Целостное благополучие при ХОБЛ: рандомизированное контролируемое исследование «Сообщение о сексуальности» (COSY)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Человеческая сексуальность является универсальной частью жизни и связана с качеством жизни и пользой для психического и физического здоровья. Улучшение сексуальных отношений и сексуальной активности также может быть внутренней мотивацией оставаться физически активным. Однако проблемы с сексуальностью и потеря полового влечения распространены у пожилых и хронически больных людей, таких как люди с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). У лиц с ХОБЛ сексуальность редко затрагивается во время медицинских консультаций и тема недостаточно изучена, несмотря на то, что тщательная оценка качества жизни без учета сексуальности неполна.
Основываясь на этом опыте, мы разработали инструмент, который помогает специалистам в области здравоохранения начинать и формировать коммуникацию о сексуальности: COSY. Мероприятие COSY состоит из четырех инструментов (коммуникационный буклет для медицинских работников, руководство по применению, графическое изображение спектра интимной близости для медицинских работников, информационный буклет для пациентов) и направлено на ознакомление людей с ХОБЛ с темой сексуальности.
Целью данного исследования является оценка эффективности коммуникативного вмешательства COSY в отношении качества жизни и других исходов, таких как физическая активность, работоспособность и состояние здоровья у людей с ХОБЛ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8001
- University of Zurich / Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥60 лет
- Диагноз ХОБЛ, определяемый как объем форсированного выдоха в 1 с/форсированная жизненная емкость легких (ОФВ1/ФЖЕЛ)<70 % от должного, ОФВ1<80 % от должного после бронходилатации в соответствии с Глобальной инициативой по обструктивным заболеваниям легких (GOLD) стадии II-IV
- Знание немецкого языка для понимания учебного материала и оценок, а также способность давать информированное согласие, подтвержденное подписью
Критерий исключения:
- Нестабильная ХОБЛ на момент набора, нестабильные сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания, тяжелая депрессия или ожидаемая продолжительность жизни менее одного года по оценке лечащего врача или лечащего врача
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коммуникационное вмешательство о сексуальности у людей с ХОБЛ
Коммуникативное вмешательство.
Индивидуальное консультирование для улучшения общего самочувствия путем решения вопросов сексуальности и повышения приверженности длительной физической активности с учетом корреляции с сексуальной активностью.
|
COSY — это коммуникативное вмешательство, состоящее из одной личной консультации (75 минут) и двух 30-минутных консультаций по телефону. Пациенты, отнесенные к группе вмешательства, получат коммуникативное вмешательство COSY с особым акцентом на положительное влияние сексуальности на благополучие, а также на особую мотивацию к физической активности. Совместно с пациентом разрабатывается персонализированный инструмент подкрепления COSY-Compass для постановки индивидуальных целей и мотивации к физической активности на весь период вмешательства (3 месяца). Участники научатся понимать положительное влияние регулярной физической активности на физическое, умственное и когнитивное благополучие и более полноценную сексуальную жизнь, а также получат вдохновение о спектре и возможных выражениях и проявлениях заботы и близости с самим собой. |
|
Без вмешательства: 30-минутные консультации и интервенционные материалы по запросу после РКИ
Обычный уход.
Участники будут иметь возможность получить краткую версию вмешательства по запросу (30-минутное консультирование и материалы для вмешательства) в конце визита для последующей оценки через 3 месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни в пожилом возрасте (CASP-12)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
CASP — это утвержденная мера, разработанная специально для оценки качества жизни в пожилом возрасте по общему баллу CASP-12 (Контроль, Автономия, Самореализация и Удовольствие) — немецкая сокращенная версия шкалы CASP-19; 12 вопросов; 4-балльная шкала типа Лайкерта от 1 (никогда) до 4 (часто)
|
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность к функциональным нагрузкам (1-минутный тест «Сесть-встать» [STS])
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
1-минутный тест STS оценивает количество повторений, которые пациент выполняет полное движение из положения сидя в положение стоя на стандартном стуле (т.
вставая со стула и снова садясь) в течение одной минуты
|
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, связанное со здоровьем при ХОБЛ (подшкалы опросника хронических респираторных заболеваний [CRQ])
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
CRQ — это проверенный инструмент для оценки качества жизни, связанного со здоровьем при ХОБЛ, с четырьмя областями: одышка, утомляемость, эмоциональная функция, область мастерства.
Общий CRQ содержит 20 вопросов, на которые даны ответы по 7-балльной шкале типа Лайкерта, от 1 до 7, где более низкие баллы указывают на худшее качество жизни HRQoL.
|
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Состояние здоровья/симптомы ХОБЛ (оценочный тест ХОБЛ; CAT)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
CAT измеряет влияние ХОБЛ на состояние здоровья человека, охватывая наиболее обременительные симптомы и ограничения ХОБЛ; 8 вопросов; 6-балльная шкала типа Лайкерта (баллы по пунктам: 0-5, общий балл 0-40, где более высокий балл указывает на более плохое состояние здоровья)
|
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Состояние здоровья (Чувствительный термометр; FT)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
FT — это визуальная аналоговая шкала общего состояния здоровья в диапазоне от 0 (наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить) до 100 (наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить).
|
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Обострения ХОБЛ (на основе событий, по сообщениям пациентов)
Временное ограничение: Через 3 месяца после визита для оценки
|
Определение, основанное на событиях, требовало усиления симптомов и увеличения дозы или нового назначения системных кортикостероидов и/или антибиотиков.
|
Через 3 месяца после визита для оценки
|
|
Физическая активность (PROактивная физическая активность в инструменте COPD, версия клинического визита [C-PPAC]; количество доменов и сложность)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев, измеренное в течение 1 недели
|
C-PPAC представляет собой проверенный и надежный гибридный инструмент, сочетающий в себе краткий опросник результатов, сообщаемый пациентом, и две переменные монитора активности (оцениваемые с помощью акселерометра ActiGraph®) для измерения физической активности у пациентов с ХОБЛ в двух областях: количество и сложность; 12 вопросов; 5-балльная шкала типа Лайкерта (баллы по пунктам 0-4, шкала 0-100, более высокие баллы указывают на большее количество/меньшие трудности с физической активностью)
|
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев, измеренное в течение 1 недели
|
|
Симптомы тревоги и депрессии (госпитальная шкала тревоги и депрессии; HADS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
HADS оценивает симптомы тревоги и депрессии и содержит 14 вопросов, на которые необходимо ответить по 4-балльной шкале типа Лайкерта в диапазоне от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на более высокий балл симптомов.
|
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опыт и обратная связь с программой консультирования медицинских работников
Временное ограничение: Через 3 месяца после визита для оценки
|
Полуструктурированное интервью, результаты будут оцениваться качественно (шкала не используется)
|
Через 3 месяца после визита для оценки
|
|
Опыт и удовлетворенность программой консультирования участников
Временное ограничение: Через 3 месяца после визита для оценки
|
Полуструктурированное интервью, результаты будут оцениваться качественно (шкала не используется)
|
Через 3 месяца после визита для оценки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anja Frei, PhD, University of Zurich
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COSY
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .