Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Holistisk velvære ved KOL: Kommunikationen om seksualitet (COSY) Randomized Controlled Trial

29. november 2024 opdateret af: Anja Frei, University of Zurich
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​en kommunikationsintervention om seksualitet på livskvalitet og andre resultater som fysisk aktivitet, træningskapacitet og sundhedstilstand hos mennesker med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Menneskelig seksualitet er en universel del af livet og forbundet med livskvalitet og mentale og fysiske sundhedsmæssige fordele. Forbedrede seksuelle forhold og seksuel aktivitet kan også være en iboende motivator til at forblive fysisk aktiv. Problemer med seksualitet og tab af seksualdrift er dog almindelige hos ældre og kronisk syge mennesker som personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Hos personer med KOL behandles seksualitet sjældent under lægekonsultationer, og emnet er ikke tilstrækkeligt undersøgt på trods af, at en grundig vurdering af livskvalitet er ufuldstændig uden hensyntagen til seksualitet.

På baggrund af denne baggrund udviklede vi et instrument, der understøtter sundhedsprofessionelle i at starte og forme kommunikation om seksualitet: COSY. COSY-interventionen består af fire værktøjer (kommunikationsfolder til sundhedspersonale, ansøgningsvejledning, billedlig fremstilling af intimitetsspektret for sundhedspersonale, patientinformationshæfte) og har til formål at sensibilisere personer med KOL med emnet seksualitet.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​COSY kommunikationsinterventionen på livskvalitet og andre resultater som fysisk aktivitet, træningskapacitet og sundhedstilstand hos mennesker med KOL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8001
        • University of Zurich / Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥60 år
  • Diagnose af KOL, defineret som forceret eksspiratorisk volumen i 1s/forceret vital kapacitet (FEV1/FVC) <70 % forudsagt, FEV1<80 % forudsagt efter bronkodilatation svarende til et globalt initiativ om obstruktiv lungesygdom (GOLD) stadium II-IV
  • Kendskab til tysk for at forstå studiemateriale og vurderinger og være i stand til at give informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil KOL på rekrutteringstidspunktet, ustabile kardiovaskulære komorbiditeter, svær depression eller forventet forventet levetid på mindre end et år, vurderet af den henvisende kliniker eller interventionslægen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kommunikationsintervention om seksualitet hos mennesker med KOL
Kommunikationsintervention. Individuel rådgivning for at forbedre holistisk velvære ved at adressere seksualitet og øge tilslutningen til langvarig fysisk aktivitet givet sammenhængen med seksuel aktivitet.
Andet: Kommunikationsintervention om seksualitet hos mennesker med KOL

COZY er en kommunikationsintervention, der består af én ansigt til ansigt-rådgivning (75 min) og to 30-minutters telefonrådgivning.

Patienter tilknyttet interventionsgruppen vil få COSY kommunikationsinterventionen med særligt fokus på seksualitetens positive indvirkning på trivsel plus specifik motivation for fysisk aktivitet. Sammen med patienten udvikles et personligt forstærkningsinstrument, COSY-Kompasset, til at sætte individuelle mål og motivation for fysisk aktivitet over hele interventionsperioden (3 måneder).

Deltagerne vil lære at forstå den positive effekt af regelmæssig fysisk aktivitet på fysisk, mentalt og kognitivt velvære og et mere tilfredsstillende sexliv samt få inspiration om spektret og mulige udtryk og manifestationer af omsorg og intimitet med sig selv.
Ingen indgriben: 30 minutters rådgivning og interventionsmateriale pr. anmodning efter RCT
Sædvanlig pleje. Deltagerne vil have mulighed for at modtage en kort version af interventionen efter anmodning (30 minutters rådgivning og interventionsmateriale) ved afslutningen af ​​det 3-måneders opfølgende vurderingsbesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet i alderdommen (CASP-12)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
CASP er et valideret mål udviklet specifikt til at vurdere livskvalitet i alderdommen ud fra den samlede score af CASP-12 (Kontrol, Autonomi, Selvrealisering og Fornøjelse) tyske kortversion af CASP-19 skalaen; 12 spørgsmål; 4-punkts Likert-type-skala fra 1 (aldrig) til 4 (ofte)
Skift fra baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel træningskapacitet (1 min Sit-to-Stand [STS] test)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
1-min STS-testen vurderer antallet af gentagelser, som patienten fuldfører den fulde sidde-til-stå-bevægelse fra en standardstol (dvs. rejser sig fra en stol og sætter sig ned igen) i løbet af et minut
Skift fra baseline til 3 måneder
KOL-specifik sundhedsrelateret livskvalitet (Chronic Respiratory Questionnaires [CRQ] Subscales)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
CRQ er et valideret værktøj til at vurdere KOL-specifik sundhedsrelateret livskvalitet med fire domæner: Dyspnø, træthed, følelsesmæssig funktion, mestringsdomæne. Den samlede CRQ indeholder 20 spørgsmål besvaret på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 til 7 med lavere score, der indikerer dårligere HRQoL
Skift fra baseline til 3 måneder
KOL-specifik sundhedsstatus / Symptomer (COPD Assessment Test; CAT)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
CAT måler virkningen af ​​KOL på en persons helbredstilstand, og dækker de mest belastende symptomer og begrænsninger ved KOL; 8 spørgsmål; 6-punkts Likert-skala (punktscore: 0-5, samlet score 0-40 med højere score, der indikerer dårligere sundhedstilstand)
Skift fra baseline til 3 måneder
Helbredsstatus (følelsestermometer; FT)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
FT er en visuel analog skala for den overordnede sundhedstilstand, der spænder fra 0 (det værste helbred, du kan forestille dig) til 100 (det bedste sunde, du kan forestille dig)
Skift fra baseline til 3 måneder
Eksacerbationer af KOL (hændelsesbaseret, patientrapporteret)
Tidsramme: Ved 3-måneders opfølgende vurderingsbesøg
Den hændelsesbaserede definition krævede en stigning i symptomer og en stigning i dosis af eller ny ordination af systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika
Ved 3-måneders opfølgende vurderingsbesøg
Fysisk aktivitet (PROaktiv fysisk aktivitet i KOL-instrument, klinisk besøg version [C-PPAC]; domæner mængde og sværhedsgrad)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 3 måneder, målt i løbet af 1 uge
C-PPAC er et valideret og pålideligt hybridværktøj, der kombinerer et kort patientrapporteret udfaldsspørgeskema og to aktivitetsmonitorvariabler (vurderet af accelerometeret ActiGraph®) til at måle fysisk aktivitet hos KOL-patienter i de to domæner mængde og sværhedsgrad; 12 spørgsmål; 5-punkts Likert-type-skala (punktscore 0-4, skala 0-100, højere socres indikerer højere mængde/mindre vanskeligheder med fysisk aktivitet)
Ændring fra baseline til 3 måneder, målt i løbet af 1 uge
Symptomer på angst og depression (Hospital Anxiety and Depression Scale; HADS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
HADS vurderer symptomer på angst og depression og indeholder 14 spørgsmål besvaret på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3 med højere score, der indikerer en højere symptomscore
Skift fra baseline til 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erfaring og feedback med de sundhedsprofessionelles rådgivningsprogram
Tidsramme: Ved 3-måneders opfølgende vurderingsbesøg
Semistruktureret interview, resultater vil blive vurderet kvalitativt (der anvendes ingen skala)
Ved 3-måneders opfølgende vurderingsbesøg
Erfaring og tilfredshed med deltagernes rådgivningsprogram
Tidsramme: Ved 3-måneders opfølgende vurderingsbesøg
Semistruktureret interview, resultater vil blive vurderet kvalitativt (der anvendes ingen skala)
Ved 3-måneders opfølgende vurderingsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anja Frei, PhD, University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COSY

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdomme, obstruktiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner