Bem-estar holístico na DPOC: A comunicação sobre a sexualidade (COSY) Estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sexualidade humana é uma parte universal da vida e está associada à qualidade de vida e aos benefícios para a saúde mental e física. Melhores relações sexuais e atividade sexual também podem ser um motivador intrínseco para permanecer fisicamente ativo. No entanto, problemas com a sexualidade e perda do desejo sexual são comuns em pessoas mais velhas e com doenças crônicas, como pessoas com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Nas pessoas com DPOC, a sexualidade raramente é abordada nas consultas médicas e o tema não é suficientemente pesquisado, embora uma avaliação completa da qualidade de vida seja incompleta sem considerar a sexualidade.
Com base nesse pano de fundo, desenvolvemos um instrumento que auxilia os profissionais de saúde a iniciar e moldar a comunicação sobre sexualidade: o COSY. A intervenção COSY é composta por quatro ferramentas (folheto de comunicação para profissionais de saúde, orientação de aplicação, representação pictórica do espectro da intimidade para profissionais de saúde, folheto informativo para o doente) e visa sensibilizar as pessoas com DPOC para o tema sexualidade.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da intervenção de comunicação COSY na qualidade de vida e outros resultados como atividade física, capacidade de exercício e estado de saúde em pessoas com DPOC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8001
- University of Zurich / Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥60 anos
- Diagnóstico de DPOC, definido como volume expiratório forçado em 1s/capacidade vital forçada (FEV1/FVC) <70% previsto, VEF1 <80% previsto após broncodilatação correspondente a uma Iniciativa Global sobre Doença Pulmonar Obstrutiva (GOLD) estágio II-IV
- Conhecimento da língua alemã para entender o material de estudo e avaliações e ser capaz de dar consentimento informado conforme documentado pela assinatura
Critério de exclusão:
- DPOC instável no momento do recrutamento, comorbidades cardiovasculares instáveis, depressão grave ou expectativa de vida prevista inferior a um ano, conforme julgado pelo médico de referência ou pelo médico intervencionista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção comunicativa sobre sexualidade em pessoas com DPOC
Intervenção de comunicação.
Aconselhamento individual para melhorar o bem-estar holístico, abordando a sexualidade e aumentando a adesão à atividade física de longo prazo, dada a correlação com a atividade sexual.
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COSY é uma intervenção de comunicação que consiste em um aconselhamento face a face (75 min) e dois aconselhamentos por telefone de 30 min. Os pacientes designados para o grupo de intervenção receberão a intervenção de comunicação COSY com foco especial no impacto positivo da sexualidade no bem-estar, além de motivação específica para a atividade física. Juntamente com o paciente, um instrumento de reforço personalizado, o COSY-Compass, é elaborado para definir metas individuais e motivação para a atividade física durante todo o período de intervenção (3 meses). Os participantes aprenderão a entender o efeito positivo da atividade física regular no bem-estar físico, mental e cognitivo e em uma vida sexual mais satisfatória, além de obter inspiração sobre o espectro e possíveis expressões e manifestações de carinho e intimidade consigo mesmo. |
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Sem intervenção: 30 minutos de aconselhamento e material de intervenção por solicitação após o RCT
Cuidados usuais.
Os participantes terão a possibilidade de receber uma versão resumida da intervenção a pedido (30 minutos de aconselhamento e material de intervenção) no final da visita de avaliação de acompanhamento de 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida na velhice (CASP-12)
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses
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O CASP é uma medida validada desenvolvida especificamente para avaliar a qualidade de vida na velhice pela pontuação total da escala alemã CASP-12 (Control, Autonomy, Self-realization and Pleasure) versão curta da escala CASP-19; 12 perguntas; Escala tipo Likert de 4 pontos variando de 1 (nunca) a 4 (frequentemente)
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Mudança desde o início até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de exercício funcional (teste Sit-to-Stand [STS] de 1 minuto)
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses
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O teste STS de 1 min avalia o número de repetições que o paciente completa o movimento sentar-levantar completo de uma cadeira padrão (ou seja,
levantar de uma cadeira e sentar novamente) durante um minuto
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Mudança desde o início até 3 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde específica para DPOC (subescalas dos questionários respiratórios crônicos [CRQ])
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses
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O CRQ é uma ferramenta validada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde específica da DPOC com quatro domínios: dispneia, fadiga, função emocional, domínio de domínio.
O CRQ total contém 20 questões respondidas em uma escala do tipo Likert de 7 pontos, variando de 1 a 7 com pontuações mais baixas indicando pior QVRS
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Mudança desde o início até 3 meses
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Estado de saúde/sintomas específicos da DPOC (Teste de Avaliação da DPOC; CAT)
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses
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O CAT mede o impacto da DPOC no estado de saúde de uma pessoa, abrangendo os sintomas e limitações mais graves da DPOC; 8 perguntas; Escala do tipo Likert de 6 pontos (pontuação dos itens: 0-5, pontuação geral 0-40 com pontuação mais alta indicando pior estado de saúde)
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Mudança desde o início até 3 meses
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Estado de saúde (termômetro de sensação; FT)
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses
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O FT é uma escala analógica visual para o estado geral de saúde que varia de 0 (pior saúde que você pode imaginar) a 100 (melhor saúde que você pode imaginar)
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Mudança desde o início até 3 meses
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Exacerbações da DPOC (baseadas em eventos, relatadas pelo paciente)
Prazo: Na visita de avaliação de acompanhamento de 3 meses
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A definição baseada em eventos exigia aumento dos sintomas e aumento da dosagem ou nova prescrição de corticosteroides sistêmicos e/ou antibióticos
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Na visita de avaliação de acompanhamento de 3 meses
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Atividade física (instrumento de atividade física PROactive in COPD, versão de visita clínica [C-PPAC]; domínios quantidade e dificuldade)
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses, medida durante 1 semana
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O C-PPAC é uma ferramenta híbrida validada e confiável que combina um breve questionário de resultados relatados pelo paciente e duas variáveis de monitoramento de atividade (avaliadas pelo acelerômetro ActiGraph®) para medir a atividade física em pacientes com DPOC nos dois domínios quantidade e dificuldade; 12 questões; Escala do tipo Likert de 5 pontos (pontuação dos itens de 0 a 4, escala de 0 a 100, socres mais altos indicando maior quantidade/menor dificuldade com atividade física)
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Mudança desde o início até 3 meses, medida durante 1 semana
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Sintomas de ansiedade e depressão (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão; HADS)
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses
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A HADS avalia sintomas de ansiedade e depressão e contém 14 questões respondidas em uma escala do tipo Likert de 4 pontos variando de 0 a 3 com pontuações mais altas indicando uma pontuação mais alta de sintomas
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Mudança desde o início até 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Experiência e feedback com o programa de aconselhamento dos profissionais de saúde
Prazo: Na visita de avaliação de acompanhamento de 3 meses
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Entrevista semiestruturada, os resultados serão avaliados qualitativamente (nenhuma escala é usada)
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Na visita de avaliação de acompanhamento de 3 meses
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Experiência e satisfação com o programa de aconselhamento dos participantes
Prazo: Na visita de avaliação de acompanhamento de 3 meses
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Entrevista semiestruturada, os resultados serão avaliados qualitativamente (nenhuma escala é usada)
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Na visita de avaliação de acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anja Frei, PhD, University of Zurich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COSY
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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