Holistisk velvære ved KOLS: Kommunikasjonen om seksualitet (COSY) Randomized Controlled Trial
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Menneskelig seksualitet er en universell del av livet og assosiert med livskvalitet og mentale og fysiske helsegevinster. Forbedrede seksuelle forhold og seksuell aktivitet kan også være en iboende motivator for å holde seg fysisk aktiv. Imidlertid er problemer med seksualitet og tap av seksualdrift vanlig hos eldre og kronisk syke mennesker som personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Hos personer med KOLS tas seksualitet sjelden opp under medisinske konsultasjoner, og temaet er ikke tilstrekkelig undersøkt til tross for at en grundig vurdering av livskvalitet er ufullstendig uten hensyn til seksualitet.
Basert på denne bakgrunnen utviklet vi et instrument som støtter helsepersonell til å starte og forme kommunikasjon om seksualitet: COSY. COSY-intervensjonen består av fire verktøy (kommunikasjonshefte for helsepersonell, søknadsveiledning, billedlig fremstilling av intimitetsspekteret for helsepersonell, pasientinformasjonshefte) og har som mål å sensibilisere personer med KOLS med temaet seksualitet.
Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten av COSY-kommunikasjonsintervensjonen på livskvalitet og andre utfall som fysisk aktivitet, treningskapasitet og helsestatus hos personer med KOLS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8001
- University of Zurich / Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥60 år
- Diagnose av KOLS, definert som tvunget ekspirasjonsvolum i 1s/tvungen vitalkapasitet (FEV1/FVC)<70 % predikert, FEV1<80 % predikert etter bronkodilasjon tilsvarende et globalt initiativ på obstruktiv lungesykdom (GOLD) stadium II-IV
- Kunnskaper i tysk for å forstå studiemateriell og vurderinger og kunne gi informert samtykke som dokumentert ved signatur
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil KOLS på rekrutteringstidspunktet, ustabile kardiovaskulære komorbiditeter, alvorlig depresjon eller forventet levealder på mindre enn ett år, vurdert av den henvisende klinikeren eller intervensjonslegen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kommunikasjonsintervensjon om seksualitet hos personer med KOLS
Kommunikasjonsintervensjon.
Individuell rådgivning for å forbedre helhetlig velvære ved å adressere seksualitet og for å øke tilslutningen til langvarig fysisk aktivitet gitt sammenhengen med seksuell aktivitet.
|
COZY er en kommunikasjonsintervensjon som består av én ansikt til ansikt-veiledning (75 min) og to 30-minutters telefonrådgivning. Pasienter som er tildelt intervensjonsgruppen vil få COSY kommunikasjonsintervensjon med spesielt fokus på seksualitetens positive innvirkning på velvære pluss spesifikk motivasjon for fysisk aktivitet. Sammen med pasienten utvikles et personlig forsterkningsinstrument, COSY-Kompasset, for å sette individuelle mål og motivasjon for fysisk aktivitet over hele intervensjonsperioden (3 måneder). Deltakerne skal lære å forstå den positive effekten av regelmessig fysisk aktivitet på fysisk, mental og kognitiv velvære og et mer tilfredsstillende sexliv samt få inspirasjon om spekteret og mulige uttrykk og manifestasjoner av omsorg og intimitet med seg selv. |
|
Ingen inngripen: 30 minutter rådgivning og intervensjonsmateriell per forespørsel etter RCT
Vanlig omsorg.
Deltakerne vil ha muligheten til å motta en kort versjon av intervensjonen på forespørsel (30 minutters rådgivning og intervensjonsmateriale) på slutten av det 3-måneders oppfølgingsbesøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet i alderdommen (CASP-12)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
|
CASP er et validert mål utviklet spesifikt for å vurdere livskvalitet i alderdom ved den totale poengsummen til CASP-12 (Kontroll, Autonomi, Selvrealisering og Fornøyelse) tyske kortversjonen av CASP-19-skalaen; 12 spørsmål; 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (aldri) til 4 (ofte)
|
Endring fra baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell treningskapasitet (1 min Sit-to-Stand [STS] test)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
|
1-min STS-testen vurderer antall repetisjoner som pasienten fullfører hele sitt-til-stå-bevegelsen fra en standard stol (dvs.
reise seg fra en stol og sette seg ned igjen) i løpet av ett minutt
|
Endring fra baseline til 3 måneder
|
|
KOLS-spesifikk helserelatert livskvalitet (Chronic Respiratory Questionnaires [CRQ] Subscales)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
|
CRQ er et validert verktøy for å vurdere KOLS-spesifikk helserelatert livskvalitet med fire domener: Dyspné, tretthet, emosjonell funksjon, mestringsdomene.
Den totale CRQ inneholder 20 spørsmål besvart på en 7-punkts Likert-skala, fra 1 til 7 med lavere skåre som indikerer dårligere HRQoL
|
Endring fra baseline til 3 måneder
|
|
KOLS-spesifikk helsestatus / Symptomer (COPD Assessment Test; CAT)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
|
CAT måler virkningen av KOLS på en persons helsestatus, og dekker de mest tyngende symptomene og begrensningene ved KOLS; 8 spørsmål; 6-punkts Likert-skala (elementpoeng: 0-5, totalskåre 0-40 med høyere poengsum som indikerer dårligere helsestatus)
|
Endring fra baseline til 3 måneder
|
|
Helsestatus (følelsestermometer; FT)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
|
FT er en visuell analog skala for generell helsetilstand som strekker seg fra 0 (verste helse du kan forestille deg) til 100 (best sunn du kan forestille deg)
|
Endring fra baseline til 3 måneder
|
|
Forverring av KOLS (hendelsesbasert, pasientrapportert)
Tidsramme: Ved 3-måneders oppfølgingsvurdering besøk
|
Den hendelsesbaserte definisjonen krevde en økning i symptomer og en økning i dosering av eller ny forskrivning av systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika
|
Ved 3-måneders oppfølgingsvurdering besøk
|
|
Fysisk aktivitet (PROaktiv fysisk aktivitet i KOLS-instrument, klinisk besøksversjon [C-PPAC]; domenemengde og vanskelighetsgrad)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder, målt i løpet av 1 uke
|
C-PPAC er et validert og pålitelig hybridverktøy som kombinerer et kort pasientrapportert utfallsspørreskjema og to aktivitetsmonitorvariabler (vurdert av akselerometeret ActiGraph®) for å måle fysisk aktivitet hos KOLS-pasienter i de to domenene mengde og vanskelighetsgrad; 12 spørsmål; 5-punkts Likert-type-skala (elementskåre 0-4, skala 0-100, høyere socres indikerer høyere mengde/mindre vanskeligheter med fysisk aktivitet)
|
Endring fra baseline til 3 måneder, målt i løpet av 1 uke
|
|
Symptomer på angst og depresjon (Hospital Anxiety and Depression Scale; HADS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
|
HADS vurderer symptomer på angst og depresjon og inneholder 14 spørsmål besvart på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3 med høyere score som indikerer en høyere symptomscore
|
Endring fra baseline til 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erfaring og tilbakemelding med rådgivningsprogrammet til helsepersonell
Tidsramme: Ved 3-måneders oppfølgingsvurdering besøk
|
Semistrukturert intervju, utfall vil bli vurdert kvalitativt (ingen skala brukes)
|
Ved 3-måneders oppfølgingsvurdering besøk
|
|
Erfaring og tilfredshet med veiledningsprogrammet til deltakerne
Tidsramme: Ved 3-måneders oppfølgingsvurdering besøk
|
Semistrukturert intervju, utfall vil bli vurdert kvalitativt (ingen skala brukes)
|
Ved 3-måneders oppfølgingsvurdering besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anja Frei, PhD, University of Zurich
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COSY
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .