藏红花和洋甘菊在帕金森病治疗中的作用 (SAFCHEMRxPar)
在心理测量和生化测量的背景下，藏红花和洋甘菊及其活性化合物在帕金森病管理中的作用
研究概览
详细说明
帕金森病 (PD) 是一种独特的临床疾病，具有多种病因和症状。 这种神经退行性疾病正在以指数速度传播。 它可以极大地影响个人。 作为一种退化性疾病，它的进展可以跨越数十年。 这种疾病对护理人员产生了深远的影响，也是社会的社会经济负担。 藏红花 藏红花是一种从番红花 L 花的柱头中提取的香料，在伊朗和世界其他地区广泛种植，包括希腊和印度。 根据目前的数据，藏红花的种植和使用可以追溯到大约 3000 年前，尽管这种植物最古老的记录可以追溯到亚述时代。
藏红花是一种多年生植物，可长到 10 至 30 厘米高。 许多叶子从球茎的中心伸出，最终开出两到三朵花。 颜色由三支柱头柱头内所含的番茄红素和类胡萝卜素的含量决定。
藏红花含有5%的脂肪、5%的矿物质、10%的水分、12%的蛋白质、63%的糖类和5%的粗纤维。 柱头含有大约 150 种挥发性化学物质，包括萜烯、酒精及其酯类。 藏红花中三种重要的生物活性成分是藏红花素、藏红花醛和苦藏红花素，它们决定了藏红花的味道、独特的颜色。 藏红花的苦味是由苦藏红花素产生的，苦藏红花素最终会转化为番红花醛。 此外，番茄红素、玉米黄质、胡萝卜素、维生素（包括硫胺素和核黄素）是活性成分 藏红花含有约 150 种化合物，但最具生理活性的是两种类胡萝卜素，称为藏红花素和藏红花素。这两种化合物都已在动物和人类研究中进行了药代动力学评估。 根据药代动力学研究，藏红花素在口服摄入后无法进入血液，但会在结肠中转化为藏红花素。 此外，它可能会穿过血脑屏障并通过被动跨细胞扩散进入中枢神经系统，使其对神经退行性疾病有益。
洋甘菊 Matricaria recutita chamomilla 是一种原产于欧洲和亚洲的一年生植物，具有分枝、高大和光滑的茎。 芹菜素、芹菜素-7-O-葡萄糖苷、木犀草素、木犀草素-7-O-葡萄糖苷、萜烯红没药醇、咖啡酸、法呢烯、春菊烯、绿原酸类黄酮（芹菜素、槲皮素、木犀草素、木犀草素）和香豆素是化学成分在这种植物中发现的成分。
药理作用 德国洋甘菊有益于治疗胃痛、肠易激综合征和失眠。 它具有抗炎、抗菌和放松的特性。 此外，它还有杀螨作用。 几项动物研究表明，这种草药具有神经保护、抗焦虑、抗突变、降低胆固醇、伤口愈合和抗糖尿病作用。 洋甘菊被证明具有较弱的抗菌和抗氧化能力，但在体外实验中具有显着的抗血小板和抗癌活性。
研究理由：
在各种临床前研究中，藏红花和洋甘菊被发现可有效治疗帕金森病。 它们的神经保护和抗氧化作用也广为人知。 虽然，这种组合治疗帕金森病的疗效尚未作为临床试验进行分析。因此，该临床试验旨在确定藏红花和洋甘菊组合与批准的药物疗法相比的效果
目的 ：
参考心理生化和 Insilco 措施研究藏红花和洋甘菊在治疗中的作用。
假设 零假设 藏红花和洋甘菊对治疗帕金森病没有有益作用 备选假设 藏红花和洋甘菊对治疗帕金森病有效
宗旨与目标
1. 评估和比较：
- 藏红花和洋甘菊治疗帕金森病的临床疗效。
- 藏红花和洋甘菊对帕金森病治疗中血浆生物标志物的影响。
- 藏红花和洋甘菊在帕金森病治疗中的抗氧化作用。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Fizzah Ali, MBBS, MPhil
- 电话号码：+923333235882
- 邮箱：fizzah.saqib@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Fizzah Mudassir, MBBS, PhD
- 电话号码：+923343448258
- 邮箱：saara.mudassir@aku.edu
学习地点
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Sindh
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Karachi、Sindh、巴基斯坦、00000
- 招聘中
- Jinnah Postgraduate Medical Centre (JPMC),
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接触：
- Fizzah Ali, MPhill
- 电话号码：03333235882
- 邮箱：fizzah.saqib@gmail.com
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接触：
- Saara Mudassir, PhD
- 电话号码：0333 3448258
- 邮箱：saara.muddasir@aku.edu
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首席研究员：
- Fizzah Ali
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副研究员：
- Saara /mudassir, PhD
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副研究员：
- Mehboob Alam, PhD
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副研究员：
- Junaid Ahmed, FCPS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
• 将包括所有 40 岁及以上的确诊患者，不分性别
- 诊断将基于英国帕金森病协会脑库临床诊断标准，由神经科医生报告。
排除标准：
• 患有非典型帕金森症的患者将被排除在外。
- 患有不受控制的合并症的患者也将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A组
仅常规治疗
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患者将继续接受常规治疗，不会给予额外的药物
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实验性的：B组
常规疗法 +500 毫克洋甘菊 15 毫克藏红花，每天两次
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患者每天服用两次藏红花和洋甘菊胶囊制剂
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实验性的：C组
常规疗法 +500mg 芹菜素 +30mg Crocin 每日一次
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藏红花 (Crocin) 和洋甘菊 (Apigenin) 的活性成分将以胶囊形式每天服用一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动障碍协会赞助的帕金森病统一评定量表修订版
大体时间：4个月
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MDS-UPDRS 可用于评估帕金森病的各个方面，包括日常生活的非运动和运动体验以及运动并发症。
它包括一项运动评估，并描述了不同人群的疾病范围和负担。
所有项目都有五个响应选项，统一锚定为 0 = 正常、1 = 轻微、2 = 轻度、3 = 中度和 4 = 严重。每个帕金森氏体征或症状均采用 5 分李克特式量表（范围从0 至 4)，得分越高表示损伤越严重。
UPDRS 总分最高为 199，表示 PD 可能导致的最严重残疾
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4个月
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Α-突触核蛋白和人神经丝光的水平
大体时间：4个月
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α-突触核蛋白和人神经丝光的水平将在试验的第 0 天和最后一天使用 Elisa 进行测量
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4个月
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抗氧化水平：超氧化物歧化酶（SOD）
大体时间：4个月
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将在第 0 天和试验的最后一天测量超氧化物歧化酶 (SOD) 的水平
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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治疗发生率 - 紧急不良事件（安全性和评估）
大体时间：4个月
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4个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Fizzah Ali, MBBS,MPhil、Liaquat National Hospital and Medical College
出版物和有用的链接
一般刊物
- Rajaei Z, Hosseini M, Alaei H. Effects of crocin on brain oxidative damage and aversive memory in a 6-OHDA model of Parkinson's disease. Arq Neuropsiquiatr. 2016 Sep;74(9):723-729. doi: 10.1590/0004-282X20160131.
- Haeri P, Mohammadipour A, Heidari Z, Ebrahimzadeh-Bideskan A. Neuroprotective effect of crocin on substantia nigra in MPTP-induced Parkinson's disease model of mice. Anat Sci Int. 2019 Jan;94(1):119-127. doi: 10.1007/s12565-018-0457-7. Epub 2018 Aug 29.
- Inoue E, Shimizu Y, Masui R, Hayakawa T, Tsubonoya T, Hori S, Sudoh K. Effects of saffron and its constituents, crocin-1, crocin-2, and crocetin on alpha-synuclein fibrils. J Nat Med. 2018 Jan;72(1):274-279. doi: 10.1007/s11418-017-1150-1. Epub 2017 Nov 17.
- Inoue E, Suzuki T, Shimizu Y, Sudo K, Kawasaki H, Ishida N. Saffron ameliorated motor symptoms, short life span and retinal degeneration in Parkinson's disease fly models. Gene. 2021 Oct 5;799:145811. doi: 10.1016/j.gene.2021.145811. Epub 2021 Jul 2.
- De Monte C, Carradori S, Chimenti P, Secci D, Mannina L, Alcaro F, Petzer A, N'Da CI, Gidaro MC, Costa G, Alcaro S, Petzer JP. New insights into the biological properties of Crocus sativus L.: chemical modifications, human monoamine oxidases inhibition and molecular modeling studies. Eur J Med Chem. 2014 Jul 23;82:164-71. doi: 10.1016/j.ejmech.2014.05.048. Epub 2014 May 22.
- Ghasemi Tigan M, Ghahghaei A, Lagzian M. In-vitro and in-silico investigation of protective mechanisms of crocin against E46K alpha-synuclein amyloid formation. Mol Biol Rep. 2019 Aug;46(4):4279-4292. doi: 10.1007/s11033-019-04882-9. Epub 2019 May 20.
- Anusha C, Sumathi T, Joseph LD. Protective role of apigenin on rotenone induced rat model of Parkinson's disease: Suppression of neuroinflammation and oxidative stress mediated apoptosis. Chem Biol Interact. 2017 May 1;269:67-79. doi: 10.1016/j.cbi.2017.03.016. Epub 2017 Apr 4.
- Siddique YH, Jyoti S. Alteration in biochemical parameters in the brain of transgenic Drosophila melanogaster model of Parkinson's disease exposed to apigenin. Integr Med Res. 2017 Sep;6(3):245-253. doi: 10.1016/j.imr.2017.04.003. Epub 2017 Apr 29.
- Mohammadzadeh L, Ghasemzadeh Rahbardar M, Razavi BM, Hosseinzadeh H. Crocin Protects Malathion-Induced Striatal Biochemical Deficits by Inhibiting Apoptosis and Increasing alpha-Synuclein in Rats' Striatum. J Mol Neurosci. 2022 May;72(5):983-993. doi: 10.1007/s12031-022-01990-3. Epub 2022 Mar 10.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- F.2-81/2022-GENL/104/JPMC
- 9447 (其他赠款/资助编号：HEC)
- Dr Saara Ahmad Muddasir Khan (其他标识符：Aga Khan University)
- Dr Mahboob Alam (注册表标识符：Karachi University)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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