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Bien-être holistique dans la MPOC : essai contrôlé randomisé sur la communication sur la sexualité (COSY)

16 mai 2023 mis à jour par: Anja Frei, University of Zurich
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention de communication sur la sexualité sur la qualité de vie et d'autres résultats comme l'activité physique, la capacité d'exercice et l'état de santé chez les personnes atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sexualité humaine fait partie intégrante de la vie et est associée à la qualité de vie et aux bienfaits pour la santé mentale et physique. L'amélioration des relations sexuelles et de l'activité sexuelle pourrait également être une motivation intrinsèque pour rester physiquement actif. Cependant, les problèmes de sexualité et la perte de libido sont fréquents chez les personnes âgées et souffrant de maladies chroniques, comme les personnes atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Chez les personnes atteintes de BPCO, la sexualité est rarement abordée lors des consultations médicales et le sujet n'est pas suffisamment étudié malgré le fait qu'une évaluation approfondie de la qualité de vie est incomplète sans tenir compte de la sexualité.

Sur la base de ce contexte, nous avons développé un instrument qui aide les professionnels de la santé à démarrer et à façonner la communication sur la sexualité : COSY. L'intervention COSY se compose de quatre outils (dépliant de communication pour les professionnels de la santé, guide d'application, représentation picturale du spectre de l'intimité pour les professionnels de la santé, livret d'information pour les patients) et vise à sensibiliser les personnes atteintes de BPCO au sujet de la sexualité.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'intervention de communication COSY sur la qualité de vie et d'autres résultats comme l'activité physique, la capacité d'exercice et l'état de santé des personnes atteintes de MPOC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8001
        • Recrutement
        • University of Zurich / Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anja Frei, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥60 ans
  • Diagnostic de BPCO, défini comme le volume expiratoire maximal en 1s/capacité vitale forcée (FEV1/FVC)<70 % prédit, FEV1<80 % prédit après bronchodilatation correspondant à une initiative mondiale sur la maladie pulmonaire obstructive (GOLD) stade II-IV
  • Connaissance de la langue allemande pour comprendre le matériel d'étude et les évaluations et être capable de donner un consentement éclairé tel que documenté par la signature

Critère d'exclusion:

  • MPOC instable au moment du recrutement, comorbidités cardiovasculaires instables, dépression sévère ou espérance de vie prévue de moins d'un an, selon le jugement du clinicien référent ou du médecin d'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de communication sur la sexualité chez les personnes atteintes de MPOC
Intervention communicative. Conseils individuels pour améliorer le bien-être holistique en abordant la sexualité et pour augmenter l'adhésion à l'activité physique à long terme compte tenu de la corrélation avec l'activité sexuelle.
Autre: Intervention de communication sur la sexualité chez les personnes atteintes de MPOC

COSY est une intervention de communication qui consiste en un conseil en face à face (75 min) et deux conseils téléphoniques de 30 minutes.

Les patients affectés au groupe d'intervention recevront l'intervention de communication COSY avec un accent particulier sur l'impact positif de la sexualité sur le bien-être ainsi qu'une motivation spécifique pour l'activité physique. En collaboration avec le patient, un instrument de renforcement personnalisé, le COSY-Compass, est élaboré pour définir des objectifs individuels et une motivation pour l'activité physique sur toute la période d'intervention (3 mois).

Les participants apprendront à comprendre l'effet positif de l'activité physique régulière sur le bien-être physique, mental et cognitif et une vie sexuelle plus épanouie, ainsi qu'à s'inspirer du spectre et des expressions et manifestations possibles de la bienveillance et de l'intimité avec soi-même.
Aucune intervention: 30 minutes de matériel de conseil et d'intervention par demande après l'ECR
Soins habituels. Les participants auront la possibilité de recevoir une version abrégée de l'intervention sur demande (30 minutes de conseil et matériel d'intervention) à la fin de la visite d'évaluation de suivi de 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie des personnes âgées (CASP-12)
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois
Le CASP est une mesure validée développée spécifiquement pour évaluer la qualité de vie des personnes âgées par le score total de la version courte allemande CASP-12 (Contrôle, Autonomie, Réalisation de soi et Plaisir) de l'échelle CASP-19 ; 12 questions ; Échelle de type Likert à 4 points allant de 1 (jamais) à 4 (souvent)
Passage de la ligne de base à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité d'exercice fonctionnel (test assis-debout [STS] d'une minute)
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois
Le test STS d'une minute évalue le nombre de répétitions que le patient effectue pour le mouvement complet assis-debout à partir d'une chaise standard (c'est-à-dire se lever d'une chaise et se rasseoir) pendant une minute
Passage de la ligne de base à 3 mois
Qualité de vie liée à la santé spécifique à la MPOC (sous-échelles du questionnaire respiratoire chronique [CRQ])
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois
Le CRQ est un outil validé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé spécifique à la MPOC dans quatre domaines : dyspnée, fatigue, fonction émotionnelle, domaine de maîtrise. Le CRQ total contient 20 questions auxquelles il a été répondu sur une échelle de type Likert en 7 points, allant de 1 à 7, les scores les plus bas indiquant une HRQoL plus mauvaise.
Passage de la ligne de base à 3 mois
État de santé spécifique à la MPOC / Symptômes (Test d'évaluation de la MPOC ; CAT)
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois
Le CAT mesure l'impact de la MPOC sur l'état de santé d'une personne, couvrant les symptômes et les limitations les plus pénibles de la MPOC ; 8 questions ; Échelle de type Likert à 6 points (scores des items : 0-5, score global 0-40 avec un score plus élevé indiquant un état de santé plus faible)
Passage de la ligne de base à 3 mois
État de santé (thermomètre ; FT)
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois
Le FT est une échelle visuelle analogique pour l'état de santé général allant de 0 (la pire santé que vous puissiez imaginer) à 100 (la meilleure santé que vous puissiez imaginer)
Passage de la ligne de base à 3 mois
Exacerbations de la MPOC (basées sur des événements, signalées par le patient)
Délai: Lors de la visite d'évaluation de suivi à 3 mois
La définition basée sur les événements nécessitait une augmentation des symptômes et une augmentation de la posologie ou une nouvelle prescription de corticostéroïdes systémiques et/ou d'antibiotiques
Lors de la visite d'évaluation de suivi à 3 mois
Activité physique (instrument d'activité physique PROactive dans la MPOC, version visite clinique [C-PPAC] ; domaines quantité et difficulté)
Délai: Changement de la ligne de base à 3 mois, mesuré pendant 1 semaine
Le C-PPAC est un outil hybride validé et fiable combinant un court questionnaire de résultat rapporté par le patient et deux variables de moniteur d'activité (évaluées par l'accéléromètre ActiGraph®) pour mesurer l'activité physique chez les patients BPCO dans les deux domaines quantité et difficulté ; 12 questions ; Échelle de type Likert à 5 points (scores d'item de 0 à 4, échelle de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une quantité plus élevée/moins de difficulté avec l'activité physique)
Changement de la ligne de base à 3 mois, mesuré pendant 1 semaine
Symptômes d'anxiété et de dépression (Hospital Anxiety and Depression Scale; HADS)
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois
Le HADS évalue les symptômes d'anxiété et de dépression et contient 14 questions auxquelles on répond sur une échelle de type Likert à 4 points allant de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant un score de symptômes plus élevé.
Passage de la ligne de base à 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expérience et retour d'expérience avec le programme de conseil des professionnels de la santé
Délai: Lors de la visite d'évaluation de suivi à 3 mois
Entretien semi-structuré, les résultats seront évalués qualitativement (aucune échelle n'est utilisée)
Lors de la visite d'évaluation de suivi à 3 mois
Expérience et satisfaction avec le programme de conseil des participants
Délai: Lors de la visite d'évaluation de suivi à 3 mois
Entretien semi-structuré, les résultats seront évalués qualitativement (aucune échelle n'est utilisée)
Lors de la visite d'évaluation de suivi à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anja Frei, PhD, University of Zurich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2023

Première publication (Réel)

25 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COSY

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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