Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlý start durvalumabu po chemoradiaci u nemalobuněčného karcinomu plic stadia III

18. března 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Pilotní studie fáze II rychlého zahájení durvalumabu po chemoradiaci u nemalobuněčného karcinomu plic stadia III

Tato výzkumná studie si klade za cíl zjistit, jaké účinky (dobré a špatné) má durvalumab na účastníky a jejich rakovinu s „rychlým startem“ durvalumabu do 14 dnů po ukončení chemoterapie a ozařování. Studie také určí logistické překážky pro rychlý start Durvalumabu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Posoudit věrnost léčby pro časné zahájení léčby durvalumabem (tj. do 14 dnů po posledním dni radiační terapie) po chemoradiaci pro stadium III, neresekabilní nemalobuněčný karcinom plic.

Sekundární cíle:

  • Posuďte věrnost léčby pro velmi časné zahájení léčby durvalumabem (tj. do sedmi dnů po posledním dni radiační terapie) po chemoradiaci pro stadium III, neresekovatelný nemalobuněčný karcinom plic.
  • Posoudit překážky dřívějšího zahájení léčby durvalumabem po chemoradiaci u nemalobuněčného karcinomu plic stadia III.
  • Popište toxicitu durvalumabu při rychlém zahájení po chemoradiaci u nemalobuněčného karcinomu plic stadia III ve srovnání s historickými kontrolami.
  • Popište účinnost durvalumabu při rychlém zahájení po chemoradiaci u nemalobuněčného karcinomu plic stadia III ve srovnání s historickými kontrolami.
  • Popište pacientem hlášené výsledky durvalumabu při rychlém zahájení po chemoradiaci pro nemalobuněčný karcinom plic stadia III ve srovnání s historickými kontrolami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Lycan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo cytologická dokumentace nemalobuněčného karcinomu plic, který je stadiu III podle American Joint Committee on Cancer Staging Manual, 8. vydání (2017).
  • Neresekabilní nebo lékařsky nefunkční, jak určil zkoušející.
  • Účastník má definitivní radiační terapii (např. 54 Gy až 66 Gy v 30 až 35 frakcích) pro rakovinu plic, u níž je buď (a) plánováno zahájení během příštích 28 dnů, nebo (b) aktuálně podávaná, nebo (c) byla dokončena během posledních 14 dnů.
  • Chemoterapie na bázi platiny pro rakovinu plic, u které je buď (a) plánováno zahájení během příštích 28 dnů, (b) právě se podává, nebo (c) byla dokončena během posledních 14 dnů. Chemoterapie musí trvat alespoň dva cykly a musí být podávána buď před radiační terapií ("indukční" nebo "sekvenční") nebo během radiační terapie ("souběžná").
  • Konsolidace Durvalumab je plánován pro nemalobuněčný karcinom plic po ozařování a chemoterapii.
  • Osmnáctiletý nebo starší.
  • Stav výkonu ECOG 0-2.
  • Očekávaná délka života delší než tři měsíce.
  • Pacientky se sexuálním vztahem, ve kterém mohou otěhotnět buď ony, nebo jejich partnerka, musí během období studie používat antikoncepci.
  • Schopnost porozumět a být ochoten podepsat dokument informovaného souhlasu schválený IRB přímo nebo prostřednictvím zákonně oprávněného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované respirační příznaky (tj. kašel, dušnost, horečky, bolest na hrudi nebo zvýšení oproti výchozím požadavkům na kyslík), které narušují aktivity každodenního života.
  • Je známo, že nemalobuněčný karcinom plic během radiační terapie progredoval.
  • Je známo, že nemalobuněčný karcinom plic má nádor s mutací v EGFR spojenou s citlivostí na terapii první linie inhibitorem tyrosinkinázy (tj. Ex19del, L858R, EGFR S768I, L861Q nebo G719X). Pokud ještě není známo, není pro zařazení do studie vyžadováno testování na mutace EGFR.
  • Před vystavením imunitnímu kontrolnímu inhibitoru cílenému na CTLA-4, PD-1 nebo PD-L1.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou imunosupresi v době zařazení.
  • Autoimunitní pneumonitida vyžadující vysoké dávky systémových steroidů v anamnéze (ekvivalent prednisonu >20 mg/den po dobu delší než jeden týden).
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnuje probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rychlý start Durvalumab
Test standardní péče a postupy pro léčbu rakoviny spolu s léčbou Durvalumabem podle uvážení lékaře
Lék: Durvalumab
Účastníci budou dostávat Durvalumab 1500 mg intravenózně každé dva týdny po dobu 60 minut. Každá léčba se nazývá cyklus a trvá čtyři týdny (nebo 28 dní).
Jiný: dotazník základní kvality života EORTC (EORTC QLQ-C30)
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na všech 30 položek v dotazníku EORTC Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30). Toto měření výsledku hlášené pacientem je navrženo k měření fyzických, psychických a sociálních funkcí pacientů s rakovinou. Opatření lze provést pomocí papírového formuláře, ústním poskytnutím odpovědí studijnímu týmu nebo zadáním odpovědí online do REDCap pomocí počítače nebo mobilního zařízení. Celková doba na vyplnění dotazníku je přibližně 11 minut (
Diagnostický test: COPD Assessment Test (CAT)
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na všechny položky v testu hodnocení CHOPN (8 položek) a na pacientem hlášená výsledná měření určená k měření respiračních funkcí. Opatření lze vyplnit pomocí papírového formuláře, ústním poskytnutím odpovědí studijnímu týmu nebo zadáním odpovědí online do REDCap pomocí počítače nebo mobilního zařízení. Celkový čas na vyplnění dotazníku je méně než 5 minut.
Diagnostický test: Modifikovaná stupnice dušnosti Medical Research Council (mMRC).
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na upravenou stupnici dušnosti lékařské výzkumné rady (1 položka) a na pacientem hlášená výsledná opatření určená k měření respiračních funkcí. Opatření lze vyplnit pomocí papírového formuláře, ústním poskytnutím odpovědí studijnímu týmu nebo zadáním odpovědí online do REDCap pomocí počítače nebo mobilního zařízení. Celkový čas na vyplnění dotazníku je méně než 5 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků k dosažení souladu s časnou léčbou durvalumabem - časné zahájení (1–14 dní)
Časové okno: 48 týdnů
Věrnost je definována jako dichotomický složený ukazatel (ano/ne), který popisuje, zda pacient obdržel velmi brzké (1–7 dní) nebo brzké (8–14 dní) zahájení Durvalumabu podle protokolu, přičemž byly splněny všechny čtyři následující kritéria: (i) CT hrudníku provedeno po posledním dni radiační terapie a před první infuzí Durvalumabu, (ii) první infuze do 14 dnů po dokončení radiační terapie, (iii) druhá a třetí dávka podána do 63 dnů od první dávky a (iv) všechny infuze v odstupu alespoň 28 dnů.
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků k dosažení věrnosti včasné léčbě durvalumabem – velmi brzy (1–7 dní)
Časové okno: Až 13 měsíců
Věrnost je definována jako dichotomický složený indikátor (ano/ne), který popisuje, zda pacient dostal velmi časnou (1-7 dní) zahájení léčby durvalumabem podle protokolu, přičemž byla splněna všechna čtyři následující kritéria: (i) Získané CT hrudníku po posledním dni radiační terapie a před první infuzí Durvalumabu, (ii) první infuze do 7 dnů po dokončení radiační terapie, (iii) druhá a třetí dávka podána do 63 dnů od první dávky a (iv) všechny infuze s odstupem alespoň 28 dní.
Až 13 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Jeden rok
Při použití metod Kaplan-Meierových úmrtnostních tabulek je celkové přežití definováno jako počet účastníků žijících 12 měsíců po první dávce Durvalumabu.
Jeden rok
Přežití bez progrese
Časové okno: Jeden rok
Při použití Kaplan-Meierových metod je přežití bez progrese definováno jako počet účastníků naživu a bez progrese onemocnění, jak je zdokumentováno ošetřujícím poskytovatelem 12 měsíců po první dávce Durvalumabu.
Jeden rok
Rychlost odezvy
Časové okno: Jeden rok

Nejlepší míra objektivní odpovědi (ORR) na durvalumab je definována buď kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle kritérií RECIST 1.1 hodnocením zkoušejícího a potvrzena alespoň dvěma sekvenčními zobrazovacími studiemi, které jsou od sebe vzdáleny alespoň čtyři týdny.

  • Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí.
  • Částečná odezva (PR): Snížení o ≥ 30 % v součtu nejdelšího průměru cílových lézí.
Jeden rok
Počet překážek při zahájení léčby durvalumabem - Velmi časné (dny 1-7)
Časové okno: Až 13 měsíců
Posoudit překážky pro velmi brzké (1–7 dní) zahájení durvalumabu pomocí dotazníku a volného textového vykazování ze strany personálu studie a účastníků. Deskriptivní frekvence odpovědí účastníků v dotazníku budou analyzovány k provedení kvalitativních analýz a určení vhodných kategorií odpovědí na volné textové odpovědi. Budeme zkoumat překážky/potíže pro všechny ve vzorku, včetně těch, kteří dosáhli věrnosti; takoví pacienti mohli zažít zpoždění, i když byli stále schopni dosáhnout věrnosti. Budeme stratifikovat odpovědi/reakce podle stavu věrnosti.
Až 13 měsíců
Počet překážek při zahájení léčby durvalumabem – raná fáze (dny 8–14)
Časové okno: Až 13 měsíců
Posoudit překážky pro časné (8–14 dní) zahájení léčby durvalumabem pomocí dotazníku a volných textových záznamů od studijního personálu a účastníků. Deskriptivní četnosti odpovědí účastníků v dotazníku budou analyzovány za účelem provedení kvalitativních analýz a stanovení vhodných kategorií odpovědí na volné textové odpovědi. Budeme zkoumat překážky pro všechny ve vzorku, včetně těch, kteří dosáhli věrnosti léčbě; i tito pacienti mohli zažít zpoždění, i když byli stále schopni dosáhnout věrnosti. Odpovědi budeme stratifikovat podle stavu věrnosti léčbě.
Až 13 měsíců
Počet účastníků se všemi nežádoucími účinky
Časové okno: Do 85 dnů od zásahu (cykly 1-3)
Počet účastníků s nežádoucími účinky, závažnými nežádoucími účinky a imunosouvisejícími nežádoucími účinky (irAEs) do 85 dnů (tj. 1–3 cyklů) po první infuzi durvalumabu.
Do 85 dnů od zásahu (cykly 1-3)
Počet účastníků s imunomediovanou pneumonitidou
Časové okno: Do 85 dnů od zásahu (Cykly 1-3)
Podíl pacientů s imunitně zprostředkovanou pneumonitidou (tj. vyloučena pneumonitida způsobená radiací), jakéhokoli stupně, s časným nástupem (tj. do 85 dnů [1-3 cykly]).
Do 85 dnů od zásahu (Cykly 1-3)
Počet účastníků s pneumonitidou jakéhokoli stupně z jakékoli příčiny
Časové okno: Do 85 dnů od zahájení intervence (Cyklus 1–3)
Účastníci s pneumonitidou jakéhokoli stupně z jakékoli příčiny a s časným nástupem.
Do 85 dnů od zahájení intervence (Cyklus 1–3)
Počet účastníků, kteří ukončili léčbu durvalumabem z důvodu nežádoucích příhod
Časové okno: Jeden rok
Účastníci, kteří kdykoli přeruší léčbu Durvalumabem z důvodu nežádoucí příhody jakéhokoli původu.
Jeden rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre pacienty hlášených výsledků (PROs) – Dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) o kvalitě života – základní 30 (QLQ-C30) verze 3
Časové okno: Od výchozí hodnoty do cyklu 4 (85 dní) po zahájení intervence
Změna skóre PROs od výchozí hodnoty do cyklu 4 pomocí párových t-testů a porovnání průměrných rozdílových skóre s nulovou hypotézou hodnoty nulové změny pro porovnání mezi stavem fidelity (1–7 dní vs. 8–14 dní vs. žádné). Skóre škály se pohybují od 0 do 100. Vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou úroveň fungování, zatímco vysoké skóre pro škálu symptomů/jednotlivou položku představuje vysokou úroveň symptomatologie.
Od výchozí hodnoty do cyklu 4 (85 dní) po zahájení intervence
Změna v hodnoceních pacienty uváděných výsledků (PROs) - Dotazník kvality života u karcinomu plic 13 (QLQ-LC13)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do cyklu 4 (den 85), cyklu 7 (den 169), cyklu 10 (den 253) a cyklu 13 (den 337) po zahájení intervence
QLQ-LC13 zahrnuje otázky hodnotící příznaky spojené s rakovinou plic (kašel, hemoptýza, dušnost a lokalizovaná bolest), vedlejší účinky související s léčbou (bolest v ústech, dysfagie, periferní neuropatie a alopecie) a léky proti bolesti. Změna v skóre PRO od výchozího stavu do 12. týdne se analyzuje pomocí párových t-testů a průměrné rozdílové skóre se porovnávají s nulovou hypotézou hodnoty nulové změny pro srovnání mezi stavy adherence (1-7 dní vs. 8-14 dní vs. žádný z nich). Hodnoty škál se pohybují od 0 do 100. Vysoké skóre na funkční škále představuje vysokou úroveň fungování, zatímco vysoké skóre na symptomové škále/jednotlivé položce představuje vysokou úroveň symptomatologie.
Od výchozí hodnoty do cyklu 4 (den 85), cyklu 7 (den 169), cyklu 10 (den 253) a cyklu 13 (den 337) po zahájení intervence
Změna v respiračních výsledcích hlášených pacienty (PROs) – Test hodnocení CHOPN (CAT)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do cyklu 4 (den 85), cyklu 7 (den 169), cyklu 10 (den 253) a cyklu 13 (den 337) po zahájení intervence
Dotazník COPD Assessment Test (CAT) je určen pro osoby s chronickou obstrukční plicní nemocí (COPD). Je navržen tak, aby měřil dopad COPD na život člověka a jak se tento dopad v průběhu času mění. Rozsah skóre CAT je od 0 do 40. Vyšší skóre značí závažnější dopad COPD. Změny v skóre PROs jsou analyzovány pomocí párových t-testů a průměrné rozdílové skóre jsou porovnávány s nulovou hypotézou hodnoty nulové změny pro srovnání mezi kategoriemi věrnosti (1-7 dní vs. 8-14 dní vs. žádná z těchto kategorií).
Od výchozí hodnoty do cyklu 4 (den 85), cyklu 7 (den 169), cyklu 10 (den 253) a cyklu 13 (den 337) po zahájení intervence
Změna v respiračních výsledcích hlášených pacienty (PROs) – upravená stupnice dušnosti Rady pro lékařský výzkum (mMRC)
Časové okno: Od výchozího stavu do 4. cyklu (den 85), 7. cyklu (den 169), 10. cyklu (den 253) a 13. cyklu (den 337) po zahájení intervence
mMRC (Modified Medical Research Council) stupnice dušnosti slouží k posouzení stupně základního funkčního postižení způsobeného dušností. mMRC stupnice dušnosti se pohybuje od stupně 0 do 4, přičemž stupeň 4 indikuje vyšší úroveň závažnosti respiračního onemocnění.
Od výchozího stavu do 4. cyklu (den 85), 7. cyklu (den 169), 10. cyklu (den 253) a 13. cyklu (den 337) po zahájení intervence
Změny v hodnocení spánku - Dotazníky o spánku
Časové okno: Základní hodnota do cyklů 4 (den 85), cyklu 7 (den 169), cyklu 10 (den 253) a cyklu 13 (den 337) po zahájení intervence

Prozkoumáme riziko klinických poruch spánku a zda dojde k významné změně tohoto skóre pomocí párového t-testu. Účastník bude požádán o zodpovězení všech 7 položek Indexu závažnosti nespavosti (ISI) a 10 položek z Berlínského dotazníku spánku, což je posouzení rizika obstrukční spánkové apnoe.

Index závažnosti nespavosti (ISI) je 7bodový nástroj (stupnice 0-28), který hodnotí závažnost nespavosti na základě skóre: 0-7 (žádná klinicky významná nespavost), 8-14 (subklinická), 15-21 (střední klinická) a 22-28 (těžká klinická). Skóre 15 a vyšší je obecně považováno za klinicky významné a často vyžaduje další vyšetření.

Berlínský dotazník posuzuje riziko obstrukční spánkové apnoe (OSA) prostřednictvím tří kategorií: chrápání, ospalost a hypertenze/obezita. Vysoké riziko, pokud jsou dvě nebo více kategorií pozitivní. Nízké riziko pouze jedna nebo žádná kategorie je pozitivní.
Základní hodnota do cyklů 4 (den 85), cyklu 7 (den 169), cyklu 10 (den 253) a cyklu 13 (den 337) po zahájení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Lycan, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00092850
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • WFBCCC 62422 (Jiný identifikátor: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Durvalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit