Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Holistická pohoda u CHOPN: Randomizovaná kontrolovaná studie komunikace o sexualitě (COSY).

29. listopadu 2024 aktualizováno: Anja Frei, University of Zurich
Cílem této studie je posoudit účinnost komunikační intervence o sexualitě na kvalitu života a další výsledky, jako je fyzická aktivita, pohybová kapacita a zdravotní stav u lidí s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidská sexualita je univerzální součástí života a je spojena s kvalitou života a výhodami pro duševní a fyzické zdraví. Lepší sexuální vztahy a sexuální aktivita mohou být také vnitřní motivací k tomu, aby zůstali fyzicky aktivní. Problémy se sexualitou a ztráta sexuální touhy jsou však běžné u starších a chronicky nemocných lidí, jako jsou osoby s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). U osob s CHOPN je sexualita při lékařských konzultacích řešena jen zřídka a téma není dostatečně prozkoumáno, přestože důkladné posouzení kvality života je bez zohlednění sexuality neúplné.

Na základě tohoto pozadí jsme vyvinuli nástroj, který podporuje zdravotníky při zahájení a formování komunikace o sexualitě: COSY. Intervence COZY se skládá ze čtyř nástrojů (komunikační leták pro zdravotnické pracovníky, aplikační návod, obrazové znázornění spektra intimity pro zdravotnické pracovníky, informační brožurka pro pacienta) a jejím cílem je senzibilizovat osoby s CHOPN k tématu sexualita.

Cílem této studie je posoudit účinnost komunikační intervence COSY na kvalitu života a další výsledky, jako je fyzická aktivita, pohybová kapacita a zdravotní stav u lidí s CHOPN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8001
        • University of Zurich / Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥60 let
  • Diagnóza CHOPN, definovaná jako usilovný výdechový objem za 1 s/usilovaná vitální kapacita (FEV1/FVC) < 70 % predikovaná, FEV1 < 80 % predikovaná po bronchodilataci, což odpovídá Globální iniciativě pro obstrukční plicní nemoc (GOLD) stadium II-IV
  • Znalost německého jazyka pro porozumění studijním materiálům a hodnocení a schopnost dát informovaný souhlas doložený podpisem

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní CHOPN v době náboru, nestabilní kardiovaskulární komorbidity, těžká deprese nebo předpokládaná délka života kratší než jeden rok, podle posouzení odesílajícího lékaře nebo intervenčního lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Komunikační intervence o sexualitě u lidí s CHOPN
Komunikační intervence. Individuální poradenství ke zlepšení holistické pohody zaměřením se na sexualitu a ke zvýšení adherence k dlouhodobé fyzické aktivitě s ohledem na korelaci se sexuální aktivitou.
Jiný: Komunikační intervence o sexualitě u lidí s CHOPN

COSY je komunikační intervence, která se skládá z jednoho osobního poradenství (75 minut) a dvou 30minutových telefonních hovorů.

Pacienti zařazení do intervenční skupiny dostanou komunikační intervenci COSY se zvláštním zaměřením na pozitivní vliv sexuality na pohodu a specifickou motivaci k fyzické aktivitě. Společně s pacientem je vypracován personalizovaný posilovací nástroj COSY-Compass pro stanovení individuálních cílů a motivace k fyzické aktivitě po celou dobu intervence (3 měsíce).

Účastníci se naučí porozumět pozitivnímu vlivu pravidelné fyzické aktivity na fyzickou, duševní a kognitivní pohodu a naplňující sexuální život a získají inspiraci o spektru a možných projevech a projevech péče a intimity se sebou samým.
Žádný zásah: 30 minut poradenství a intervenčního materiálu na žádost po RCT
Obvyklá péče. Účastníci budou mít možnost na požádání obdržet stručnou verzi intervence (30 minut poradenství a intervenční materiál) na konci 3měsíční následné hodnotící návštěvy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života ve stáří (CASP-12)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
CASP je ověřené měřítko vyvinuté speciálně pro hodnocení kvality života ve stáří celkovým skóre německé zkrácené verze CASP-19 (kontrola, autonomie, seberealizace a potěšení) CASP-12; 12 otázek; 4bodová stupnice Likertova typu v rozsahu od 1 (nikdy) do 4 (často)
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční cvičební kapacita (1 minutový test ze sedu a vstoje [STS])
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
1minutový STS test hodnotí počet opakování, při kterých pacient dokončí celý pohyb ze sedu do stoje ze standardní židle (tj. vstát ze židle a znovu se posadit) během jedné minuty
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Kvalita života specifická pro CHOPN (Chronic Respiratory Questionnaires [CRQ] Subscales)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
CRQ je ověřený nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím specifické pro CHOPN se čtyřmi doménami: dušnost, únava, emoční funkce, doména mistrovství. Celkové CRQ obsahuje 20 otázek zodpovězených na 7bodové škále Likertova typu v rozsahu od 1 do 7 s nižším skóre indikujícím horší HRQoL
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Specifický zdravotní stav / symptomy CHOPN (COPD Assessment Test; CAT)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
CAT měří dopad CHOPN na zdravotní stav člověka a pokrývá nejobtížnější symptomy a omezení CHOPN; 8 otázek; 6bodová škála Likertova typu (bodové skóre: 0-5, celkové skóre 0-40, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní stav)
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Zdravotní stav (pocitový teploměr; FT)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
FT je vizuální analogová stupnice pro celkový zdravotní stav v rozsahu od 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit) do 100 (nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit)
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Exacerbace CHOPN (na základě události, hlášeno pacientem)
Časové okno: Při následné hodnotící návštěvě po 3 měsících
Definice založená na události vyžadovala zvýšení příznaků a zvýšení dávkování nebo nové předepisování systémových kortikosteroidů a/nebo antibiotik
Při následné hodnotící návštěvě po 3 měsících
Pohybová aktivita (PROaktivní pohybová aktivita v přístroji na CHOPN, verze klinické návštěvy [C-PPAC]; rozsah a obtížnost domén)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce, měřeno během 1 týdne
C-PPAC je ověřený a spolehlivý hybridní nástroj kombinující krátký dotazník o výsledcích hlášených pacientem a dvě proměnné monitoru aktivity (vyhodnocené akcelerometrem ActiGraph®) k měření fyzické aktivity u pacientů s CHOPN ve dvou doménách, množství a obtížnost; 12 otázek; 5bodová škála Likertova typu (bodové skóre 0-4, škála 0-100, vyšší socre značí vyšší množství/menší potíže s fyzickou aktivitou)
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce, měřeno během 1 týdne
Příznaky úzkosti a deprese (Škála nemocniční úzkosti a deprese; HADS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
HADS hodnotí symptomy úzkosti a deprese a obsahuje 14 otázek zodpovězených na 4bodové škále Likertova typu v rozmezí od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší skóre symptomů.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti a zpětná vazba s poradenským programem zdravotníků
Časové okno: Při následné hodnotící návštěvě po 3 měsících
Polostrukturovaný rozhovor, výsledky budou kvalitativně posouzeny (není použita žádná škála)
Při následné hodnotící návštěvě po 3 měsících
Zkušenost a spokojenost s poradenským programem účastníků
Časové okno: Při následné hodnotící návštěvě po 3 měsících
Polostrukturovaný rozhovor, výsledky budou kvalitativně posouzeny (není použita žádná škála)
Při následné hodnotící návštěvě po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anja Frei, PhD, University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COSY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní onemocnění, obstrukční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit