慢性阻塞性肺病的整体健康：关于性的交流 (COSY) 随机对照试验
2024年11月29日 更新者：Anja Frei、University of Zurich
本研究的目的是评估关于性行为的交流干预对慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的生活质量和其他结果（如身体活动、运动能力和健康状况）的有效性。
研究概览
详细说明
人类性行为是生活的普遍组成部分，与生活质量和身心健康益处相关。 改善性关系和性活动也可能是保持身体活跃的内在动力。 然而，性问题和性欲减退在老年人和患有慢性阻塞性肺病 (COPD) 等慢性疾病的人中很常见。 在 COPD 患者中，性行为很少在医疗会诊期间被提及，尽管事实上如果不考虑性行为，对生活质量的全面评估是不完整的，但该主题并未得到充分研究。
基于这一背景，我们开发了一种工具，支持医疗保健专业人员开始和塑造有关性的交流：COSY。 COZY 干预包括四个工具（医疗保健专业人员的交流传单、应用指南、医疗保健专业人员的亲密关系的图片表示、患者信息手册），旨在提高 COPD 患者对性问题的敏感度。
本研究的目的是评估 COSY 沟通干预对 COPD 患者生活质量和其他结果（如身体活动、运动能力和健康状况）的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zurich、瑞士、8001
- University of Zurich / Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥60岁
- COPD 的诊断，定义为 1 秒用力呼气量/用力肺活量 (FEV1/FVC)<70% 预计值，支气管扩张后 FEV1<80% 预计值，符合阻塞性肺病 (GOLD) 全球倡议 (GOLD) II-IV 期
- 具备德语知识，能够理解学习材料和评估，并能够根据签名提供知情同意书
排除标准：
- 招募时不稳定的 COPD、不稳定的心血管合并症、严重的抑郁症，或由转诊临床医生或干预医生判断的预期预期寿命不到一年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：关于慢性阻塞性肺病患者性行为的沟通干预
沟通干预。
考虑到与性活动的相关性，个人咨询通过解决性问题来改善整体幸福感，并增加对长期身体活动的依从性。
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COSY 是一种沟通干预，包括一次面对面咨询（75 分钟）和两次 30 分钟电话咨询。 分配到干预组的患者将接受 COSY 交流干预，特别关注性行为对健康的积极影响以及身体活动的特定动机。 与患者一起，精心设计了一种个性化的强化工具 COSY-Compass，以设定整个干预期间（3 个月）内身体活动的个人目标和动机。 参与者将学习了解定期体育锻炼对身体、心理和认知健康以及更充实的性生活的积极影响，并从关爱和与自己的亲密关系的范围和可能的表达和表现中获得灵感。 |
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无干预：RCT 之后，每个请求提供 30 分钟的咨询和干预材料
平时护理。
在 3 个月的后续评估访问结束时，参与者将有可能根据要求收到干预的简短版本（30 分钟的咨询和干预材料）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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老年生活质量 (CASP-12)
大体时间：从基线到 3 个月的变化
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CASP 是一种经过验证的测量方法，专门用于通过 CASP-12（控制、自主、自我实现和愉悦）德文简版 CASP-19 量表的总分来评估老年人的生活质量； 12个问题； 4 点李克特量表，从 1（从不）到 4（经常）
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从基线到 3 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能锻炼能力（1 分钟坐到站 [STS] 测试）
大体时间：从基线到 3 个月的变化
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1 分钟 STS 测试评估患者从标准椅子上完成完整的坐到站运动的重复次数（即
从椅子上站起来再坐下）一分钟内
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从基线到 3 个月的变化
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COPD 特定的健康相关生活质量（慢性呼吸问卷 [CRQ] 分量表）
大体时间：从基线到 3 个月的变化
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CRQ 是一种经过验证的工具，用于评估 COPD 特定的健康相关生活质量，包括四个领域：呼吸困难、疲劳、情绪功能、掌握领域。
总 CRQ 包含 20 个问题，以 7 分李克特式量表回答，范围从 1 到 7，分数越低表示 HRQoL 越差
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从基线到 3 个月的变化
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COPD 特定的健康状况/症状（COPD 评估测试；CAT）
大体时间：从基线到 3 个月的变化
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CAT 衡量 COPD 对一个人健康状况的影响，涵盖 COPD 最严重的症状和局限性； 8个问题； 6点李克特式量表（项目得分：0-5分，总分0-40分，得分越高健康状况越差）
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从基线到 3 个月的变化
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健康状况（感觉温度计；FT）
大体时间：从基线到 3 个月的变化
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FT 是整体健康状况的视觉模拟量表，范围从 0（您能想象到的最差健康）到 100（您能想象到的最佳健康）
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从基线到 3 个月的变化
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COPD 加重（基于事件，患者报告）
大体时间：在 3 个月的后续评估访问中
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基于事件的定义需要症状增加和全身性皮质类固醇和/或抗生素的剂量增加或新处方
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在 3 个月的后续评估访问中
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体力活动（COPD 仪器中的主动体力活动，临床访视版本 [C-PPAC]；领域数量和难度）
大体时间：从基线到 3 个月的变化，在 1 周内测量
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C-PPAC 是一种经过验证且可靠的混合工具，结合了一份简短的患者报告结果问卷和两个活动监测变量（由加速度计 ActiGraph® 评估），以测量 COPD 患者在两个领域的身体活动量和难度； 12个问题； 5 点李克特式量表（项目得分 0-4，量表 0-100，较高的 socres 表示较高的体力活动量/较少的体力活动难度）
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从基线到 3 个月的变化，在 1 周内测量
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焦虑和抑郁的症状（医院焦虑和抑郁量表；HADS）
大体时间：从基线到 3 个月的变化
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HADS 评估焦虑和抑郁症状，包含 14 个问题，采用 4 分李克特量表，范围从 0 到 3，分数越高表示症状得分越高
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从基线到 3 个月的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卫生专业人员咨询计划的经验和反馈
大体时间：在 3 个月的后续评估访问中
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半结构式访谈，结果将被定性评估（不使用量表）
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在 3 个月的后续评估访问中
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参与者对咨询计划的体验和满意度
大体时间：在 3 个月的后续评估访问中
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半结构式访谈，结果将被定性评估（不使用量表）
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在 3 个月的后续评估访问中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anja Frei, PhD、University of Zurich
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月21日
初级完成 (实际的)
2024年3月12日
研究完成 (实际的)
2024年3月12日
研究注册日期
首次提交
2023年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月13日
首次发布 (实际的)
2023年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月29日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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