COPD におけるホリスティック ウェルビーイング: セクシュアリティに関するコミュニケーション (COSY) 無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
人間のセクシュアリティは生活の普遍的な部分であり、生活の質と精神的および身体的な健康上の利点に関連しています。 性的関係と性的活動の改善も、身体活動を維持するための本質的な動機となる可能性があります。 しかし、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者のような高齢者や慢性疾患のある人では、セクシュアリティや性的衝動の喪失に関する問題がよく見られます。 COPD 患者のセクシュアリティは、医療相談で取り扱われることはめったになく、セクシュアリティを考慮せずに生活の質を完全に評価することは不完全であるという事実にもかかわらず、トピックは十分に研究されていません。
このような背景に基づいて、医療従事者がセクシュアリティに関するコミュニケーションを開始し、形成するのを支援する手段である COSY を開発しました。 COZY 介入は、4 つのツール (医療専門家向けのコミュニケーション リーフレット、アプリケーション ガイダンス、医療専門家向けの親密さのスペクトルの図的表現、患者情報冊子) で構成され、トピックのセクシュアリティで COPD 患者を敏感にすることを目的としています。
この研究の目的は、COPD 患者の生活の質や、身体活動、運動能力、健康状態などのその他の結果に対する COSY コミュニケーション介入の有効性を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zurich、スイス、8001
- University of Zurich / Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢≧60歳
- COPD の診断、1 秒の努力呼気量/努力肺活量 (FEV1/FVC) < 70% 予測、FEV1<80% 予測、閉塞性肺疾患 (GOLD) ステージ II-IV に対応する気管支拡張後
- -研究資料と評価を理解するためのドイツ語の知識と、署名によって文書化されたインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- -募集時の不安定なCOPD、不安定な心血管合併症、重度のうつ病、または紹介する臨床医または介入医師によって判断された1年未満の平均余命
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：COPD患者のセクシュアリティに関するコミュニケーション介入
コミュニケーション介入。
セクシュアリティに対処することで全体的な幸福を改善し、性行為との相関関係を考慮して長期的な身体活動の遵守を高めるための個別カウンセリング。
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COZY は、1 回の対面カウンセリング (75 分) と 2 回の 30 分間の電話カウンセリングで構成されるコミュニケーション介入です。 介入グループに割り当てられた患者は、健康に対するセクシュアリティのプラスの影響と身体活動に対する特定の動機に特に焦点を当てた、COZY コミュニケーション介入を受けます。 患者と一緒に、パーソナライズされた強化器具である COSY-Compass を精巧に作り、介入期間全体 (3 か月) にわたる身体活動の個々の目標と動機を設定します。 参加者は、身体的、精神的、認知的健康とより充実した性生活に対する定期的な身体活動のプラスの効果を理解することを学び、スペクトルと、自分自身への思いやりと親密さの可能な表現と兆候についてインスピレーションを得ます. |
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介入なし：RCT後のリクエストごとに30分間のカウンセリングと介入資料
いつものケア。
参加者は、3 か月のフォローアップ評価訪問の終わりに、要求に応じて介入の簡単なバージョン (30 分間のカウンセリングと介入資料) を受け取る可能性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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老後の生活の質 (CASP-12)
時間枠：ベースラインから 3 か月に変更
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CASP は、CASP-19 スケールの CASP-12 (コントロール、自律性、自己実現、および喜び) のドイツ語ショート バージョンの合計スコアによって老年期の生活の質を評価するために特別に開発された検証済みの尺度です。 12の質問; 1 (まったくない) から 4 (よくある) までの 4 段階のリッカート型スケール
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ベースラインから 3 か月に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的運動能力（1分間のSit-to-Stand [STS]テスト）
時間枠：ベースラインから 3 か月に変更
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1 分間の STS テストでは、患者が標準的な椅子 (つまり、
椅子から立ち上がり、再び座る) を 1 分間
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ベースラインから 3 か月に変更
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COPD 固有の健康関連の生活の質 (慢性呼吸器アンケート [CRQ] サブスケール)
時間枠：ベースラインから 3 か月に変更
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CRQ は、COPD 固有の健康関連の生活の質を、呼吸困難、疲労、情緒機能、習得ドメインの 4 つのドメインで評価するための有効なツールです。
合計 CRQ には、1 から 7 までの 7 段階のリッカート型スケールで回答された 20 の質問が含まれており、スコアが低いほど HRQoL が悪いことを示します
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ベースラインから 3 か月に変更
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COPD特有の健康状態・症状（COPD Assessment Test; CAT）
時間枠：ベースラインから 3 か月に変更
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CAT は COPD が個人の健康状態に与える影響を測定し、COPD の最も厄介な症状と制限をカバーします。 8つの質問;リッカート型6点尺度（項目点数：0～5点、総合点0～40点、点数が高いほど健康状態が悪いことを示す）
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ベースラインから 3 か月に変更
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健康状態（体感温度計・FT）
時間枠：ベースラインから 3 か月に変更
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FT は、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までの全体的な健康状態の視覚的なアナログ スケールです。
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ベースラインから 3 か月に変更
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COPDの増悪（イベントベース、患者報告）
時間枠：3か月後のフォローアップ評価訪問時
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イベントベースの定義では、症状の増加と、全身性コルチコステロイドおよび/または抗生物質の投与量の増加または新しい処方が必要でした
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3か月後のフォローアップ評価訪問時
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身体活動 (COPD 機器での PROactive 身体活動、臨床訪問バージョン [C-PPAC]; ドメインの量と難易度)
時間枠：ベースラインから 3 か月までの変化 (1 週間で測定)
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C-PPAC は、COPD 患者の身体活動を量と難易度の 2 つの領域で測定するために、患者から報告された短いアウトカム アンケートと 2 つの活動モニター変数 (加速度計 ActiGraph® によって評価) を組み合わせた、検証済みで信頼性の高いハイブリッド ツールです。 12の質問; 5 段階のリッカート型スケール (アイテムのスコアは 0 ～ 4、スケールは 0 ～ 100、スコアが高いほど、身体活動の量が多い/困難が少ないことを示します)
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ベースラインから 3 か月までの変化 (1 週間で測定)
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不安と抑うつの症状 (Hospital Anxiety and Depression Scale; HADS)
時間枠：ベースラインから 3 か月に変更
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HADS は不安症とうつ病の症状を評価し、0 から 3 の範囲の 4 段階のリッカート型スケールで回答される 14 の質問を含み、スコアが高いほど症状スコアが高いことを示します
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ベースラインから 3 か月に変更
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療専門家のカウンセリングプログラムでの経験とフィードバック
時間枠：3か月後のフォローアップ評価訪問時
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半構造化インタビュー、結果は定性的に評価されます（スケールは使用されません）
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3か月後のフォローアップ評価訪問時
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参加者のカウンセリングプログラムに対する経験と満足度
時間枠：3か月後のフォローアップ評価訪問時
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半構造化インタビュー、結果は定性的に評価されます（スケールは使用されません）
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3か月後のフォローアップ評価訪問時
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Anja Frei, PhD、University of Zurich
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。