Snelle start Durvalumab na chemoradiatie voor stadium III niet-kleincellige longkanker
2 juli 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Fase II-pilotstudie van Quick Start Durvalumab na chemoradiatie voor stadium III niet-kleincellige longkanker
Deze onderzoeksstudie heeft tot doel te bepalen welke effecten (goed en slecht) Durvalumab heeft op deelnemers en hun kanker met een "snelle start" van Durvalumab binnen 14 dagen na het beëindigen van chemotherapie en bestraling.
De studie zal ook de logistieke barrières bepalen voor een snelle start van Durvalumab.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstelling: Beoordeel de betrouwbaarheid van de behandeling voor vroege initiatie van Durvalumab (d.w.z. binnen 14 dagen na de laatste dag van radiotherapie) na chemoradiatie voor stadium III, inoperabele niet-kleincellige longkanker.
Secundaire doelstellingen:
- Beoordeel de betrouwbaarheid van de behandeling voor een zeer vroege start van Durvalumab (d.w.z. binnen zeven dagen na de laatste dag van bestralingstherapie) na chemoradiatie voor stadium III, inoperabele niet-kleincellige longkanker.
- Beoordeel belemmeringen voor eerdere initiatie van Durvalumab na chemoradiatie voor stadium III niet-kleincellige longkanker.
- Beschrijf de toxiciteit van Durvalumab bij snelle start na chemoradiatie voor stadium III niet-kleincellige longkanker in vergelijking met historische controles.
- Beschrijf de werkzaamheid van Durvalumab bij snelle start na chemoradiatie voor stadium III niet-kleincellige longkanker in vergelijking met historische controles.
- Beschrijf de door de patiënt gerapporteerde resultaten van Durvalumab bij snelle start na chemoradiatie voor stadium III niet-kleincellige longkanker in vergelijking met historische controles.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
28
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jada Kluttz
- Telefoonnummer: 336-713-0901
- E-mail: Jada.Kluttz@Advocatehealth.org
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Werving
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas Lycan, MD
-
Contact:
- Jada Kluttz
- Telefoonnummer: 336-713-0901
- E-mail: Jada.Kluttz@Advocatehealth.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische of cytologische documentatie van niet-kleincellige longkanker die stadium III is volgens de American Joint Committee on Cancer Staging Manual, 8e editie (2017).
- Inoperabel of medisch onbruikbaar zoals bepaald door de onderzoeker.
- De deelnemer heeft definitieve bestralingstherapie ondergaan (bijv. 54 Gy tot 66 Gy in 30 tot 35 fracties) voor longkanker die ofwel (a) gepland is om binnen de komende 28 dagen te starten, of (b) momenteel wordt toegediend, of (c) is voltooid in de afgelopen 14 dagen.
- Op platina gebaseerde chemotherapie voor longkanker die ofwel (a) gepland is om binnen de komende 28 dagen te starten, (b) momenteel wordt toegediend, of (c) binnen de afgelopen 14 dagen is voltooid. Chemotherapie moet gedurende ten minste twee cycli zijn en worden toegediend vóór bestralingstherapie ("inductie" of "sequentieel") of tijdens bestralingstherapie ("gelijktijdig").
- Consolidatie Durvalumab is gepland voor niet-kleincellige longkanker na bestraling en chemotherapie.
- Achttien jaar of ouder.
- ECOG-prestatiestatus van 0-2.
- Levensverwachting van meer dan drie maanden.
- Patiënten met seksuele relaties waarin zij of hun partner zwanger kunnen worden, moeten anticonceptie gebruiken tijdens de behandelingsperiode van het onderzoek.
- Mogelijkheid om een IRB-goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen, rechtstreeks of via een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger.
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde ademhalingssymptomen (d.w.z. hoesten, kortademigheid, koorts, pijn op de borst of een verhoging van de zuurstofbehoefte ten opzichte van de basislijn) die de activiteiten van het dagelijks leven verstoren.
- Het is bekend dat niet-kleincellige longkanker is gevorderd tijdens bestralingstherapie.
- Van niet-kleincellige longkanker is bekend dat deze een tumor heeft met een mutatie in EGFR geassocieerd met gevoeligheid voor eerstelijnstherapie met een tyrosinekinaseremmer (d.w.z. Ex19del, L858R, EGFR S768I, L861Q of G719X). Als dit nog niet bekend is, is testen op EGFR-mutaties niet vereist voor inschrijving in het onderzoek.
- Eerdere blootstelling aan een immuuncontrolepuntremmer gericht op CTLA-4, PD-1 of PD-L1.
- Actieve auto-immuunziekte die systemische immunosuppressie vereist op het moment van inschrijving.
- Voorgeschiedenis van auto-immuunpneumonitis waarvoor hoge doses systemische steroïden nodig waren (equivalent prednison >20 mg/dag gedurende meer dan een week).
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte omvat aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Snelstart Durvalumab
Zorgstandaardtest en procedures voor kankerbehandelingen samen met Durvalumab-behandeling naar goeddunken van de arts
|
Deelnemers krijgen Durvalumab 1500 mg intraveneus om de twee weken gedurende 60 minuten.
Elke behandeling wordt een cyclus genoemd en duurt vier weken (of 28 dagen).
Deelnemers wordt gevraagd alle 30 items van de EORTC Core Quality of Life-vragenlijst (EORTC QLQ-C30) te beantwoorden.
Deze door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat is ontworpen om de fysieke, psychologische en sociale functies van kankerpatiënten te meten.
De meting kan worden ingevuld met behulp van een papieren formulier, door mondeling antwoorden te geven aan het onderzoeksteam, of door de antwoorden online in te voeren in REDCap met behulp van een computer of mobiel apparaat.
De totale tijd om de vragenlijst in te vullen is ongeveer 11 minuten (
Deelnemers wordt gevraagd om alle items van de COPD-beoordelingstest (8 items) en de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten die zijn ontworpen om de ademhalingsfunctie te meten, te beantwoorden.
De maatregelen kunnen worden ingevuld met behulp van een papieren formulier, door mondeling antwoorden te geven aan het onderzoeksteam, of door de antwoorden online in te voeren in REDCap met behulp van een computer of mobiel apparaat.
De totale tijd om de vragenlijst in te vullen is minder dan 5 minuten.
Deelnemers wordt gevraagd om de gewijzigde dyspnoeschaal van de Medical Research Council (1 item) en de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten die zijn ontworpen om de ademhalingsfunctie te meten, te beantwoorden.
De maatregelen kunnen worden ingevuld met behulp van een papieren formulier, door mondeling antwoorden te geven aan het onderzoeksteam, of door de antwoorden online in te voeren in REDCap met behulp van een computer of mobiel apparaat.
De totale tijd om de vragenlijst in te vullen is minder dan 5 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers nodig voor getrouwheid aan vroege behandeling met Durvalumab - Vroegtijdige initiatie (1-14 dagen)
Tijdsspanne: 48 weken
|
Fidelity wordt gedefinieerd als een dichotome samengestelde indicator (ja/nee) die beschrijft of de patiënt zeer vroeg (1-7 dagen) of vroeg (8-14 dagen) na de start Durvalumab heeft ontvangen volgens protocol, waarbij aan alle vier de volgende criteria is voldaan: (i) CT-thorax verkregen na de laatste dag van radiotherapie en vóór de eerste infusie van Durvalumab, (ii) eerste infusie binnen 14 dagen na voltooiing van radiotherapie, (iii) tweede en derde dosis ontvangen binnen 63 dagen na de eerste dosis, en (iv) alle infusies minstens 28 dagen uit elkaar.
|
48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers om trouw te bereiken aan vroege behandeling met Durvalumab - zeer vroeg (1-7 dagen)
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
|
Betrouwbaarheid wordt gedefinieerd als een dichotome samengestelde indicator (ja/nee) die beschrijft of de patiënt zeer vroeg (1-7 dagen) met Durvalumab is gestart volgens het protocol, waarbij aan alle vier de volgende criteria is voldaan: (i) CT-thorax verkregen na de laatste dag van bestralingstherapie en vóór de eerste infusie van Durvalumab, (ii) eerste infusie binnen 7 dagen na voltooiing van bestralingstherapie, (iii) tweede en derde dosis ontvangen binnen 63 dagen na de eerste dosis, en (iv) alle infusies minstens 28 dagen uit elkaar.
|
Tot 13 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Een jaar
|
Met behulp van Kaplan-Meier overlevingstafelmethoden wordt de algehele overleving gedefinieerd als het aantal deelnemers dat 12 maanden na de eerste dosis Durvalumab in leven is.
|
Een jaar
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Een jaar
|
Met behulp van Kaplan-Meier-methoden wordt progressievrije overleving gedefinieerd als het aantal deelnemers in leven en zonder ziekteprogressie zoals gedocumenteerd door de behandelende zorgverlener 12 maanden na de eerste dosis Durvalumab.
|
Een jaar
|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: Een jaar
|
Het beste objectieve responspercentage (ORR) op Durvalumab wordt gedefinieerd door een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) volgens de RECIST 1.1-criteria, beoordeeld door de onderzoeker en bevestigd in ten minste twee opeenvolgende beeldvormende onderzoeken met een tussenpoos van ten minste vier weken.
|
Een jaar
|
|
Aantal belemmeringen voor de start van Durvalumab - Zeer vroeg (Dag 1-7)
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
|
Beoordeel de barrières voor de zeer vroege (1-7 dagen) start van durvalumab met behulp van een enquête en vrije tekstrapportage door studiepersoneel en deelnemers.
Beschrijvende frequenties van de antwoorden van deelnemers op de enquête zullen worden onderzocht om kwalitatieve analyses uit te voeren en passende categorieën van antwoorden op de vrije tekstreacties te bepalen.
We zullen barrières/obstakels voor iedereen in de steekproef onderzoeken, zelfs voor degenen die trouwheid bereiken; dergelijke patiënten hebben mogelijk vertragingen ervaren, zelfs als ze nog steeds in staat waren om trouwheid te bereiken.
We zullen antwoorden/reacties stratificeren op basis van de trouwheidsstatus.
|
Tot 13 maanden
|
|
Aantal belemmeringen voor de start van Durvalumab - Vroeg (dagen 8-14)
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
|
Evalueer de belemmeringen voor de vroege (8-14 dagen) start van durvalumab door middel van een enquête en vrije-tekstrapportage door studiepersoneel en deelnemers.
Beschrijvende frequenties van enquêteantwoorden van deelnemers zullen worden onderzocht om kwalitatieve analyses uit te voeren en passende antwoordcategorieën voor de vrije-tekstantwoorden te bepalen.
We zullen belemmeringen/obstakels voor iedereen in de steekproef onderzoeken, zelfs voor degenen die therapietrouw bereiken; zulke patiënten kunnen vertragingen hebben ervaren, zelfs als ze toch therapietrouw konden bereiken.
We zullen antwoorden/responsen stratificeren op basis van therapietrouwstatus.
|
Tot 13 maanden
|
|
Aantal deelnemers met alle bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 85 dagen na interventie (Cyclus 1-3)
|
Het aantal deelnemers met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en immuungerelateerde bijwerkingen (irAEs) binnen 85 dagen (d.w.z. 1-3 cycli) na de eerste infusie van durvalumab.
|
Binnen 85 dagen na interventie (Cyclus 1-3)
|
|
Aantal deelnemers met immuungemedieerde pneumonitis
Tijdsspanne: Binnen 85 dagen na interventie (Cyclus 1-3)
|
Het aandeel patiënten met door het immuunsysteem gemedieerde pneumonitis (d.w.z. exclusief pneumonitis als gevolg van bestraling), van elk gradatie, en vroegtijdig optredend (d.w.z. binnen 85 dagen [1-3 cycli]).
|
Binnen 85 dagen na interventie (Cyclus 1-3)
|
|
Aantal deelnemers met pneumonitis van elke graad door alle oorzaken
Tijdsspanne: Binnen 85 dagen na interventie (Cyclus 1-3)
|
Deelnemers met pneumonitis van alle oorzaken, elke graad en vroeg begin.
|
Binnen 85 dagen na interventie (Cyclus 1-3)
|
|
Aantal deelnemers dat durvalumab moet staken vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Een jaar
|
Deelnemers die op enig moment stoppen met Durvalumab vanwege een ongewenst voorval van welke oorzaak dan ook.
|
Een jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door patiënten gerapporteerde uitkomstenscores (PRO's) - European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Kwaliteit van Leven-vragenlijst-Kern 30 (QLQ-C30) Versie 3
Tijdsspanne: Baseline tot cyclus 4 (85 dagen) na start van de interventie
|
De verandering in PRO-scores van baseline tot cyclus 4 met behulp van gepaarde t-toetsen en vergelijk gemiddelde verschilscores met de nulhypothesewaarde van nul verandering om te vergelijken tussen trouwstatus (1-7 dagen vs. 8-14 dagen vs. geen van beide).
Schaalscores variëren van 0 tot 100.
Een hoge score voor een functionele schaal vertegenwoordigt een hoog niveau van functioneren, terwijl een hoge score voor een symptoomschaal/enkel item een hoog niveau van symptomatologie vertegenwoordigt.
|
Baseline tot cyclus 4 (85 dagen) na start van de interventie
|
|
Verandering in door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PRO's) - Kwaliteit van Leven Vragenlijst-Longkanker 13 (QLQ-LC13) Vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline tot cyclus 4 (dag 85), cyclus 7 (dag 169), cyclus 10 (dag 253) en cyclus 13 (dag 337) na start van de interventie
|
De QLQ-LC13 bevat vragen die longkanker-gerelateerde symptomen beoordelen (hoesten, bloed ophoesten, kortademigheid en plaatsgebonden pijn), behandeling-gerelateerde bijwerkingen (mondpijn, slikproblemen, perifere neuropathie en haaruitval) en pijnmedicatie.
De verandering in PRO-scores van baseline tot week 12 wordt geanalyseerd met gepaarde t-tests, waarbij gemiddelde verschilscores worden vergeleken met de nulhypothesewaarde van geen verandering om te vergelijken tussen fideliteitsstatus (1-7 dagen vs. 8-14 dagen vs. geen van beide).
Schaalscores variëren van 0 tot 100.
Een hoge score op een functionele schaal vertegenwoordigt een hoog niveau van functioneren, terwijl een hoge score op een symptoomschaal/afzonderlijk item een hoog niveau van symptomatologie vertegenwoordigt.
|
Baseline tot cyclus 4 (dag 85), cyclus 7 (dag 169), cyclus 10 (dag 253) en cyclus 13 (dag 337) na start van de interventie
|
|
Verandering in door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO's) voor de luchtwegen - COPD Assessment Test (CAT)
Tijdsspanne: Baseline tot cyclus 4 (dag 85), cyclus 7 (dag 169), cyclus 10 (dag 253) en cyclus 13 (dag 337) na start van de interventie
|
De COPD Assessment Test (CAT) is een vragenlijst voor mensen met Chronische Obstructieve Longziekte (COPD).
Deze is ontworpen om de impact van COPD op iemands leven te meten en hoe dit in de loop van de tijd verandert.
Bereik van CAT-scores van 0-40.
Hogere scores duiden op een ernstigere impact van COPD.
De verandering in PROs-scores wordt geanalyseerd met gepaarde t-toetsen en gemiddelde verschilscores worden vergeleken met de nulhypothesewaarde van geen verandering om te vergelijken tussen fideliteitsstatus (1-7 dagen vs. 8-14 dagen vs. geen van beide).
|
Baseline tot cyclus 4 (dag 85), cyclus 7 (dag 169), cyclus 10 (dag 253) en cyclus 13 (dag 337) na start van de interventie
|
|
Verandering in door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO's) voor de luchtwegen - Gewijzigde Medical Research Council (mMRC) Dyspnoe-schaal
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot cyclus 4 (dag 85), cyclus 7 (dag 169), cyclus 10 (dag 253) en cyclus 13 (dag 337) na start van de interventie
|
De mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnea-schaal wordt gebruikt om de mate van basisfunctionele beperking als gevolg van dyspneu te beoordelen. De mMRC-benauwdheidsschaal loopt van graad 0 tot 4, waarbij graad 4 een hoger niveau van ernst van de luchtwegaandoening aangeeft.
|
Vanaf de baseline tot cyclus 4 (dag 85), cyclus 7 (dag 169), cyclus 10 (dag 253) en cyclus 13 (dag 337) na start van de interventie
|
|
Veranderingen in slaapscores - slaapvragenlijsten
Tijdsspanne: Baseline tot cyclus 4 (dag 85), cyclus 7 (dag 169), cyclus 10 (dag 253) en cyclus 13 (dag 337) na start van de interventie
|
We zullen het risico op klinische slaapstoornissen onderzoeken en of er een significante verandering in deze score is, met behulp van een gepaarde t-toets. De deelnemer wordt gevraagd alle 7 items op de Insomnia Severity Index (ISI) en 10 items van de Berlin Sleep Questionnaire, een risicobeoordeling voor obstructieve slaapapneu, te beantwoorden. De Insomnia Severity Index (ISI) is een 7-vragen instrument (schaal van 0-28) dat de ernst van slapeloosheid evalueert op basis van scores: 0-7 (geen klinisch significante slapeloosheid), 8-14 (subklinisch), 15-21 (matig klinisch) en 22-28 (ernstig klinisch). Scores van 15 of hoger worden over het algemeen als klinisch significant beschouwd, wat vaak verdere evaluatie rechtvaardigt. De Berlin Questionnaire beoordeelt het risico op obstructieve slaapapneu (OSA) via drie categorieën: snurken, slaperigheid en hypertensie/obesitas. Hoog risico als twee of meer categorieën positief zijn. Laag risico als slechts één of geen categorieën positief zijn. |
Baseline tot cyclus 4 (dag 85), cyclus 7 (dag 169), cyclus 10 (dag 253) en cyclus 13 (dag 337) na start van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Lycan, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00092850
- P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- WFBCCC 62422 (Andere identificatie: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .