Kokonaisvaltainen hyvinvointi keuhkoahtaumatautiin: Seksuaalisuutta koskeva tiedonanto (COSY) - Randomized Controlled Trial
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen seksuaalisuus on universaali osa elämää ja liittyy elämänlaatuun sekä henkiseen ja fyysiseen terveyteen. Parannetut seksuaaliset suhteet ja seksuaalinen aktiivisuus voivat myös olla sisäinen motivaattori pysyä fyysisesti aktiivisena. Seksuaalisuuteen liittyvät ongelmat ja seksuaalisen halun menetys ovat kuitenkin yleisiä iäkkäillä ja kroonisesti sairailla, kuten henkilöillä, joilla on krooninen keuhkoahtaumatauti (COPD). Keuhkoahtaumatautipotilailla seksuaalisuuteen puututaan harvoin lääkärin konsultaatioissa eikä aihetta ole riittävästi tutkittu, vaikka elämänlaadun perusteellinen arviointi on puutteellista ilman seksuaalisuutta.
Tämän taustan pohjalta kehitimme instrumentin, joka tukee terveydenhuollon ammattilaisia seksuaalisuuteen liittyvän viestinnän aloittamisessa ja muokkaamisessa: COSY. COZY-interventio koostuu neljästä työkalusta (viestintälehtinen terveydenhuollon ammattilaisille, sovellusopastus, kuvallinen esitys läheisyyden spektristä terveydenhuollon ammattilaisille, potilastietovihko) ja sen tavoitteena on herkistää keuhkoahtaumatautia sairastavia henkilöitä seksuaalisuudesta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida COZY-viestinnän tehokkuutta keuhkoahtaumatautia sairastavien ihmisten elämänlaatuun ja muihin tuloksiin, kuten fyysiseen aktiivisuuteen, liikuntakykyyn ja terveydentilaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8001
- University of Zurich / Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 60 vuotta
- Keuhkoahtaumatautidiagnoosi, joka määritellään pakotetun uloshengityksen tilavuutena 1 sekunneissa/pakotettu elinkapasiteetti (FEV1/FVC) <70 % ennustettu, FEV1 < 80 % ennustettu keuhkoputkien laajenemisen jälkeen, mikä vastaa maailmanlaajuista obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) vaihetta II-IV
- Saksan kielen taito oppimateriaalin ja arviointien ymmärtämiseksi ja kyky antaa tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiili keuhkoahtaumatauti rekrytointihetkellä, epävakaat sydän- ja verisuonitaudit, vakava masennus tai alle vuoden odotettu elinajanodote lähetteen lähettäneen kliinikon tai interventiolääkärin arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kommunikaatiointerventio seksuaalisuudesta keuhkoahtaumatautia sairastavilla ihmisillä
Viestinnän interventio.
Yksilöllinen neuvonta kokonaisvaltaisen hyvinvoinnin parantamiseksi käsittelemällä seksuaalisuutta ja lisäämään sitoutumista pitkäaikaiseen fyysiseen toimintaan, kun otetaan huomioon korrelaatio seksuaalisen aktiivisuuden kanssa.
|
COZY on viestintäinterventio, joka koostuu yhdestä kasvokkain tapahtuvasta neuvonnasta (75 min) ja kahdesta 30 min puhelinneuvonnasta. Interventioryhmään nimetyt potilaat saavat COZY-viestintäintervention, jossa keskitytään erityisesti seksuaalisuuden positiiviseen vaikutukseen hyvinvointiin sekä erityiseen motivaatioon fyysiseen toimintaan. Yhdessä potilaan kanssa kehitetään yksilöllinen vahvistusinstrumentti, COSY-Compass, joka asettaa yksilölliset tavoitteet ja motivaation fyysiselle aktiivisuudelle koko interventiojakson (3 kuukautta) ajaksi. Osallistujat oppivat ymmärtämään säännöllisen liikunnan myönteisiä vaikutuksia fyysiseen, henkiseen ja kognitiiviseen hyvinvointiin ja tyydyttävämpään seksielämään sekä saamaan inspiraatiota välittämisen ja itsensä kanssa läheisyyden kirjosta ja mahdollisista ilmaisuista ja ilmenemismuodoista. |
|
Ei väliintuloa: 30 minuuttia neuvontaa ja interventiomateriaalia per pyyntö RCT:n jälkeen
Tavallinen hoito.
Osallistujilla on mahdollisuus saada pyynnöstä lyhyt versio interventiosta (30 minuutin neuvonta ja interventiomateriaali) 3 kuukauden seuranta-arviointikäynnin lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu vanhuudessa (CASP-12)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
CASP on validoitu mitta, joka on kehitetty erityisesti arvioimaan elämänlaatua vanhuudessa CASP-12:n (Control, Autonomy, Self-Realization and Pleasure) CASP-19-asteikon saksalaisen lyhyen version kokonaispistemäärällä. 12 kysymystä; 4-pisteen Likert-tyyppinen asteikko 1 (ei koskaan) 4 (usein)
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen harjoituskapasiteetti (1 minuutin istuma-seisomatesti [STS])
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
1 minuutin STS-testi arvioi, kuinka monta toistoa potilas suorittaa koko istuma-seisoma-liikkeen tavalliselta tuolilta (esim.
nousemaan ylös tuolista ja istumaan uudelleen) minuutin ajan
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
COPD-spesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (chronic Respiratory Questionnaires [CRQ] Alaskaalat)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
CRQ on validoitu työkalu COPD-spesifisen terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi neljällä osa-alueella: hengenahdistus, väsymys, emotionaalinen toiminta, hallinta-alue.
CRQ:n kokonaismäärä sisältää 20 kysymystä, joihin on vastattu 7-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, jotka vaihtelevat välillä 1–7 ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa HRQoL:ää
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
COPD-spesifinen terveydentila / oireet (COPD Assessment Test; CAT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
CAT mittaa keuhkoahtaumatautien vaikutusta henkilön terveydentilaan kattaen keuhkoahtaumataudin raskaimmat oireet ja rajoitukset. 8 kysymystä; 6-pisteen Likert-tyyppinen asteikko (pistepisteet: 0-5, kokonaispistemäärä 0-40, korkeampi pistemäärä ilmaisee huonompaa terveydentilaa)
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Terveystila (Feeling Thermometer; FT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
FT on visuaalinen analoginen asteikko yleiselle terveydentilalle, joka vaihtelee 0:sta (huonoin terveys mitä voit kuvitella) 100:aan (paras terve mitä voit kuvitella)
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Keuhkoahtaumataudin paheneminen (tapahtumiin perustuva, potilas raportoitu)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta-arviointikäynnillä
|
Tapahtumaperusteinen määritelmä edellytti oireiden lisäämistä ja systeemisten kortikosteroidien ja/tai antibioottien annoksen lisäämistä tai uuden reseptin määräämistä.
|
3 kuukauden seuranta-arviointikäynnillä
|
|
Fyysinen aktiivisuus (PROaktiivinen fyysinen aktiivisuus COPD-instrumentissa, kliinisen käynnin versio [C-PPAC]; alueiden määrä ja vaikeus)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen, mitattuna 1 viikon aikana
|
C-PPAC on validoitu ja luotettava hybridityökalu, joka yhdistää lyhyen potilaan raportoiman tuloskyselyn ja kaksi aktiivisuusvalvontamuuttujaa (arvioitiin kiihtyvyysmittarilla ActiGraph®) mittaamaan keuhkoahtaumatautipotilaiden fyysistä aktiivisuutta kahdella alueella määrässä ja vaikeudessa; 12 kysymystä; 5-pisteen Likert-tyyppinen asteikko (pisteet 0-4, asteikko 0-100, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa/vähemmän fyysisen aktiivisuuden vaikeutta)
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen, mitattuna 1 viikon aikana
|
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen oireet (Hospital Anxiety and Depression Scale; HADS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
HADS arvioi ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita ja sisältää 14 kysymystä, joihin on vastattu 4-pisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla 0-3 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeamman oirepisteen.
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokemusta ja palautetta terveydenhuollon ammattilaisten neuvontaohjelmasta
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta-arviointikäynnillä
|
Puolistrukturoitu haastattelu, tulokset arvioidaan laadullisesti (asteikkoa ei käytetä)
|
3 kuukauden seuranta-arviointikäynnillä
|
|
Kokemus ja tyytyväisyys osallistujien neuvontaohjelmaan
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta-arviointikäynnillä
|
Puolistrukturoitu haastattelu, tulokset arvioidaan laadullisesti (asteikkoa ei käytetä)
|
3 kuukauden seuranta-arviointikäynnillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anja Frei, PhD, University of Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COSY
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .