- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05696665
Safran og kamilles rolle i behandlingen af Parkinsons sygdom (SAFCHEMRxPar)
Safran og kamilles og deres aktive forbindelsers rolle i behandlingen af Parkinsons sygdom i forbindelse med psykometriske og biokemiske foranstaltninger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom (PD) er en karakteristisk klinisk lidelse med en multifaktoriel række af ætiologi og symptomer. Denne neurodegenerative sygdom spreder sig med eksponenthastigheder. Det kan påvirke enkeltpersoner enormt. Som en degenerativ sygdom kan dens udvikling strække sig over årtier. Sygdommen har dybtgående konsekvenser for pårørende og er også en socioøkonomisk byrde for samfundet SAFFRON Safran er et krydderi, der er opnået fra stigmatiseringen af Crocus sativus L-blomsten, der dyrkes i vid udstrækning i Iran og andre dele af verden, herunder Grækenland og Indien. Ifølge aktuelle data går safrandyrkning og -brug tilbage omkring 3000 år, selvom de ældste optegnelser om denne plante går tilbage til den assyriske æra.
Safran er en flerårig plante, der vokser til en højde på 10 til 30 cm. Talrige blade forgrener sig fra løgets centrum, kulminerende med to til tre blomster. Farven bestemmes af mængden af lycopen og carotenoid indeholdt i et tre-grenet stigmatisering.
Safran indeholder 5 % fedt, 5 % mineraler, 10 % fugt, 12 % protein, 63 % sukkerarter og 5 % råfibre. Stigmaer indeholder omkring 150 flygtige kemikalier, herunder terpener og alkohol, sammen med deres estere. Tre vigtige bioaktive komponenter i safran er crocin, safranal og picrocrocin, som er ansvarlige for safrans smag, unikke farve r. Safrans bitre smag er skabt af picrocrocin, som til sidst forvandles til safranal. Derudover er lycopen, zeaxanthin, caroten, vitaminer inklusive thiamin og riboflavin aktive komponenter. Safran indeholder omkring 150 forbindelser, men de mest fysiologisk aktive er to carotenoider kaldet crocin og crocetin. Begge disse forbindelser er blevet evalueret farmakokinetisk i dyre- og menneskeforskning. Ifølge farmakokinetiske undersøgelser er Crocin ikke tilgængelig i blodbanen, da det er efter oral indtagelse, men omdannes til crocetin i tyktarmen. Derudover kan det krydse blod-hjerne-barrieren og komme ind i centralnervesystemet gennem passiv transcellulær diffusion, hvilket gør det gavnligt ved neurodegenerative sygdomme.
KAMOMILE Matricaria recutita chamomilla er en etårig plante hjemmehørende i Europa og Asien med forgrenede, høje og glatte stængler. Apigenin, apigenin-7-O-glucosid, luteolin og luteolin-7-O-glucosid, terpenbisabolol, koffeinsyre, farnesen, chamazulen, chlorogensyreflavonoider (apigenin, quercetin, patuletin og luteolin) og coumarin er kemikalierne komponenter fundet i denne plante.
Farmakologiske aktiviteter Tysk kamille er gavnlig til behandling af mavesmerter, IBS og søvnløshed. Det har anti-inflammatoriske, antibakterielle og afslappende egenskaber. Derudover har det akaricide virkninger. Adskillige dyreforsøg har afsløret, at denne urt har neurobeskyttende, angstdæmpende, antimutagene, kolesterolsænkende, sårhelende og antidiabetiske virkninger. Kamille viste sig at have svage antibakterielle og antioxidante egenskaber, men betydelige antiblodplade- og anticarcinomaktiviteter i in vitro-eksperimenter.
Begrundelse for undersøgelsen:
I forskellige prækliniske undersøgelser er safran og kamille fundet effektiv til behandling af Parkinsons sygdom. Deres neurobeskyttende og antioxidante virkninger er også almindeligt kendte. Selvom effektiviteten af denne kombination til behandling af Parkinsons sygdom som et klinisk forsøg endnu ikke analyseres. Derfor er dette kliniske forsøg designet til at bestemme virkningerne af safran og kamille som kombination i forhold til godkendt farmakoterapi
Mål:
At studere virkningerne af safran og kamille i behandlingen af med henvisning til psykometriske biokemiske og Insilco-foranstaltninger.
HYPOTESE Nulhypotese Der er ingen gavnlig virkning af safran og kamille i behandlingen af Parkinsons sygdom Alternativ hypotese Safran og kamille har effekt i behandlingen af Parkinsons sygdom
MÅL OG MÅL
1. For at evaluere og sammenligne:
- klinisk effekt af safran og kamille i behandlingen af Parkinsons sygdom.
- virkningerne af safran og kamille på plasma biomarkører i behandlingen af Parkinsons sygdom.
- de antioxidante virkninger af safran og kamille i behandlingen af Parkinsons sygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fizzah Ali, MBBS, MPhil
- Telefonnummer: +923333235882
- E-mail: fizzah.saqib@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fizzah Mudassir, MBBS, PhD
- Telefonnummer: +923343448258
- E-mail: saara.mudassir@aku.edu
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 00000
- Rekruttering
- Jinnah Postgraduate Medical Centre (JPMC),
-
Kontakt:
- Fizzah Ali, MPhill
- Telefonnummer: 03333235882
- E-mail: fizzah.saqib@gmail.com
-
Kontakt:
- Saara Mudassir, PhD
- Telefonnummer: 0333 3448258
- E-mail: saara.muddasir@aku.edu
-
Ledende efterforsker:
- Fizzah Ali
-
Underforsker:
- Saara /mudassir, PhD
-
Underforsker:
- Mehboob Alam, PhD
-
Underforsker:
- Junaid Ahmed, FCPS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Alle diagnosticerede patienter i alderen 40 år og derover af begge køn vil blive inkluderet
- Diagnosen vil blive baseret på det britiske Parkinson Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria rapporteret af neurolæger.
Ekskluderingskriterier:
• Patienter med atypisk Parkinsonisme vil blive udelukket.
- Patienter med ukontrollerede komorbiditeter vil også blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
kun konventionel terapi
|
Patienter vil blive holdt på konventionel behandling, og der vil ikke blive givet nogen tilføjede lægemidler
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
konventionel terapi +500 mg kamille 15 mg safran to gange dagligt
|
Patienterne vil få safran og kamille i kapselformulering to gange dagligt
|
|
Eksperimentel: Gruppe C
konventionel terapi +500mgApigenin +30mg Crocin en gang dagligt
|
Aktive ingredienser af safran (Crocin) og Kamille (Apigenin) vil blive givet i kapselformulering en gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Movement Disorder Society-sponsoreret revision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: 4 måneder
|
MDS-UPDRS kan bruges til at evaluere forskellige aspekter af Parkinsons sygdom, herunder ikke-motoriske og motoriske oplevelser af dagliglivet og motoriske komplikationer.
Den omfatter en motorisk evaluering og karakteriserer omfanget og byrden af sygdom på tværs af forskellige populationer.
Alle punkter har fem svarmuligheder med ensartede ankre på 0 = normal, 1 = let, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær. Hvert parkinsontegn eller symptom vurderes på en 5-punkts Likert-skala (spændende fra 0 til 4), med højere score, der indikerer mere alvorlig svækkelse.
Den maksimale samlede UPDRS-score er 199, hvilket indikerer det værst mulige handicap fra PD
|
4 måneder
|
|
Niveauer af alfa-synuclein og humant neurofilamentlys
Tidsramme: 4 måneder
|
niveauer af alfa-synuclein og humant neurofilament lys vil blive målt på dag 0 og sidste dag af forsøget med Elisa
|
4 måneder
|
|
Niveau af antioxidant: Superoxiddismutase (SOD)
Tidsramme: 4 måneder
|
niveauer af Superoxide Dismutase (SOD) vil blive målt på dag 0 og sidste dag af forsøget
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af behandling - Emergent Adverse Events (Sikkerhed og Evaluering)
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fizzah Ali, MBBS,MPhil, Liaquat National Hospital and Medical College
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rajaei Z, Hosseini M, Alaei H. Effects of crocin on brain oxidative damage and aversive memory in a 6-OHDA model of Parkinson's disease. Arq Neuropsiquiatr. 2016 Sep;74(9):723-729. doi: 10.1590/0004-282X20160131.
- Haeri P, Mohammadipour A, Heidari Z, Ebrahimzadeh-Bideskan A. Neuroprotective effect of crocin on substantia nigra in MPTP-induced Parkinson's disease model of mice. Anat Sci Int. 2019 Jan;94(1):119-127. doi: 10.1007/s12565-018-0457-7. Epub 2018 Aug 29.
- Inoue E, Shimizu Y, Masui R, Hayakawa T, Tsubonoya T, Hori S, Sudoh K. Effects of saffron and its constituents, crocin-1, crocin-2, and crocetin on alpha-synuclein fibrils. J Nat Med. 2018 Jan;72(1):274-279. doi: 10.1007/s11418-017-1150-1. Epub 2017 Nov 17.
- Inoue E, Suzuki T, Shimizu Y, Sudo K, Kawasaki H, Ishida N. Saffron ameliorated motor symptoms, short life span and retinal degeneration in Parkinson's disease fly models. Gene. 2021 Oct 5;799:145811. doi: 10.1016/j.gene.2021.145811. Epub 2021 Jul 2.
- De Monte C, Carradori S, Chimenti P, Secci D, Mannina L, Alcaro F, Petzer A, N'Da CI, Gidaro MC, Costa G, Alcaro S, Petzer JP. New insights into the biological properties of Crocus sativus L.: chemical modifications, human monoamine oxidases inhibition and molecular modeling studies. Eur J Med Chem. 2014 Jul 23;82:164-71. doi: 10.1016/j.ejmech.2014.05.048. Epub 2014 May 22.
- Ghasemi Tigan M, Ghahghaei A, Lagzian M. In-vitro and in-silico investigation of protective mechanisms of crocin against E46K alpha-synuclein amyloid formation. Mol Biol Rep. 2019 Aug;46(4):4279-4292. doi: 10.1007/s11033-019-04882-9. Epub 2019 May 20.
- Anusha C, Sumathi T, Joseph LD. Protective role of apigenin on rotenone induced rat model of Parkinson's disease: Suppression of neuroinflammation and oxidative stress mediated apoptosis. Chem Biol Interact. 2017 May 1;269:67-79. doi: 10.1016/j.cbi.2017.03.016. Epub 2017 Apr 4.
- Siddique YH, Jyoti S. Alteration in biochemical parameters in the brain of transgenic Drosophila melanogaster model of Parkinson's disease exposed to apigenin. Integr Med Res. 2017 Sep;6(3):245-253. doi: 10.1016/j.imr.2017.04.003. Epub 2017 Apr 29.
- Mohammadzadeh L, Ghasemzadeh Rahbardar M, Razavi BM, Hosseinzadeh H. Crocin Protects Malathion-Induced Striatal Biochemical Deficits by Inhibiting Apoptosis and Increasing alpha-Synuclein in Rats' Striatum. J Mol Neurosci. 2022 May;72(5):983-993. doi: 10.1007/s12031-022-01990-3. Epub 2022 Mar 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F.2-81/2022-GENL/104/JPMC
- 9447 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: HEC)
- Dr Saara Ahmad Muddasir Khan (Anden identifikator: Aga Khan University)
- Dr Mahboob Alam (Registry Identifier: Karachi University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med konventionel terapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalAfsluttetPædiatrisk | Postural balance | Amblyopi, anisometropisk | Synsterapi | Oculomotorisk systemKalkun
-
Alaa Noureldeen KoraIkke rekrutterer endnuDysmenoré Primær | Fedme og overvægtEgypten
-
Utah State UniversityUkendt