- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05696665
Sahramin ja kamomillan rooli Parkinsonin taudin hoidossa (SAFCHEMRxPar)
Sahramin ja kamomillan ja niiden aktiivisten yhdisteiden rooli Parkinsonin taudin hoidossa psykometristen ja biokemiallisten toimenpiteiden yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti (PD) on erottuva kliininen sairaus, jolla on monitekijäinen etiologia ja oireet. Tämä hermostoa rappeuttava sairaus leviää eksponenttinopeudella. Se voi vaikuttaa yksilöihin valtavasti. Degeneratiivisena sairautena sen eteneminen voi kestää vuosikymmeniä. Sairaus vaikuttaa syvästi omaishoitajiin, ja se on myös sosioekonominen taakka yhteiskunnalle SAHRAMI Sahrami on mauste, joka saadaan Crocus sativus L -kukan leimautumisesta, ja sitä kasvatetaan laajalti Iranissa ja muualla maailmassa, mukaan lukien Kreikassa ja Intiassa. Nykyisten tietojen mukaan sahramia on viljelty ja käytetty noin 3000 vuoden takaa, vaikka vanhimmat tiedot tästä kasvista ovat peräisin Assyrian aikakaudelta.
Sahrami on monivuotinen kasvi, joka kasvaa 10-30 cm korkeaksi. Lukuisat lehdet haarautuvat sipulin keskeltä, mikä huipentuu kahdesta kolmeen kukintaan. Värin määrää lykopeenin ja karotenoidin määrä, joka sisältää kolmihaaraisen leimautumisen.
Sahrami sisältää 5 % rasvaa, 5 % kivennäisaineita, 10 % kosteutta, 12 % proteiinia, 63 % sokereita ja 5 % raakakuitua. Stigmat sisältävät noin 150 haihtuvaa kemikaalia, mukaan lukien terpeenejä ja alkoholia sekä niiden estereitä. Sahramin kolme tärkeää bioaktiivista komponenttia ovat krosiini, safranaali ja pikrokrosiini, jotka vastaavat Sahramin mausta, ainutlaatuisesta väristä r. Sahramin katkeran maun luo pikrokrosiini, joka lopulta muuttuu safranaaliksi. Lisäksi lykopeeni, zeaksantiini, karoteeni, vitamiinit mukaan lukien tiamiini ja riboflaviini ovat aktiivisia komponentteja. Sahrami sisältää noin 150 yhdistettä, mutta fysiologisesti aktiivisimpia ovat kaksi karotenoidia, krosiini ja kroketiini. Molempia yhdisteitä on arvioitu farmakokineettisesti eläin- ja ihmistutkimuksessa. Farmakokineettisten tutkimusten mukaan Crocin ei pääse verenkiertoon, koska se on suun kautta otettuna, mutta muuttuu kroketiiniksi paksusuolessa. Lisäksi se voi ylittää veri-aivoesteen ja päästä keskushermostoon passiivisen transsellulaarisen diffuusion kautta, mikä tekee siitä hyödyllisen hermostoa rappeutuvissa sairauksissa.
KAMOMILLI Matricaria recutita chamomilla on Euroopasta ja Aasiasta kotoisin oleva yksivuotinen kasvi, jolla on haarautuvat, korkeat ja sileät varret. Apigeniini, apigeniini-7-O-glukosidi, luteoliini ja luteoliini-7-O-glukosidi, terpeenibisabololi, kofeiinihappo, farneseeni, kamatsuleeni, klorogeenihappoflavonoidit (apigeniini, kversetiini, patuletiini ja luteoliini) ja kumariini ovat kemikaaleja. tästä kasvista löytyvät komponentit.
Farmakologiset toiminnot Saksalainen kamomilla on hyödyllinen vatsakipujen, IBS:n ja unettomuuden hoidossa. Sillä on anti-inflammatorisia, antibakteerisia ja rentouttavia ominaisuuksia. Lisäksi sillä on akarisidisia vaikutuksia. Useat eläintutkimukset ovat paljastaneet, että tällä yrtillä on hermostoa suojaavia, ahdistusta lievittäviä, mutageenisia, kolesterolia alentavia, haavoja parantavia ja diabetesta estäviä vaikutuksia. Kamomillalla osoitettiin olevan heikot antibakteeriset ja antioksidanttiset ominaisuudet, mutta merkittäviä verihiutaleiden ja karsinoomavaikutuksia in vitro -kokeissa.
Tutkimuksen perustelut:
Useissa prekliinisissä tutkimuksissa sahramin ja kamomillan rooli on todettu tehokkaaksi Parkinsonin taudin hoidossa. Niiden hermostoa suojaavat ja antioksidanttiset vaikutukset tunnetaan myös laajalti. Vaikka tämän yhdistelmän tehoa Parkinsonin taudin hoidossa kliinisenä kokeena ei ole vielä analysoitu. Tämän vuoksi tämä kliininen tutkimus on suunniteltu määrittämään sahramin ja kamomillan vaikutukset yhdistelmänä verrattuna hyväksyttyyn farmakoterapiaan.
Tavoite:
Tutkia sahramin ja kamomillan vaikutuksia hoidossa viittaamalla psykometrisiin biokemiallisiin ja Insilcon toimenpiteisiin.
HYPOTEESI Nollahypoteesi Sahramilla ja kamomillalla ei ole edullisia vaikutuksia Parkinsonin taudin hoidossa Vaihtoehtoinen hypoteesi Sahrami ja kamomilla ovat tehokkaita Parkinsonin taudin hoidossa
TAVOITE JA TAVOITTEET
1. Arvioi ja vertaa:
- sahramin ja kamomillan kliininen teho Parkinsonin taudin hoidossa.
- sahramin ja kamomillan vaikutukset plasman biomarkkereihin Parkinsonin taudin hoidossa.
- sahramin ja kamomillan antioksidanttiset vaikutukset Parkinsonin taudin hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fizzah Ali, MBBS, MPhil
- Puhelinnumero: +923333235882
- Sähköposti: fizzah.saqib@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fizzah Mudassir, MBBS, PhD
- Puhelinnumero: +923343448258
- Sähköposti: saara.mudassir@aku.edu
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 00000
- Rekrytointi
- Jinnah Postgraduate Medical Centre (JPMC),
-
Ottaa yhteyttä:
- Fizzah Ali, MPhill
- Puhelinnumero: 03333235882
- Sähköposti: fizzah.saqib@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Saara Mudassir, PhD
- Puhelinnumero: 0333 3448258
- Sähköposti: saara.muddasir@aku.edu
-
Päätutkija:
- Fizzah Ali
-
Alatutkija:
- Saara /mudassir, PhD
-
Alatutkija:
- Mehboob Alam, PhD
-
Alatutkija:
- Junaid Ahmed, FCPS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Mukaan otetaan kaikki 40-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on diagnosoitu jompikumpi sukupuoli
- Diagnoosi perustuu Ison-Britannian Parkinsonin tautiyhdistyksen Brain Bankin kliinisiin diagnostisiin kriteereihin, jotka neurolääkärit ovat raportoineet.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joilla on epätyypillinen parkinsonismi, jätetään pois.
- Myös potilaat, joilla on hallitsemattomia samanaikaisia sairauksia, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
vain tavanomaista hoitoa
|
Potilaat pidetään tavanomaisessa hoidossa eikä lisälääkkeitä anneta
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
perinteinen hoito +500 mg kamomillaa 15 mg sahramia kahdesti päivässä
|
Potilaille annetaan sahramia ja kamomillaa kapselina kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
perinteinen hoito +500mgApigenin +30mg Crocin kerran päivässä
|
Sahramin (Crocin) ja kamomillan (Apigenin) vaikuttavat aineet annetaan kapselimuodossa kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikehäiriöyhdistyksen tukema yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon tarkistus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
MDS-UPDRS:n avulla voidaan arvioida Parkinsonin taudin eri näkökohtia, mukaan lukien ei-motoriset ja motoriset kokemukset päivittäisestä elämästä ja motorisista komplikaatioista.
Se sisältää motorisen arvioinnin ja luonnehtii sairauden laajuutta ja taakkaa eri väestöryhmissä.
Kaikilla kohteilla on viisi vastausvaihtoehtoa, joissa tasaiset ankkurit ovat 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vakava. Jokainen parkinsonin merkki tai oire arvioidaan 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (vaihtelee 0-4), korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vajaatoimintaa.
Suurin UPDRS-pistemäärä on 199, mikä osoittaa pahimman mahdollisen PD:n vamman
|
4 kuukautta
|
|
Alfa-synukleiinin ja ihmisen neurofilamenttivalon tasot
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Alfa-synukleiinin ja ihmisen neurofilamenttivalon tasot mitataan päivänä 0 ja viimeisenä koepäivänä Elisalla
|
4 kuukautta
|
|
Antioksidanttitaso: Superoksididismutaasi (SOD)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Superoksididismutaasin (SOD) tasot mitataan päivänä 0 ja viimeisenä koepäivänä
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon ilmaantuvuus - Ilmeiset haittatapahtumat (Turvallisuus ja arviointi)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fizzah Ali, MBBS,MPhil, Liaquat National Hospital and Medical College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rajaei Z, Hosseini M, Alaei H. Effects of crocin on brain oxidative damage and aversive memory in a 6-OHDA model of Parkinson's disease. Arq Neuropsiquiatr. 2016 Sep;74(9):723-729. doi: 10.1590/0004-282X20160131.
- Haeri P, Mohammadipour A, Heidari Z, Ebrahimzadeh-Bideskan A. Neuroprotective effect of crocin on substantia nigra in MPTP-induced Parkinson's disease model of mice. Anat Sci Int. 2019 Jan;94(1):119-127. doi: 10.1007/s12565-018-0457-7. Epub 2018 Aug 29.
- Inoue E, Shimizu Y, Masui R, Hayakawa T, Tsubonoya T, Hori S, Sudoh K. Effects of saffron and its constituents, crocin-1, crocin-2, and crocetin on alpha-synuclein fibrils. J Nat Med. 2018 Jan;72(1):274-279. doi: 10.1007/s11418-017-1150-1. Epub 2017 Nov 17.
- Inoue E, Suzuki T, Shimizu Y, Sudo K, Kawasaki H, Ishida N. Saffron ameliorated motor symptoms, short life span and retinal degeneration in Parkinson's disease fly models. Gene. 2021 Oct 5;799:145811. doi: 10.1016/j.gene.2021.145811. Epub 2021 Jul 2.
- De Monte C, Carradori S, Chimenti P, Secci D, Mannina L, Alcaro F, Petzer A, N'Da CI, Gidaro MC, Costa G, Alcaro S, Petzer JP. New insights into the biological properties of Crocus sativus L.: chemical modifications, human monoamine oxidases inhibition and molecular modeling studies. Eur J Med Chem. 2014 Jul 23;82:164-71. doi: 10.1016/j.ejmech.2014.05.048. Epub 2014 May 22.
- Ghasemi Tigan M, Ghahghaei A, Lagzian M. In-vitro and in-silico investigation of protective mechanisms of crocin against E46K alpha-synuclein amyloid formation. Mol Biol Rep. 2019 Aug;46(4):4279-4292. doi: 10.1007/s11033-019-04882-9. Epub 2019 May 20.
- Anusha C, Sumathi T, Joseph LD. Protective role of apigenin on rotenone induced rat model of Parkinson's disease: Suppression of neuroinflammation and oxidative stress mediated apoptosis. Chem Biol Interact. 2017 May 1;269:67-79. doi: 10.1016/j.cbi.2017.03.016. Epub 2017 Apr 4.
- Siddique YH, Jyoti S. Alteration in biochemical parameters in the brain of transgenic Drosophila melanogaster model of Parkinson's disease exposed to apigenin. Integr Med Res. 2017 Sep;6(3):245-253. doi: 10.1016/j.imr.2017.04.003. Epub 2017 Apr 29.
- Mohammadzadeh L, Ghasemzadeh Rahbardar M, Razavi BM, Hosseinzadeh H. Crocin Protects Malathion-Induced Striatal Biochemical Deficits by Inhibiting Apoptosis and Increasing alpha-Synuclein in Rats' Striatum. J Mol Neurosci. 2022 May;72(5):983-993. doi: 10.1007/s12031-022-01990-3. Epub 2022 Mar 10.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F.2-81/2022-GENL/104/JPMC
- 9447 (Muu apuraha/rahoitusnumero: HEC)
- Dr Saara Ahmad Muddasir Khan (Muu tunniste: Aga Khan University)
- Dr Mahboob Alam (Rekisterin tunniste: Karachi University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .