Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig start Durvalumab efter kemoradiation for fase III ikke-småcellet lungekræft

18. marts 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Fase II pilotundersøgelse af hurtigstart Durvalumab efter kemoradiation for fase III ikke-småcellet lungekræft

Denne forskningsundersøgelse har til formål at bestemme, hvilke effekter (gode og dårlige) Durvalumab har på deltagerne og deres kræftsygdom med en "hurtig start" af Durvalumab inden for 14 dage efter endt kemoterapi og stråling. Undersøgelsen vil også fastslå de logistiske barrierer for den hurtige start af Durvalumab.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: Vurdere behandlingens troværdighed for tidlig påbegyndelse af Durvalumab (dvs. inden for 14 dage efter den sidste dag af strålebehandling) efter kemoradiation for trin III, ikke-småcellet lungecancer, der ikke kan opopereres.

Sekundære mål:

  • Vurdér behandlingens troværdighed for meget tidlig påbegyndelse af Durvalumab (dvs. inden for syv dage efter den sidste dag af strålebehandling) efter kemoradiation for trin III, ikke-småcellet lungecancer, der ikke kan opopereres.
  • Vurder barrierer for tidligere Durvalumab-initiering efter kemoradiation for fase III ikke-småcellet lungekræft.
  • Beskriv toksiciteten af ​​Durvalumab, når det påbegyndes hurtigt efter kemoradiation for ikke-småcellet lungecancer i fase III sammenlignet med historiske kontroller.
  • Beskriv effektiviteten af ​​Durvalumab, når det påbegyndes hurtigt efter kemoradiation for ikke-småcellet lungecancer i fase III sammenlignet med historiske kontroller.
  • Beskriv de patientrapporterede resultater af Durvalumab, når det påbegyndes hurtigt efter kemoradiation for trin III ikke-småcellet lungecancer sammenlignet med historiske kontroller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Lycan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumentation af ikke-småcellet lungekræft, der er trin III ifølge American Joint Committee on Cancer Staging Manual, 8. udgave (2017).
  • Uoperable eller medicinsk inoperabel som bestemt af investigator.
  • Deltageren har endelig strålebehandling (f.eks. 54 Gy til 66 Gy i 30 til 35 fraktioner) for lungekræft, der enten er (a) planlagt til at starte inden for de næste 28 dage, eller (b) i øjeblikket administreres, eller (c) er gennemført inden for de seneste 14 dage.
  • Platinbaseret kemoterapi for lungekræft, der enten er (a) planlagt til at starte inden for de næste 28 dage, (b) i øjeblikket administreres eller (c) er afsluttet inden for de sidste 14 dage. Kemoterapi skal være i mindst to cyklusser og administreres enten før strålebehandling ("induktion" eller "sekventiel") eller under strålebehandling ("samtidig").
  • Konsolidering Durvalumab er planlagt til ikke-småcellet lungekræft efter stråling og kemoterapi.
  • Atten år gammel eller derover.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-2.
  • Forventet levetid på mere end tre måneder.
  • Patienter med seksuelle forhold, hvor enten de eller deres partner kan blive gravide, skal bruge prævention i undersøgelsesbehandlingsperioden.
  • Evne til at forstå og være villig til at underskrive et IRB-godkendt informeret samtykkedokument direkte eller via en juridisk autoriseret repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollerede luftvejssymptomer (dvs. hoste, dyspnø, feber, brystsmerter eller en stigning i forhold til baseline-iltbehovet), der forstyrrer dagligdagens aktiviteter.
  • Ikke-småcellet lungekræft er kendt for at have udviklet sig under strålebehandling.
  • Ikke-småcellet lungekræft er kendt for at have en tumor med en mutation i EGFR forbundet med følsomhed over for førstelinjebehandling med en tyrosinkinaseinhibitor (dvs. Ex19del, L858R, EGFR S768I, L861Q eller G719X). Hvis det ikke allerede er kendt, er testning for EGFR-mutationer ikke påkrævet for studietilmelding.
  • Forudgående eksponering for en immun checkpoint-hæmmer rettet mod CTLA-4, PD-1 eller PD-L1.
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunsuppression på tidspunktet for indskrivning.
  • Anamnese med autoimmun pneumonitis, der kræver højdosis systemiske steroider (ækvivalent prednison >20 mg/dag i mere end en uge).
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom omfatter igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Patienter, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hurtig start Durvaluumab
Standard of care test og procedurer for kræftbehandlinger sammen med Durvalumab behandling efter lægens skøn
Medicin: Durvalumab
Deltagerne vil modtage Durvalumab 1500 mg intravenøst ​​hver anden uge i 60 minutter. Hver behandling kaldes en cyklus og varer i fire uger (eller 28 dage).
Andet: EORTC Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Deltagerne vil blive bedt om at besvare alle 30 punkter på EORTC Core Quality of Life-spørgeskemaet (EORTC QLQ-C30). Dette patientrapporterede resultatmål er designet til at måle kræftpatienters fysiske, psykologiske og sociale funktioner. Foranstaltningen kan udfyldes ved hjælp af en papirformular, ved mundtligt at give svar til studieholdet eller ved at indtaste svarene online i REDCap ved hjælp af en computer eller mobilenhed. Den samlede tid til at udfylde spørgeskemaet er cirka 11 minutter (
Diagnostisk test: COPD Assessment Test (CAT)
Deltagerne vil blive bedt om at besvare alle punkter på KOL-vurderingstesten (8 punkter) og de patientrapporterede resultatmål designet til at måle åndedrætsfunktionen. Tiltagene kan udfyldes ved hjælp af en papirformular, ved mundtligt at give svar til undersøgelsesholdet eller ved at indtaste svarene online i REDCap ved hjælp af en computer eller mobilenhed. Den samlede tid til at udfylde spørgeskemaet er mindre end 5 minutter.
Diagnostisk test: Modificeret Medical Research Council (mMRC) dyspnøskala
Deltagerne vil blive bedt om at besvare den modificerede medicinske forskningsråds dyspnøskala (1 punkt) og de patientrapporterede udfaldsmål designet til at måle respiratorisk funktion. Tiltagene kan udfyldes ved hjælp af en papirformular, ved mundtligt at give svar til undersøgelsesholdet eller ved at indtaste svarene online i REDCap ved hjælp af en computer eller mobilenhed. Den samlede tid til at udfylde spørgeskemaet er mindre end 5 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere for at opnå overensstemmelse med tidlig behandling med Durvalumab - Tidlig initiering (1-14 dage)
Tidsramme: 48 uger
Fidelity er defineret som en dikotom sammensat indikator (ja/nej), der beskriver, om patienten modtog meget tidlig (1-7 dage) eller tidlig (dag 8-14 dage) påbegyndelse af Durvalumab i henhold til protokollen, hvor alle følgende fire kriterier er opfyldt: (i) CT-brysttagning foretaget efter sidste dag af stråleterapi og før første infusion af Durvalumab, (ii) første infusion inden for 14 dage efter afslutning af stråleterapi, (iii) anden og tredje dosis modtaget inden for 63 dage efter første dosis, og (iv) alle infusioner mindst 28 dage fra hinanden.
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere for at opnå troskab til tidlig behandling med Durvalumab - meget tidligt (1-7 dage)
Tidsramme: Op til 13 måneder
Fidelity er defineret som en dikotom sammensat indikator (ja/nej), der beskriver, om patienten modtog meget tidlig (1-7 dage) påbegyndelse af Durvalumab i henhold til protokol, hvor alle fire af følgende kriterier er opfyldt: (i) CT-thorax opnået efter den sidste dag af strålebehandling og før den første infusion af Durvalumab, (ii) første infusion inden for 7 dage efter afslutning af strålebehandling, (iii) anden og tredje dosis modtaget inden for 63 dage efter den første dosis, og (iv) alle infusioner med mindst 28 dages mellemrum.
Op til 13 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Et år
Ved brug af Kaplan-Meier-livstabelmetoder defineres samlet overlevelse som antallet af deltagere i live 12 måneder efter den første dosis af Durvalumab.
Et år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Et år
Ved anvendelse af Kaplan-Meier-metoder defineres progressionsfri overlevelse som antallet af deltagere i live og uden sygdomsprogression som dokumenteret af den behandlende udbyder 12 måneder efter den første dosis af Durvalumab.
Et år
Svarprocent
Tidsramme: Et år

Bedste objektive responsrate (ORR) på Durvalumab er defineret ved enten et komplet respons (CR) eller delvist respons (PR) i henhold til RECIST 1.1-kriterierne ved investigatorvurdering og bekræftet på mindst to sekventielle billeddannelsesundersøgelser med mindst fire ugers mellemrum.

  • Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner.
  • Delvis respons (PR): Fald med ≥ 30 % i summen af ​​mållæsioners længste diameter.
Et år
Antal barrierer for påbegyndelse af Durvalumab - Meget tidligt (dag 1-7)
Tidsramme: Op til 13 måneder
Vurder barriererne for meget tidlig (1-7 dage) initiering af durvalumab ved hjælp af en undersøgelse og fri tekstrapportering af undersøgelsespersonale og deltagere. Beskrivende frekvenser af deltagernes undersøgelsessvar vil blive undersøgt for at gennemføre kvalitative analyser og bestemme passende kategorier af svar på de fritekstsvar. Vi vil undersøge barrierer/hindringer for alle i stikprøven, selv dem, der opnår fidelitet; sådanne patienter kan have oplevet forsinkelser, selvom de stadig var i stand til at opnå fidelitet. Vi vil stratificere svar/reaktioner efter fidelitetsstatus.
Op til 13 måneder
Antal barrierer for påbegyndelse af Durvalumab - Tidlig (Dag 8-14)
Tidsramme: Op til 13 måneder
Vurder barriererne for tidlig (8-14 dage) påbegyndelse af durvalumab ved hjælp af en undersøgelse og fri tekstrapportering af undersøgelsespersonale og deltagere. Beskrivende frekvenser af deltagernes undersøgelsessvar vil blive undersøgt for at udføre kvalitative analyser og fastlægge passende kategorier af svar på de fritekstsvar. Vi vil undersøge barrierer/hindringer for alle i stikprøven, også dem, der opnår fidelitet; sådanne patienter kan have oplevet forsinkelser, selvom de stadig var i stand til at opnå fidelitet. Vi vil stratificere svar/reaktioner efter fidelitetsstatus.
Op til 13 måneder
Antal deltagere med alle bivirkninger
Tidsramme: Inden for 85 dage efter intervention (Cykel 1-3)
Antallet af deltagere med bivirkninger, alvorlige bivirkninger og immunrelaterede bivirkninger (irAEs) inden for 85 dage (dvs. 1-3 cyklusser) efter den første infusion med durvalumab.
Inden for 85 dage efter intervention (Cykel 1-3)
Antal deltagere, der har immunmedieret pneumonitis
Tidsramme: Inden for 85 dage efter interventionen (cyklus 1-3)
Andelen af patienter, der har immunsystemmedieret pneumonitis (dvs. eksklusiv pneumonitis forårsaget af stråling), af enhver grad, og tidlig debut (dvs. inden for 85 dage [1-3 cyklusser]).
Inden for 85 dage efter interventionen (cyklus 1-3)
Antal deltagere, der har pneumonitis af alle årsager i alle grader
Tidsramme: Inden for 85 dage efter intervention (Cyklus 1-3)
Deltagere med al årsags pneumonitis af enhver grad og tidlig debut.
Inden for 85 dage efter intervention (Cyklus 1-3)
Antal deltagere, der skal afbryde Durvalumab på grund af bivirkninger
Tidsramme: Et år
Deltagere, der afbryder Durvalumab på et hvilket som helst tidspunkt på grund af en bivirkning af enhver årsag.
Et år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporterede resultatscores (PROs) - European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Version 3
Tidsramme: Baseline til cyklus 4 (85 dage) efter start af intervention
Ændringen i PROs-scorer fra baseline til cyklus 4 ved brug af parrede t-tests og sammenligning af gennemsnitsforskelsscorer med nulhypoteseverdien for nulændring for at sammenligne mellem fidelity-status (1-7 dage vs. 8-14 dage vs. ingen af delene). Skala-scorer spænder fra 0 til 100. En høj score for en funktionel skala repræsenterer et højt funktionsniveau, hvorimod en høj score for en symptomskala/enkeltpunkt repræsenterer et højt symptomniveau.
Baseline til cyklus 4 (85 dage) efter start af intervention
Ændring i patientrapporterede outcomes-scorer (PROs) - Spørgeskema om livskvalitet ved lungekræft 13 (QLQ-LC13)
Tidsramme: Baseline til cyklus 4 (dag 85), cyklus 7 (dag 169), cyklus 10 (dag 253) og cyklus 13 (dag 337) efter start af intervention
QLQ-LC13 inkluderer spørgsmål, der vurderer lungekræft-relaterede symptomer (hoste, hæmoptyse, dyspnø og stedsspecifik smerte), behandlingsrelaterede bivirkninger (øm mund, dysfagi, perifer neuropati og alopeci) og smertemedicin. Ændringen i PRO-scorer fra baseline til uge 12 ved brug af parrede t-tests og sammenligning af middelværdiforskelsscorer med nulhypotesens værdi på nulændring for at sammenligne mellem fidelity-status (1-7 dage vs. 8-14 dage vs. ingen af delene). Skala-scorer spænder fra 0 til 100. En høj score for en funktionel skala repræsenterer et højt funktionsniveau, hvorimod en høj score for en symptomskala/enkelt emne repræsenterer et højt symptomniveau.
Baseline til cyklus 4 (dag 85), cyklus 7 (dag 169), cyklus 10 (dag 253) og cyklus 13 (dag 337) efter start af intervention
Ændring i respiratoriske patientrapporterede resultater (PRO) - COPD-vurderingstest (CAT)
Tidsramme: Baseline til cyklus 4 (dag 85), cyklus 7 (dag 169), cyklus 10 (dag 253) og cyklus 13 (dag 337) efter start af intervention
COPD Assessment Test (CAT) er et spørgeskema til personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD). Det er designet til at måle virkningen af COPD på en persons liv, og hvordan dette ændrer sig over tid. CAT-scorer spænder fra 0-40. Højere scorer angiver en mere alvorlig virkning af COPD. Ændringen i PRO-scorer ved hjælp af parrede t-tests og sammenligning af gennemsnitlige forskelsscorer med nulhypoteseverdien på nulændring for at sammenligne mellem fidilitetsstatus (1-7 dage vs. 8-14 dage vs. ingen).
Baseline til cyklus 4 (dag 85), cyklus 7 (dag 169), cyklus 10 (dag 253) og cyklus 13 (dag 337) efter start af intervention
Ændring i Respiratoriske Patientrapporterede Resultater (PRO) - Modificeret Medical Research Council (mMRC) Dyspnøskala
Tidsramme: Baseline til cyklus 4 (dag 85), cyklus 7 (dag 169), cyklus 10 (dag 253) og cyklus 13 (dag 337) efter start af intervention
mMRC-skalaen (Modified Medical Research Council) for åndenød bruges til at vurdere graden af basal funktionel handicap på grund af åndenød. mMRC-skalaen for åndenød spænder fra grad 0 til 4, hvor grad 4 indikerer et højere niveau af respiratorisk sygdoms alvorlighed.
Baseline til cyklus 4 (dag 85), cyklus 7 (dag 169), cyklus 10 (dag 253) og cyklus 13 (dag 337) efter start af intervention
Ændringer i søvnscore - Søvnspørgeskemaer
Tidsramme: Baseline til cyklus 4 (dag 85), cyklus 7 (dag 169), cyklus 10 (dag 253) og cyklus 13 (dag 337) efter start af intervention

Vi vil undersøge risikoen for kliniske søvnforstyrrelser og om der er en signifikant ændring i denne score ved hjælp af en parret stikprøve t-test. Deltageren vil blive bedt om at besvare alle 7 spørgsmål på Insomnia Severity Index (ISI) og 10 spørgsmål fra Berlin Sleep Questionnaire, en risikovurdering for obstruktiv søvnapnø.

Insomnia Severity Index (ISI) er et værktøj med 7 spørgsmål (0-28 skala), der vurderer insomniens sværhedsgrad baseret på scores: 0-7 (ingen klinisk signifikant insomni), 8-14 (subtræskel), 15-21 (moderat klinisk) og 22-28 (svær klinisk). Scores på 15 eller højere betragtes generelt som klinisk signifikante, og kræver ofte yderligere evaluering.

Berlin-spørgeskemaet vurderer risikoen for obstruktiv søvnapnø (OSA) gennem tre kategorier: snorken, søvnighed og hypertension/fedme. Høj risiko, hvis to eller flere kategorier er positive. Lav risiko, hvis kun én eller ingen kategorier er positive.
Baseline til cyklus 4 (dag 85), cyklus 7 (dag 169), cyklus 10 (dag 253) og cyklus 13 (dag 337) efter start af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Lycan, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00092850
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • WFBCCC 62422 (Anden identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Durvalumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner