- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05696665
Rollen til safran og kamille i behandlingen av Parkinsons sykdom (SAFCHEMRxPar)
Rollen til safran og kamille og deres aktive forbindelser i behandlingen av Parkinsons sykdom i sammenheng med psykometriske og biokjemiske tiltak
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom (PD) er en særegen klinisk lidelse med et multifaktorielt utvalg av etiologi og symptomer. Denne nevrodegenerative sykdommen sprer seg med eksponenthastigheter. Det kan påvirke enkeltpersoner enormt. Som en degenerativ sykdom kan progresjonen strekke seg over flere tiår. Sykdommen har dype konsekvenser for omsorgspersoner og er også en sosioøkonomisk belastning for samfunnet SAFFRON Safran er et krydder hentet fra stigmaene til Crocus sativus L-blomsten, dyrket mye i Iran og andre deler av verden, inkludert Hellas og India. I følge gjeldende data går safrandyrking og bruk tilbake omtrent 3000 år, selv om de eldste registreringene av denne planten dateres tilbake til den assyriske epoken.
Safran er en flerårig plante som vokser til en høyde på 10 til 30 cm. Tallrike blader forgrener seg fra løkens sentrum, og kulminerer med to til tre blomster. Fargen bestemmes av mengden lykopen og karotenoid inne i et tre-grenet stigma.
Safran inneholder 5 % fett, 5 % mineraler, 10 % fuktighet, 12 % protein, 63 % sukker og 5 % råfiber. Stigmaer inneholder rundt 150 flyktige kjemikalier, inkludert terpener og alkohol, sammen med deres estere. Tre viktige bioaktive komponenter i Saffron er crocin, safranal og picrocrocin, som er ansvarlige for Saffrons smak, unike farge r. Safrans bitre smak er skapt av picrocrocin, som til slutt forvandles til safranal. I tillegg er lykopen, zeaxanthin, karoten, vitaminer inkludert tiamin og riboflavin aktive komponenter. Safran inneholder ca. 150 forbindelser, men de mest fysiologisk aktive er to karotenoider kalt crocin og crocetin. Begge disse forbindelsene har blitt evaluert farmakokinetisk i dyre- og menneskeforskning. I følge farmakokinetiske studier er Crocin ikke tilgjengelig i blodet som det er etter oralt inntak, men omdannes til krocetin i tykktarmen. I tillegg kan det krysse blod-hjerne-barrieren og komme inn i sentralnervesystemet gjennom passiv transcellulær diffusjon, noe som gjør det gunstig ved nevrodegenerative sykdommer.
KAMOMILE Matricaria recutita chamomilla er en ettårig plante hjemmehørende i Europa og Asia med forgrenede, høye og glatte stengler. Apigenin, apigenin-7-O-glukosid, luteolin og luteolin-7-O-glukosid, terpenbisabolol, koffeinsyre, farnesen, chamazulen, klorogensyreflavonoider (apigenin, quercetin, patuletin og luteolin), og kumarin er kjemikaliene komponenter som finnes i dette anlegget.
Farmakologiske aktiviteter Tysk kamille er gunstig for behandling av magesmerter, IBS og søvnløshet. Den har anti-inflammatoriske, antibakterielle og avslappende egenskaper. I tillegg har det akaricide effekter. Flere dyrestudier har avslørt at denne urten har nevrobeskyttende, anxiolytiske, antimutagene, kolesterolsenkende, sårhelende og antidiabetiske effekter. Kamille ble vist å ha svake antibakterielle og antioksidantegenskaper, men betydelig antiplate- og antikarsinomaktivitet i in vitro-eksperimenter.
Begrunnelse for studien:
I ulike prekliniske studier er rollen til safran og kamille funnet effektiv i behandling av Parkinsons sykdom. Deres nevrobeskyttende og antioksidanteffekter er også viden kjent. Selv om effekten av denne kombinasjonen ved behandling av Parkinsons sykdom som en klinisk studie ennå ikke er analysert. Derfor er denne kliniske studien designet for å bestemme effekten av safran og kamille som kombinasjon sammenlignet med godkjent farmakoterapi
Mål:
For å studere effekten av safran og kamille i behandlingen av med referanse til psykometriske biokjemiske og Insilco-tiltak.
HYPOTESE Nullhypotese Det er ingen gunstige effekter av safran og kamille ved behandling av Parkinsons sykdom Alternativ hypotese safran og kamille har effekt i behandlingen av Parkinsons sykdom
MÅL OG MÅL
1. For å evaluere og sammenligne:
- klinisk effekt av safran og kamille i behandlingen av Parkinsons sykdom.
- effekten av safran og kamille på plasmabiomarkører i behandlingen av Parkinsons sykdom.
- antioksidanteffektene av safran og kamille i behandlingen av Parkinsons sykdom.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fizzah Ali, MBBS, MPhil
- Telefonnummer: +923333235882
- E-post: fizzah.saqib@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fizzah Mudassir, MBBS, PhD
- Telefonnummer: +923343448258
- E-post: saara.mudassir@aku.edu
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 00000
- Rekruttering
- Jinnah Postgraduate Medical Centre (JPMC),
-
Ta kontakt med:
- Fizzah Ali, MPhill
- Telefonnummer: 03333235882
- E-post: fizzah.saqib@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Saara Mudassir, PhD
- Telefonnummer: 0333 3448258
- E-post: saara.muddasir@aku.edu
-
Hovedetterforsker:
- Fizzah Ali
-
Underetterforsker:
- Saara /mudassir, PhD
-
Underetterforsker:
- Mehboob Alam, PhD
-
Underetterforsker:
- Junaid Ahmed, FCPS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Alle diagnostiserte pasienter i alderen 40 år og over av begge kjønn vil bli inkludert
- Diagnosen vil være basert på det britiske Parkinson Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria rapportert av nevroleger.
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter med atypisk parkinsonisme vil bli ekskludert.
- Pasienter med ukontrollerte komorbiditeter vil også bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
kun konvensjonell terapi
|
Pasienter vil bli holdt på konvensjonell terapi og ingen tilleggsmedisiner vil bli gitt
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
konvensjonell terapi +500 mg kamille 15 mg safran to ganger daglig
|
Pasienter vil bli gitt safran og kamille i kapselformulering to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: Gruppe C
konvensjonell terapi +500mgApigenin +30mg Crocin en gang daglig
|
Aktive ingredienser av safran (Crocin) og Kamille (Apigenin) vil bli gitt i kapselformulering en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Movement Disorder Society-sponset revisjon av Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: 4 måneder
|
MDS-UPDRS kan brukes til å evaluere ulike aspekter ved Parkinsons sykdom, inkludert ikke-motoriske og motoriske opplevelser av dagligliv og motoriske komplikasjoner.
Den inkluderer en motorisk evaluering og karakteriserer omfanget og belastningen av sykdom på tvers av ulike populasjoner.
Alle elementer har fem svaralternativer med ensartede ankere på 0 = normal, 1 = lett, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig. Hvert parkinsontegn eller symptom er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (som strekker seg fra 0 til 4), med høyere score som indikerer mer alvorlig svekkelse.
Maksimal total UPDRS-score er 199, noe som indikerer verst mulig funksjonshemming fra PD
|
4 måneder
|
|
Nivåer av alfa-synuklein og menneskelig nevrofilamentlys
Tidsramme: 4 måneder
|
nivåer av alfa-synuklein og humant nevrofilament lys vil bli målt på dag 0 og siste prøvedag med Elisa
|
4 måneder
|
|
Nivå av antioksidant: Superoxide Dismutase (SOD)
Tidsramme: 4 måneder
|
nivåer av Superoxide Dismutase (SOD) vil bli målt på dag 0 og siste dag av forsøket
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av behandling - Emergent Adverse Events (sikkerhet og evaluering)
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fizzah Ali, MBBS,MPhil, Liaquat National Hospital and Medical College
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rajaei Z, Hosseini M, Alaei H. Effects of crocin on brain oxidative damage and aversive memory in a 6-OHDA model of Parkinson's disease. Arq Neuropsiquiatr. 2016 Sep;74(9):723-729. doi: 10.1590/0004-282X20160131.
- Haeri P, Mohammadipour A, Heidari Z, Ebrahimzadeh-Bideskan A. Neuroprotective effect of crocin on substantia nigra in MPTP-induced Parkinson's disease model of mice. Anat Sci Int. 2019 Jan;94(1):119-127. doi: 10.1007/s12565-018-0457-7. Epub 2018 Aug 29.
- Inoue E, Shimizu Y, Masui R, Hayakawa T, Tsubonoya T, Hori S, Sudoh K. Effects of saffron and its constituents, crocin-1, crocin-2, and crocetin on alpha-synuclein fibrils. J Nat Med. 2018 Jan;72(1):274-279. doi: 10.1007/s11418-017-1150-1. Epub 2017 Nov 17.
- Inoue E, Suzuki T, Shimizu Y, Sudo K, Kawasaki H, Ishida N. Saffron ameliorated motor symptoms, short life span and retinal degeneration in Parkinson's disease fly models. Gene. 2021 Oct 5;799:145811. doi: 10.1016/j.gene.2021.145811. Epub 2021 Jul 2.
- De Monte C, Carradori S, Chimenti P, Secci D, Mannina L, Alcaro F, Petzer A, N'Da CI, Gidaro MC, Costa G, Alcaro S, Petzer JP. New insights into the biological properties of Crocus sativus L.: chemical modifications, human monoamine oxidases inhibition and molecular modeling studies. Eur J Med Chem. 2014 Jul 23;82:164-71. doi: 10.1016/j.ejmech.2014.05.048. Epub 2014 May 22.
- Ghasemi Tigan M, Ghahghaei A, Lagzian M. In-vitro and in-silico investigation of protective mechanisms of crocin against E46K alpha-synuclein amyloid formation. Mol Biol Rep. 2019 Aug;46(4):4279-4292. doi: 10.1007/s11033-019-04882-9. Epub 2019 May 20.
- Anusha C, Sumathi T, Joseph LD. Protective role of apigenin on rotenone induced rat model of Parkinson's disease: Suppression of neuroinflammation and oxidative stress mediated apoptosis. Chem Biol Interact. 2017 May 1;269:67-79. doi: 10.1016/j.cbi.2017.03.016. Epub 2017 Apr 4.
- Siddique YH, Jyoti S. Alteration in biochemical parameters in the brain of transgenic Drosophila melanogaster model of Parkinson's disease exposed to apigenin. Integr Med Res. 2017 Sep;6(3):245-253. doi: 10.1016/j.imr.2017.04.003. Epub 2017 Apr 29.
- Mohammadzadeh L, Ghasemzadeh Rahbardar M, Razavi BM, Hosseinzadeh H. Crocin Protects Malathion-Induced Striatal Biochemical Deficits by Inhibiting Apoptosis and Increasing alpha-Synuclein in Rats' Striatum. J Mol Neurosci. 2022 May;72(5):983-993. doi: 10.1007/s12031-022-01990-3. Epub 2022 Mar 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F.2-81/2022-GENL/104/JPMC
- 9447 (Annet stipend/finansieringsnummer: HEC)
- Dr Saara Ahmad Muddasir Khan (Annen identifikator: Aga Khan University)
- Dr Mahboob Alam (Registeridentifikator: Karachi University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .