Holistic Wellbeing in COPD: Communication About Sexuality (COSY) Randomized Controlled Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mänsklig sexualitet är en universell del av livet och förknippas med livskvalitet och mentala och fysiska hälsofördelar. Förbättrade sexuella relationer och sexuell aktivitet kan också vara en inneboende motivation för att hålla sig fysiskt aktiv. Problem med sexualitet och förlust av sexlust är dock vanliga hos äldre och kroniskt sjuka personer som personer med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Hos personer med KOL tas sexualitet sällan upp under medicinska konsultationer och ämnet är inte tillräckligt undersökt trots att en noggrann bedömning av livskvalitet är ofullständig utan hänsyn till sexualitet.
Utifrån denna bakgrund utvecklade vi ett instrument som stödjer vårdpersonal att starta och forma kommunikation om sexualitet: COSY. COSY-interventionen består av fyra verktyg (kommunikationsbroschyr för hälso- och sjukvårdspersonal, applikationsvägledning, bildlig representation av spektrumet av intimitet för hälso- och sjukvårdspersonal, patientinformationshäfte) och syftar till att sensibilisera personer med KOL med ämnet sexualitet.
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av COSY-kommunikationsinterventionen på livskvalitet och andra resultat som fysisk aktivitet, träningskapacitet och hälsotillstånd hos personer med KOL.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8001
- University of Zurich / Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥60 år
- Diagnos av KOL, definierad som forcerad utandningsvolym i 1s/forcerad vital kapacitet (FEV1/FVC)<70 % förutspådd, FEV1<80 % förutspådd efter bronkodilation motsvarande ett globalt initiativ om obstruktiv lungsjukdom (GOLD) stadium II-IV
- Kunskaper i tyska språket för att förstå studiematerial och bedömningar och kunna ge informerat samtycke enligt underskrift
Exklusions kriterier:
- Instabil KOL vid tidpunkten för rekryteringen, instabila kardiovaskulära komorbiditeter, svår depression eller förväntad förväntad livslängd på mindre än ett år, enligt bedömning av den remitterande läkaren eller interventionsläkaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kommunikationsintervention om sexualitet hos personer med KOL
Kommunikationsintervention.
Individuell rådgivning för att förbättra holistiskt välbefinnande genom att ta itu med sexualitet och för att öka följsamheten för långvarig fysisk aktivitet med tanke på sambandet med sexuell aktivitet.
|
COSY är en kommunikationsintervention som består av en ansikte mot ansikte-rådgivning (75 min) och två 30-minuters telefonsamtalsrådgivning. Patienter som tilldelas interventionsgruppen kommer att få COSY kommunikationsintervention med särskilt fokus på sexualitetens positiva inverkan på välbefinnandet plus specifik motivation för fysisk aktivitet. Tillsammans med patienten utvecklas ett personligt förstärkningsinstrument, COSY-Kompassen, för att sätta individuella mål och motivation för fysisk aktivitet under hela interventionsperioden (3 månader). Deltagarna får lära sig att förstå den positiva effekten av regelbunden fysisk aktivitet på fysiskt, mentalt och kognitivt välbefinnande och ett mer tillfredsställande sexliv samt få inspiration om spektrumet och möjliga uttryck och yttringar av omtanke och intimitet med sig själv. |
|
Inget ingripande: 30 minuters rådgivning och interventionsmaterial per begäran efter RCT
Vanlig skötsel.
Deltagarna kommer att ha möjlighet att få en kort version av interventionen på begäran (30 minuters rådgivning och interventionsmaterial) i slutet av det tre månader långa uppföljningsbesöket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet i hög ålder (CASP-12)
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader
|
CASP är ett validerat mått som utvecklats specifikt för att bedöma livskvalitet i hög ålder genom totalpoängen för CASP-12 (Kontroll, Autonomi, Självförverkligande och Nöje) tyska kortversionen av CASP-19-skalan; 12 frågor; 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 (aldrig) till 4 (ofta)
|
Ändra från baslinje till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell träningskapacitet (1 min sitta-till-stå-test [STS])
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader
|
1-minuters STS-testet bedömer antalet repetitioner som patienten slutför hela sitt-till-stå-rörelsen från en standardstol (dvs.
reser sig från en stol och sätter sig ner igen) under en minut
|
Ändra från baslinje till 3 månader
|
|
KOL-specifik hälsorelaterad livskvalitet (Chronic Respiratory Questionnaires [CRQ] Subscales)
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader
|
CRQ är ett validerat verktyg för att bedöma KOL-specifik hälsorelaterad livskvalitet med fyra domäner: Dyspné, trötthet, känslomässig funktion, mästerskapsdomän.
Den totala CRQ innehåller 20 frågor besvarade på en 7-gradig Likert-skala, från 1 till 7 med lägre poäng som indikerar sämre HRQoL
|
Ändra från baslinje till 3 månader
|
|
KOL-specifikt hälsotillstånd / Symtom (KOL Assessment Test; CAT)
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader
|
CAT mäter effekten av KOL på en persons hälsotillstånd, och täcker de mest betungande symptomen och begränsningarna av KOL; 8 frågor; 6-punktsskala av Likert-typ (punktpoäng: 0-5, totalpoäng 0-40 med högre poäng som indikerar sämre hälsotillstånd)
|
Ändra från baslinje till 3 månader
|
|
Hälsostatus (Känseltermometer; FT)
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader
|
FT är en visuell analog skala för övergripande hälsotillstånd som sträcker sig från 0 (sämsta hälsa du kan föreställa dig) till 100 (bästa hälsosamma du kan tänka dig)
|
Ändra från baslinje till 3 månader
|
|
Exacerbationer av KOL (händelsebaserad, patientrapporterad)
Tidsram: Vid 3 månaders uppföljande bedömningsbesök
|
Den händelsebaserade definitionen krävde en ökning av symtomen och en ökning av dosen av eller ny ordination av systemiska kortikosteroider och/eller antibiotika
|
Vid 3 månaders uppföljande bedömningsbesök
|
|
Fysisk aktivitet (PROaktiv fysisk aktivitet i KOL-instrument, klinisk besöksversion [C-PPAC]; domänmängd och svårighetsgrad)
Tidsram: Förändring från baslinje till 3 månader, mätt under 1 vecka
|
C-PPAC är ett validerat och pålitligt hybridverktyg som kombinerar ett kort patientrapporterat resultatfrågeformulär och två aktivitetsmonitorvariabler (bedömda av accelerometern ActiGraph®) för att mäta fysisk aktivitet hos KOL-patienter i de två domänerna mängd och svårighetsgrad; 12 frågor; 5-gradig Likert-skala (punktpoäng 0-4, skala 0-100, högre socres indikerar högre mängd/mindre svårighet med fysisk aktivitet)
|
Förändring från baslinje till 3 månader, mätt under 1 vecka
|
|
Symtom på ångest och depression (Sjukhus Anxiety and Depression Scale; HADS)
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader
|
HADS bedömer symtom på ångest och depression och innehåller 14 frågor som besvaras på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 till 3 med högre poäng som indikerar ett högre symptompoäng
|
Ändra från baslinje till 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Erfarenhet och feedback med vårdpersonalens rådgivningsprogram
Tidsram: Vid 3 månaders uppföljande bedömningsbesök
|
Semistrukturerad intervju, resultaten kommer att bedömas kvalitativt (ingen skala används)
|
Vid 3 månaders uppföljande bedömningsbesök
|
|
Erfarenhet och tillfredsställelse med deltagarnas rådgivningsprogram
Tidsram: Vid 3 månaders uppföljande bedömningsbesök
|
Semistrukturerad intervju, resultaten kommer att bedömas kvalitativt (ingen skala används)
|
Vid 3 månaders uppföljande bedömningsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anja Frei, PhD, University of Zurich
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COSY
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .