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Durvalumabe de início rápido após quimiorradiação para câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III

2 de julho de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Estudo Piloto de Fase II de Durvalumabe de Início Rápido Após Quimiorradiação para Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Estágio III

Este estudo de pesquisa visa determinar quais efeitos (bons e ruins) Durvalumab tem sobre os participantes e seu câncer com um "início rápido" de Durvalumab dentro de 14 dias após o término da quimioterapia e radioterapia. O estudo também determinará as barreiras logísticas para o início rápido do Durvalumab.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário: Avaliar a fidelidade do tratamento para início precoce de Durvalumabe (ou seja, dentro de 14 dias após o último dia de radioterapia) após quimiorradiação para câncer de pulmão de células não pequenas irressecável em estágio III.

Objetivos Secundários:

  • Avaliar a fidelidade do tratamento para início muito precoce de Durvalumabe (ou seja, dentro de sete dias após o último dia de radioterapia) após quimiorradiação para câncer de pulmão de células não pequenas irressecável em estágio III.
  • Avaliar as barreiras para o início precoce do Durvalumabe após a quimiorradiação para câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III.
  • Descrever a toxicidade de Durvalumab quando iniciado rapidamente após quimiorradiação para câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III em comparação com controles históricos.
  • Descrever a eficácia de Durvalumab quando iniciado rapidamente após quimiorradiação para câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III em comparação com controles históricos.
  • Descrever os resultados relatados pelo paciente de Durvalumabe quando iniciado rapidamente após quimiorradiação para câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III em comparação com controles históricos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

28

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Thomas Lycan, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Documentação histológica ou citológica de câncer de pulmão de células não pequenas que está no estágio III, de acordo com o American Joint Committee on Cancer Staging Manual, 8ª edição (2017).
  • Inoperável ou clinicamente inoperável, conforme determinado pelo investigador.
  • O participante tem radioterapia definitiva (por exemplo, 54 Gy a 66 Gy em 30 a 35 frações) para câncer de pulmão que é (a) planejado para começar nos próximos 28 dias, ou (b) atualmente sendo administrado, ou (c) foi concluído nos últimos 14 dias.
  • Quimioterapia à base de platina para câncer de pulmão que (a) está planejada para começar nos próximos 28 dias, (b) está sendo administrada no momento ou (c) foi concluída nos últimos 14 dias. A quimioterapia deve durar pelo menos dois ciclos e ser administrada antes da radioterapia ("indução" ou "sequencial") ou durante a radioterapia ("concomitante").
  • Consolidação Durvalumabe está planejado para câncer de pulmão de células não pequenas após radiação e quimioterapia.
  • Dezoito anos ou mais.
  • Status de desempenho ECOG de 0-2.
  • Esperança de vida superior a três meses.
  • Pacientes com relações sexuais nas quais eles ou seus parceiros podem engravidar devem usar métodos contraceptivos durante o período de tratamento do estudo.
  • Capacidade de entender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado aprovado pelo IRB diretamente ou por meio de um representante legalmente autorizado.

Critério de exclusão:

  • Sintomas respiratórios descontrolados (ou seja, tosse, dispneia, febre, dor no peito ou aumento das necessidades basais de oxigênio) que estão interferindo nas atividades da vida diária.
  • Sabe-se que o câncer de pulmão de células não pequenas progrediu durante a radioterapia.
  • Sabe-se que o câncer de pulmão de células não pequenas tem um tumor com uma mutação no EGFR associado à sensibilidade à terapia de primeira linha com um inibidor de tirosina quinase (ou seja, Ex19del, L858R, EGFR S768I, L861Q ou G719X). Se ainda não for conhecido, o teste de mutações EGFR não é necessário para inscrição no estudo.
  • Exposição prévia a um inibidor de ponto de controle imunológico direcionado a CTLA-4, PD-1 ou PD-L1.
  • Doença autoimune ativa que requer imunossupressão sistêmica no momento da inscrição.
  • História de pneumonite autoimune que requer esteroides sistêmicos em altas doses (prednisona equivalente >20 mg/dia por mais de uma semana).
  • Doença intercorrente não controlada inclui infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
  • Pacientes grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Durvalumabe de início rápido
Teste padrão de atendimento e procedimentos para tratamentos de câncer junto com tratamento com Durvalumabe a critério do médico
Medicamento: Durvalumabe
Os participantes receberão Durvalumab 1500 mg por via intravenosa a cada duas semanas por 60 minutos. Cada tratamento é chamado de ciclo e dura quatro semanas (ou 28 dias).
Outro: o questionário básico de qualidade de vida da EORTC (EORTC QLQ-C30)
Os participantes serão solicitados a responder a todos os 30 itens do questionário EORTC Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30). Esta medida de resultado relatada pelo paciente é projetada para medir as funções físicas, psicológicas e sociais dos pacientes com câncer. A medida pode ser preenchida usando um formulário em papel, fornecendo respostas verbalmente à equipe de estudo ou inserindo as respostas online no REDCap usando um computador ou dispositivo móvel. O tempo total para o preenchimento do questionário é de aproximadamente 11 minutos (
Teste de diagnostico: Teste de Avaliação de DPOC (CAT)
Os participantes serão solicitados a responder a todos os itens do teste de avaliação da DPOC (8 itens) e as medidas de resultado relatadas pelo paciente projetadas para medir a função respiratória. As medidas podem ser preenchidas usando um formulário de papel, fornecendo respostas verbalmente à equipe do estudo ou digitando as respostas online no REDCap usando um computador ou dispositivo móvel. O tempo total para responder ao questionário é inferior a 5 minutos.
Teste de diagnostico: Escala de dispneia modificada do Medical Research Council (mMRC)
Os participantes serão solicitados a responder à escala modificada de dispnéia do conselho de pesquisa médica (1 item) e às medidas de resultado relatadas pelo paciente projetadas para medir a função respiratória. As medidas podem ser preenchidas usando um formulário de papel, fornecendo respostas verbalmente à equipe do estudo ou digitando as respostas online no REDCap usando um computador ou dispositivo móvel. O tempo total para responder ao questionário é inferior a 5 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes para Alcançar Fidelidade ao Tratamento Precoce com Durvalumab - Iniciação Precoce (1-14 dias)
Prazo: 48 semanas
A fidelidade é definida como um indicador composto dicotómico (sim/não) que descreve se o paciente recebeu a iniciação muito precoce (1-7 dias) ou precoce (dias 8-14) de Durvalumab de acordo com o protocolo, tendo sido cumpridos todos os quatro dos seguintes critérios: (i) TC torácica obtida após o último dia de radioterapia e antes da primeira infusão de Durvalumab, (ii) primeira infusão dentro de 14 dias após a conclusão da radioterapia, (iii) segunda e terceira doses recebidas dentro de 63 dias após a primeira dose, e (iv) todas as infusões com pelo menos 28 dias de intervalo.
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes para Alcançar Fidelidade ao Tratamento Precoce com Durvalumabe - Muito Precoce (1-7 dias)
Prazo: Até 13 meses
A fidelidade é definida como um indicador composto dicotômico (sim/não) que descreve se o paciente recebeu o início muito precoce (1-7 dias) de Durvalumabe de acordo com o protocolo com todos os quatro dos seguintes critérios atendidos: (i) TC de tórax obtida após o último dia de radioterapia e antes da primeira infusão de Durvalumabe, (ii) primeira infusão dentro de 7 dias após a conclusão da radioterapia, (iii) segunda e terceira doses recebidas dentro de 63 dias após a primeira dose e (iv) todas as infusões pelo menos 28 dias de intervalo.
Até 13 meses
Sobrevivência geral
Prazo: Um ano
Usando os métodos da tabela de vida de Kaplan-Meier, a sobrevida global é definida como o número de participantes vivos 12 meses após a primeira dose de Durvalumab.
Um ano
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Um ano
Usando os métodos de Kaplan-Meier, a sobrevida livre de progressão é definida como o número de participantes vivos e sem progressão da doença conforme documentado pelo provedor de tratamento 12 meses após a primeira dose de Durvalumab.
Um ano
Taxa de resposta
Prazo: Um ano

A melhor taxa de resposta objetiva (ORR) ao Durvalumabe é definida por uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os critérios RECIST 1.1 pela avaliação do investigador e confirmada em pelo menos dois estudos de imagem sequenciais com pelo menos quatro semanas de intervalo.

  • Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo.
  • Resposta Parcial (RP): Diminuição ≥ 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo.
Um ano
Número de Barreiras à Iniciação de Durvalumab - Muito Precoce (Dias 1-7)
Prazo: Até 13 meses
Avaliar as barreiras à iniciação muito precoce (1-7 dias) de durvalumab, utilizando um inquérito e relatos em texto livre por parte do pessoal do estudo e dos participantes. As frequências descritivas das respostas dos participantes ao inquérito serão examinadas para realizar análises qualitativas e determinar categorias apropriadas de respostas aos relatos em texto livre. Examinaremos as barreiras/obstáculos para todos na amostra, mesmo para aqueles que alcançam fidelidade; tais pacientes podem ter experimentado atrasos, mesmo que ainda tenham conseguido alcançar fidelidade. Iremos estratificar as respostas/relatos por estado de fidelidade.
Até 13 meses
Número de Barreiras à Iniciação de Durvalumab - Inicial (Dias 8-14)
Prazo: Até 13 meses
Avaliar as barreiras à iniciação precoce (8-14 dias) de durvalumab através de um questionário e relatos em texto livre por parte do pessoal do estudo e dos participantes. Serão examinadas frequências descritivas das respostas dos participantes ao questionário para conduzir análises qualitativas e determinar categorias apropriadas de respostas nos relatos em texto livre. Examinaremos barreiras/obstáculos para todos os elementos da amostra, mesmo para aqueles que atingem fidelidade; esses doentes podem ter sofrido atrasos mesmo que ainda tenham conseguido atingir fidelidade. Iremos estratificar as respostas pelo estado de fidelidade.
Até 13 meses
Número de Participantes com Todos os Eventos Adversos
Prazo: Dentro de 85 dias após a intervenção (Ciclos 1-3)
O número de participantes com eventos adversos, eventos adversos graves e eventos adversos relacionados com o sistema imunitário (irAEs) dentro de 85 dias (ou seja, 1-3 ciclos) após a primeira infusão de durvalumab.
Dentro de 85 dias após a intervenção (Ciclos 1-3)
Número de Participantes com Pneumonite Imuno-mediada
Prazo: Dentro de 85 dias após a intervenção (Ciclos 1-3)
A proporção de doentes que apresentam pneumonite imunomediada (ou seja, excluindo pneumonite devido a radiação), de qualquer grau, e com início precoce (ou seja, dentro de 85 dias [1-3 ciclos]).
Dentro de 85 dias após a intervenção (Ciclos 1-3)
Número de Participantes com Pneumonite de Qualquer Grau por Todas as Causas
Prazo: Dentro de 85 dias após a intervenção (Ciclos 1-3)
Participantes com pneumonite de qualquer grau por todas as causas e início precoce.
Dentro de 85 dias após a intervenção (Ciclos 1-3)
Número de Participantes que Descontinuaram Durvalumab Devido a Eventos Adversos
Prazo: Um ano
Participantes que interrompem Durvalumab em qualquer momento devido a um evento adverso de qualquer causa.
Um ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos Pontos dos Resultados Reportados pelo Doente (PROs) - Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC) - Núcleo 30 (QLQ-C30) Versão 3
Prazo: Baseline ao ciclo 4 (85 dias) após início da intervenção
A alteração nos resultados de PROs desde a linha de base até ao ciclo 4, utilizando testes t emparelhados e comparando as diferenças médias dos resultados com a hipótese nula de alteração zero, para comparar entre os estados de fidelidade (1-7 dias vs. 8-14 dias vs. nenhum). Os resultados das escalas variam de 0 a 100. Um resultado elevado numa escala funcional representa um nível elevado de funcionamento, enquanto um resultado elevado numa escala de sintomas/item único representa um nível elevado de sintomatologia.
Baseline ao ciclo 4 (85 dias) após início da intervenção
Alteração nos Pontos de Resultados Reportados pelo Paciente (PROs) - Questionário de Qualidade de Vida para Cancro do Pulmão 13 (QLQ-LC13)
Prazo: Baseline até aos ciclos 4 (dia 85), ciclo 7 (dia 169), ciclo 10 (dia 253) e ciclo 13 (dia 337) após o início da intervenção
O QLQ-LC13 inclui questões que avaliam sintomas associados ao cancro do pulmão (tosse, hemoptise, dispneia e dor localizada), efeitos secundários relacionados com o tratamento (aftas, disfagia, neuropatia periférica e alopecia) e medicação para a dor. A alteração nas pontuações de PROs desde a linha de base até à semana 12 é avaliada utilizando testes t emparelhados, comparando as diferenças médias das pontuações com o valor da hipótese nula de zero alteração, para comparar entre os estados de fidelidade (1-7 dias vs. 8-14 dias vs. nenhum). As pontuações das escalas variam de 0 a 100. Uma pontuação elevada numa escala funcional representa um elevado nível de funcionamento, enquanto uma pontuação elevada numa escala de sintomas/item único representa um elevado nível de sintomatologia.
Baseline até aos ciclos 4 (dia 85), ciclo 7 (dia 169), ciclo 10 (dia 253) e ciclo 13 (dia 337) após o início da intervenção
Alteração nos Resultados Reportados pelo Paciente (PROs) Respiratórios - Teste de Avaliação da DPOC (CAT)
Prazo: Baseline aos ciclos 4 (dia 85), ciclo 7 (dia 169), ciclo 10 (dia 253) e ciclo 13 (dia 337) após o início da intervenção
O Teste de Avaliação da DPOC (CAT) é um questionário para pessoas com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC). Foi concebido para medir o impacto da DPOC na vida de uma pessoa e como este muda ao longo do tempo. Gama de pontuações CAT de 0-40. Pontuações mais altas denotam um impacto mais grave da DPOC. A alteração nas pontuações dos PROs utilizando testes t emparelhados e comparar as diferenças médias das pontuações com o valor da hipótese nula de alteração zero para comparar entre o estado de fidelidade (1-7 dias vs. 8-14 dias vs. nenhum).
Baseline aos ciclos 4 (dia 85), ciclo 7 (dia 169), ciclo 10 (dia 253) e ciclo 13 (dia 337) após o início da intervenção
Alteração nos Resultados Reportados pelo Paciente (PROs) Respiratórios - Escala de Dispneia do Medical Research Council Modificada (mMRC)
Prazo: Baseline para os ciclos 4 (dia 85), ciclo 7 (dia 169), ciclo 10 (dia 253) e ciclo 13 (dia 337) após o início da intervenção
A Escala de Dispneia mMRC (Conselho de Pesquisa Médica Modificado) é usada para avaliar o grau de incapacidade funcional basal devido à dispneia. A escala de falta de ar mMRC varia do grau 0 ao 4, sendo que o grau 4 indica um nível mais elevado de gravidade da doença respiratória.
Baseline para os ciclos 4 (dia 85), ciclo 7 (dia 169), ciclo 10 (dia 253) e ciclo 13 (dia 337) após o início da intervenção
Alterações nos Pontos de Sono - Questionários de Sono
Prazo: Baseline para os ciclos 4 (dia 85), ciclo 7 (dia 169), ciclo 10 (dia 253) e ciclo 13 (dia 337) após o início da intervenção

Vamos examinar o risco de distúrbios clínicos do sono e se há uma alteração significativa nesta pontuação, utilizando um teste t para amostras emparelhadas. O participante será solicitado a responder a todos os 7 itens do Índice de Gravidade da Insónia (ISI) e a 10 itens do Questionário de Berlim para o Sono, uma avaliação de risco para apneia obstrutiva do sono.

O Índice de Gravidade da Insónia (ISI) é uma ferramenta de 7 perguntas (escala de 0-28) que avalia a gravidade da insónia com base nas pontuações: 0-7 (insónia clinicamente não significativa), 8-14 (subclínica), 15-21 (clínica moderada) e 22-28 (clínica grave). Pontuações de 15 ou mais são geralmente consideradas clinicamente significativas, muitas vezes justificando uma avaliação mais aprofundada.

O Questionário de Berlim avalia o risco de apneia obstrutiva do sono (AOS) através de três categorias: ronco, sonolência e hipertensão/obesidade. Alto risco se duas ou mais categorias forem positivas. Baixo risco se apenas uma ou nenhuma categoria for positiva.
Baseline para os ciclos 4 (dia 85), ciclo 7 (dia 169), ciclo 10 (dia 253) e ciclo 13 (dia 337) após o início da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Lycan, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00092850
  • P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • WFBCCC 62422 (Outro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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