III期非小細胞肺癌に対する化学放射線療法後のデュルバルマブのクイックスタート
2026年7月2日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
ステージ III 非小細胞肺癌に対する化学放射線療法後のクイック スタート デュルバルマブの第 II 相パイロット研究
この調査研究は、デュルバルマブが化学療法と放射線療法を終了してから14日以内にデュルバルマブの「クイックスタート」を行い、参加者とそのがんにどのような効果（良い面と悪い面）があるかを判断することを目的としています.
この研究では、デュルバルマブの迅速な開始に対する物流上の障壁も特定します。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
主な目的: ステージ III の切除不能な非小細胞肺癌に対する化学放射線療法後の早期デュルバルマブ開始 (つまり、放射線療法の最終日から 14 日以内) の治療の忠実度を評価します。
副次的な目的:
- ステージ III の切除不能な非小細胞肺癌に対する化学放射線療法後の非常に早期のデュルバルマブ開始 (つまり、放射線療法の最終日から 7 日以内) の治療の忠実度を評価します。
- ステージ III の非小細胞肺癌に対する化学放射線療法後の早期デュルバルマブ開始に対する障壁を評価します。
- ステージ III の非小細胞肺癌に対する化学放射線療法の直後に開始した場合のデュルバルマブの毒性を、歴史的対照と比較して説明してください。
- ステージ III の非小細胞肺癌に対する化学放射線療法の直後に開始した場合のデュルバルマブの有効性を、歴史的対照と比較して説明してください。
- ステージ III の非小細胞肺癌に対する化学放射線療法の直後にデュルバルマブを開始した場合の患者報告の転帰を、歴史的対照と比較して説明してください。
研究の種類
介入
入学 (推定)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jada Kluttz
- 電話番号：336-713-0901
- メール：Jada.Kluttz@Advocatehealth.org
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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主任研究者：
- Thomas Lycan, MD
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コンタクト：
- Jada Kluttz
- 電話番号：336-713-0901
- メール：Jada.Kluttz@Advocatehealth.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国がんステージングマニュアル第8版（2017年）によるとステージIIIである非小細胞肺がんの組織学的または細胞学的記録。
- -研究者によって決定された切除不能または医学的に手術不能。
- 参加者は、（a）次の28日以内に開始する予定の肺がん、または（b）現在投与されている、または（c）過去 14 日以内に完了した。
- (a) 今後 28 日以内に開始する予定である、(b) 現在投与されている、または (c) 過去 14 日以内に完了した、肺がんに対するプラチナベースの化学療法。 化学療法は、少なくとも 2 サイクル行う必要があり、放射線療法の前 (「導入」または「順次」) または放射線療法中 (「同時」) に投与する必要があります。
- 地固めデュルバルマブは、放射線および化学療法後の非小細胞肺がんに対して計画されています。
- 18 歳以上。
- 0-2のECOGパフォーマンスステータス。
- 3か月以上の平均余命。
- -自分またはパートナーのいずれかが妊娠する可能性のある性的関係を持つ患者は、研究治療期間中に避妊を使用する必要があります。
- -IRBが承認したインフォームドコンセント文書を直接または法的に承認された代理人を介して理解し、喜んで署名する能力。
除外基準:
- 日常生活の活動を妨げている制御不能な呼吸器症状 (すなわち、咳、呼吸困難、発熱、胸痛、またはベースライン酸素必要量からの増加)。
- 非小細胞肺がんは、放射線治療中に進行することが知られています。
- 非小細胞肺がんには、チロシンキナーゼ阻害剤 (Ex19del、L858R、EGFR S768I、L861Q、または G719X) による一次治療に対する感受性に関連する EGFR の変異を伴う腫瘍があることが知られています。 まだ知られていない場合、EGFR変異の検査は研究登録に必要ありません。
- -CTLA-4、PD-1、またはPD-L1を標的とする免疫チェックポイント阻害剤への以前の曝露。
- -登録時に全身免疫抑制を必要とする活動性自己免疫疾患。
- -高用量の全身性ステロイドを必要とする自己免疫性肺炎の病歴（同等のプレドニゾン> 20 mg /日を1週間以上）。
- 制御されていない併発疾患には、継続中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況が含まれます。
- 妊娠中または授乳中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クイックスタートデュルバルマブ
医師の裁量によるデュルバルマブ治療と併用した癌治療の標準治療検査および手順
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参加者は、デュルバルマブ 1500 mg を 2 週間ごとに 60 分間静脈内投与されます。
各治療はサイクルと呼ばれ、4 週間 (または 28 日間) 続きます。
参加者は、EORTC Core Quality of Life アンケート (EORTC QLQ-C30) の 30 項目すべてに回答するよう求められます。
この患者報告アウトカム指標は、がん患者の身体的、心理的、社会的機能を測定するように設計されています。
測定は、紙のフォームを使用するか、調査チームに口頭で回答するか、コンピューターまたはモバイル デバイスを使用して REDCap にオンラインで回答を入力することによって完了することができます。
アンケートの合計所要時間は約 11 分です (
参加者は、COPD評価テスト（8項目）のすべての項目と、呼吸機能を測定するように設計された患者報告のアウトカム指標に回答するよう求められます。
対策は、紙のフォームを使用するか、調査チームに口頭で回答するか、コンピューターまたはモバイル デバイスを使用して REDCap にオンラインで回答を入力することによって完了することができます。
アンケートを完了するための合計時間は 5 分未満です。
参加者は、修正された医学研究評議会の呼吸困難スケール（1項目）、および呼吸機能を測定するように設計された患者報告のアウトカム指標に回答するよう求められます。
対策は、紙のフォームを使用するか、調査チームに口頭で回答するか、コンピューターまたはモバイル デバイスを使用して REDCap にオンラインで回答を入力することによって完了することができます。
アンケートを完了するための合計時間は 5 分未満です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダーバルマブ早期治療への忠実性達成のための参加者数 - 早期開始（1-14日）
時間枠：48週間
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忠実度は、患者がプロトコルに従って、以下の4つの基準すべてを満たした上で、デュルバルマブを非常に早期（1-7日）または早期（8-14日）に開始したかどうかを記述する二分複合指標（はい／いいえ）として定義されます：（i）放射線療法最終日後かつデュルバルマブ初回投与前の胸部CT取得、（ii）放射線療法終了後14日以内の初回投与、（iii）初回投与後63日以内の2回目および3回目の投与、（iv）すべての投与が少なくとも28日間隔であること。
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デュルバルマブによる早期治療への忠実度を達成するための参加者の数 - 非常に早期 (1-7 日)
時間枠：13ヶ月まで
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忠実度は、次の 4 つの基準すべてが満たされている状態で、患者がプロトコールに従ってデュルバルマブの非常に早い段階 (1 ～ 7 日) で開始されたかどうかを説明する二値複合指標 (はい/いいえ) として定義されます。 (i) 胸部 CT 取得放射線療法の最終日後、デュルバルマブの初回注入前、(ii) 放射線療法完了から 7 日以内の初回注入、(iii) 初回照射から 63 日以内に受けた 2 回目と 3 回目の投与、および (iv) すべての注入少なくとも28日離れています。
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13ヶ月まで
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全生存
時間枠：1年
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Kaplan-Meier 生命表法を使用して、全生存期間は、デュルバルマブの初回投与後 12 か月で生存している参加者の数として定義されます。
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1年
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無増悪生存
時間枠：1年
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Kaplan-Meier 法を使用すると、無増悪生存期間は、デュルバルマブの初回投与から 12 か月後に治療提供者によって記録された、疾患の進行がなく生存している参加者の数として定義されます。
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1年
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回答率
時間枠：1年
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デュルバルマブに対する最良の客観的奏効率（ORR）は、医師の評価によるRECIST 1.1基準に従って完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかによって定義され、少なくとも4週間の間隔をあけた少なくとも2回の連続画像検査で確認されます。
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1年
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デュルバルマブ開始までの障壁数 - 超早期（1〜7日目）
時間枠：最長13か月
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スタッフおよび参加者によるアンケートと自由記述報告を用いて、デュルバルマブの超早期（1-7日）開始への障壁を評価する。
参加者アンケート回答の記述頻度を調査し、質的分析を実施し、自由記述回答における適切な回答カテゴリーを決定する。
サンプル内の全員（フィデリティを達成した患者を含む）の障壁／障害を検討する。そのような患者は、フィデリティを達成できたとしても、遅延を経験した可能性がある。
回答／反応をフィデリティ状態で層別化する。
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最長13か月
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ダルバルマブ導入の障壁数 - 早期（8〜14日目）
時間枠：最大13ヶ月
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調査および研究担当者と参加者による自由記述報告を用いて、デュルバルマブの早期（8〜14日）開始への障壁を評価する。
参加者調査回答の記述頻度を検討し、質的分析を実施し、自由記述回答における適切な回答カテゴリーを決定する。
サンプル内の全員、フィデリティを達成した患者も含めて、障壁／障害を検討する。そのような患者は、フィデリティを達成できた場合でも遅延を経験した可能性がある。
回答／応答をフィデリティの状態によって層別化する。
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最大13ヶ月
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すべての有害事象を有する参加者数
時間枠：介入後85日以内（サイクル1-3）
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デュルバルマブの初回投与後85日間（つまり、1～3サイクル）における有害事象、重篤な有害事象、および免疫関連有害事象（irAE）を有する参加者の数。
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介入後85日以内（サイクル1-3）
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免疫介在性肺炎を有する参加者の数
時間枠：介入後85日以内（サイクル1-3）
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放射線による肺炎を除く、免疫介在性肺炎（いずれのグレードでも）の患者の割合で、早期発症（85日以内［1～3サイクル］）のもの。
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介入後85日以内（サイクル1-3）
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全原因によるあらゆるグレードの肺炎を有する参加者数
時間枠：介入から85日以内（サイクル1〜3）
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全原因による全グレードの間質性肺炎および早期発症を有する参加者。
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介入から85日以内（サイクル1〜3）
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有害事象によりデュルバルマブを中止する参加者数
時間枠：1年
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何らかの原因による有害事象により、いずれかの時点でDurvalumabを中止した参加者。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカムスコア（PROs）の変化 - 欧州がん研究治療機構（EORTC）生活の質質問票コア30（QLQ-C30）バージョン3
時間枠：介入開始からサイクル4（85日後）までのベースライン
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ベースラインからサイクル4までの患者報告アウトカム（PRO）スコアの変化を、対応のあるt検定を用いて分析し、平均差スコアを変化ゼロの帰無仮説値と比較して、遵守状況（1～7日 vs. 8～14日 vs. どちらでもない）間で比較する。
尺度スコアは0から100までの範囲である。
機能尺度の高スコアは高い機能レベルを表し、一方、症状尺度／単一項目の高スコアは高い症状レベルを表す。
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介入開始からサイクル4（85日後）までのベースライン
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患者報告アウトカムスコア（PROs）の変化 - 生活の質質問票-肺癌13（QLQ-LC13）質問票
時間枠：ベースラインから介入開始後サイクル4（85日目）、サイクル7（169日目）、サイクル10（253日目）、サイクル13（337日目）
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QLQ-LC13には、肺がん関連症状（咳、喀血、呼吸困難、部位特異的疼痛）、治療関連副作用（口内炎、嚥下障害、末梢神経障害、脱毛症）、および疼痛薬に関する質問が含まれています。
PROスコアのベースラインから12週間までの変化は、対応のあるt検定を用いて分析し、平均差スコアを帰無仮説値（変化なし）と比較して、フィデリティステータス間（1-7日 vs. 8-14日 vs. いずれでもない）で比較します。
尺度スコアは0から100の範囲です。
機能尺度の高いスコアは高い機能レベルを示し、一方で症状尺度／単一項目の高いスコアは高い症状レベルを示します。
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ベースラインから介入開始後サイクル4（85日目）、サイクル7（169日目）、サイクル10（253日目）、サイクル13（337日目）
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呼吸器疾患患者報告アウトカム（PRO）の変化 - COPD評価テスト（CAT）
時間枠：介入開始後、ベースラインからサイクル4（85日目）、サイクル7（169日目）、サイクル10（253日目）、サイクル13（337日目）
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COPD評価テスト（CAT）は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたアンケートです。
このテストは、COPDが個人の生活に与える影響と、その影響が時間とともにどのように変化するかを測定するために設計されています。
CATスコアの範囲は0〜40です。
スコアが高いほど、COPDの影響がより深刻であることを示します。
PROスコアの変化については、対応のあるt検定を使用し、平均差スコアを帰無仮説値のゼロ変化と比較して、遵守状況（1〜7日 vs. 8〜14日 vs. どちらでもない）の間で比較します。
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介入開始後、ベースラインからサイクル4（85日目）、サイクル7（169日目）、サイクル10（253日目）、サイクル13（337日目）
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呼吸器患者報告アウトカム（PRO）の変化 - 修正版MRC呼吸困難スケール（mMRC）
時間枠：ベースラインから介入開始後サイクル4（85日目）、サイクル7（169日目）、サイクル10（253日目）およびサイクル13（337日目）まで
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mMRC（修正医療研究協議会）呼吸困難スケールは、呼吸困難による基礎的な機能的障害の程度を評価するために使用されます。mMRC呼吸困難スケールはグレード0から4まであり、グレード4はより高いレベルの呼吸器疾患の重症度を示します。
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ベースラインから介入開始後サイクル4（85日目）、サイクル7（169日目）、サイクル10（253日目）およびサイクル13（337日目）まで
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睡眠スコアの変化 - 睡眠アンケート
時間枠：介入開始後、ベースラインからサイクル4（85日目）、サイクル7（169日目）、サイクル10（253日目）、サイクル13（337日目）
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臨床睡眠障害のリスクを検討し、このスコアに有意な変化があるかどうかを対応のあるサンプルのt検定を用いて評価します。 参加者は、不眠症重症度指数（ISI）の全7項目と、閉塞性睡眠時無呼吸症候群のリスク評価であるベルリン睡眠質問票の10項目に回答するよう求められます。 不眠症重症度指数（ISI）は、7つの質問（0〜28点スケール）からなるツールで、スコアに基づいて不眠症の重症度を評価します：0-7（臨床的に有意な不眠症なし）、8-14（閾値以下）、15-21（中等度の臨床的）、22-28（重度の臨床的）。 15点以上は一般的に臨床的に有意と見なされ、さらなる評価が必要とされることが多いです。 ベルリン質問票は、いびき、眠気、高血圧／肥満の3つのカテゴリーを通じて閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）のリスクを評価します。2つ以上のカテゴリーが陽性の場合、高リスクと判定されます。 低リスクは、1つまたは0のカテゴリーのみが陽性の場合です。 |
介入開始後、ベースラインからサイクル4（85日目）、サイクル7（169日目）、サイクル10（253日目）、サイクル13（337日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Lycan, MD、Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月26日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月12日
最初の投稿 (実際)
2023年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月2日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00092850
- P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
- WFBCCC 62422 (その他の識別子：Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。