, Ghasemzadeh Rahbardar M, Razavi BM, Hosseinzadeh H. Crocin Protects Malathion-Induced Striatal Biochemical Deficits by Inhibiting Apoptosis and Increasing alpha-Synuclein in Rats' Striatum. J Mol Neurosci. 2022 May;72(5):983-993. doi: 10.1007/s12031-022-01990-3. Epub 2022 Mar 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F.2-81/2022-GENL/104/JPMC
- 9447 (Jiné číslo grantu/financování: HEC)
- Dr Saara Ahmad Muddasir Khan (Jiný identifikátor: Aga Khan University)
- Dr Mahboob Alam (Identifikátor registru: Karachi University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNeznámýParkinson | Porucha řízení impulzůFrancie
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteDokončenoSrdeční arytmie | Cesta pro příslušenství | Wolf Parkinson White syndromBrazílie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreDokončeno
-
University of PlymouthZatím nenabírámeParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené království
-
Radboud University Medical CenterZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonHolandsko
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené státy
Klinické studie na konvenční terapie
-
Inonu UniversityZatím nenabírámeMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruKrocan