- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05696665
Papel do açafrão e da camomila no tratamento da doença de Parkinson (SAFCHEMRxPar)
Papel do açafrão e da camomila e seus compostos ativos no tratamento da doença de Parkinson no contexto de medidas psicométricas e bioquímicas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Parkinson (DP) é um distúrbio clínico distinto com uma variedade multifatorial de etiologia e sintomas. Esta doença neurodegenerativa está se espalhando em taxas expoentes. Pode impactar enormemente os indivíduos. Como uma doença degenerativa, sua progressão pode durar décadas. A doença tem profundas repercussões para os cuidadores e também é um fardo socioeconômico para a sociedade AÇAFRÃO O açafrão é uma especiaria obtida dos estigmas da flor Crocus sativus L, cultivada extensivamente no Irã e em outras partes do mundo, incluindo Grécia e Índia. De acordo com os dados atuais, o cultivo e uso do açafrão datam de aproximadamente 3.000 anos, embora os registros mais antigos dessa planta remontem à era assíria.
O açafrão é uma planta perene que cresce até uma altura de 10 a 30 cm. Numerosas folhas se ramificam do centro do bulbo, culminando em duas ou três flores. A cor é determinada pela quantidade de licopeno e carotenóide contidos dentro de um estigma de três ramos.
O açafrão contém 5% de gordura, 5% de minerais, 10% de umidade, 12% de proteína, 63% de açúcares e 5% de fibra bruta. Os estigmas contêm cerca de 150 produtos químicos voláteis, incluindo terpenos e álcool, juntamente com seus ésteres. Três importantes componentes bioativos do açafrão são crocina, safranal e picrocrocina, que são responsáveis pelo sabor do açafrão, cor única r. O sabor amargo do açafrão é criado pela picrocrocina, que eventualmente se transforma em safranal. Além disso, licopeno, zeaxantina, caroteno, vitaminas, incluindo tiamina e riboflavina, são componentes ativos. O açafrão contém cerca de 150 compostos, porém os mais fisiologicamente ativos são dois carotenóides chamados crocina e crocetina. Ambos os compostos foram avaliados farmacocineticamente em pesquisas com animais e humanos. De acordo com estudos farmacocinéticos, a crocina não é acessível na corrente sanguínea, pois é após ingestão oral, mas é convertida em crocetina no cólon. Além disso, pode atravessar a barreira hematoencefálica e entrar no sistema nervoso central através da difusão transcelular passiva, tornando-se benéfico em doenças neurodegenerativas.
CAMOMILA Matricaria recutita chamomilla é uma planta anual nativa da Europa e da Ásia com caules ramificados, altos e lisos. Apigenina, apigenina-7-O-glicosídeo, luteolina e luteolina-7-O-glicosídeo, terpeno bisabolol, ácido cafeico, farneseno, camazuleno, flavonóides do ácido clorogênico (apigenina, quercetina, patuletina e luteolina) e cumarina são os compostos químicos componentes encontrados nesta planta.
Atividades farmacológicas A camomila alemã é benéfica para o tratamento de dores de estômago, SII e insônia. Tem propriedades anti-inflamatórias, antibacterianas e relaxantes. Além disso, tem efeitos acaricidas. Vários estudos em animais revelaram que esta erva tem efeitos neuroprotetores, ansiolíticos, antimutagênicos, redutores de colesterol, cicatrizantes e antidiabéticos. A camomila mostrou ter capacidades antibacterianas e antioxidantes fracas, mas atividades antiplaquetárias e anticarcinoma substanciais em experimentos in vitro.
Justificativa do estudo:
Em vários estudos pré-clínicos, o papel do açafrão e da camomila é considerado eficaz no tratamento da doença de Parkinson. Seus efeitos neuroprotetores e antioxidantes também são amplamente conhecidos. Embora a eficácia desta combinação no tratamento da doença de Parkinson como um ensaio clínico ainda não tenha sido analisada. Portanto, este ensaio clínico foi concebido para determinar os efeitos do açafrão e da camomila como combinação em comparação com a farmacoterapia aprovada
Mirar :
Estudar os efeitos do Açafrão e da Camomila no tratamento com referência a medidas bioquímicas psicométricas e Insilco.
HIPÓTESE Hipótese nula Não há efeitos benéficos do açafrão e da camomila no tratamento da doença de Parkinson Hipótese alternativa Açafrão e camomila têm eficácia no tratamento da doença de Parkinson
META E OBJETIVOS
1. Para avaliar e comparar:
- eficácia clínica de açafrão e camomila no tratamento da doença de Parkinson.
- os efeitos do açafrão e da camomila nos biomarcadores plasmáticos no tratamento da doença de Parkinson.
- os efeitos antioxidantes do açafrão e da camomila no tratamento da doença de Parkinson.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fizzah Ali, MBBS, MPhil
- Número de telefone: +923333235882
- E-mail: fizzah.saqib@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Fizzah Mudassir, MBBS, PhD
- Número de telefone: +923343448258
- E-mail: saara.mudassir@aku.edu
Locais de estudo
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Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 00000
- Recrutamento
- Jinnah Postgraduate Medical Centre (JPMC),
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Contato:
- Fizzah Ali, MPhill
- Número de telefone: 03333235882
- E-mail: fizzah.saqib@gmail.com
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Contato:
- Saara Mudassir, PhD
- Número de telefone: 0333 3448258
- E-mail: saara.muddasir@aku.edu
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Investigador principal:
- Fizzah Ali
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Subinvestigador:
- Saara /mudassir, PhD
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Subinvestigador:
- Mehboob Alam, PhD
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Subinvestigador:
- Junaid Ahmed, FCPS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Todos os pacientes diagnosticados com 40 anos ou mais de ambos os sexos serão incluídos
- O diagnóstico será baseado nos Critérios de Diagnóstico Clínico do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido relatados por neurofísicos.
Critério de exclusão:
• Pacientes com parkinsonismo atípico serão excluídos.
- Pacientes com comorbidades não controladas também serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A
apenas terapia convencional
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Os pacientes serão mantidos em terapia convencional e nenhum medicamento adicional será administrado
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Experimental: Grupo B
terapia convencional +500 mg de camomila 15 mg de açafrão duas vezes ao dia
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Os pacientes receberão açafrão e camomila em cápsulas duas vezes ao dia
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Experimental: Grupo C
terapia convencional +500mgApigenin +30mg Crocin uma vez ao dia
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Os ingredientes ativos de açafrão (Crocina) e Camomila (Apigenina) serão administrados em cápsulas uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Revisão patrocinada pela Sociedade de Distúrbios do Movimento da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson
Prazo: 4 meses
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O MDS-UPDRS pode ser usado para avaliar vários aspectos da doença de Parkinson, incluindo experiências não motoras e motoras da vida diária e complicações motoras.
Inclui uma avaliação motora e caracteriza a extensão e carga da doença em várias populações.
Todos os itens têm cinco opções de resposta com âncoras uniformes de 0 = normal, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave. Cada sinal ou sintoma parkinsoniano é classificado em uma escala do tipo Likert de 5 pontos (variando de 0 a 4), com pontuações mais altas indicando comprometimento mais grave.
A pontuação UPDRS total máxima é de 199, indicando a pior incapacidade possível da DP
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4 meses
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Níveis de Alfa-sinucleína e Luz de Neurofilamento Humano
Prazo: 4 meses
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os níveis de alfa-sinucleína e neurofilamento humano de luz serão medidos no dia 0 e no último dia de teste usando Elisa
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4 meses
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Nível de antioxidante: Superóxido Dismutase (SOD)
Prazo: 4 meses
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os níveis de superóxido dismutase (SOD) serão medidos no dia 0 e no último dia de teste
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência do tratamento -Eventos Adversos Emergentes (Segurança e Avaliação)
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fizzah Ali, MBBS,MPhil, Liaquat National Hospital and Medical College
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rajaei Z, Hosseini M, Alaei H. Effects of crocin on brain oxidative damage and aversive memory in a 6-OHDA model of Parkinson's disease. Arq Neuropsiquiatr. 2016 Sep;74(9):723-729. doi: 10.1590/0004-282X20160131.
- Haeri P, Mohammadipour A, Heidari Z, Ebrahimzadeh-Bideskan A. Neuroprotective effect of crocin on substantia nigra in MPTP-induced Parkinson's disease model of mice. Anat Sci Int. 2019 Jan;94(1):119-127. doi: 10.1007/s12565-018-0457-7. Epub 2018 Aug 29.
- Inoue E, Shimizu Y, Masui R, Hayakawa T, Tsubonoya T, Hori S, Sudoh K. Effects of saffron and its constituents, crocin-1, crocin-2, and crocetin on alpha-synuclein fibrils. J Nat Med. 2018 Jan;72(1):274-279. doi: 10.1007/s11418-017-1150-1. Epub 2017 Nov 17.
- Inoue E, Suzuki T, Shimizu Y, Sudo K, Kawasaki H, Ishida N. Saffron ameliorated motor symptoms, short life span and retinal degeneration in Parkinson's disease fly models. Gene. 2021 Oct 5;799:145811. doi: 10.1016/j.gene.2021.145811. Epub 2021 Jul 2.
- De Monte C, Carradori S, Chimenti P, Secci D, Mannina L, Alcaro F, Petzer A, N'Da CI, Gidaro MC, Costa G, Alcaro S, Petzer JP. New insights into the biological properties of Crocus sativus L.: chemical modifications, human monoamine oxidases inhibition and molecular modeling studies. Eur J Med Chem. 2014 Jul 23;82:164-71. doi: 10.1016/j.ejmech.2014.05.048. Epub 2014 May 22.
- Ghasemi Tigan M, Ghahghaei A, Lagzian M. In-vitro and in-silico investigation of protective mechanisms of crocin against E46K alpha-synuclein amyloid formation. Mol Biol Rep. 2019 Aug;46(4):4279-4292. doi: 10.1007/s11033-019-04882-9. Epub 2019 May 20.
- Anusha C, Sumathi T, Joseph LD. Protective role of apigenin on rotenone induced rat model of Parkinson's disease: Suppression of neuroinflammation and oxidative stress mediated apoptosis. Chem Biol Interact. 2017 May 1;269:67-79. doi: 10.1016/j.cbi.2017.03.016. Epub 2017 Apr 4.
- Siddique YH, Jyoti S. Alteration in biochemical parameters in the brain of transgenic Drosophila melanogaster model of Parkinson's disease exposed to apigenin. Integr Med Res. 2017 Sep;6(3):245-253. doi: 10.1016/j.imr.2017.04.003. Epub 2017 Apr 29.
- Mohammadzadeh L, Ghasemzadeh Rahbardar M, Razavi BM, Hosseinzadeh H. Crocin Protects Malathion-Induced Striatal Biochemical Deficits by Inhibiting Apoptosis and Increasing alpha-Synuclein in Rats' Striatum. J Mol Neurosci. 2022 May;72(5):983-993. doi: 10.1007/s12031-022-01990-3. Epub 2022 Mar 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F.2-81/2022-GENL/104/JPMC
- 9447 (Número de outro subsídio/financiamento: HEC)
- Dr Saara Ahmad Muddasir Khan (Outro identificador: Aga Khan University)
- Dr Mahboob Alam (Identificador de registro: Karachi University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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