Bienestar holístico en la EPOC: el ensayo controlado aleatorio de comunicación sobre la sexualidad (COSY)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sexualidad humana es una parte universal de la vida y está asociada con la calidad de vida y los beneficios para la salud mental y física. La mejora de las relaciones sexuales y la actividad sexual también podría ser un motivador intrínseco para mantenerse físicamente activo. Sin embargo, los problemas con la sexualidad y la pérdida del impulso sexual son comunes en personas mayores y con enfermedades crónicas, como las personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). En las personas con EPOC, la sexualidad rara vez se aborda durante las consultas médicas y el tema no se investiga lo suficiente a pesar de que una evaluación exhaustiva de la calidad de vida es incompleta sin considerar la sexualidad.
Con base en estos antecedentes, desarrollamos un instrumento que ayuda a los profesionales de la salud a iniciar y dar forma a la comunicación sobre la sexualidad: COSY. La intervención COSY consta de cuatro herramientas (folleto de comunicación para profesionales de la salud, guía de aplicación, representación pictórica del espectro de intimidad para profesionales de la salud, folleto de información para el paciente) y tiene como objetivo sensibilizar a las personas con EPOC sobre el tema de la sexualidad.
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de la intervención de comunicación COSY sobre la calidad de vida y otros resultados como la actividad física, la capacidad de ejercicio y el estado de salud en personas con EPOC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8001
- University of Zurich / Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥60 años
- Diagnóstico de EPOC, definido como volumen espiratorio forzado en 1 s/capacidad vital forzada (FEV1/FVC) <70 % predicho, FEV1 <80 % predicho después de broncodilatación correspondiente a una iniciativa global sobre enfermedad pulmonar obstructiva (GOLD) estadio II-IV
- Conocimiento del idioma alemán para comprender el material de estudio y las evaluaciones y ser capaz de dar consentimiento informado documentado por firma.
Criterio de exclusión:
- EPOC inestable en el momento del reclutamiento, comorbilidades cardiovasculares inestables, depresión severa o expectativa de vida prevista de menos de un año, según lo juzgado por el médico remitente o el médico de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención comunicativa sobre sexualidad en personas con EPOC
Intervención de la comunicación.
Asesoramiento individual para mejorar el bienestar holístico al abordar la sexualidad y aumentar la adherencia a la actividad física a largo plazo dada la correlación con la actividad sexual.
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COSY es una intervención de comunicación que consiste en una consejería cara a cara (75 min) y dos consejería telefónica de 30 min. Los pacientes asignados al grupo de intervención obtendrán la intervención de comunicación COSY con un enfoque especial en el impacto positivo de la sexualidad en el bienestar más una motivación específica para la actividad física. Junto con el paciente, se elabora un instrumento de refuerzo personalizado, el COSY-Compass, para establecer objetivos individuales y motivación para la actividad física durante todo el período de intervención (3 meses). Los participantes aprenderán a comprender el efecto positivo de la actividad física regular en el bienestar físico, mental y cognitivo y en una vida sexual más plena, así como a obtener inspiración sobre el espectro y las posibles expresiones y manifestaciones de cuidado e intimidad con uno mismo. |
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Sin intervención: 30 minutos de material de consejería e intervención por solicitud después del ECA
Cuidado usual.
Los participantes tendrán la posibilidad de recibir una versión breve de la intervención a pedido (30 minutos de asesoramiento y material de intervención) al final de la visita de evaluación de seguimiento de 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida en la vejez (CASP-12)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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El CASP es una medida validada desarrollada específicamente para evaluar la calidad de vida en la vejez mediante la puntuación total del CASP-12 (Control, Autonomía, Autorrealización y Placer), versión corta alemana de la escala CASP-19; 12 preguntas; Escala tipo Likert de 4 puntos que va de 1 (nunca) a 4 (a menudo)
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de ejercicio funcional (prueba de 1 min de Sit-to-Stand [STS])
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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La prueba STS de 1 minuto evalúa el número de repeticiones que el paciente completa el movimiento completo de sentarse a pararse desde una silla estándar (es decir,
levantarse de una silla y volver a sentarse) durante un minuto
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud específica de la EPOC (subescalas de los cuestionarios respiratorios crónicos [CRQ])
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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El CRQ es una herramienta validada para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud específica de la EPOC con cuatro dominios: disnea, fatiga, función emocional, dominio de dominio.
El CRQ total contiene 20 preguntas respondidas en una escala tipo Likert de 7 puntos, que van del 1 al 7, donde las puntuaciones más bajas indican una peor CVRS
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Estado de salud/síntomas específicos de la EPOC (Prueba de evaluación de la EPOC; CAT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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El CAT mide el impacto de la EPOC en el estado de salud de una persona, abarcando los síntomas y limitaciones más agobiantes de la EPOC; 8 preguntas; Escala tipo Likert de 6 puntos (puntajes de ítems: 0-5, puntaje general 0-40 con un puntaje más alto que indica un peor estado de salud)
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Estado de salud (Termómetro de sentimientos; FT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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El FT es una escala analógica visual para el estado de salud general que va desde 0 (la peor salud que pueda imaginar) hasta 100 (la mejor salud que pueda imaginar)
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Exacerbaciones de la EPOC (basadas en eventos, informadas por el paciente)
Periodo de tiempo: A los 3 meses visita de evaluación de seguimiento
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La definición basada en eventos requería un aumento de los síntomas y un aumento de la dosis o una nueva prescripción de corticosteroides sistémicos y/o antibióticos.
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A los 3 meses visita de evaluación de seguimiento
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Actividad física (Actividad física PROactiva en instrumento EPOC, versión visita clínica [C-PPAC]; dominios cantidad y dificultad)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses, medido durante 1 semana
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El C-PPAC es una herramienta híbrida validada y confiable que combina un breve cuestionario de resultados informado por el paciente y dos variables del monitor de actividad (evaluadas por el acelerómetro ActiGraph®) para medir la actividad física en pacientes con EPOC en los dos dominios cantidad y dificultad; 12 preguntas; Escala tipo Likert de 5 puntos (puntuaciones de ítems 0-4, escala 0-100, puntuaciones más altas indican mayor cantidad de/menos dificultad con la actividad física)
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses, medido durante 1 semana
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Síntomas de ansiedad y depresión (Hospital Anxiety and Depression Scale; HADS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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El HADS evalúa los síntomas de ansiedad y depresión y contiene 14 preguntas a las que se responde en una escala tipo Likert de 4 puntos que va de 0 a 3; las puntuaciones más altas indican una puntuación más alta de los síntomas
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencia y retroalimentación con el programa de consejería de los profesionales de la salud
Periodo de tiempo: A los 3 meses visita de evaluación de seguimiento
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Entrevista semiestructurada, los resultados se evaluarán cualitativamente (no se utiliza escala)
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A los 3 meses visita de evaluación de seguimiento
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Experiencia y satisfacción con el programa de asesoramiento de los participantes
Periodo de tiempo: A los 3 meses visita de evaluación de seguimiento
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Entrevista semiestructurada, los resultados se evaluarán cualitativamente (no se utiliza escala)
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A los 3 meses visita de evaluación de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anja Frei, PhD, University of Zurich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COSY
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .