- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05696665
De rol van saffraan en kamille bij de behandeling van de ziekte van Parkinson (SAFCHEMRxPar)
De rol van saffraan en kamille en hun actieve verbindingen bij de behandeling van de ziekte van Parkinson in de context van psychometrische en biochemische maatregelen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Parkinson (PD) is een kenmerkende klinische aandoening met een multifactorieel bereik van etiologie en symptomen. Deze neurodegeneratieve ziekte verspreidt zich exponentieel. Het kan een enorme impact hebben op individuen. Als een degeneratieve ziekte kan de progressie tientallen jaren duren. De ziekte heeft ingrijpende gevolgen voor zorgverleners en is ook een sociaal-economische last voor de samenleving. SAFFRAAN Saffraan is een specerij die wordt gewonnen uit de stempels van de Crocus sativus L-bloem, die op grote schaal wordt verbouwd in Iran en andere delen van de wereld, waaronder Griekenland en India. Volgens de huidige gegevens gaan de teelt en het gebruik van saffraan ongeveer 3000 jaar terug, hoewel de oudste vermeldingen van deze plant dateren uit het Assyrische tijdperk.
Saffraan is een vaste plant die 10 tot 30 cm hoog wordt. Talrijke bladeren vertakken zich vanuit het midden van de bol, met als hoogtepunt twee tot drie bloemen. De kleur wordt bepaald door de hoeveelheid lycopeen en carotenoïde in een drievoudig vertakt stigma.
Saffraan bevat 5% vet, 5% mineralen, 10% vocht, 12% eiwit, 63% suikers en 5% ruwe celstof. Stigma's bevatten ongeveer 150 vluchtige chemicaliën, waaronder terpenen en alcohol, samen met hun esters. Drie belangrijke bioactieve componenten in saffraan zijn crocine, safranal en picrocrocine, die verantwoordelijk zijn voor de smaak van saffraan, unieke kleur r. De bittere smaak van saffraan wordt gecreëerd door picrocrocine, dat uiteindelijk verandert in safranal. Bovendien zijn lycopeen, zeaxanthine, caroteen, vitamines waaronder thiamine en riboflavine actieve componenten. Saffraan bevat ongeveer 150 verbindingen, maar de meest fysiologisch actieve zijn twee carotenoïden genaamd crocine en crocetin. Beide verbindingen zijn farmacokinetisch geëvalueerd in dier- en menselijk onderzoek. Volgens farmacokinetische studies is Crocin niet toegankelijk in de bloedbaan zoals het is na orale inname, maar wordt het omgezet in crocetin in de dikke darm. Bovendien kan het de bloed-hersenbarrière passeren en het centrale zenuwstelsel binnendringen via passieve transcellulaire diffusie, waardoor het gunstig is bij neurodegeneratieve ziekten.
KAMILLE Matricaria recutita chamomilla is een eenjarige plant afkomstig uit Europa en Azië met vertakte, hoge en gladde stengels. Apigenine, apigenine-7-O-glucoside, luteoline en luteoline-7-O-glucoside, terpeen bisabolol, cafeïnezuur, farneseen, chamazuleen, chlorogeenzuur flavonoïden (apigenine, quercetine, patuletine en luteoline) en coumarine zijn de chemische componenten gevonden in deze plant.
Farmacologische activiteiten Duitse kamille is gunstig voor de behandeling van buikpijn, IBS en slapeloosheid. Het heeft ontstekingsremmende, antibacteriële en ontspannende eigenschappen. Bovendien heeft het acaricide effecten. Verschillende dierstudies hebben aangetoond dat dit kruid neuroprotectieve, anxiolytische, antimutagene, cholesterolverlagende, wondgenezing en antidiabetische effecten heeft. Kamille bleek zwakke antibacteriële en antioxiderende eigenschappen te hebben, maar substantiële antibloedplaatjes- en anticarcinoomactiviteiten in in vitro experimenten.
Reden van de studie:
In verschillende preklinische onderzoeken is de rol van saffraan en kamille effectief gebleken bij de behandeling van de ziekte van Parkinson. Hun neuroprotectieve en antioxiderende effecten zijn ook algemeen bekend. Hoewel de werkzaamheid van deze combinatie bij de behandeling van de ziekte van Parkinson als een klinische proef nog moet worden geanalyseerd. Daarom is deze klinische proef bedoeld om de effecten van saffraan en kamille als combinatie te bepalen in vergelijking met goedgekeurde farmacotherapie.
Doel :
Het bestuderen van de effecten van Saffraan en Kamille bij de behandeling van met verwijzing naar psychometrische biochemische en Insilco-maatregelen.
HYPOTHESE Nulhypothese Er zijn geen gunstige effecten van saffraan en kamille bij de behandeling van de ziekte van Parkinson Alternatieve hypothese Saffraan en kamille zijn werkzaam bij de behandeling van de ziekte van Parkinson
DOEL & DOELSTELLINGEN
1. Om te evalueren en te vergelijken:
- klinische werkzaamheid van saffraan en kamille bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.
- de effecten van saffraan en kamille op plasma-biomarkers bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.
- de antioxiderende effecten van saffraan en kamille bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fizzah Ali, MBBS, MPhil
- Telefoonnummer: +923333235882
- E-mail: fizzah.saqib@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Fizzah Mudassir, MBBS, PhD
- Telefoonnummer: +923343448258
- E-mail: saara.mudassir@aku.edu
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 00000
- Werving
- Jinnah Postgraduate Medical Centre (JPMC),
-
Contact:
- Fizzah Ali, MPhill
- Telefoonnummer: 03333235882
- E-mail: fizzah.saqib@gmail.com
-
Contact:
- Saara Mudassir, PhD
- Telefoonnummer: 0333 3448258
- E-mail: saara.muddasir@aku.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Fizzah Ali
-
Onderonderzoeker:
- Saara /mudassir, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Mehboob Alam, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Junaid Ahmed, FCPS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Alle gediagnosticeerde patiënten van 40 jaar en ouder van beide geslachten zullen worden opgenomen
- De diagnose zal gebaseerd zijn op de UK Parkinson Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria gerapporteerd door neurofysici.
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten met atypisch parkinsonisme worden uitgesloten.
- Patiënten met ongecontroleerde comorbiditeiten zullen ook worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
alleen conventionele therapie
|
Patiënten zullen op conventionele therapie worden gehouden en er zullen geen toegevoegde medicijnen worden gegeven
|
|
Experimenteel: Groep B
conventionele therapie +500 mg kamille 15 mg saffraan tweemaal daags
|
Patiënten krijgen tweemaal daags saffraan en kamille in capsulevorm
|
|
Experimenteel: Groep C
conventionele therapie +500 mg Apigenin +30 mg Crocin eenmaal daags
|
Actieve ingrediënten van saffraan (Crocin) en kamille (Apigenin) worden eenmaal daags in capsulevorm gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsstoornis Door de samenleving gesponsorde herziening van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De MDS-UPDRS kan worden gebruikt om verschillende aspecten van de ziekte van Parkinson te evalueren, waaronder niet-motorische en motorische ervaringen van het dagelijks leven en motorische complicaties.
Het omvat een motorische evaluatie en karakteriseert de omvang en ziektelast in verschillende populaties.
Alle items hebben vijf antwoordmogelijkheden met uniforme ankers van 0 = normaal, 1 = licht, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig. Elk teken of symptoom van Parkinson wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (variërend van 0 tot 4), waarbij hogere scores duiden op een ernstigere beperking.
De maximale totale UPDRS-score is 199, wat de ergst mogelijke handicap van PD aangeeft
|
4 maanden
|
|
Niveaus van alfa-synucleïne en menselijk neurofilamentlicht
Tijdsspanne: 4 maanden
|
niveaus van alfa-synucleïne en humaan neurofilamentlicht zullen worden gemeten op dag 0 en de laatste dag van de proef met behulp van Elisa
|
4 maanden
|
|
Niveau van antioxidant: Superoxide Dismutase (SOD)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
niveaus van Superoxide Dismutase (SOD) zullen worden gemeten op dag 0 en de laatste dag van de proef
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van behandeling - Opkomende bijwerkingen (Veiligheid en evaluatie)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fizzah Ali, MBBS,MPhil, Liaquat National Hospital and Medical College
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rajaei Z, Hosseini M, Alaei H. Effects of crocin on brain oxidative damage and aversive memory in a 6-OHDA model of Parkinson's disease. Arq Neuropsiquiatr. 2016 Sep;74(9):723-729. doi: 10.1590/0004-282X20160131.
- Haeri P, Mohammadipour A, Heidari Z, Ebrahimzadeh-Bideskan A. Neuroprotective effect of crocin on substantia nigra in MPTP-induced Parkinson's disease model of mice. Anat Sci Int. 2019 Jan;94(1):119-127. doi: 10.1007/s12565-018-0457-7. Epub 2018 Aug 29.
- Inoue E, Shimizu Y, Masui R, Hayakawa T, Tsubonoya T, Hori S, Sudoh K. Effects of saffron and its constituents, crocin-1, crocin-2, and crocetin on alpha-synuclein fibrils. J Nat Med. 2018 Jan;72(1):274-279. doi: 10.1007/s11418-017-1150-1. Epub 2017 Nov 17.
- Inoue E, Suzuki T, Shimizu Y, Sudo K, Kawasaki H, Ishida N. Saffron ameliorated motor symptoms, short life span and retinal degeneration in Parkinson's disease fly models. Gene. 2021 Oct 5;799:145811. doi: 10.1016/j.gene.2021.145811. Epub 2021 Jul 2.
- De Monte C, Carradori S, Chimenti P, Secci D, Mannina L, Alcaro F, Petzer A, N'Da CI, Gidaro MC, Costa G, Alcaro S, Petzer JP. New insights into the biological properties of Crocus sativus L.: chemical modifications, human monoamine oxidases inhibition and molecular modeling studies. Eur J Med Chem. 2014 Jul 23;82:164-71. doi: 10.1016/j.ejmech.2014.05.048. Epub 2014 May 22.
- Ghasemi Tigan M, Ghahghaei A, Lagzian M. In-vitro and in-silico investigation of protective mechanisms of crocin against E46K alpha-synuclein amyloid formation. Mol Biol Rep. 2019 Aug;46(4):4279-4292. doi: 10.1007/s11033-019-04882-9. Epub 2019 May 20.
- Anusha C, Sumathi T, Joseph LD. Protective role of apigenin on rotenone induced rat model of Parkinson's disease: Suppression of neuroinflammation and oxidative stress mediated apoptosis. Chem Biol Interact. 2017 May 1;269:67-79. doi: 10.1016/j.cbi.2017.03.016. Epub 2017 Apr 4.
- Siddique YH, Jyoti S. Alteration in biochemical parameters in the brain of transgenic Drosophila melanogaster model of Parkinson's disease exposed to apigenin. Integr Med Res. 2017 Sep;6(3):245-253. doi: 10.1016/j.imr.2017.04.003. Epub 2017 Apr 29.
- Mohammadzadeh L, Ghasemzadeh Rahbardar M, Razavi BM, Hosseinzadeh H. Crocin Protects Malathion-Induced Striatal Biochemical Deficits by Inhibiting Apoptosis and Increasing alpha-Synuclein in Rats' Striatum. J Mol Neurosci. 2022 May;72(5):983-993. doi: 10.1007/s12031-022-01990-3. Epub 2022 Mar 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F.2-81/2022-GENL/104/JPMC
- 9447 (Ander subsidie-/financieringsnummer: HEC)
- Dr Saara Ahmad Muddasir Khan (Andere identificatie: Aga Khan University)
- Dr Mahboob Alam (Register-ID: Karachi University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .