Benessere olistico nella BPCO: la comunicazione sulla sessualità (COSY) Studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sessualità umana è una parte universale della vita ed è associata alla qualità della vita e ai benefici per la salute mentale e fisica. Il miglioramento delle relazioni sessuali e dell'attività sessuale potrebbe anche essere una motivazione intrinseca per rimanere fisicamente attivi. Tuttavia, i problemi con la sessualità e la perdita del desiderio sessuale sono comuni nelle persone anziane e con malattie croniche come le persone con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Nelle persone con BPCO la sessualità è raramente affrontata durante le consultazioni mediche e l'argomento non è sufficientemente studiato nonostante il fatto che una valutazione approfondita della qualità della vita sia incompleta senza considerare la sessualità.
Sulla base di questo background, abbiamo sviluppato uno strumento che supporta gli operatori sanitari per avviare e modellare la comunicazione sulla sessualità: COSY. L'intervento COSY si compone di quattro strumenti (opuscolo di comunicazione per gli operatori sanitari, guida all'applicazione, rappresentazione pittorica dello spettro dell'intimità per gli operatori sanitari, opuscolo informativo per i pazienti) e mira a sensibilizzare le persone con BPCO sul tema della sessualità.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'intervento di comunicazione COSY sulla qualità della vita e altri risultati come l'attività fisica, la capacità di esercizio e lo stato di salute nelle persone con BPCO.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zurich, Svizzera, 8001
- University of Zurich / Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥60 anni
- Diagnosi di BPCO, definita come volume espiratorio forzato in 1s/capacità vitale forzata (FEV1/FVC)<70% del predetto, FEV1<80% del predetto dopo broncodilatazione corrispondente a un'iniziativa globale sulla malattia polmonare ostruttiva (GOLD) stadio II-IV
- Conoscenza della lingua tedesca per comprendere materiale di studio e valutazioni ed essere in grado di fornire il consenso informato come documentato dalla firma
Criteri di esclusione:
- BPCO instabile al momento del reclutamento, comorbilità cardiovascolari instabili, depressione grave o aspettativa di vita prevista inferiore a un anno, secondo il giudizio del medico di riferimento o del medico di intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di comunicazione sulla sessualità nelle persone con BPCO
Intervento di comunicazione.
Consulenza individuale per migliorare il benessere olistico affrontando la sessualità e aumentare l'aderenza all'attività fisica a lungo termine data la correlazione con l'attività sessuale.
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COSY è un intervento di comunicazione che consiste in una consulenza faccia a faccia (75 min) e due consulenze telefoniche di 30 min. I pazienti assegnati al gruppo di intervento riceveranno l'intervento di comunicazione ACCOGLIENTE con un'attenzione particolare all'impatto positivo della sessualità sul benessere oltre a una motivazione specifica per l'attività fisica. Insieme al paziente, viene elaborato uno strumento di rinforzo personalizzato, il COSY-Compass, per fissare obiettivi individuali e motivazione per l'attività fisica durante l'intero periodo di intervento (3 mesi). I partecipanti impareranno a comprendere l'effetto positivo dell'attività fisica regolare sul benessere fisico, mentale e cognitivo e su una vita sessuale più appagante, oltre a trarre ispirazione dallo spettro e dalle possibili espressioni e manifestazioni di cura e intimità con se stessi. |
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Nessun intervento: Materiale di consulenza e intervento di 30 minuti per richiesta dopo l'RCT
Solita cura.
I partecipanti avranno la possibilità di ricevere una breve versione dell'intervento su richiesta (consulenza di 30 minuti e materiale di intervento) al termine della visita di valutazione di follow-up di 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita in età avanzata (CASP-12)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
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Il CASP è una misura convalidata sviluppata specificamente per valutare la qualità della vita in età avanzata in base al punteggio totale della scala tedesca CASP-12 (Control, Autonomy, Self-realization and Pleasure) abbreviata della scala CASP-19; 12 domande; Scala di tipo Likert a 4 punti che va da 1 (mai) a 4 (spesso)
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Modifica dal basale a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità di esercizio funzionale (test Sit-to-Stand [STS] di 1 minuto)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
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Il test STS di 1 minuto valuta il numero di ripetizioni con cui il paziente completa l'intero movimento da seduto a in piedi da una sedia standard (ad es.
alzarsi da una sedia e sedersi di nuovo) per un minuto
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Modifica dal basale a 3 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute specifica per la BPCO (sottoscale dei questionari respiratori cronici [CRQ])
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
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Il CRQ è uno strumento convalidato per valutare la qualità della vita correlata alla salute specifica della BPCO con quattro domini: dispnea, affaticamento, funzione emotiva, dominio di padronanza.
Il CRQ totale contiene 20 domande a cui si è risposto su una scala di tipo Likert a 7 punti, che va da 1 a 7 con punteggi più bassi che indicano una HRQoL peggiore
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Modifica dal basale a 3 mesi
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Stato di salute/sintomi specifici della BPCO (COPD Assessment Test; CAT)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
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Il CAT misura l'impatto della BPCO sullo stato di salute di una persona, coprendo i sintomi ei limiti più gravosi della BPCO; 8 domande; Scala di tipo Likert a 6 punti (punteggi item: 0-5, punteggio complessivo 0-40 con punteggio più alto che indica uno stato di salute peggiore)
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Modifica dal basale a 3 mesi
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Stato di salute (termometro sensoriale; FT)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
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Il FT è una scala analogica visiva per lo stato di salute generale che va da 0 (la peggiore salute che puoi immaginare) a 100 (la migliore salute che puoi immaginare)
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Modifica dal basale a 3 mesi
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Riacutizzazioni della BPCO (basate sugli eventi, riportate dal paziente)
Lasso di tempo: Alla visita di valutazione di follow-up a 3 mesi
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La definizione basata sugli eventi richiedeva un aumento dei sintomi e un aumento del dosaggio o una nuova prescrizione di corticosteroidi sistemici e/o antibiotici
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Alla visita di valutazione di follow-up a 3 mesi
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Attività fisica (attività fisica PROattiva nello strumento BPCO, versione visita clinica [C-PPAC]; domini quantità e difficoltà)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 3 mesi, misurata durante 1 settimana
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Il C-PPAC è uno strumento ibrido validato e affidabile che combina un breve questionario sui risultati riportati dal paziente e due variabili di monitoraggio dell'attività (valutate dall'accelerometro ActiGraph®) per misurare l'attività fisica nei pazienti con BPCO nei due domini quantità e difficoltà; 12 domande; Scala di tipo Likert a 5 punti (punteggi degli elementi da 0 a 4, scala da 0 a 100, valori più alti indicano una quantità maggiore di/minore difficoltà con l'attività fisica)
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Variazione dal basale a 3 mesi, misurata durante 1 settimana
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Sintomi di ansia e depressione (Hospital Anxiety and Depression Scale; HADS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
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L'HADS valuta i sintomi di ansia e depressione e contiene 14 domande a cui si risponde su una scala di tipo Likert a 4 punti che va da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano un punteggio dei sintomi più alto
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Modifica dal basale a 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esperienza e feedback con il programma di consulenza degli operatori sanitari
Lasso di tempo: Alla visita di valutazione di follow-up a 3 mesi
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Intervista semi-strutturata, i risultati saranno valutati qualitativamente (non viene utilizzata alcuna scala)
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Alla visita di valutazione di follow-up a 3 mesi
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Esperienza e soddisfazione per il programma di consulenza dei partecipanti
Lasso di tempo: Alla visita di valutazione di follow-up a 3 mesi
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Intervista semi-strutturata, i risultati saranno valutati qualitativamente (non viene utilizzata alcuna scala)
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Alla visita di valutazione di follow-up a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anja Frei, PhD, University of Zurich
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COSY
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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