Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybki start Durwalumab po chemioradioterapii w stadium III niedrobnokomórkowego raka płuca

2 lipca 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie pilotażowe fazy II dotyczące szybkiego startu durwalumabu po chemioradioterapii w niedrobnokomórkowym raku płuca w stadium III

To badanie ma na celu określenie, jaki wpływ (dobry i zły) ma Durwalumab na uczestników i ich raka z „szybkim uruchomieniem” Durwalumabu w ciągu 14 dni od zakończenia chemioterapii i radioterapii. Badanie określi również bariery logistyczne dla szybkiego uruchomienia Durvalumabu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: Ocena wierności leczenia w przypadku wczesnego rozpoczęcia leczenia durwalumabem (tj. w ciągu 14 dni po ostatnim dniu radioterapii) po chemioradioterapii nieoperacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca w III stopniu zaawansowania.

Cele drugorzędne:

  • Ocenić wierność leczenia w przypadku bardzo wczesnego rozpoczęcia leczenia durwalumabem (tj. w ciągu siedmiu dni po ostatnim dniu radioterapii) po chemioradioterapii w przypadku nieoperacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium III.
  • Ocena barier dla wcześniejszego rozpoczęcia stosowania durwalumabu po radiochemioterapii w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium III.
  • Opisać toksyczność durwalumabu, gdy rozpoczęto go szybko po chemioradioterapii w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium III, w porównaniu z historycznymi kontrolami.
  • Opisać skuteczność durwalumabu w przypadku szybkiego rozpoczęcia chemioradioterapii w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium III w porównaniu z historycznymi kontrolami.
  • Opisać zgłaszane przez pacjentów wyniki leczenia durwalumabem, gdy rozpoczęto je szybko po chemioradioterapii w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium III, w porównaniu z historyczną grupą kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Thomas Lycan, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokumentacja histologiczna lub cytologiczna niedrobnokomórkowego raka płuca, który jest stadium III według American Joint Committee on Cancer Staging Manual, wydanie 8 (2017).
  • Nieoperacyjny lub medycznie nieoperacyjny, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Uczestnik ma ostateczną radioterapię (np. 54 Gy do 66 Gy w 30 do 35 frakcjach) raka płuc, która jest albo (a) planowana do rozpoczęcia w ciągu najbliższych 28 dni, albo (b) jest obecnie podawana, albo (c) została zakończona w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Chemioterapia oparta na związkach platyny w leczeniu raka płuc, która (a) ma rozpocząć się w ciągu najbliższych 28 dni, (b) jest obecnie podawana lub (c) została zakończona w ciągu ostatnich 14 dni. Chemioterapia musi trwać co najmniej dwa cykle i być podawana albo przed radioterapią („indukcyjna” lub „sekwencyjna”), albo w trakcie radioterapii („jednoczesna”).
  • Konsolidacja Durwalumab jest planowany w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca po radioterapii i chemioterapii.
  • Osiemnaście lat lub więcej.
  • Stan wydajności ECOG 0-2.
  • Oczekiwana długość życia powyżej trzech miesięcy.
  • Pacjentki pozostające w związkach seksualnych, w których one lub ich partnerka mogą zajść w ciążę, muszą stosować antykoncepcję w okresie leczenia w ramach badania.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB bezpośrednio lub za pośrednictwem prawnie upoważnionego przedstawiciela.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane objawy ze strony układu oddechowego (tj. kaszel, duszność, gorączka, ból w klatce piersiowej lub zwiększenie zapotrzebowania na tlen w stosunku do wartości wyjściowej), które utrudniają codzienne czynności.
  • Wiadomo, że niedrobnokomórkowy rak płuc rozwijał się podczas radioterapii.
  • Wiadomo, że niedrobnokomórkowy rak płuc ma guza z mutacją w EGFR związaną z wrażliwością na terapię pierwszego rzutu inhibitorem kinazy tyrozynowej (tj. Ex19del, L858R, EGFR S768I, L861Q lub G719X). Jeśli nie jest to jeszcze znane, testowanie mutacji EGFR nie jest wymagane do włączenia do badania.
  • Wcześniejsza ekspozycja na inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego ukierunkowany na CTLA-4, PD-1 lub PD-L1.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca ogólnoustrojowej immunosupresji w momencie włączenia.
  • Historia autoimmunologicznego zapalenia płuc wymagającego stosowania steroidów ogólnoustrojowych w dużych dawkach (równoważnik prednizonu >20 mg/dobę przez ponad tydzień).
  • Niekontrolowana choroba współistniejąca obejmuje trwającą lub aktywną infekcję, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, zaburzenia rytmu serca lub chorobę psychiczną/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szybki start Durwalumab
Standardowy test opieki i procedury leczenia raka wraz z leczeniem Durvalumabem według uznania lekarza
Lek: Durwalumab
Uczestnicy będą otrzymywać Durvalumab w dawce 1500 mg dożylnie co dwa tygodnie przez 60 minut. Każdy zabieg nazywany jest cyklem i trwa cztery tygodnie (lub 28 dni).
Inny: Podstawowy kwestionariusz jakości życia EORTC (EORTC QLQ-C30)
Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na wszystkie 30 pozycji kwestionariusza EORTC Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30). Ta zgłaszana przez pacjentów miara wyników ma na celu pomiar funkcji fizycznych, psychicznych i społecznych pacjentów z rakiem. Pomiar można wykonać za pomocą formularza papierowego, ustnie udzielając odpowiedzi zespołowi badawczemu lub wprowadzając odpowiedzi online do REDCap za pomocą komputera lub urządzenia mobilnego. Całkowity czas wypełnienia kwestionariusza wynosi około 11 minut (
Test diagnostyczny: Test oceniający POChP (CAT)
Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na wszystkie pozycje w teście oceniającym POChP (8 pozycji) oraz na zgłaszane przez pacjentów pomiary wyników mające na celu pomiar funkcji układu oddechowego. Pomiary można wykonać za pomocą formularza papierowego, ustnie udzielając odpowiedzi zespołowi badawczemu lub wprowadzając odpowiedzi online do REDCap za pomocą komputera lub urządzenia mobilnego. Całkowity czas wypełnienia ankiety to mniej niż 5 minut.
Test diagnostyczny: Zmodyfikowana skala duszności Rady ds. Badań Medycznych (mMRC).
Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na zmodyfikowaną skalę duszności rady ds. badań medycznych (1 pozycja) oraz na zgłaszane przez pacjentów miary wyników opracowane w celu pomiaru funkcji układu oddechowego. Pomiary można wykonać za pomocą formularza papierowego, ustnie udzielając odpowiedzi zespołowi badawczemu lub wprowadzając odpowiedzi online do REDCap za pomocą komputera lub urządzenia mobilnego. Całkowity czas wypełnienia ankiety to mniej niż 5 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników potrzebna do osiągnięcia wierności wczesnemu leczeniu durwalumabem - wczesne rozpoczęcie (1-14 dni)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Wierność zdefiniowano jako dychotomiczny wskaźnik złożony (tak/nie) opisujący, czy pacjent otrzymał bardzo wczesną (1-7 dni) lub wczesną (8-14 dni) inicjację Durvalumab zgodnie z protokołem, przy spełnieniu wszystkich czterech poniższych kryteriów: (i) TK klatki piersiowej wykonane po ostatnim dniu radioterapii i przed pierwszą infuzją Durvalumab, (ii) pierwsza infuzja w ciągu 14 dni od zakończenia radioterapii, (iii) druga i trzecia dawka otrzymane w ciągu 63 dni od pierwszej dawki, oraz (iv) wszystkie infuzje w odstępach co najmniej 28 dni.
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których można osiągnąć wierność wczesnemu leczeniu durwalumabem — bardzo wcześnie (1–7 dni)
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
Wierność definiuje się jako dychotomiczny wskaźnik złożony (tak/nie), który opisuje, czy pacjent otrzymał bardzo wczesne (1-7 dni) rozpoczęcie leczenia durwalumabem zgodnie z protokołem, przy spełnieniu wszystkich czterech poniższych kryteriów: (i) uzyskano TK klatki piersiowej po ostatnim dniu radioterapii i przed pierwszym wlewem durwalumabu, (ii) pierwszy wlew w ciągu 7 dni od zakończenia radioterapii, (iii) druga i trzecia dawka otrzymana w ciągu 63 dni od pierwszej dawki oraz (iv) wszystkie wlewy odstępie co najmniej 28 dni.
Do 13 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Rok
Korzystając z tabeli życia Kaplana-Meiera, całkowite przeżycie definiuje się jako liczbę uczestników, którzy przeżyli 12 miesięcy po pierwszej dawce durwalumabu.
Rok
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Rok
Stosując metody Kaplana-Meiera, przeżycie wolne od progresji choroby definiuje się jako liczbę uczestników, którzy przeżyli i bez progresji choroby, zgodnie z dokumentacją leczącego świadczeniodawcy po 12 miesiącach od podania pierwszej dawki durwalumabu.
Rok
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Rok

Wskaźnik najlepszej obiektywnej odpowiedzi (ORR) na durwalumab definiuje się jako odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, na podstawie oceny badacza i potwierdzoną w co najmniej dwóch kolejnych badaniach obrazowych w odstępie co najmniej czterech tygodni.

  • Odpowiedź całkowita (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych.
  • Częściowa odpowiedź (PR): Zmniejszenie o ≥ 30% sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych.
Rok
Liczba barier w rozpoczęciu leczenia durwalumabem – Bardzo wczesny okres (dni 1–7)
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
Oceń bariery dla bardzo wczesnego (1-7 dni) rozpoczęcia durwalumabu za pomocą ankiety i swobodnych opisów tekstowych przez personel badawczy i uczestników. Częstotliwości opisowe odpowiedzi uczestników z ankiety będą analizowane w celu przeprowadzenia analiz jakościowych i określenia odpowiednich kategorii odpowiedzi na swobodne opisy tekstowe. Przeanalizujemy bariery/przeszkody dla wszystkich w próbie, nawet dla tych, którzy osiągnęli wierność; tacy pacjenci mogli doświadczyć opóźnień, nawet jeśli nadal byli w stanie osiągnąć wierność. Stratyfikujemy odpowiedzi/reakcje według statusu wierności.
Do 13 miesięcy
Liczba barier w inicjacji durwalumabu - wczesna (dni 8-14)
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
Oceń bariery wczesnego (8-14 dni) rozpoczęcia durwalumabu przy użyciu ankiety i swobodnych tekstowych raportów personelu badawczego i uczestników. Opisowe częstości odpowiedzi uczestników z ankiety będą badane w celu przeprowadzenia analiz jakościowych i określenia odpowiednich kategorii odpowiedzi na swobodne tekstowe odpowiedzi. Zbadamy bariery/przeszkody dla wszystkich w próbie, nawet tych, którzy osiągnęli wierność; tacy pacjenci mogli doświadczyć opóźnień, nawet jeśli nadal byli w stanie osiągnąć wierność. Stratyfikujemy odpowiedzi/reakcje według statusu wierności.
Do 13 miesięcy
Liczba uczestników z wszystkimi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu 85 dni od interwencji (Cykle 1-3)
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami, poważnymi niepożądanymi zdarzeniami i niepożądanymi zdarzeniami związanymi z układem odpornościowym (irAEs) w ciągu 85 dni (tj. 1-3 cykli) od pierwszej infuzji durwalumabu.
W ciągu 85 dni od interwencji (Cykle 1-3)
Liczba uczestników z zapaleniem płuc o podłożu immunologicznym
Ramy czasowe: W ciągu 85 dni od interwencji (Cykl 1-3)
Odsetek pacjentów z immunologicznym zapaleniem płuc (tj. z wyłączeniem zapalenia płuc spowodowanego radioterapią), każdego stopnia, z wczesnym początkiem (tj. w ciągu 85 dni [1–3 cykli]).
W ciągu 85 dni od interwencji (Cykl 1-3)
Liczba uczestników z zapaleniem płuc dowolnego stopnia o dowolnej przyczynie
Ramy czasowe: W ciągu 85 dni od interwencji (Cykle 1-3)
Uczestnicy z zapaleniem płuc dowolnego stopnia ze wszystkich przyczyn i wczesnym początkiem.
W ciągu 85 dni od interwencji (Cykle 1-3)
Liczba uczestników, którzy przerwali stosowanie durwalumabu z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Jeden rok
Uczestnicy, którzy w dowolnym momencie przerywają stosowanie Durvalumabu z powodu zdarzenia niepożądanego o dowolnej przyczynie.
Jeden rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PRO) – kwestionariusz jakości życia podstawowy 30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30) wersja 3
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do cyklu 4 (85 dni) po rozpoczęciu interwencji
Zmianę w wynikach PRO od wartości wyjściowej do cyklu 4 oceniono za pomocą sparowanych testów t i porównano średnie różnice wyników z wartością hipotezy zerowej równej zerowej zmianie, aby porównać status wierności (1-7 dni vs. 8-14 dni vs. żadna z tych opcji). Wyniki w skali mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik dla skali funkcjonalnej oznacza wysoki poziom funkcjonowania, natomiast wysoki wynik dla skali objawów/pojedynczego elementu oznacza wysoki poziom objawowości.
Od wartości wyjściowej do cyklu 4 (85 dni) po rozpoczęciu interwencji
Zmiana w punktacji wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROs) - Kwestionariusz Jakości Życia-Rak Płuca 13 (QLQ-LC13)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do cyklu 4 (dzień 85), cyklu 7 (dzień 169), cyklu 10 (dzień 253) i cyklu 13 (dzień 337) po rozpoczęciu interwencji
QLQ-LC13 zawiera pytania oceniające objawy związane z rakiem płuc (kaszel, krwioplucie, duszność i ból w określonych miejscach), działania niepożądane związane z leczeniem (ból jamy ustnej, dysfagia, neuropatia obwodowa i łysienie) oraz stosowanie leków przeciwbólowych.
Zmianę wyników PRO od punktu wyjściowego do 12. tygodnia oceniano za pomocą sparowanych testów t, a średnie różnice w wynikach porównano z wartością hipotezy zerowej wynoszącą zero zmiany, aby porównać status wierności (1-7 dni vs. 8-14 dni vs. żadne).
Wyniki skali mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Wysoki wynik w skali funkcjonalnej oznacza wysoki poziom funkcjonowania, natomiast wysoki wynik w skali objawowej/pojedynczym punkcie oznacza wysoki poziom objawów.
Od wartości wyjściowej do cyklu 4 (dzień 85), cyklu 7 (dzień 169), cyklu 10 (dzień 253) i cyklu 13 (dzień 337) po rozpoczęciu interwencji
Zmiana w zgłaszanych przez pacjenta wynikach dotyczących układu oddechowego (PROs) – Test oceny POChP (CAT)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do cyklu 4 (dzień 85), cyklu 7 (dzień 169), cyklu 10 (dzień 253) oraz cyklu 13 (dzień 337) od rozpoczęcia interwencji
Test Oceny POChP (CAT) to kwestionariusz dla osób z Przewlekłą Obturacyjną Chorobą Płuc (POChP). Jest on przeznaczony do pomiaru wpływu POChP na życie osoby i jak zmienia się on w czasie. Zakres wyników CAT wynosi od 0 do 40. Wyższe wyniki oznaczają bardziej poważny wpływ POChP. Zmiana wyników PRO za pomocą sparowanych testów t i porównanie średnich różnic wyników z wartością hipotezy zerowej o braku zmiany w celu porównania między statusami wierności (1-7 dni vs. 8-14 dni vs. żaden).
Od wartości wyjściowej do cyklu 4 (dzień 85), cyklu 7 (dzień 169), cyklu 10 (dzień 253) oraz cyklu 13 (dzień 337) od rozpoczęcia interwencji
Zmiana w zgłaszanych przez pacjenta wynikach (PRO) dotyczących układu oddechowego – zmodyfikowana skala duszności Rady Badań Medycznych (mMRC)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do cyklu 4 (dzień 85), cyklu 7 (dzień 169), cyklu 10 (dzień 253) i cyklu 13 (dzień 337) po rozpoczęciu interwencji
Skala duszności mMRC (zmodyfikowana skala Rady Badań Medycznych) służy do oceny stopnia podstawowej niepełnosprawności funkcjonalnej spowodowanej dusznością. Skala duszności mMRC obejmuje stopnie od 0 do 4, przy czym stopień 4 wskazuje na wyższy poziom ciężkości choroby układu oddechowego.
Od wartości wyjściowej do cyklu 4 (dzień 85), cyklu 7 (dzień 169), cyklu 10 (dzień 253) i cyklu 13 (dzień 337) po rozpoczęciu interwencji
Zmiany w wynikach snu - kwestionariusze snu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do cyklu 4 (dzień 85), cyklu 7 (dzień 169), cyklu 10 (dzień 253) i cyklu 13 (dzień 337) po rozpoczęciu interwencji

Zbadamy ryzyko klinicznych zaburzeń snu oraz to, czy występuje istotna zmiana w tym wyniku, stosując sparowany test t-Studenta. Uczestnik zostanie poproszony o odpowiedź na wszystkie 7 pytań Indeksu Nasilenia Bezsenności (ISI) oraz 10 pytań z Kwestionariusza Snu Berlina, oceny ryzyka obturacyjnego bezdechu sennego.

Indeks Nasilenia Bezsenności (ISI) to narzędzie z 7 pytaniami (skala 0-28), które ocenia nasilenie bezsenności na podstawie wyników: 0-7 (brak klinicznie istotnej bezsenności), 8-14 (podprogowa), 15-21 (umiarkowana kliniczna) i 22-28 (ciężka kliniczna). Wyniki 15 lub wyższe są ogólnie uznawane za klinicznie istotne, często wymagające dalszej oceny.

Kwestionariusz Berlina ocenia ryzyko obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) poprzez trzy kategorie: chrapanie, senność i nadciśnienie/otyłość. Wysokie ryzyko, jeśli dwie lub więcej kategorii są pozytywne. Niskie ryzyko, jeśli tylko jedna lub żadna kategoria nie jest pozytywna.
Od wartości wyjściowej do cyklu 4 (dzień 85), cyklu 7 (dzień 169), cyklu 10 (dzień 253) i cyklu 13 (dzień 337) po rozpoczęciu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Lycan, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00092850
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • WFBCCC 62422 (Inny identyfikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj