Hurtigstart Durvalumab etter kjemoradiasjon for stadium III ikke-småcellet lungekreft
2. juli 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Fase II pilotstudie av hurtigstart Durvalumab etter kjemoradiasjon for stadium III ikke-småcellet lungekreft
Denne forskningsstudien tar sikte på å finne ut hvilke effekter (gode og dårlige) Durvalumab har på deltakerne og deres kreft med en "rask start" av Durvalumab innen 14 dager etter avsluttet kjemoterapi og stråling.
Studien vil også bestemme logistiske barrierer for rask start av Durvalumab.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Primært mål: Vurdere behandlingens troverdighet for tidlig oppstart av Durvalumab (dvs. innen 14 dager etter siste dag med strålebehandling) etter kjemoradiasjon for stadium III, ikke-småcellet lungekreft som ikke kan resekteres.
Sekundære mål:
- Vurder behandlingens troverdighet for veldig tidlig oppstart av Durvalumab (dvs. innen syv dager etter siste dag med strålebehandling) etter kjemoradiasjon for stadium III, uoperabel ikke-småcellet lungekreft.
- Vurder barrierer for tidligere Durvalumab-initiering etter kjemoradiasjon for stadium III ikke-småcellet lungekreft.
- Beskriv toksisiteten til Durvalumab når det initieres raskt etter kjemoradiasjon for ikke-småcellet lungekreft i stadium III sammenlignet med historiske kontroller.
- Beskriv effekten av Durvalumab når det initieres raskt etter kjemoradiasjon for ikke-småcellet lungekreft i stadium III sammenlignet med historiske kontroller.
- Beskriv pasientrapporterte utfall av Durvalumab når det initieres raskt etter kjemoradiasjon for ikke-småcellet lungekreft i stadium III sammenlignet med historiske kontroller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
28
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jada Kluttz
- Telefonnummer: 336-713-0901
- E-post: Jada.Kluttz@Advocatehealth.org
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Rekruttering
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Thomas Lycan, MD
-
Ta kontakt med:
- Jada Kluttz
- Telefonnummer: 336-713-0901
- E-post: Jada.Kluttz@Advocatehealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk dokumentasjon av ikke-småcellet lungekreft som er stadium III i henhold til American Joint Committee on Cancer Staging Manual, 8. utgave (2017).
- Uopererbar eller medisinsk inoperabel som bestemt av etterforskeren.
- Deltakeren har definitiv strålebehandling (f.eks. 54 Gy til 66 Gy i 30 til 35 fraksjoner) for lungekreft som enten er (a) planlagt å starte innen de neste 28 dagene, eller (b) som administreres nå, eller (c) har blitt fullført i løpet av de siste 14 dagene.
- Platinabasert kjemoterapi for lungekreft som enten er (a) planlagt å starte innen de neste 28 dagene, (b) som administreres for øyeblikket, eller (c) har blitt fullført i løpet av de siste 14 dagene. Kjemoterapi må vare i minst to sykluser og gis enten før strålebehandling ("induksjon" eller "sekvensiell") eller under strålebehandling ("samtidig").
- Konsolidering Durvalumab er planlagt for ikke-småcellet lungekreft etter stråling og kjemoterapi.
- Atten år eller eldre.
- ECOG-ytelsesstatus på 0-2.
- Forventet levetid på mer enn tre måneder.
- Pasienter med seksuelle forhold der enten de eller partneren deres kan bli gravid, må bruke prevensjon under studiens behandlingsperiode.
- Evne til å forstå og være villig til å signere et IRB-godkjent informert samtykkedokument direkte eller via en juridisk autorisert representant.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollerte luftveissymptomer (dvs. hoste, dyspné, feber, brystsmerter eller økning i forhold til oksygenbehovet i utgangspunktet) som forstyrrer dagliglivets aktiviteter.
- Ikke-småcellet lungekreft er kjent for å ha utviklet seg under strålebehandling.
- Ikke-småcellet lungekreft er kjent for å ha en svulst med en mutasjon i EGFR assosiert med følsomhet for førstelinjebehandling med en tyrosinkinasehemmer (dvs. Ex19del, L858R, EGFR S768I, L861Q eller G719X). Hvis det ikke allerede er kjent, er testing for EGFR-mutasjoner ikke nødvendig for studieregistrering.
- Tidligere eksponering for en immunkontrollpunkthemmer rettet mot CTLA-4, PD-1 eller PD-L1.
- Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk immunsuppresjon på tidspunktet for registrering.
- Anamnese med autoimmun pneumonitt som krever høydose systemiske steroider (ekvivalent prednison >20 mg/dag i mer enn én uke).
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkluderer pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
- Pasienter som er gravide eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hurtigstart Durvalumab
Standard for omsorgstest og prosedyrer for kreftbehandlinger sammen med Durvalumab-behandling etter legens skjønn
|
Deltakerne vil få Durvalumab 1500 mg intravenøst annenhver uke i 60 minutter.
Hver behandling kalles en syklus og varer i fire uker (eller 28 dager).
Deltakerne vil bli bedt om å svare på alle de 30 punktene på EORTC Core Quality of Life-spørreskjemaet (EORTC QLQ-C30).
Dette pasientrapporterte utfallsmålet er designet for å måle kreftpasienters fysiske, psykologiske og sosiale funksjoner.
Tiltaket kan gjennomføres ved hjelp av et papirskjema, ved muntlig å gi svar til studieteamet, eller ved å legge inn svarene online i REDCap ved hjelp av en datamaskin eller mobilenhet.
Den totale tiden for å fullføre spørreskjemaet er ca. 11 minutter (
Deltakerne vil bli bedt om å svare på alle punktene på KOLS-vurderingstesten (8 elementer) og de pasientrapporterte utfallsmålene designet for å måle respirasjonsfunksjonen.
Tiltakene kan fylles ut ved hjelp av et papirskjema, ved muntlig å gi svar til studieteamet, eller ved å legge inn svarene online i REDCap ved hjelp av en datamaskin eller mobilenhet.
Den totale tiden for å fylle ut spørreskjemaet er mindre enn 5 minutter.
Deltakerne vil bli bedt om å svare på den modifiserte medisinske forskningsrådets dyspnéskala (1 element), og de pasientrapporterte utfallsmålene designet for å måle respirasjonsfunksjonen.
Tiltakene kan fylles ut ved hjelp av et papirskjema, ved muntlig å gi svar til studieteamet, eller ved å legge inn svarene online i REDCap ved hjelp av en datamaskin eller mobilenhet.
Den totale tiden for å fylle ut spørreskjemaet er mindre enn 5 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere for å oppnå troskap til tidlig behandling med Durvalumab - Tidlig start (1-14 dager)
Tidsramme: 48 uker
|
Fidelity er definert som en dikotom sammensatt indikator (ja/nei) som beskriver om pasienten mottok veldig tidlig (1-7 dager) eller tidlig (dager 8-14) start av Durvalumab i henhold til protokoll med alle de følgende fire kriteriene oppfylt: (i) CT brystkasse utført etter siste dag av stråleterapi og før første infusjon av Durvalumab, (ii) første infusjon innen 14 dager etter fullført stråleterapi, (iii) andre og tredje dose mottatt innen 63 dager etter første dose, og (iv) alle infusjoner minst 28 dager fra hverandre.
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere for å oppnå troskap til tidlig behandling med Durvalumab - veldig tidlig (1-7 dager)
Tidsramme: Inntil 13 måneder
|
Fidelity er definert som en dikotom sammensatt indikator (ja/nei) som beskriver om pasienten fikk svært tidlig (1-7 dager) oppstart av Durvalumab i henhold til protokollen med alle fire av følgende kriterier oppfylt: (i) CT-thorax oppnådd. etter siste dag med strålebehandling og før første infusjon av Durvalumab, (ii) første infusjon innen 7 dager etter fullført strålebehandling, (iii) andre og tredje dose mottatt innen 63 dager etter første dose, og (iv) alle infusjoner med minst 28 dagers mellomrom.
|
Inntil 13 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Ett år
|
Ved bruk av Kaplan-Meier livstabellmetoder defineres total overlevelse som antall deltakere i live 12 måneder etter den første dosen av Durvalumab.
|
Ett år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Ett år
|
Ved bruk av Kaplan-Meier-metoder er progresjonsfri overlevelse definert som antall deltakere i live og uten sykdomsprogresjon som dokumentert av behandlende leverandør 12 måneder etter den første dosen av Durvalumab.
|
Ett år
|
|
Svarprosent
Tidsramme: Ett år
|
Beste objektive responsrate (ORR) på Durvalumab er definert av enten en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1-kriteriene ved etterforskervurdering og bekreftet på minst to sekvensielle bildestudier med minst fire ukers mellomrom.
|
Ett år
|
|
Antall barrierer for oppstart av Durvalumab - Svært tidlig (dag 1-7)
Tidsramme: Opptil 13 måneder
|
Vurder barrierene for svært tidlig (1-7 dager) initiering av durvalumab ved hjelp av en undersøkelse og fritekstrapportering fra studienpersonell og deltakere.
Beskrivende frekvenser av deltakernes undersøkelsessvar vil bli undersøkt for å gjennomføre kvalitative analyser og bestemme passende kategorier av svar på fritekstsvar.
Vi vil undersøke barrierer/hindringer for alle i utvalget, også de som oppnår trofasthet; slike pasienter kan ha opplevd forsinkelser selv om de fortsatt var i stand til å oppnå trofasthet.
Vi vil stratifisere svar/responser etter trofasthetsstatus.
|
Opptil 13 måneder
|
|
Antall barrierer for initiering av durvalumab - tidlig (dag 8-14)
Tidsramme: Opptil 13 måneder
|
Vurder hindringene for tidlig (8-14 dager) start av durvalumab ved hjelp av en undersøkelse og fritekstrapportering av studienpersonell og deltakere.
Beskrivende frekvenser av deltakerens undersøkelsessvar vil bli undersøkt for å utføre kvalitative analyser og bestemme passende kategorier av svar på fritekstresponsene.
Vi vil undersøke hindringer/obstakler for alle i utvalget, selv de som oppnår trofasthet; slike pasienter kan ha opplevd forsinkelser selv om de likevel var i stand til å oppnå trofasthet.
Vi vil stratifisere svar/responser etter trofasthetsstatus.
|
Opptil 13 måneder
|
|
Antall deltakere med alle bivirkninger
Tidsramme: Innen 85 dager etter intervensjon (Syklus 1-3)
|
Antall deltakere med bivirkninger, alvorlige bivirkninger og immunrelaterte bivirkninger (irAEs) innen 85 dager (dvs. 1-3 sykluser) etter første infusjon av durvalumab.
|
Innen 85 dager etter intervensjon (Syklus 1-3)
|
|
Antall deltakere som har immunmediert pneumonitt
Tidsramme: Innen 85 dager etter intervensjon (Syklus 1-3)
|
Andelen pasienter som har immunmediert pneumonitt (dvs. ekskludert pneumonitt forårsaket av stråling), alle grader, og tidlig debut (dvs. innen 85 dager [1-3 sykluser]).
|
Innen 85 dager etter intervensjon (Syklus 1-3)
|
|
Antall deltakere som har all-cause any grade pneumonitt
Tidsramme: Innen 85 dager etter intervensjon (Syklus 1-3)
|
Deltakere med pneumonitt av alle årsaker og alle grader og tidlig debut.
|
Innen 85 dager etter intervensjon (Syklus 1-3)
|
|
Antall deltakere som må avbryte Durvalumab på grunn av bivirkninger
Tidsramme: Ett år
|
Deltakere som avslutter Durvalumab når som helst på grunn av en bivirkning av hvilken som helst årsak.
|
Ett år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientrapporterte utfallsskårer (PRO) - European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) versjon 3
Tidsramme: Baseline til syklus 4 (85 dager) etter intervensjonsstart
|
Endringen i PROs-skårer fra baseline til syklus 4 ved bruk av parvise t-tester og sammenligning av gjennomsnittlige differanseskårer med nullhypoteseverdien på null endring for å sammenligne mellom fidelitetsstatus (1-7 dager vs. 8-14 dager vs. ingen av delene).
Skålaskårene varierer fra 0 til 100.
En høy skåre for en funksjonell skala representerer et høyt funksjonsnivå, mens en høy skåre for en symptomskala/enkeltpunkt representerer et høyt symptomnivå.
|
Baseline til syklus 4 (85 dager) etter intervensjonsstart
|
|
Endring i pasientrapporterte utfallsskårer (PROs) - Livskvalitets-spørreskjema for lungekreft 13 (QLQ-LC13) spørreskjema
Tidsramme: Fra baseline til syklus 4 (dag 85), syklus 7 (dag 169), syklus 10 (dag 253) og syklus 13 (dag 337) etter intervensjonsstart
|
QLQ-LC13 inkluderer spørsmål som vurderer lungekreft-assosierte symptomer (hoste, hemoptysis, dyspné og stedsspesifikk smerte), behandlingsrelaterte bivirkninger (sår munn, dysfagi, perifer nevropati og alopecia) og smertemedisin.
Endringen i PROs-skårer fra utgangspunkt til uke 12 ved bruk av parrede t-tester og sammenligne gjennomsnittlige differanseskårer med nullhypoteseverdien på null endring for å sammenligne mellom fidelitetsstatus (1-7 dager vs. 8-14 dager vs. ingen av delene).
Skårer på skalaen varierer fra 0 til 100.
En høy skår for en funksjonell skala representerer et høyt funksjonsnivå, mens en høy skår for en symptomskala/enkeltpunkt representerer et høyt symptomnivå.
|
Fra baseline til syklus 4 (dag 85), syklus 7 (dag 169), syklus 10 (dag 253) og syklus 13 (dag 337) etter intervensjonsstart
|
|
Endring i pasientrapporterte utfallsmål (PRO) for luftveier - COPD-vurderingstest (CAT)
Tidsramme: Baseline til syklus 4 (dag 85), syklus 7 (dag 169), syklus 10 (dag 253) og syklus 13 (dag 337) etter start av intervensjon
|
COPD-verktøyet (CAT) er et spørreskjema for personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Det er utformet for å måle hvor mye KOLS påvirker en persons liv og hvordan dette endrer seg over tid.
CAT-skåren varierer fra 0 til 40.
Høyere skår indikerer en mer alvorlig påvirkning av KOLS.
Endringen i pasientrapporterte utfall (PRO) skårer ved bruk av parrede t-tester og sammenligne gjennomsnittlig forskjellsskår med nullhypoteseverdien på null endring for å sammenligne mellom nøyaktighetsstatus (1-7 dager vs. 8-14 dager vs. ingen av delene).
|
Baseline til syklus 4 (dag 85), syklus 7 (dag 169), syklus 10 (dag 253) og syklus 13 (dag 337) etter start av intervensjon
|
|
Endring i pasientrapporterte utfallsmål (PRO) for luftveier - Modifisert Medical Research Council (mMRC) dyspné-skala
Tidsramme: Baseline til syklus 4 (dag 85), syklus 7 (dag 169), syklus 10 (dag 253) og syklus 13 (dag 337) etter intervensjonsstart
|
mMRC-skalaen (Modified Medical Research Council) for dyspné brukes til å vurdere graden av basis funksjonshemming på grunn av kortpustethet. mMRC-skalaen for pustebesvær går fra grad 0 til 4, der grad 4 indikerer et høyere nivå av alvorlighetsgrad for luftveissykdom.
|
Baseline til syklus 4 (dag 85), syklus 7 (dag 169), syklus 10 (dag 253) og syklus 13 (dag 337) etter intervensjonsstart
|
|
Endringer i søvnskårer - Søvnspørreskjemaer
Tidsramme: Fra baseline til syklus 4 (dag 85), syklus 7 (dag 169), syklus 10 (dag 253) og syklus 13 (dag 337) etter intervensjonsstart
|
Vi vil undersøke risikoen for kliniske søvnforstyrrelser og om det er signifikant endring i denne skåren ved bruk av en parvis t-test. Deltakeren vil bli bedt om å svare på alle 7 spørsmålene på Insomnia Severity Index (ISI) og 10 spørsmål fra Berlin Sleep Questionnaire, en risikovurdering for obstruktiv søvnapné. Insomnia Severity Index (ISI) er et verktøy med 7 spørsmål (0-28 skala) som vurderer søvnløshetens alvorlighet basert på skårer: 0-7 (ingen klinisk signifikant søvnløshet), 8-14 (subterskel), 15-21 (moderat klinisk), og 22-28 (alvorlig klinisk). Skårer på 15 eller høyere regnes generelt som klinisk signifikante, og krever ofte videre utredning. Berlin-spørreskjemaet vurderer risikoen for obstruktiv søvnapné (OSA) gjennom tre kategorier: snorking, søvnighet og hypertensjon/overvekt. Høy risiko hvis to eller flere kategorier er positive. Lav risiko hvis bare én eller ingen kategorier er positive. |
Fra baseline til syklus 4 (dag 85), syklus 7 (dag 169), syklus 10 (dag 253) og syklus 13 (dag 337) etter intervensjonsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Lycan, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00092850
- P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- WFBCCC 62422 (Annen identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .