- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05696665
Роль шафрана и ромашки в лечении болезни Паркинсона (SAFCHEMRxPar)
Роль шафрана и ромашки и их активных соединений в лечении болезни Паркинсона в контексте психометрических и биохимических показателей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Паркинсона (БП) представляет собой характерное клиническое заболевание с многофакторным диапазоном этиологии и симптомов. Это нейродегенеративное заболевание распространяется с экспоненциальной скоростью. Это может сильно повлиять на людей. Как дегенеративное заболевание, его прогрессирование может длиться десятилетиями. Болезнь имеет серьезные последствия для лиц, осуществляющих уход, а также является социально-экономическим бременем для общества. ШАФРАН Шафран — это пряность, получаемая из рыльца цветка Crocus sativus L, широко выращиваемого в Иране и других частях мира, включая Грецию и Индию. Согласно современным данным, выращивание и использование шафрана насчитывает около 3000 лет, хотя самые старые записи об этом растении относятся к ассирийской эпохе.
Шафран – многолетнее растение высотой от 10 до 30 см. Многочисленные листья разветвляются от центра луковицы, заканчиваясь двумя-тремя цветками. Цвет определяется количеством ликопина и каротиноидов, содержащихся внутри трехразветвленного рыльца рыльца.
Шафран содержит 5% жира, 5% минералов, 10% влаги, 12% белка, 63% сахара и 5% сырой клетчатки. Стигмы содержат около 150 летучих химических веществ, включая терпены и спирт, а также их сложные эфиры. Три важных биоактивных компонента шафрана — это кроцин, сафраналь и пикрокроцин, которые отвечают за вкус шафрана и его уникальный цвет. Горький вкус шафрана создается пикрокроцином, который со временем превращается в сафраналь. Кроме того, активными компонентами являются ликопин, зеаксантин, каротин, витамины, включая тиамин и рибофлавин. Шафран содержит около 150 соединений, однако наиболее физиологически активными являются два каротиноида, называемые кроцином и кроцетином. Фармакокинетика обоих этих соединений была оценена в исследованиях на животных и людях. По данным фармакокинетических исследований, кроцин не попадает в кровоток, как после перорального приема, но превращается в кроцетин в толстой кишке. Кроме того, он может преодолевать гематоэнцефалический барьер и проникать в центральную нервную систему посредством пассивной трансцеллюлярной диффузии, что делает его полезным при нейродегенеративных заболеваниях.
РОМАШКА Matricaria recutita Chamomilla — однолетнее растение, произрастающее в Европе и Азии, с ветвящимися, высокими и гладкими стеблями. Апигенин, апигенин-7-О-глюкозид, лютеолин и лютеолин-7-О-глюкозид, терпенбисаболол, кофейная кислота, фарнезен, хамазулен, флавоноиды хлорогеновой кислоты (апигенин, кверцетин, патулетин и лютеолин) и кумарин являются химическими веществами. компоненты, содержащиеся в этом растении.
Фармакологическое действие Немецкая ромашка полезна при болях в животе, СРК и бессоннице. Обладает противовоспалительными, антибактериальными и расслабляющими свойствами. Кроме того, обладает акарицидным действием. Несколько исследований на животных показали, что это растение обладает нейропротекторным, анксиолитическим, антимутагенным, снижающим уровень холестерина, ранозаживляющим и противодиабетическим действием. В экспериментах in vitro было показано, что ромашка обладает слабыми антибактериальными и антиоксидантными свойствами, но существенной антитромбоцитарной и противораковой активностью.
Обоснование исследования:
В различных доклинических исследованиях доказано, что шафран и ромашка эффективны при лечении болезни Паркинсона. Также широко известны их нейропротекторное и антиоксидантное действие. Хотя эффективность этой комбинации при лечении болезни Паркинсона в качестве клинического испытания еще предстоит проанализировать. Поэтому это клиническое испытание предназначено для определения эффектов комбинации шафрана и ромашки по сравнению с одобренной фармакотерапией.
Цель :
Изучить эффекты шафрана и ромашки при лечении с учетом психометрических биохимических показателей и показателей Insilco.
ГИПОТЕЗА Нулевая гипотеза Нет полезных эффектов шафрана и ромашки при лечении болезни Паркинсона Альтернативная гипотеза Шафран и ромашка эффективны при лечении болезни Паркинсона
ЦЕЛЬ И ЗАДАЧИ
1. Оценить и сравнить:
- клиническая эффективность шафрана и ромашки при лечении болезни Паркинсона.
- влияние шафрана и ромашки на биомаркеры плазмы при лечении болезни Паркинсона.
- антиоксидантное действие шафрана и ромашки при лечении болезни Паркинсона.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fizzah Ali, MBBS, MPhil
- Номер телефона: +923333235882
- Электронная почта: fizzah.saqib@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fizzah Mudassir, MBBS, PhD
- Номер телефона: +923343448258
- Электронная почта: saara.mudassir@aku.edu
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 00000
- Рекрутинг
- Jinnah Postgraduate Medical Centre (JPMC),
-
Контакт:
- Fizzah Ali, MPhill
- Номер телефона: 03333235882
- Электронная почта: fizzah.saqib@gmail.com
-
Контакт:
- Saara Mudassir, PhD
- Номер телефона: 0333 3448258
- Электронная почта: saara.muddasir@aku.edu
-
Главный следователь:
- Fizzah Ali
-
Младший исследователь:
- Saara /mudassir, PhD
-
Младший исследователь:
- Mehboob Alam, PhD
-
Младший исследователь:
- Junaid Ahmed, FCPS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Будут включены все диагностированные пациенты в возрасте 40 лет и старше любого пола.
- Диагноз будет основан на клинических диагностических критериях Банка мозга Общества болезни Паркинсона Великобритании, о которых сообщают нейротерапевты.
Критерий исключения:
• Пациенты с атипичным паркинсонизмом будут исключены.
- Пациенты с неконтролируемыми сопутствующими заболеваниями также будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
только традиционная терапия
|
Пациенты будут продолжать получать обычную терапию, и никаких дополнительных лекарств не будет.
|
|
Экспериментальный: Группа Б
традиционная терапия +500 мг ромашки 15 мг шафрана два раза в день
|
Пациентам будут давать шафран и ромашку в виде капсул два раза в день.
|
|
Экспериментальный: Группа С
традиционная терапия +500 мг апигенина +30 мг кроцина один раз в день
|
Активные ингредиенты шафрана (кроцин) и ромашки (апигенин) будут приниматься в виде капсул один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотр Единой шкалы оценки болезни Паркинсона, спонсируемый Обществом двигательных расстройств
Временное ограничение: 4 месяца
|
MDS-UPDRS можно использовать для оценки различных аспектов болезни Паркинсона, включая немоторные и двигательные переживания повседневной жизни и двигательные осложнения.
Он включает в себя моторную оценку и характеризует степень и бремя болезни в различных группах населения.
Все вопросы имеют пять вариантов ответов с одинаковыми якорями: 0 = нормальный, 1 = легкий, 2 = легкий, 3 = умеренный и 4 = тяжелый. Каждый признак или симптом паркинсонизма оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (от от 0 до 4), причем более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения.
Максимальный общий балл UPDRS составляет 199, что указывает на наихудшую возможную инвалидность из-за болезни Паркинсона.
|
4 месяца
|
|
Уровни альфа-синуклеина и света нейрофиламентов человека
Временное ограничение: 4 месяца
|
уровни альфа-синуклеина и света нейрофиламентов человека будут измеряться в день 0 и в последний день испытания с использованием ELISA.
|
4 месяца
|
|
Уровень антиоксиданта: супероксиддисмутаза (СОД)
Временное ограничение: 4 месяца
|
уровни супероксиддисмутазы (СОД) будут измеряться в день 0 и в последний день исследования.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота лечения - возникающие нежелательные явления (безопасность и оценка)
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Fizzah Ali, MBBS,MPhil, Liaquat National Hospital and Medical College
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rajaei Z, Hosseini M, Alaei H. Effects of crocin on brain oxidative damage and aversive memory in a 6-OHDA model of Parkinson's disease. Arq Neuropsiquiatr. 2016 Sep;74(9):723-729. doi: 10.1590/0004-282X20160131.
- Haeri P, Mohammadipour A, Heidari Z, Ebrahimzadeh-Bideskan A. Neuroprotective effect of crocin on substantia nigra in MPTP-induced Parkinson's disease model of mice. Anat Sci Int. 2019 Jan;94(1):119-127. doi: 10.1007/s12565-018-0457-7. Epub 2018 Aug 29.
- Inoue E, Shimizu Y, Masui R, Hayakawa T, Tsubonoya T, Hori S, Sudoh K. Effects of saffron and its constituents, crocin-1, crocin-2, and crocetin on alpha-synuclein fibrils. J Nat Med. 2018 Jan;72(1):274-279. doi: 10.1007/s11418-017-1150-1. Epub 2017 Nov 17.
- Inoue E, Suzuki T, Shimizu Y, Sudo K, Kawasaki H, Ishida N. Saffron ameliorated motor symptoms, short life span and retinal degeneration in Parkinson's disease fly models. Gene. 2021 Oct 5;799:145811. doi: 10.1016/j.gene.2021.145811. Epub 2021 Jul 2.
- De Monte C, Carradori S, Chimenti P, Secci D, Mannina L, Alcaro F, Petzer A, N'Da CI, Gidaro MC, Costa G, Alcaro S, Petzer JP. New insights into the biological properties of Crocus sativus L.: chemical modifications, human monoamine oxidases inhibition and molecular modeling studies. Eur J Med Chem. 2014 Jul 23;82:164-71. doi: 10.1016/j.ejmech.2014.05.048. Epub 2014 May 22.
- Ghasemi Tigan M, Ghahghaei A, Lagzian M. In-vitro and in-silico investigation of protective mechanisms of crocin against E46K alpha-synuclein amyloid formation. Mol Biol Rep. 2019 Aug;46(4):4279-4292. doi: 10.1007/s11033-019-04882-9. Epub 2019 May 20.
- Anusha C, Sumathi T, Joseph LD. Protective role of apigenin on rotenone induced rat model of Parkinson's disease: Suppression of neuroinflammation and oxidative stress mediated apoptosis. Chem Biol Interact. 2017 May 1;269:67-79. doi: 10.1016/j.cbi.2017.03.016. Epub 2017 Apr 4.
- Siddique YH, Jyoti S. Alteration in biochemical parameters in the brain of transgenic Drosophila melanogaster model of Parkinson's disease exposed to apigenin. Integr Med Res. 2017 Sep;6(3):245-253. doi: 10.1016/j.imr.2017.04.003. Epub 2017 Apr 29.
- Mohammadzadeh L, Ghasemzadeh Rahbardar M, Razavi BM, Hosseinzadeh H. Crocin Protects Malathion-Induced Striatal Biochemical Deficits by Inhibiting Apoptosis and Increasing alpha-Synuclein in Rats' Striatum. J Mol Neurosci. 2022 May;72(5):983-993. doi: 10.1007/s12031-022-01990-3. Epub 2022 Mar 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F.2-81/2022-GENL/104/JPMC
- 9447 (Другой номер гранта/финансирования: HEC)
- Dr Saara Ahmad Muddasir Khan (Другой идентификатор: Aga Khan University)
- Dr Mahboob Alam (Идентификатор реестра: Karachi University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .