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Papel do açafrão e da camomila no tratamento da doença de Parkinson (SAFCHEMRxPar)

23 de janeiro de 2023 atualizado por: Fizzah Ali, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Papel do açafrão e da camomila e seus compostos ativos no tratamento da doença de Parkinson no contexto de medidas psicométricas e bioquímicas

Em numerosos estudos pré-clínicos, o açafrão e a camomila são considerados eficazes no tratamento da DP. Eles podem mitigar a progressão neurodegenerativa da doença reduzindo a perda dopaminérgica e neuronal e inibindo a agregação de alfa-sinucleína. Eles também possuem atividades antioxidantes e anti-inflamatórias. O sinergismo de ambas as drogas pode controlar a doença de Parkinson e distúrbios neurológicos relacionados, embora sejam necessários ensaios clínicos para maior elaboração. Portanto, o objetivo do estudo é avaliar os efeitos do Açafrão e da Camomila e seus compostos ativos no tratamento da doença de Parkinson. Esta combinação pode alterar medidas psicométricas (escala de avaliação da doença de Parkinson unificada MDS), biomarcadores (incluindo alfa-sinucleína) e estresse oxidativo relacionado à doença de Parkinson. Esta combinação com a terapia convencional pode ser benéfica no tratamento de pacientes com doença de Parkinson

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença de Parkinson (DP) é um distúrbio clínico distinto com uma variedade multifatorial de etiologia e sintomas. Esta doença neurodegenerativa está se espalhando em taxas expoentes. Pode impactar enormemente os indivíduos. Como uma doença degenerativa, sua progressão pode durar décadas. A doença tem profundas repercussões para os cuidadores e também é um fardo socioeconômico para a sociedade AÇAFRÃO O açafrão é uma especiaria obtida dos estigmas da flor Crocus sativus L, cultivada extensivamente no Irã e em outras partes do mundo, incluindo Grécia e Índia. De acordo com os dados atuais, o cultivo e uso do açafrão datam de aproximadamente 3.000 anos, embora os registros mais antigos dessa planta remontem à era assíria.

O açafrão é uma planta perene que cresce até uma altura de 10 a 30 cm. Numerosas folhas se ramificam do centro do bulbo, culminando em duas ou três flores. A cor é determinada pela quantidade de licopeno e carotenóide contidos dentro de um estigma de três ramos.

O açafrão contém 5% de gordura, 5% de minerais, 10% de umidade, 12% de proteína, 63% de açúcares e 5% de fibra bruta. Os estigmas contêm cerca de 150 produtos químicos voláteis, incluindo terpenos e álcool, juntamente com seus ésteres. Três importantes componentes bioativos do açafrão são crocina, safranal e picrocrocina, que são responsáveis ​​pelo sabor do açafrão, cor única r. O sabor amargo do açafrão é criado pela picrocrocina, que eventualmente se transforma em safranal. Além disso, licopeno, zeaxantina, caroteno, vitaminas, incluindo tiamina e riboflavina, são componentes ativos. O açafrão contém cerca de 150 compostos, porém os mais fisiologicamente ativos são dois carotenóides chamados crocina e crocetina. Ambos os compostos foram avaliados farmacocineticamente em pesquisas com animais e humanos. De acordo com estudos farmacocinéticos, a crocina não é acessível na corrente sanguínea, pois é após ingestão oral, mas é convertida em crocetina no cólon. Além disso, pode atravessar a barreira hematoencefálica e entrar no sistema nervoso central através da difusão transcelular passiva, tornando-se benéfico em doenças neurodegenerativas.

CAMOMILA Matricaria recutita chamomilla é uma planta anual nativa da Europa e da Ásia com caules ramificados, altos e lisos. Apigenina, apigenina-7-O-glicosídeo, luteolina e luteolina-7-O-glicosídeo, terpeno bisabolol, ácido cafeico, farneseno, camazuleno, flavonóides do ácido clorogênico (apigenina, quercetina, patuletina e luteolina) e cumarina são os compostos químicos componentes encontrados nesta planta.

Atividades farmacológicas A camomila alemã é benéfica para o tratamento de dores de estômago, SII e insônia. Tem propriedades anti-inflamatórias, antibacterianas e relaxantes. Além disso, tem efeitos acaricidas. Vários estudos em animais revelaram que esta erva tem efeitos neuroprotetores, ansiolíticos, antimutagênicos, redutores de colesterol, cicatrizantes e antidiabéticos. A camomila mostrou ter capacidades antibacterianas e antioxidantes fracas, mas atividades antiplaquetárias e anticarcinoma substanciais em experimentos in vitro.

Justificativa do estudo:

Em vários estudos pré-clínicos, o papel do açafrão e da camomila é considerado eficaz no tratamento da doença de Parkinson. Seus efeitos neuroprotetores e antioxidantes também são amplamente conhecidos. Embora a eficácia desta combinação no tratamento da doença de Parkinson como um ensaio clínico ainda não tenha sido analisada. Portanto, este ensaio clínico foi concebido para determinar os efeitos do açafrão e da camomila como combinação em comparação com a farmacoterapia aprovada

Mirar :

Estudar os efeitos do Açafrão e da Camomila no tratamento com referência a medidas bioquímicas psicométricas e Insilco.

HIPÓTESE Hipótese nula Não há efeitos benéficos do açafrão e da camomila no tratamento da doença de Parkinson Hipótese alternativa Açafrão e camomila têm eficácia no tratamento da doença de Parkinson

META E OBJETIVOS

1. Para avaliar e comparar:

  • eficácia clínica de açafrão e camomila no tratamento da doença de Parkinson.
  • os efeitos do açafrão e da camomila nos biomarcadores plasmáticos no tratamento da doença de Parkinson.
  • os efeitos antioxidantes do açafrão e da camomila no tratamento da doença de Parkinson.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 00000
        • Recrutamento
        • Jinnah Postgraduate Medical Centre (JPMC),
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fizzah Ali
        • Subinvestigador:
          • Saara /mudassir, PhD
        • Subinvestigador:
          • Mehboob Alam, PhD
        • Subinvestigador:
          • Junaid Ahmed, FCPS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Todos os pacientes diagnosticados com 40 anos ou mais de ambos os sexos serão incluídos

    • O diagnóstico será baseado nos Critérios de Diagnóstico Clínico do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido relatados por neurofísicos.

Critério de exclusão:

  • • Pacientes com parkinsonismo atípico serão excluídos.

    • Pacientes com comorbidades não controladas também serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A
apenas terapia convencional
Os pacientes serão mantidos em terapia convencional e nenhum medicamento adicional será administrado
Experimental: Grupo B
terapia convencional +500 mg de camomila 15 mg de açafrão duas vezes ao dia
Os pacientes receberão açafrão e camomila em cápsulas duas vezes ao dia
Experimental: Grupo C
terapia convencional +500mgApigenin +30mg Crocin uma vez ao dia
Os ingredientes ativos de açafrão (Crocina) e Camomila (Apigenina) serão administrados em cápsulas uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Revisão patrocinada pela Sociedade de Distúrbios do Movimento da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson
Prazo: 4 meses
O MDS-UPDRS pode ser usado para avaliar vários aspectos da doença de Parkinson, incluindo experiências não motoras e motoras da vida diária e complicações motoras. Inclui uma avaliação motora e caracteriza a extensão e carga da doença em várias populações. Todos os itens têm cinco opções de resposta com âncoras uniformes de 0 = normal, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave. Cada sinal ou sintoma parkinsoniano é classificado em uma escala do tipo Likert de 5 pontos (variando de 0 a 4), com pontuações mais altas indicando comprometimento mais grave. A pontuação UPDRS total máxima é de 199, indicando a pior incapacidade possível da DP
4 meses
Níveis de Alfa-sinucleína e Luz de Neurofilamento Humano
Prazo: 4 meses
os níveis de alfa-sinucleína e neurofilamento humano de luz serão medidos no dia 0 e no último dia de teste usando Elisa
4 meses
Nível de antioxidante: Superóxido Dismutase (SOD)
Prazo: 4 meses
os níveis de superóxido dismutase (SOD) serão medidos no dia 0 e no último dia de teste
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência do tratamento -Eventos Adversos Emergentes (Segurança e Avaliação)
Prazo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fizzah Ali, MBBS,MPhil, Liaquat National Hospital and Medical College

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

24 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • F.2-81/2022-GENL/104/JPMC
  • 9447 (Número de outro subsídio/financiamento: HEC)
  • Dr Saara Ahmad Muddasir Khan (Outro identificador: Aga Khan University)
  • Dr Mahboob Alam (Identificador de registro: Karachi University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todos os IPD e resultados, juntamente com as publicações, serão compartilhados

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a publicação dos resultados primários

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados e o material do estudo serão compartilhados 6 meses após a conclusão do estudo e após as publicações dos resultados primários

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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