Holistisch welzijn bij COPD: de communicatie over seksualiteit (COSY) Randomized Controlled Trial
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Menselijke seksualiteit is een universeel onderdeel van het leven en wordt geassocieerd met levenskwaliteit en voordelen voor de geestelijke en lichamelijke gezondheid. Verbeterde seksuele relaties en seksuele activiteit kunnen ook een intrinsieke motivator zijn om lichamelijk actief te blijven. Problemen met seksualiteit en verlies van seksuele drift komen echter veel voor bij oudere en chronisch zieke mensen, zoals personen met chronische obstructieve longziekte (COPD). Bij personen met COPD komt seksualiteit zelden aan de orde tijdens medische consultaties en het onderwerp is onvoldoende onderzocht ondanks het feit dat een grondige beoordeling van de kwaliteit van leven onvolledig is zonder rekening te houden met seksualiteit.
Vanuit deze achtergrond ontwikkelden we een instrument dat zorgprofessionals ondersteunt om communicatie over seksualiteit op gang te brengen en vorm te geven: COSY. De COSY-interventie bestaat uit vier instrumenten (communicatiebrochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, begeleiding bij de toepassing, visuele weergave van het spectrum van intimiteit voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, patiënteninformatieboekje) en heeft tot doel personen met COPD te sensibiliseren voor het onderwerp seksualiteit.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van de COSY-communicatie-interventie te beoordelen op de kwaliteit van leven en andere uitkomsten zoals fysieke activiteit, inspanningscapaciteit en gezondheidstoestand bij mensen met COPD.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8001
- University of Zurich / Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥60 jaar
- Diagnose van COPD, gedefinieerd als geforceerd expiratoir volume in 1s/geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC)<70% voorspeld, FEV1<80% voorspeld na bronchusverwijding overeenkomend met een wereldwijd initiatief voor obstructieve longziekte (GOLD) stadium II-IV
- Kennis van de Duitse taal om studiemateriaal en beoordelingen te begrijpen en geïnformeerde toestemming te kunnen geven zoals gedocumenteerd door handtekening
Uitsluitingscriteria:
- Instabiele COPD op het moment van werving, onstabiele cardiovasculaire comorbiditeiten, ernstige depressie of voorspelde levensverwachting van minder dan een jaar, zoals beoordeeld door de verwijzende arts of de behandelend arts
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Communicatie-interventie over seksualiteit bij mensen met COPD
Communicatie tussenkomst.
Individuele begeleiding om het holistische welzijn te verbeteren door seksualiteit aan te pakken en om de therapietrouw voor langdurige fysieke activiteit te vergroten, gezien de correlatie met seksuele activiteit.
|
COSY is een communicatie-interventie die bestaat uit één face-to-face counseling (75 min) en twee telefonische counseling van 30 min. Patiënten die zijn toegewezen aan de interventiegroep krijgen de COSY-communicatie-interventie met speciale aandacht voor de positieve impact van seksualiteit op het welzijn plus specifieke motivatie voor fysieke activiteit. Samen met de patiënt wordt een gepersonaliseerd versterkingsinstrument, het COSY-Compass, uitgewerkt om individuele doelen en motivatie voor fysieke activiteit vast te stellen gedurende de hele interventieperiode (3 maanden). Deelnemers leren het positieve effect van regelmatige fysieke activiteit op fysiek, mentaal en cognitief welzijn en een bevredigender seksleven te begrijpen, en krijgen inspiratie over het spectrum en mogelijke uitingen en manifestaties van zorgzaamheid en intimiteit met zichzelf. |
|
Geen tussenkomst: 30 minuten counseling en interventiemateriaal per aanvraag na de RCT
Gebruikelijke zorg.
Deelnemers krijgen de mogelijkheid om op verzoek een korte versie van de interventie te ontvangen (30 minuten counseling en interventiemateriaal) aan het einde van het 3 maanden durende vervolgbezoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven op oudere leeftijd (CASP-12)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden
|
De CASP is een gevalideerde maatstaf die speciaal is ontwikkeld om de kwaliteit van leven op oudere leeftijd te beoordelen aan de hand van de totale score van de CASP-12 (Controle, Autonomie, Zelfrealisatie en Plezier) duitse korte versie van de CASP-19-schaal; 12 vragen; 4-punts Likertschaal gaande van 1 (nooit) tot 4 (vaak)
|
Verander van baseline naar 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele inspanningscapaciteit (1 min Sit-to-Stand [STS] test)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden
|
De STS-test van 1 minuut beoordeelt het aantal herhalingen dat de patiënt de volledige zit-naar-stand-beweging vanuit een standaardstoel (d.w.z.
opstaan uit een stoel en weer gaan zitten) gedurende één minuut
|
Verander van baseline naar 3 maanden
|
|
COPD-specifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Chronic Respiratory Questionnaires [CRQ] subschalen)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden
|
De CRQ is een gevalideerd instrument om de COPD-specifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen met vier domeinen: kortademigheid, vermoeidheid, emotionele functie, beheersingsdomein.
De totale CRQ bevat 20 vragen beantwoord op een 7-punts Likert-schaal, variërend van 1 tot 7, waarbij lagere scores een slechtere HRQoL aangeven
|
Verander van baseline naar 3 maanden
|
|
COPD-specifieke gezondheidstoestand / Symptomen (COPD Assessment Test; CAT)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden
|
De CAT meet de impact van COPD op de gezondheidstoestand van een persoon en behandelt de meest belastende symptomen en beperkingen van COPD; 8 vragen; 6-punts Likert-type schaal (itemscores: 0-5, algemene score 0-40 waarbij een hogere score duidt op een slechtere gezondheidstoestand)
|
Verander van baseline naar 3 maanden
|
|
Gezondheidsstatus (Voelthermometer; FT)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden
|
De FT is een visueel analoge schaal voor de algehele gezondheidstoestand, variërend van 0 (slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen) tot 100 (beste gezondheid die u zich kunt voorstellen).
|
Verander van baseline naar 3 maanden
|
|
Exacerbaties van COPD (gebaseerd op gebeurtenissen, gerapporteerd door de patiënt)
Tijdsspanne: Bij controlebezoek na 3 maanden
|
De op gebeurtenissen gebaseerde definitie vereist een toename van de symptomen en een verhoging van de dosering van of het opnieuw voorschrijven van systemische corticosteroïden en/of antibiotica
|
Bij controlebezoek na 3 maanden
|
|
Lichamelijke activiteit (PROactieve fysieke activiteit in COPD-instrument, versie voor klinisch bezoek [C-PPAC]; domeinen hoeveelheid en moeilijkheid)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 3 maanden, gemeten gedurende 1 week
|
De C-PPAC is een gevalideerde en betrouwbare hybride tool die een korte, door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst combineert met twee activiteitsmonitorvariabelen (beoordeeld door de versnellingsmeter ActiGraph®) om fysieke activiteit bij COPD-patiënten te meten in de twee domeinen hoeveelheid en moeilijkheid; 12 vragen; 5-punts Likert-type schaal (itemscores 0-4, schaal 0-100, hogere socres duiden op meer/minder moeite met fysieke activiteit)
|
Verandering vanaf baseline tot 3 maanden, gemeten gedurende 1 week
|
|
Symptomen van angst en depressie (Hospital Anxiety and Depression Scale; HADS)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden
|
De HADS beoordeelt symptomen van angst en depressie en bevat 14 vragen die worden beantwoord op een 4-punts Likert-schaal van 0 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op een hogere symptoomscore
|
Verander van baseline naar 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaring en feedback met het begeleidingsprogramma van de gezondheidsprofessionals
Tijdsspanne: Bij controlebezoek na 3 maanden
|
Semi-gestructureerd interview, uitkomsten worden kwalitatief beoordeeld (er wordt geen schaal gebruikt)
|
Bij controlebezoek na 3 maanden
|
|
Ervaring en tevredenheid met het begeleidingsprogramma van de deelnemers
Tijdsspanne: Bij controlebezoek na 3 maanden
|
Semi-gestructureerd interview, uitkomsten worden kwalitatief beoordeeld (er wordt geen schaal gebruikt)
|
Bij controlebezoek na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anja Frei, PhD, University of Zurich
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COSY
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .