Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til safran og kamille i behandlingen av Parkinsons sykdom (SAFCHEMRxPar)

23. januar 2023 oppdatert av: Fizzah Ali, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Rollen til safran og kamille og deres aktive forbindelser i behandlingen av Parkinsons sykdom i sammenheng med psykometriske og biokjemiske tiltak

I mangfoldige prekliniske studier er safran og kamille funnet effektive i behandling av PD. De kan dempe den nevrodegenerative progresjonen av sykdommen ved å redusere dopaminergt og nevronalt tap og ved å hemme aggregering av alfa-synuklein. De har også antioksidanter og antiinflammatoriske aktiviteter. Synergismen til begge legemidlene kan håndtere Parkinsons sykdom og relaterte nevrologiske lidelser, selv om kliniske studier er nødvendige for videre utdypning. Derfor er formålet med studien å evaluere effekten av safran og kamille og deres aktive forbindelser ved behandling av Parkinsons sykdom. Denne kombinasjonen kan endre psykometriske mål (MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale), biomarkører (inkludert Alpha-synuclein) og oksidativt stress relatert til Parkinsons sykdom. Denne kombinasjonen sammen med konvensjonell terapi kan være gunstig for å behandle pasienter med Parkinsons sykdom

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Parkinsons sykdom (PD) er en særegen klinisk lidelse med et multifaktorielt utvalg av etiologi og symptomer. Denne nevrodegenerative sykdommen sprer seg med eksponenthastigheter. Det kan påvirke enkeltpersoner enormt. Som en degenerativ sykdom kan progresjonen strekke seg over flere tiår. Sykdommen har dype konsekvenser for omsorgspersoner og er også en sosioøkonomisk belastning for samfunnet SAFFRON Safran er et krydder hentet fra stigmaene til Crocus sativus L-blomsten, dyrket mye i Iran og andre deler av verden, inkludert Hellas og India. I følge gjeldende data går safrandyrking og bruk tilbake omtrent 3000 år, selv om de eldste registreringene av denne planten dateres tilbake til den assyriske epoken.

Safran er en flerårig plante som vokser til en høyde på 10 til 30 cm. Tallrike blader forgrener seg fra løkens sentrum, og kulminerer med to til tre blomster. Fargen bestemmes av mengden lykopen og karotenoid inne i et tre-grenet stigma.

Safran inneholder 5 % fett, 5 % mineraler, 10 % fuktighet, 12 % protein, 63 % sukker og 5 % råfiber. Stigmaer inneholder rundt 150 flyktige kjemikalier, inkludert terpener og alkohol, sammen med deres estere. Tre viktige bioaktive komponenter i Saffron er crocin, safranal og picrocrocin, som er ansvarlige for Saffrons smak, unike farge r. Safrans bitre smak er skapt av picrocrocin, som til slutt forvandles til safranal. I tillegg er lykopen, zeaxanthin, karoten, vitaminer inkludert tiamin og riboflavin aktive komponenter. Safran inneholder ca. 150 forbindelser, men de mest fysiologisk aktive er to karotenoider kalt crocin og crocetin. Begge disse forbindelsene har blitt evaluert farmakokinetisk i dyre- og menneskeforskning. I følge farmakokinetiske studier er Crocin ikke tilgjengelig i blodet som det er etter oralt inntak, men omdannes til krocetin i tykktarmen. I tillegg kan det krysse blod-hjerne-barrieren og komme inn i sentralnervesystemet gjennom passiv transcellulær diffusjon, noe som gjør det gunstig ved nevrodegenerative sykdommer.

KAMOMILE Matricaria recutita chamomilla er en ettårig plante hjemmehørende i Europa og Asia med forgrenede, høye og glatte stengler. Apigenin, apigenin-7-O-glukosid, luteolin og luteolin-7-O-glukosid, terpenbisabolol, koffeinsyre, farnesen, chamazulen, klorogensyreflavonoider (apigenin, quercetin, patuletin og luteolin), og kumarin er kjemikaliene komponenter som finnes i dette anlegget.

Farmakologiske aktiviteter Tysk kamille er gunstig for behandling av magesmerter, IBS og søvnløshet. Den har anti-inflammatoriske, antibakterielle og avslappende egenskaper. I tillegg har det akaricide effekter. Flere dyrestudier har avslørt at denne urten har nevrobeskyttende, anxiolytiske, antimutagene, kolesterolsenkende, sårhelende og antidiabetiske effekter. Kamille ble vist å ha svake antibakterielle og antioksidantegenskaper, men betydelig antiplate- og antikarsinomaktivitet i in vitro-eksperimenter.

Begrunnelse for studien:

I ulike prekliniske studier er rollen til safran og kamille funnet effektiv i behandling av Parkinsons sykdom. Deres nevrobeskyttende og antioksidanteffekter er også viden kjent. Selv om effekten av denne kombinasjonen ved behandling av Parkinsons sykdom som en klinisk studie ennå ikke er analysert. Derfor er denne kliniske studien designet for å bestemme effekten av safran og kamille som kombinasjon sammenlignet med godkjent farmakoterapi

Mål:

For å studere effekten av safran og kamille i behandlingen av med referanse til psykometriske biokjemiske og Insilco-tiltak.

HYPOTESE Nullhypotese Det er ingen gunstige effekter av safran og kamille ved behandling av Parkinsons sykdom Alternativ hypotese safran og kamille har effekt i behandlingen av Parkinsons sykdom

MÅL OG MÅL

1. For å evaluere og sammenligne:

  • klinisk effekt av safran og kamille i behandlingen av Parkinsons sykdom.
  • effekten av safran og kamille på plasmabiomarkører i behandlingen av Parkinsons sykdom.
  • antioksidanteffektene av safran og kamille i behandlingen av Parkinsons sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 00000
        • Rekruttering
        • Jinnah Postgraduate Medical Centre (JPMC),
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fizzah Ali
        • Underetterforsker:
          • Saara /mudassir, PhD
        • Underetterforsker:
          • Mehboob Alam, PhD
        • Underetterforsker:
          • Junaid Ahmed, FCPS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Alle diagnostiserte pasienter i alderen 40 år og over av begge kjønn vil bli inkludert

    • Diagnosen vil være basert på det britiske Parkinson Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria rapportert av nevroleger.

Ekskluderingskriterier:

  • • Pasienter med atypisk parkinsonisme vil bli ekskludert.

    • Pasienter med ukontrollerte komorbiditeter vil også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
kun konvensjonell terapi
Pasienter vil bli holdt på konvensjonell terapi og ingen tilleggsmedisiner vil bli gitt
Eksperimentell: Gruppe B
konvensjonell terapi +500 mg kamille 15 mg safran to ganger daglig
Pasienter vil bli gitt safran og kamille i kapselformulering to ganger daglig
Eksperimentell: Gruppe C
konvensjonell terapi +500mgApigenin +30mg Crocin en gang daglig
Aktive ingredienser av safran (Crocin) og Kamille (Apigenin) vil bli gitt i kapselformulering en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Movement Disorder Society-sponset revisjon av Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: 4 måneder
MDS-UPDRS kan brukes til å evaluere ulike aspekter ved Parkinsons sykdom, inkludert ikke-motoriske og motoriske opplevelser av dagligliv og motoriske komplikasjoner. Den inkluderer en motorisk evaluering og karakteriserer omfanget og belastningen av sykdom på tvers av ulike populasjoner. Alle elementer har fem svaralternativer med ensartede ankere på 0 = normal, 1 = lett, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig. Hvert parkinsontegn eller symptom er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (som strekker seg fra 0 til 4), med høyere score som indikerer mer alvorlig svekkelse. Maksimal total UPDRS-score er 199, noe som indikerer verst mulig funksjonshemming fra PD
4 måneder
Nivåer av alfa-synuklein og menneskelig nevrofilamentlys
Tidsramme: 4 måneder
nivåer av alfa-synuklein og humant nevrofilament lys vil bli målt på dag 0 og siste prøvedag med Elisa
4 måneder
Nivå av antioksidant: Superoxide Dismutase (SOD)
Tidsramme: 4 måneder
nivåer av Superoxide Dismutase (SOD) vil bli målt på dag 0 og siste dag av forsøket
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av behandling - Emergent Adverse Events (sikkerhet og evaluering)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fizzah Ali, MBBS,MPhil, Liaquat National Hospital and Medical College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2023

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • F.2-81/2022-GENL/104/JPMC
  • 9447 (Annet stipend/finansieringsnummer: HEC)
  • Dr Saara Ahmad Muddasir Khan (Annen identifikator: Aga Khan University)
  • Dr Mahboob Alam (Registeridentifikator: Karachi University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD og resultater sammen med publikasjoner vil bli delt

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter publisering av primærresultatene

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data og studiemateriale vil bli delt 6 måneder etter fullført studie og etter publisering av primære resultater

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere