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Papel del azafrán y la manzanilla en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (SAFCHEMRxPar)

23 de enero de 2023 actualizado por: Fizzah Ali, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Papel del Azafrán y la Manzanilla y sus Compuestos Activos en el Manejo de la Enfermedad de Parkinson en el Contexto de Medidas Psicométricas y Bioquímicas

En numerosos estudios preclínicos, el azafrán y la manzanilla se encuentran efectivos en el tratamiento de la EP. Pueden mitigar la progresión neurodegenerativa de la enfermedad al reducir la pérdida neuronal y dopaminérgica y al inhibir la agregación de alfa-sinucleína. También poseen actividades antioxidantes y antiinflamatorias. La sinergia de ambos fármacos puede controlar la enfermedad de Parkinson y los trastornos neurológicos relacionados, aunque se necesitan ensayos clínicos para una mayor elaboración. Por lo tanto, el propósito del estudio es evaluar los efectos del Azafrán y la Manzanilla y sus compuestos activos en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Esta combinación puede cambiar las medidas psicométricas (MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale), los biomarcadores (incluida la alfa-sinucleína) y el estrés oxidativo relacionado con la enfermedad de Parkinson. Esta combinación junto con la terapia convencional podría ser beneficiosa en el manejo de pacientes con enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad de Parkinson (EP) es un trastorno clínico distintivo con una variedad multifactorial de etiología y síntomas. Esta enfermedad neurodegenerativa se está propagando a un ritmo exponencial. Puede afectar enormemente a las personas. Como enfermedad degenerativa, su progresión puede durar décadas. La enfermedad tiene profundas repercusiones para los cuidadores y también es una carga socioeconómica para la sociedad AZAFRÁN El azafrán es una especia que se obtiene de los estigmas de la flor Crocus sativus L, cultivada extensamente en Irán y otras partes del mundo, incluidas Grecia e India. Según los datos actuales, el cultivo y uso del azafrán se remonta aproximadamente a 3000 años, aunque los registros más antiguos de esta planta se remontan a la época asiria.

El azafrán es una planta perenne que crece hasta una altura de 10 a 30 cm. Numerosas hojas se ramifican desde el centro del bulbo, culminando en dos o tres flores. El color está determinado por la cantidad de licopeno y carotenoide contenido dentro de un estigma de tres ramificaciones.

El azafrán contiene 5% grasa, 5% minerales, 10% humedad, 12% proteína, 63% azúcares y 5% fibra cruda. Los estigmas contienen alrededor de 150 sustancias químicas volátiles, incluidos terpenos y alcohol, junto con sus ésteres. Tres componentes bioactivos importantes en el azafrán son la crocina, el safranal y la picrocrocina, que son responsables del sabor y el color únicos del azafrán. El sabor amargo del azafrán es creado por la picrocrocina, que finalmente se transforma en safranal. Además, el licopeno, la zeaxantina, el caroteno, las vitaminas, incluidas la tiamina y la riboflavina, son componentes activos. El azafrán contiene alrededor de 150 compuestos, sin embargo, los más fisiológicamente activos son dos carotenoides llamados crocina y crocetina. Ambos compuestos han sido evaluados farmacocinéticamente en investigaciones con animales y humanos. Según los estudios farmacocinéticos, la crocina no es accesible en el torrente sanguíneo como lo es después de la ingesta oral, pero se convierte en crocetina en el colon. Además, puede atravesar la barrera hematoencefálica y entrar en el sistema nervioso central a través de la difusión transcelular pasiva, lo que la hace beneficiosa en enfermedades neurodegenerativas.

MANZANILLA Matricaria recutita chamomilla es una planta anual originaria de Europa y Asia con tallos ramificados, altos y lisos. Apigenina, apigenina-7-O-glucósido, luteolina y luteolina-7-O-glucósido, terpeno bisabolol, ácido cafeico, farneseno, camazuleno, flavonoides del ácido clorogénico (apigenina, quercetina, patuletina y luteolina) y cumarina son los compuestos químicos componentes encontrados en esta planta.

Actividades farmacológicas La manzanilla alemana es beneficiosa para tratar los dolores de estómago, el SII y el insomnio. Tiene propiedades antiinflamatorias, antibacterianas y relajantes. Además, tiene efectos acaricidas. Varios estudios en animales han revelado que esta hierba tiene efectos neuroprotectores, ansiolíticos, antimutagénicos, reductores del colesterol, cicatrizantes y antidiabéticos. Se demostró que la manzanilla tiene capacidades antibacterianas y antioxidantes débiles, pero actividades antiplaquetarias y anticancerígenas sustanciales en experimentos in vitro.

Justificación del estudio:

En varios estudios preclínicos se ha encontrado que el papel del azafrán y la manzanilla es efectivo en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Sus efectos neuroprotectores y antioxidantes también son ampliamente conocidos. Aunque aún no se ha analizado la eficacia de esta combinación en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson como ensayo clínico. Por lo tanto, este ensayo clínico está diseñado para determinar los efectos del azafrán y la manzanilla como combinación en comparación con la farmacoterapia aprobada.

Apuntar :

Estudiar los efectos del Azafrán y la Manzanilla en el tratamiento de con referencia a medidas psicométricas, bioquímicas e Insilco.

HIPÓTESIS Hipótesis nula No hay efectos beneficiosos del azafrán y la manzanilla en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson Hipótesis alternativa El azafrán y la manzanilla tienen eficacia en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson

FINALIDAD Y OBJETIVOS

1. Para evaluar y comparar:

  • eficacia clínica del azafrán y la manzanilla en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
  • los efectos del azafrán y la manzanilla en los biomarcadores plasmáticos en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
  • los efectos antioxidantes del azafrán y la manzanilla en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fizzah Ali, MBBS, MPhil
  • Número de teléfono: +923333235882
  • Correo electrónico: fizzah.saqib@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Fizzah Mudassir, MBBS, PhD
  • Número de teléfono: +923343448258
  • Correo electrónico: saara.mudassir@aku.edu

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 00000
        • Reclutamiento
        • Jinnah Postgraduate Medical Centre (JPMC),
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fizzah Ali
        • Sub-Investigador:
          • Saara /mudassir, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Mehboob Alam, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Junaid Ahmed, FCPS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Se incluirán todos los pacientes diagnosticados de 40 años o más de cualquier sexo.

    • El diagnóstico se basará en los Criterios de Diagnóstico Clínico del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido informados por neuromédicos.

Criterio de exclusión:

  • • Se excluirán los pacientes con parkinsonismo atípico.

    • También se excluirán los pacientes con comorbilidades no controladas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
terapia convencional solamente
Los pacientes se mantendrán en terapia convencional y no se administrarán medicamentos adicionales.
Experimental: Grupo B
terapia convencional +500 mg manzanilla 15 mg azafrán dos veces al día
Los pacientes recibirán azafrán y manzanilla en formulación de cápsulas dos veces al día.
Experimental: Grupo C
terapia convencional +500 mg de apigenina + 30 mg de crocina una vez al día
Los ingredientes activos de azafrán (crocina) y manzanilla (apigenina) se administrarán en cápsulas una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Revisión patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 4 meses
El MDS-UPDRS se puede utilizar para evaluar varios aspectos de la enfermedad de Parkinson, incluidas las experiencias motoras y no motoras de la vida diaria y las complicaciones motoras. Incluye una evaluación motora y caracteriza el alcance y la carga de la enfermedad en varias poblaciones. Todos los ítems tienen cinco opciones de respuesta con anclas uniformes de 0 = normal, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = severo. Cada signo o síntoma parkinsoniano se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos (que van desde 0 a 4), donde las puntuaciones más altas indican un deterioro más grave. La puntuación UPDRS total máxima es 199, lo que indica la peor discapacidad posible de la EP
4 meses
Niveles de alfa-sinucleína y luz de neurofilamento humano
Periodo de tiempo: 4 meses
los niveles de alfa-sinucleína y Human Neurofilament Light se medirán el día 0 y el último día de la prueba con Elisa
4 meses
Nivel de antioxidante: superóxido dismutasa (SOD)
Periodo de tiempo: 4 meses
los niveles de superóxido dismutasa (SOD) se medirán el día 0 y el último día del ensayo
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia del tratamiento -Eventos Adversos Emergentes (Seguridad y Evaluación)
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fizzah Ali, MBBS,MPhil, Liaquat National Hospital and Medical College

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • F.2-81/2022-GENL/104/JPMC
  • 9447 (Otro número de subvención/financiamiento: HEC)
  • Dr Saara Ahmad Muddasir Khan (Otro identificador: Aga Khan University)
  • Dr Mahboob Alam (Identificador de registro: Karachi University)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Se compartirán todos los IPD y los resultados junto con las publicaciones.

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de la publicación de los resultados primarios

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos y el material del estudio se compartirán 6 meses después de la finalización del estudio y después de la publicación de los resultados primarios.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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