- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05696665
Papel del azafrán y la manzanilla en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (SAFCHEMRxPar)
Papel del Azafrán y la Manzanilla y sus Compuestos Activos en el Manejo de la Enfermedad de Parkinson en el Contexto de Medidas Psicométricas y Bioquímicas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) es un trastorno clínico distintivo con una variedad multifactorial de etiología y síntomas. Esta enfermedad neurodegenerativa se está propagando a un ritmo exponencial. Puede afectar enormemente a las personas. Como enfermedad degenerativa, su progresión puede durar décadas. La enfermedad tiene profundas repercusiones para los cuidadores y también es una carga socioeconómica para la sociedad AZAFRÁN El azafrán es una especia que se obtiene de los estigmas de la flor Crocus sativus L, cultivada extensamente en Irán y otras partes del mundo, incluidas Grecia e India. Según los datos actuales, el cultivo y uso del azafrán se remonta aproximadamente a 3000 años, aunque los registros más antiguos de esta planta se remontan a la época asiria.
El azafrán es una planta perenne que crece hasta una altura de 10 a 30 cm. Numerosas hojas se ramifican desde el centro del bulbo, culminando en dos o tres flores. El color está determinado por la cantidad de licopeno y carotenoide contenido dentro de un estigma de tres ramificaciones.
El azafrán contiene 5% grasa, 5% minerales, 10% humedad, 12% proteína, 63% azúcares y 5% fibra cruda. Los estigmas contienen alrededor de 150 sustancias químicas volátiles, incluidos terpenos y alcohol, junto con sus ésteres. Tres componentes bioactivos importantes en el azafrán son la crocina, el safranal y la picrocrocina, que son responsables del sabor y el color únicos del azafrán. El sabor amargo del azafrán es creado por la picrocrocina, que finalmente se transforma en safranal. Además, el licopeno, la zeaxantina, el caroteno, las vitaminas, incluidas la tiamina y la riboflavina, son componentes activos. El azafrán contiene alrededor de 150 compuestos, sin embargo, los más fisiológicamente activos son dos carotenoides llamados crocina y crocetina. Ambos compuestos han sido evaluados farmacocinéticamente en investigaciones con animales y humanos. Según los estudios farmacocinéticos, la crocina no es accesible en el torrente sanguíneo como lo es después de la ingesta oral, pero se convierte en crocetina en el colon. Además, puede atravesar la barrera hematoencefálica y entrar en el sistema nervioso central a través de la difusión transcelular pasiva, lo que la hace beneficiosa en enfermedades neurodegenerativas.
MANZANILLA Matricaria recutita chamomilla es una planta anual originaria de Europa y Asia con tallos ramificados, altos y lisos. Apigenina, apigenina-7-O-glucósido, luteolina y luteolina-7-O-glucósido, terpeno bisabolol, ácido cafeico, farneseno, camazuleno, flavonoides del ácido clorogénico (apigenina, quercetina, patuletina y luteolina) y cumarina son los compuestos químicos componentes encontrados en esta planta.
Actividades farmacológicas La manzanilla alemana es beneficiosa para tratar los dolores de estómago, el SII y el insomnio. Tiene propiedades antiinflamatorias, antibacterianas y relajantes. Además, tiene efectos acaricidas. Varios estudios en animales han revelado que esta hierba tiene efectos neuroprotectores, ansiolíticos, antimutagénicos, reductores del colesterol, cicatrizantes y antidiabéticos. Se demostró que la manzanilla tiene capacidades antibacterianas y antioxidantes débiles, pero actividades antiplaquetarias y anticancerígenas sustanciales en experimentos in vitro.
Justificación del estudio:
En varios estudios preclínicos se ha encontrado que el papel del azafrán y la manzanilla es efectivo en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Sus efectos neuroprotectores y antioxidantes también son ampliamente conocidos. Aunque aún no se ha analizado la eficacia de esta combinación en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson como ensayo clínico. Por lo tanto, este ensayo clínico está diseñado para determinar los efectos del azafrán y la manzanilla como combinación en comparación con la farmacoterapia aprobada.
Apuntar :
Estudiar los efectos del Azafrán y la Manzanilla en el tratamiento de con referencia a medidas psicométricas, bioquímicas e Insilco.
HIPÓTESIS Hipótesis nula No hay efectos beneficiosos del azafrán y la manzanilla en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson Hipótesis alternativa El azafrán y la manzanilla tienen eficacia en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson
FINALIDAD Y OBJETIVOS
1. Para evaluar y comparar:
- eficacia clínica del azafrán y la manzanilla en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
- los efectos del azafrán y la manzanilla en los biomarcadores plasmáticos en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
- los efectos antioxidantes del azafrán y la manzanilla en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fizzah Ali, MBBS, MPhil
- Número de teléfono: +923333235882
- Correo electrónico: fizzah.saqib@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fizzah Mudassir, MBBS, PhD
- Número de teléfono: +923343448258
- Correo electrónico: saara.mudassir@aku.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 00000
- Reclutamiento
- Jinnah Postgraduate Medical Centre (JPMC),
-
Contacto:
- Fizzah Ali, MPhill
- Número de teléfono: 03333235882
- Correo electrónico: fizzah.saqib@gmail.com
-
Contacto:
- Saara Mudassir, PhD
- Número de teléfono: 0333 3448258
- Correo electrónico: saara.muddasir@aku.edu
-
Investigador principal:
- Fizzah Ali
-
Sub-Investigador:
- Saara /mudassir, PhD
-
Sub-Investigador:
- Mehboob Alam, PhD
-
Sub-Investigador:
- Junaid Ahmed, FCPS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Se incluirán todos los pacientes diagnosticados de 40 años o más de cualquier sexo.
- El diagnóstico se basará en los Criterios de Diagnóstico Clínico del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido informados por neuromédicos.
Criterio de exclusión:
• Se excluirán los pacientes con parkinsonismo atípico.
- También se excluirán los pacientes con comorbilidades no controladas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo A
terapia convencional solamente
|
Los pacientes se mantendrán en terapia convencional y no se administrarán medicamentos adicionales.
|
|
Experimental: Grupo B
terapia convencional +500 mg manzanilla 15 mg azafrán dos veces al día
|
Los pacientes recibirán azafrán y manzanilla en formulación de cápsulas dos veces al día.
|
|
Experimental: Grupo C
terapia convencional +500 mg de apigenina + 30 mg de crocina una vez al día
|
Los ingredientes activos de azafrán (crocina) y manzanilla (apigenina) se administrarán en cápsulas una vez al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Revisión patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 4 meses
|
El MDS-UPDRS se puede utilizar para evaluar varios aspectos de la enfermedad de Parkinson, incluidas las experiencias motoras y no motoras de la vida diaria y las complicaciones motoras.
Incluye una evaluación motora y caracteriza el alcance y la carga de la enfermedad en varias poblaciones.
Todos los ítems tienen cinco opciones de respuesta con anclas uniformes de 0 = normal, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = severo. Cada signo o síntoma parkinsoniano se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos (que van desde 0 a 4), donde las puntuaciones más altas indican un deterioro más grave.
La puntuación UPDRS total máxima es 199, lo que indica la peor discapacidad posible de la EP
|
4 meses
|
|
Niveles de alfa-sinucleína y luz de neurofilamento humano
Periodo de tiempo: 4 meses
|
los niveles de alfa-sinucleína y Human Neurofilament Light se medirán el día 0 y el último día de la prueba con Elisa
|
4 meses
|
|
Nivel de antioxidante: superóxido dismutasa (SOD)
Periodo de tiempo: 4 meses
|
los niveles de superóxido dismutasa (SOD) se medirán el día 0 y el último día del ensayo
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia del tratamiento -Eventos Adversos Emergentes (Seguridad y Evaluación)
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fizzah Ali, MBBS,MPhil, Liaquat National Hospital and Medical College
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rajaei Z, Hosseini M, Alaei H. Effects of crocin on brain oxidative damage and aversive memory in a 6-OHDA model of Parkinson's disease. Arq Neuropsiquiatr. 2016 Sep;74(9):723-729. doi: 10.1590/0004-282X20160131.
- Haeri P, Mohammadipour A, Heidari Z, Ebrahimzadeh-Bideskan A. Neuroprotective effect of crocin on substantia nigra in MPTP-induced Parkinson's disease model of mice. Anat Sci Int. 2019 Jan;94(1):119-127. doi: 10.1007/s12565-018-0457-7. Epub 2018 Aug 29.
- Inoue E, Shimizu Y, Masui R, Hayakawa T, Tsubonoya T, Hori S, Sudoh K. Effects of saffron and its constituents, crocin-1, crocin-2, and crocetin on alpha-synuclein fibrils. J Nat Med. 2018 Jan;72(1):274-279. doi: 10.1007/s11418-017-1150-1. Epub 2017 Nov 17.
- Inoue E, Suzuki T, Shimizu Y, Sudo K, Kawasaki H, Ishida N. Saffron ameliorated motor symptoms, short life span and retinal degeneration in Parkinson's disease fly models. Gene. 2021 Oct 5;799:145811. doi: 10.1016/j.gene.2021.145811. Epub 2021 Jul 2.
- De Monte C, Carradori S, Chimenti P, Secci D, Mannina L, Alcaro F, Petzer A, N'Da CI, Gidaro MC, Costa G, Alcaro S, Petzer JP. New insights into the biological properties of Crocus sativus L.: chemical modifications, human monoamine oxidases inhibition and molecular modeling studies. Eur J Med Chem. 2014 Jul 23;82:164-71. doi: 10.1016/j.ejmech.2014.05.048. Epub 2014 May 22.
- Ghasemi Tigan M, Ghahghaei A, Lagzian M. In-vitro and in-silico investigation of protective mechanisms of crocin against E46K alpha-synuclein amyloid formation. Mol Biol Rep. 2019 Aug;46(4):4279-4292. doi: 10.1007/s11033-019-04882-9. Epub 2019 May 20.
- Anusha C, Sumathi T, Joseph LD. Protective role of apigenin on rotenone induced rat model of Parkinson's disease: Suppression of neuroinflammation and oxidative stress mediated apoptosis. Chem Biol Interact. 2017 May 1;269:67-79. doi: 10.1016/j.cbi.2017.03.016. Epub 2017 Apr 4.
- Siddique YH, Jyoti S. Alteration in biochemical parameters in the brain of transgenic Drosophila melanogaster model of Parkinson's disease exposed to apigenin. Integr Med Res. 2017 Sep;6(3):245-253. doi: 10.1016/j.imr.2017.04.003. Epub 2017 Apr 29.
- Mohammadzadeh L, Ghasemzadeh Rahbardar M, Razavi BM, Hosseinzadeh H. Crocin Protects Malathion-Induced Striatal Biochemical Deficits by Inhibiting Apoptosis and Increasing alpha-Synuclein in Rats' Striatum. J Mol Neurosci. 2022 May;72(5):983-993. doi: 10.1007/s12031-022-01990-3. Epub 2022 Mar 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F.2-81/2022-GENL/104/JPMC
- 9447 (Otro número de subvención/financiamiento: HEC)
- Dr Saara Ahmad Muddasir Khan (Otro identificador: Aga Khan University)
- Dr Mahboob Alam (Identificador de registro: Karachi University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .