Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safran og kamilles rolle i behandlingen af ​​Parkinsons sygdom (SAFCHEMRxPar)

23. januar 2023 opdateret af: Fizzah Ali, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Safran og kamilles og deres aktive forbindelsers rolle i behandlingen af ​​Parkinsons sygdom i forbindelse med psykometriske og biokemiske foranstaltninger

I mangfoldige prækliniske undersøgelser er safran og kamille fundet effektive til behandling af PD. De kan afbøde den neurodegenerative progression af sygdommen ved at begrænse dopaminerge og neuronale tab og ved at hæmme alfa-synuclein-aggregation. De har også antioxidant og anti-inflammatoriske aktiviteter. Synergien af ​​begge lægemidler kan håndtere Parkinsons sygdom og relaterede neurologiske lidelser, selvom kliniske forsøg er nødvendige for yderligere uddybning. Derfor er formålet med undersøgelsen at evaluere virkningerne af safran og kamille og deres aktive forbindelser til behandling af Parkinsons sygdom. Denne kombination kan ændre psykometriske mål (MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale), biomarkører (inklusive Alpha-synuclein) og oxidativ stress relateret til Parkinsons sygdom. Denne kombination sammen med konventionel terapi kan være gavnlig til behandling af patienter med Parkinsons sygdom

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom (PD) er en karakteristisk klinisk lidelse med en multifaktoriel række af ætiologi og symptomer. Denne neurodegenerative sygdom spreder sig med eksponenthastigheder. Det kan påvirke enkeltpersoner enormt. Som en degenerativ sygdom kan dens udvikling strække sig over årtier. Sygdommen har dybtgående konsekvenser for pårørende og er også en socioøkonomisk byrde for samfundet SAFFRON Safran er et krydderi, der er opnået fra stigmatiseringen af ​​Crocus sativus L-blomsten, der dyrkes i vid udstrækning i Iran og andre dele af verden, herunder Grækenland og Indien. Ifølge aktuelle data går safrandyrkning og -brug tilbage omkring 3000 år, selvom de ældste optegnelser om denne plante går tilbage til den assyriske æra.

Safran er en flerårig plante, der vokser til en højde på 10 til 30 cm. Talrige blade forgrener sig fra løgets centrum, kulminerende med to til tre blomster. Farven bestemmes af mængden af ​​lycopen og carotenoid indeholdt i et tre-grenet stigmatisering.

Safran indeholder 5 % fedt, 5 % mineraler, 10 % fugt, 12 % protein, 63 % sukkerarter og 5 % råfibre. Stigmaer indeholder omkring 150 flygtige kemikalier, herunder terpener og alkohol, sammen med deres estere. Tre vigtige bioaktive komponenter i safran er crocin, safranal og picrocrocin, som er ansvarlige for safrans smag, unikke farve r. Safrans bitre smag er skabt af picrocrocin, som til sidst forvandles til safranal. Derudover er lycopen, zeaxanthin, caroten, vitaminer inklusive thiamin og riboflavin aktive komponenter. Safran indeholder omkring 150 forbindelser, men de mest fysiologisk aktive er to carotenoider kaldet crocin og crocetin. Begge disse forbindelser er blevet evalueret farmakokinetisk i dyre- og menneskeforskning. Ifølge farmakokinetiske undersøgelser er Crocin ikke tilgængelig i blodbanen, da det er efter oral indtagelse, men omdannes til crocetin i tyktarmen. Derudover kan det krydse blod-hjerne-barrieren og komme ind i centralnervesystemet gennem passiv transcellulær diffusion, hvilket gør det gavnligt ved neurodegenerative sygdomme.

KAMOMILE Matricaria recutita chamomilla er en etårig plante hjemmehørende i Europa og Asien med forgrenede, høje og glatte stængler. Apigenin, apigenin-7-O-glucosid, luteolin og luteolin-7-O-glucosid, terpenbisabolol, koffeinsyre, farnesen, chamazulen, chlorogensyreflavonoider (apigenin, quercetin, patuletin og luteolin) og coumarin er kemikalierne komponenter fundet i denne plante.

Farmakologiske aktiviteter Tysk kamille er gavnlig til behandling af mavesmerter, IBS og søvnløshed. Det har anti-inflammatoriske, antibakterielle og afslappende egenskaber. Derudover har det akaricide virkninger. Adskillige dyreforsøg har afsløret, at denne urt har neurobeskyttende, angstdæmpende, antimutagene, kolesterolsænkende, sårhelende og antidiabetiske virkninger. Kamille viste sig at have svage antibakterielle og antioxidante egenskaber, men betydelige antiblodplade- og anticarcinomaktiviteter i in vitro-eksperimenter.

Begrundelse for undersøgelsen:

I forskellige prækliniske undersøgelser er safran og kamille fundet effektiv til behandling af Parkinsons sygdom. Deres neurobeskyttende og antioxidante virkninger er også almindeligt kendte. Selvom effektiviteten af ​​denne kombination til behandling af Parkinsons sygdom som et klinisk forsøg endnu ikke analyseres. Derfor er dette kliniske forsøg designet til at bestemme virkningerne af safran og kamille som kombination i forhold til godkendt farmakoterapi

Mål:

At studere virkningerne af safran og kamille i behandlingen af ​​med henvisning til psykometriske biokemiske og Insilco-foranstaltninger.

HYPOTESE Nulhypotese Der er ingen gavnlig virkning af safran og kamille i behandlingen af ​​Parkinsons sygdom Alternativ hypotese Safran og kamille har effekt i behandlingen af ​​Parkinsons sygdom

MÅL OG MÅL

1. For at evaluere og sammenligne:

  • klinisk effekt af safran og kamille i behandlingen af ​​Parkinsons sygdom.
  • virkningerne af safran og kamille på plasma biomarkører i behandlingen af ​​Parkinsons sygdom.
  • de antioxidante virkninger af safran og kamille i behandlingen af ​​Parkinsons sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 00000
        • Rekruttering
        • Jinnah Postgraduate Medical Centre (JPMC),
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fizzah Ali
        • Underforsker:
          • Saara /mudassir, PhD
        • Underforsker:
          • Mehboob Alam, PhD
        • Underforsker:
          • Junaid Ahmed, FCPS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Alle diagnosticerede patienter i alderen 40 år og derover af begge køn vil blive inkluderet

    • Diagnosen vil blive baseret på det britiske Parkinson Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria rapporteret af neurolæger.

Ekskluderingskriterier:

  • • Patienter med atypisk Parkinsonisme vil blive udelukket.

    • Patienter med ukontrollerede komorbiditeter vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
kun konventionel terapi
Patienter vil blive holdt på konventionel behandling, og der vil ikke blive givet nogen tilføjede lægemidler
Eksperimentel: Gruppe B
konventionel terapi +500 mg kamille 15 mg safran to gange dagligt
Patienterne vil få safran og kamille i kapselformulering to gange dagligt
Eksperimentel: Gruppe C
konventionel terapi +500mgApigenin +30mg Crocin en gang dagligt
Aktive ingredienser af safran (Crocin) og Kamille (Apigenin) vil blive givet i kapselformulering en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Movement Disorder Society-sponsoreret revision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: 4 måneder
MDS-UPDRS kan bruges til at evaluere forskellige aspekter af Parkinsons sygdom, herunder ikke-motoriske og motoriske oplevelser af dagliglivet og motoriske komplikationer. Den omfatter en motorisk evaluering og karakteriserer omfanget og byrden af ​​sygdom på tværs af forskellige populationer. Alle punkter har fem svarmuligheder med ensartede ankre på 0 = normal, 1 = let, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær. Hvert parkinsontegn eller symptom vurderes på en 5-punkts Likert-skala (spændende fra 0 til 4), med højere score, der indikerer mere alvorlig svækkelse. Den maksimale samlede UPDRS-score er 199, hvilket indikerer det værst mulige handicap fra PD
4 måneder
Niveauer af alfa-synuclein og humant neurofilamentlys
Tidsramme: 4 måneder
niveauer af alfa-synuclein og humant neurofilament lys vil blive målt på dag 0 og sidste dag af forsøget med Elisa
4 måneder
Niveau af antioxidant: Superoxiddismutase (SOD)
Tidsramme: 4 måneder
niveauer af Superoxide Dismutase (SOD) vil blive målt på dag 0 og sidste dag af forsøget
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandling - Emergent Adverse Events (Sikkerhed og Evaluering)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fizzah Ali, MBBS,MPhil, Liaquat National Hospital and Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2023

Først opslået (Skøn)

24. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • F.2-81/2022-GENL/104/JPMC
  • 9447 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: HEC)
  • Dr Saara Ahmad Muddasir Khan (Anden identifikator: Aga Khan University)
  • Dr Mahboob Alam (Registry Identifier: Karachi University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD og resultater sammen med publikationer vil blive delt

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter offentliggørelse af de primære resultater

IPD-delingsadgangskriterier

Data og studiemateriale vil blive delt 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen og efter publicering af primære resultater

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med konventionel terapi

Abonner