Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van saffraan en kamille bij de behandeling van de ziekte van Parkinson (SAFCHEMRxPar)

23 januari 2023 bijgewerkt door: Fizzah Ali, Jinnah Postgraduate Medical Centre

De rol van saffraan en kamille en hun actieve verbindingen bij de behandeling van de ziekte van Parkinson in de context van psychometrische en biochemische maatregelen

In talrijke preklinische onderzoeken zijn saffraan en kamille effectief bevonden bij de behandeling van de ziekte van Parkinson. Ze kunnen de neurodegeneratieve progressie van de ziekte verminderen door dopaminergisch en neuronaal verlies in te perken en door alfa-synucleïne-aggregatie te remmen. Ze bezitten ook antioxiderende en ontstekingsremmende activiteiten. De synergie van beide geneesmiddelen kan de ziekte van Parkinson en aanverwante neurologische aandoeningen beheersen, hoewel klinische proeven nodig zijn voor verdere uitwerking. Daarom is het doel van de studie om de effecten van saffraan en kamille en hun actieve bestanddelen bij de behandeling van de ziekte van Parkinson te evalueren. Deze combinatie kan psychometrische metingen (MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale), biomarkers (waaronder alfa-synucleïne) en oxidatieve stress gerelateerd aan de ziekte van Parkinson veranderen. Deze combinatie samen met conventionele therapie kan gunstig zijn bij de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Parkinson (PD) is een kenmerkende klinische aandoening met een multifactorieel bereik van etiologie en symptomen. Deze neurodegeneratieve ziekte verspreidt zich exponentieel. Het kan een enorme impact hebben op individuen. Als een degeneratieve ziekte kan de progressie tientallen jaren duren. De ziekte heeft ingrijpende gevolgen voor zorgverleners en is ook een sociaal-economische last voor de samenleving. SAFFRAAN Saffraan is een specerij die wordt gewonnen uit de stempels van de Crocus sativus L-bloem, die op grote schaal wordt verbouwd in Iran en andere delen van de wereld, waaronder Griekenland en India. Volgens de huidige gegevens gaan de teelt en het gebruik van saffraan ongeveer 3000 jaar terug, hoewel de oudste vermeldingen van deze plant dateren uit het Assyrische tijdperk.

Saffraan is een vaste plant die 10 tot 30 cm hoog wordt. Talrijke bladeren vertakken zich vanuit het midden van de bol, met als hoogtepunt twee tot drie bloemen. De kleur wordt bepaald door de hoeveelheid lycopeen en carotenoïde in een drievoudig vertakt stigma.

Saffraan bevat 5% vet, 5% mineralen, 10% vocht, 12% eiwit, 63% suikers en 5% ruwe celstof. Stigma's bevatten ongeveer 150 vluchtige chemicaliën, waaronder terpenen en alcohol, samen met hun esters. Drie belangrijke bioactieve componenten in saffraan zijn crocine, safranal en picrocrocine, die verantwoordelijk zijn voor de smaak van saffraan, unieke kleur r. De bittere smaak van saffraan wordt gecreëerd door picrocrocine, dat uiteindelijk verandert in safranal. Bovendien zijn lycopeen, zeaxanthine, caroteen, vitamines waaronder thiamine en riboflavine actieve componenten. Saffraan bevat ongeveer 150 verbindingen, maar de meest fysiologisch actieve zijn twee carotenoïden genaamd crocine en crocetin. Beide verbindingen zijn farmacokinetisch geëvalueerd in dier- en menselijk onderzoek. Volgens farmacokinetische studies is Crocin niet toegankelijk in de bloedbaan zoals het is na orale inname, maar wordt het omgezet in crocetin in de dikke darm. Bovendien kan het de bloed-hersenbarrière passeren en het centrale zenuwstelsel binnendringen via passieve transcellulaire diffusie, waardoor het gunstig is bij neurodegeneratieve ziekten.

KAMILLE Matricaria recutita chamomilla is een eenjarige plant afkomstig uit Europa en Azië met vertakte, hoge en gladde stengels. Apigenine, apigenine-7-O-glucoside, luteoline en luteoline-7-O-glucoside, terpeen bisabolol, cafeïnezuur, farneseen, chamazuleen, chlorogeenzuur flavonoïden (apigenine, quercetine, patuletine en luteoline) en coumarine zijn de chemische componenten gevonden in deze plant.

Farmacologische activiteiten Duitse kamille is gunstig voor de behandeling van buikpijn, IBS en slapeloosheid. Het heeft ontstekingsremmende, antibacteriële en ontspannende eigenschappen. Bovendien heeft het acaricide effecten. Verschillende dierstudies hebben aangetoond dat dit kruid neuroprotectieve, anxiolytische, antimutagene, cholesterolverlagende, wondgenezing en antidiabetische effecten heeft. Kamille bleek zwakke antibacteriële en antioxiderende eigenschappen te hebben, maar substantiële antibloedplaatjes- en anticarcinoomactiviteiten in in vitro experimenten.

Reden van de studie:

In verschillende preklinische onderzoeken is de rol van saffraan en kamille effectief gebleken bij de behandeling van de ziekte van Parkinson. Hun neuroprotectieve en antioxiderende effecten zijn ook algemeen bekend. Hoewel de werkzaamheid van deze combinatie bij de behandeling van de ziekte van Parkinson als een klinische proef nog moet worden geanalyseerd. Daarom is deze klinische proef bedoeld om de effecten van saffraan en kamille als combinatie te bepalen in vergelijking met goedgekeurde farmacotherapie.

Doel :

Het bestuderen van de effecten van Saffraan en Kamille bij de behandeling van met verwijzing naar psychometrische biochemische en Insilco-maatregelen.

HYPOTHESE Nulhypothese Er zijn geen gunstige effecten van saffraan en kamille bij de behandeling van de ziekte van Parkinson Alternatieve hypothese Saffraan en kamille zijn werkzaam bij de behandeling van de ziekte van Parkinson

DOEL & DOELSTELLINGEN

1. Om te evalueren en te vergelijken:

  • klinische werkzaamheid van saffraan en kamille bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.
  • de effecten van saffraan en kamille op plasma-biomarkers bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.
  • de antioxiderende effecten van saffraan en kamille bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 00000
        • Werving
        • Jinnah Postgraduate Medical Centre (JPMC),
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fizzah Ali
        • Onderonderzoeker:
          • Saara /mudassir, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Mehboob Alam, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Junaid Ahmed, FCPS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Alle gediagnosticeerde patiënten van 40 jaar en ouder van beide geslachten zullen worden opgenomen

    • De diagnose zal gebaseerd zijn op de UK Parkinson Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria gerapporteerd door neurofysici.

Uitsluitingscriteria:

  • • Patiënten met atypisch parkinsonisme worden uitgesloten.

    • Patiënten met ongecontroleerde comorbiditeiten zullen ook worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
alleen conventionele therapie
Patiënten zullen op conventionele therapie worden gehouden en er zullen geen toegevoegde medicijnen worden gegeven
Experimenteel: Groep B
conventionele therapie +500 mg kamille 15 mg saffraan tweemaal daags
Patiënten krijgen tweemaal daags saffraan en kamille in capsulevorm
Experimenteel: Groep C
conventionele therapie +500 mg Apigenin +30 mg Crocin eenmaal daags
Actieve ingrediënten van saffraan (Crocin) en kamille (Apigenin) worden eenmaal daags in capsulevorm gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsstoornis Door de samenleving gesponsorde herziening van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Tijdsspanne: 4 maanden
De MDS-UPDRS kan worden gebruikt om verschillende aspecten van de ziekte van Parkinson te evalueren, waaronder niet-motorische en motorische ervaringen van het dagelijks leven en motorische complicaties. Het omvat een motorische evaluatie en karakteriseert de omvang en ziektelast in verschillende populaties. Alle items hebben vijf antwoordmogelijkheden met uniforme ankers van 0 = normaal, 1 = licht, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig. Elk teken of symptoom van Parkinson wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (variërend van 0 tot 4), waarbij hogere scores duiden op een ernstigere beperking. De maximale totale UPDRS-score is 199, wat de ergst mogelijke handicap van PD aangeeft
4 maanden
Niveaus van alfa-synucleïne en menselijk neurofilamentlicht
Tijdsspanne: 4 maanden
niveaus van alfa-synucleïne en humaan neurofilamentlicht zullen worden gemeten op dag 0 en de laatste dag van de proef met behulp van Elisa
4 maanden
Niveau van antioxidant: Superoxide Dismutase (SOD)
Tijdsspanne: 4 maanden
niveaus van Superoxide Dismutase (SOD) zullen worden gemeten op dag 0 en de laatste dag van de proef
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van behandeling - Opkomende bijwerkingen (Veiligheid en evaluatie)
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fizzah Ali, MBBS,MPhil, Liaquat National Hospital and Medical College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • F.2-81/2022-GENL/104/JPMC
  • 9447 (Ander subsidie-/financieringsnummer: HEC)
  • Dr Saara Ahmad Muddasir Khan (Andere identificatie: Aga Khan University)
  • Dr Mahboob Alam (Register-ID: Karachi University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD en resultaten samen met publicaties zullen worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na publicatie van de primaire uitkomsten

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens en studiemateriaal worden zes maanden na afronding van de studie en na publicatie van primaire uitkomsten gedeeld

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren