Ganzheitliches Wohlbefinden bei COPD: Die randomisierte kontrollierte Studie zur Kommunikation über Sexualität (COSY).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die menschliche Sexualität ist ein universeller Bestandteil des Lebens und wird mit Lebensqualität und Vorteilen für die geistige und körperliche Gesundheit in Verbindung gebracht. Verbesserte sexuelle Beziehungen und sexuelle Aktivität könnten auch ein intrinsischer Motivator sein, körperlich aktiv zu bleiben. Probleme mit der Sexualität und der Verlust des Sexualtriebs sind jedoch bei älteren und chronisch kranken Menschen wie Personen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) häufig. Bei Personen mit COPD wird die Sexualität selten in Arztgesprächen thematisiert und das Thema ist nicht ausreichend erforscht, obwohl eine gründliche Bewertung der Lebensqualität ohne Berücksichtigung der Sexualität unvollständig ist.
Vor diesem Hintergrund haben wir ein Instrument entwickelt, das medizinische Fachkräfte dabei unterstützt, Kommunikation über Sexualität zu beginnen und zu gestalten: COSY. Die COSY-Intervention besteht aus vier Instrumenten (Kommunikationsbroschüre für medizinisches Fachpersonal, Anwendungsleitfaden, bildliche Darstellung des Intimitätsspektrums für medizinisches Fachpersonal, Patienteninformationsheft) und zielt darauf ab, Menschen mit COPD für das Thema Sexualität zu sensibilisieren.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der COSY-Kommunikationsintervention auf die Lebensqualität und andere Ergebnisse wie körperliche Aktivität, körperliche Leistungsfähigkeit und Gesundheitszustand bei Menschen mit COPD zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8001
- University of Zurich / Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥60 Jahre
- Diagnose von COPD, definiert als forciertes Exspirationsvolumen in 1 s/forcierte Vitalkapazität (FEV1/FVC) < 70 % vorhergesagt, FEV1 < 80 % vorhergesagt nach Bronchodilatation entsprechend einer globalen Initiative zur obstruktiven Lungenerkrankung (GOLD) Stadium II-IV
- Kenntnisse der deutschen Sprache, um Studienmaterialien und Bewertungen zu verstehen und eine durch Unterschrift dokumentierte informierte Einwilligung erteilen zu können
Ausschlusskriterien:
- Instabile COPD zum Zeitpunkt der Rekrutierung, instabile kardiovaskuläre Komorbiditäten, schwere Depression oder voraussichtliche Lebenserwartung von weniger als einem Jahr, wie vom überweisenden Kliniker oder Interventionsarzt beurteilt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kommunikationsintervention über Sexualität bei Menschen mit COPD
Kommunikationsintervention.
Individuelle Beratung zur Verbesserung des ganzheitlichen Wohlbefindens durch die Auseinandersetzung mit der Sexualität und zur Steigerung der Adhärenz für langfristige körperliche Aktivität angesichts der Korrelation mit sexueller Aktivität.
|
COSY ist eine Kommunikationsintervention, die aus einer persönlichen Beratung (75 min) und zwei 30-minütigen Telefonberatungen besteht. Patienten, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten die COSY-Kommunikationsintervention mit einem besonderen Fokus auf den positiven Einfluss von Sexualität auf das Wohlbefinden sowie eine spezifische Motivation für körperliche Aktivität. Gemeinsam mit dem Patienten wird ein personalisiertes Stärkungsinstrument, der COSY-Kompass, erarbeitet, um individuelle Ziele und Motivation für körperliche Aktivität über den gesamten Interventionszeitraum (3 Monate) festzulegen. Die Teilnehmer lernen die positive Wirkung regelmäßiger körperlicher Aktivität auf das körperliche, geistige und kognitive Wohlbefinden und ein erfüllteres Sexualleben zu verstehen und erhalten Inspiration über das Spektrum und mögliche Ausdrucksformen und Manifestationen von Fürsorge und Intimität mit sich selbst. |
|
Kein Eingriff: 30 Minuten Beratungs- und Interventionsmaterial pro Anfrage nach dem RCT
Übliche Pflege.
Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, auf Anfrage eine Kurzversion der Intervention (30-minütige Beratung und Interventionsmaterial) am Ende des 3-monatigen Follow-up-Beurteilungsbesuchs zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität im Alter (CASP-12)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Der CASP ist ein validiertes Maß, das speziell zur Erfassung der Lebensqualität im Alter durch den Gesamtscore der CASP-12 (Control, Autonomy, Self-realization and Pleasure) deutsche Kurzversion der CASP-19-Skala entwickelt wurde; 12 Fragen; 4-stufige Likert-Skala von 1 (nie) bis 4 (oft)
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Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle Trainingskapazität (1-Minuten-Sit-to-Stand-Test [STS])
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Der 1-Minuten-STS-Test bewertet die Anzahl der Wiederholungen, die der Patient von einem Standardstuhl (d. h.
von einem Stuhl aufstehen und wieder hinsetzen) während einer Minute
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Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
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COPD-spezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität (Chronic Respiratory Questionnaires [CRQ] Subscales)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Der CRQ ist ein validiertes Instrument zur Bewertung der COPD-spezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität mit vier Domänen: Dyspnoe, Müdigkeit, emotionale Funktion, Bewältigungsdomäne.
Der Gesamt-CRQ enthält 20 Fragen, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala beantwortet werden, die von 1 bis 7 reicht, wobei niedrigere Werte eine schlechtere HRQoL anzeigen
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Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
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|
COPD-spezifischer Gesundheitszustand / Symptome (COPD Assessment Test; CAT)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Der CAT misst die Auswirkung von COPD auf den Gesundheitszustand einer Person und deckt die belastendsten Symptome und Einschränkungen von COPD ab; 8 Fragen; 6-Punkte-Likert-Skala (Item-Scores: 0–5, Gesamtscore 0–40, wobei ein höherer Score einen schlechteren Gesundheitszustand anzeigt)
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Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Gesundheitszustand (Gefühlsthermometer; FT)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Die FT ist eine visuelle Analogskala für den allgemeinen Gesundheitszustand, die von 0 (schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) bis 100 (beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) reicht.
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Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Exazerbationen von COPD (ereignisbasiert, vom Patienten gemeldet)
Zeitfenster: Bei 3-Monats-Follow-up-Bewertungsbesuch
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Die ereignisbasierte Definition erforderte eine Zunahme der Symptome und eine Dosiserhöhung oder Neuverordnung von systemischen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika
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Bei 3-Monats-Follow-up-Bewertungsbesuch
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Körperliche Aktivität (PROaktive körperliche Aktivität im COPD-Instrument, klinische Besuchsversion [C-PPAC]; Domänen Menge und Schwierigkeit)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zu 3 Monaten, gemessen während 1 Woche
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Das C-PPAC ist ein validiertes und zuverlässiges Hybrid-Tool, das einen kurzen patientenberichteten Ergebnisfragebogen und zwei Aktivitätsüberwachungsvariablen (bewertet durch den Beschleunigungsmesser ActiGraph®) kombiniert, um die körperliche Aktivität bei COPD-Patienten in den beiden Bereichen Menge und Schwierigkeit zu messen; 12 Fragen; 5-Punkte-Likert-Skala (Item-Werte 0-4, Skala 0-100, höhere Werte bedeuten mehr/weniger Schwierigkeiten mit körperlicher Aktivität)
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Veränderung vom Ausgangswert zu 3 Monaten, gemessen während 1 Woche
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Symptome von Angst und Depression (Hospital Anxiety and Depression Scale; HADS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Das HADS bewertet Symptome von Angst und Depression und enthält 14 Fragen, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala beantwortet werden, die von 0 bis 3 reicht, wobei höhere Werte einen höheren Symptomwert anzeigen
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Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfahrungen und Feedback mit dem Beratungsprogramm der Gesundheitsberufe
Zeitfenster: Bei 3-Monats-Follow-up-Bewertungsbesuch
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Halbstrukturiertes Interview, Ergebnisse werden qualitativ bewertet (es wird keine Skala verwendet)
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Bei 3-Monats-Follow-up-Bewertungsbesuch
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Erfahrung und Zufriedenheit mit dem Beratungsprogramm der Teilnehmer
Zeitfenster: Bei 3-Monats-Follow-up-Bewertungsbesuch
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Halbstrukturiertes Interview, Ergebnisse werden qualitativ bewertet (es wird keine Skala verwendet)
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Bei 3-Monats-Follow-up-Bewertungsbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anja Frei, PhD, University of Zurich
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COSY
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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