III기 비소세포폐암에 대한 화학방사선 요법 후 빠른 시작 Durvalumab
2026년 7월 2일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
3기 비소세포폐암에 대한 화학방사선 요법 후 빠른 시작 Durvalumab의 2상 파일럿 연구
이 연구는 화학 요법과 방사선 치료를 마친 후 14일 이내에 Durvalumab의 "빠른 시작"을 통해 Durvalumab이 참가자와 그들의 암에 어떤 영향(좋고 나쁨)을 주는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 또한 Durvalumab의 빠른 시작에 대한 물류 장벽을 결정할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
1차 목표: 절제 불가능한 비소세포 폐암 III기에 대한 화학방사선 요법 후 초기 Durvalumab 시작(즉, 방사선 요법 마지막 날 후 14일 이내)에 대한 치료 충실도를 평가합니다.
보조 목표:
- 3기 절제 불가능한 비소세포폐암에 대한 화학방사선요법 후 매우 초기 Durvalumab 개시(즉, 방사선 요법 마지막 날 후 7일 이내)에 대한 치료 충실도를 평가합니다.
- 3기 비소세포폐암에 대한 화학방사선요법 후 초기 Durvalumab 개시에 대한 장벽을 평가합니다.
- 과거 대조군과 비교하여 3기 비소세포폐암에 대한 화학방사선요법 후 빠르게 개시했을 때 Durvalumab의 독성을 설명하십시오.
- 과거 대조군과 비교하여 3기 비소세포폐암에 대한 화학방사선요법 후 빠르게 개시했을 때 Durvalumab의 효능을 설명하십시오.
- 과거 대조군과 비교하여 3기 비소세포폐암에 대한 화학방사선요법 후 신속하게 Durvalumab을 개시했을 때 환자가 보고한 결과를 설명하십시오.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
28
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jada Kluttz
- 전화번호: 336-713-0901
- 이메일: Jada.Kluttz@Advocatehealth.org
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모병
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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수석 연구원:
- Thomas Lycan, MD
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연락하다:
- Jada Kluttz
- 전화번호: 336-713-0901
- 이메일: Jada.Kluttz@Advocatehealth.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- American Joint Committee on Cancer Staging Manual, 8th Edition(2017)에 따라 III기인 비소세포폐암의 조직학적 또는 세포학적 문서.
- 조사자의 결정에 따라 절제 불가능하거나 의학적으로 수술 불가능.
- 참가자는 (a) 다음 28일 이내에 시작할 계획이거나 (b) 현재 시행 중이거나 (c) 지난 14일에 완료되었습니다.
- (a) 향후 28일 이내에 시작할 계획이거나, (b) 현재 투여 중이거나, (c) 지난 14일 이내에 완료된 폐암에 대한 백금 기반 화학요법. 화학 요법은 적어도 2주기 동안 이루어져야 하며 방사선 요법 전("유도" 또는 "순차적") 또는 방사선 요법 동안("동시") 투여되어야 합니다.
- 강화 Durvalumab은 방사선 및 화학 요법 후 비소 세포 폐암에 대해 계획됩니다.
- 18세 이상
- 0-2의 ECOG 수행 상태.
- 수명이 3개월 이상입니다.
- 자신 또는 파트너가 임신할 수 있는 성적 관계가 있는 환자는 연구 치료 기간 동안 피임을 사용해야 합니다.
- IRB가 승인한 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력 또는 법적 대리인을 통해 서명할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 일상 생활 활동을 방해하는 조절되지 않는 호흡기 증상(예: 기침, 호흡곤란, 열, 흉통 또는 기본 산소 요구량의 증가).
- 비소세포폐암은 방사선 치료 중에 진행된 것으로 알려져 있습니다.
- 비소세포폐암은 티로신 키나아제 억제제(즉, Ex19del, L858R, EGFR S768I, L861Q 또는 G719X)를 사용한 1차 요법에 대한 민감성과 관련된 EGFR에 돌연변이가 있는 종양을 갖는 것으로 알려져 있습니다. 아직 알려지지 않은 경우 연구 등록을 위해 EGFR 돌연변이 검사가 필요하지 않습니다.
- CTLA-4, PD-1 또는 PD-L1을 표적으로 하는 면역 체크포인트 억제제에 대한 이전 노출.
- 등록 당시 전신 면역 억제가 필요한 활동성 자가면역 질환.
- 고용량의 전신 스테로이드를 필요로 하는 자가면역성 폐렴의 병력
- 통제되지 않는 병발성 질병에는 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 포함됩니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 빠른 시작 Durvalumab
의사의 재량에 따라 Durvalumab 치료와 함께 암 치료를 위한 치료 표준 검사 및 절차
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참가자는 Durvalumab 1500mg을 60분 동안 2주마다 정맥 주사합니다.
각 치료를 주기라고 하며 4주(또는 28일) 동안 지속됩니다.
참가자는 EORTC 핵심 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)의 30개 항목 모두에 답해야 합니다.
이 환자 보고 결과 측정은 암 환자의 신체적, 심리적 및 사회적 기능을 측정하도록 설계되었습니다.
측정은 종이 양식을 사용하거나 연구 팀에 구두로 답변을 제공하거나 컴퓨터 또는 모바일 장치를 사용하여 REDCap에 온라인으로 답변을 입력하여 완료할 수 있습니다.
설문지 작성에 소요되는 총 시간은 약 11분입니다(
참가자는 COPD 평가 테스트(8개 항목)의 모든 항목과 호흡 기능을 측정하기 위해 고안된 환자 보고 결과 측정에 답해야 합니다.
측정은 종이 양식을 사용하거나 연구 팀에 구두로 답변을 제공하거나 컴퓨터 또는 모바일 장치를 사용하여 REDCap에 온라인으로 답변을 입력하여 완료할 수 있습니다.
설문지 작성에 소요되는 총 시간은 5분 미만입니다.
참가자는 수정된 의학 연구 협의회 호흡곤란 척도(1개 항목)와 호흡 기능을 측정하기 위해 고안된 환자 보고 결과 측정에 답해야 합니다.
측정은 종이 양식을 사용하거나 연구 팀에 구두로 답변을 제공하거나 컴퓨터 또는 모바일 장치를 사용하여 REDCap에 온라인으로 답변을 입력하여 완료할 수 있습니다.
설문지 작성에 소요되는 총 시간은 5분 미만입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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듀발루맙 조기 치료 충실도 달성을 위한 참가자 수 - 조기 시작(1-14일)
기간: 48주
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Fidelity는 환자가 프로토콜에 따라 Durvalumab을 매우 초기(1-7일) 또는 초기(8-14일)에 시작했는지를 설명하는 이분형 복합 지표(예/아니오)로 정의되며, 다음 네 가지 기준이 모두 충족되어야 합니다: (i) 방사선 치료 마지막 날 이후이지만 Durvalumab 첫 번째 주입 이전에 획득한 흉부 CT, (ii) 방사선 치료 완료 후 14일 이내에 첫 번째 주입, (iii) 첫 번째 투여 후 63일 이내에 두 번째 및 세 번째 투여, (iv) 모든 주입 간격이 최소 28일 이상.
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Durvalumab으로 조기 치료에 대한 충실도를 달성하기 위한 참가자 수 - 매우 초기(1-7일)
기간: 최대 13개월
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충실도는 환자가 프로토콜에 따라 Durvalumab을 매우 일찍(1-7일) 시작했으며 다음 4가지 기준이 모두 충족되었는지 여부를 설명하는 이분법 복합 지표(예/아니오)로 정의됩니다. (i) CT 흉부 획득 방사선 요법 마지막 날 이후 및 Durvalumab의 첫 번째 주입 전, (ii) 방사선 요법 완료 후 7일 이내에 첫 번째 주입, (iii) 첫 번째 투여 후 63일 이내에 받은 두 번째 및 세 번째 투여, 및 (iv) 모든 주입 최소 28일 간격.
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최대 13개월
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전반적인 생존
기간: 1년
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Kaplan-Meier 생명표 방법을 사용하여 전체 생존은 Durvalumab의 첫 투여 후 12개월 동안 생존한 참가자의 수로 정의됩니다.
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1년
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무진행 생존
기간: 1년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 무진행 생존은 Durvalumab의 첫 번째 투여 후 12개월에 치료 제공자가 문서화한 질병 진행 없이 생존한 참가자 수로 정의됩니다.
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1년
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응답률
기간: 1년
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Durvalumab에 대한 최고 객관적 반응률(ORR)은 시험자 평가에 의한 RECIST 1.1 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의되며 최소 4주 간격으로 진행되는 최소 2회의 순차적 영상 연구에서 확인되었습니다.
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1년
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듀발루맵 시작 장애 요인 수 - 매우 초기(1-7일)
기간: 최대 13개월
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연구 인원과 참가자들의 설문조사와 자유 응답 보고를 통해 듀발루맙의 매우 조기(1-7일) 시작에 대한 장벽을 평가합니다.
참가자 설문조사 응답의 기술적 빈도를 검토하여 질적 분석을 수행하고 자유 응답에 대한 적절한 응답 범주를 결정합니다.
우리는 표본 내 모든 사람, 충실도 달성자들까지 포함하여 장벽/장애요인을 검토할 것입니다; 이러한 환자들은 충실도를 달성했더라도 지연을 경험했을 수 있습니다.
우리는 충실도 상태별로 응답을 층화할 것입니다.
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최대 13개월
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듀발루맵 시작 장벽 수 - 조기 (8-14일)
기간: 최대 13개월
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연구 인원과 참가자들의 설문조사 및 자유 기술 보고를 통해 듀발루맙의 조기(8-14일) 시작에 대한 장벽을 평가합니다.
참가자 설문조사 답변의 기술적 빈도를 검토하여 질적 분석을 수행하고 자유 기술 응답에 대한 적절한 답변 범주를 결정합니다.
표본 내 모든 사람, 충실도를 달성한 환자들조차도 장벽/장애물을 검토할 것입니다; 이러한 환자들은 여전히 충실도를 달성할 수 있었더라도 지연을 경험했을 수 있습니다.
우리는 충실도 상태에 따라 답변/응답을 계층화할 것입니다.
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최대 13개월
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모든 이상반응이 발생한 참여자 수
기간: 개입 후 85일 이내 (사이클 1-3)
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두르발루맙의 첫 번째 투여 후 85일(즉, 1~3주기) 이내에 발생한 부작용, 중대한 부작용 및 면역관련 부작용(irAEs)이 있는 참가자 수
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개입 후 85일 이내 (사이클 1-3)
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면역매개성 폐렴이 발생한 참가자 수
기간: 개입 후 85일 이내 (사이클 1-3)
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방사선 치료로 인한 폐렴을 제외한 면역매개 폐렴(임의 등급)이 초기에 발생(즉, 85일 이내[1-3주기])한 환자의 비율
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개입 후 85일 이내 (사이클 1-3)
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모든 원인에 의한 등급 무관 폐렴 발생 참가자 수
기간: 개입 후 85일 이내 (사이클 1-3)
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전원 대상의 모든 등급 폐렴 및 조기 발병이 있는 참가자
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개입 후 85일 이내 (사이클 1-3)
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부작용으로 인해 Durvalumab을 중단한 참가자 수
기간: 일 년
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어떤 원인으로든 이상반응으로 인해 언제든지 두르발루맙을 중단한 참가자.
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일 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 점수(PROs) 변화 - 유럽 암 연구 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지-핵심 30(QLQ-C30) 버전 3
기간: 개입 시작 후 기준선부터 사이클 4(85일)까지
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기저선부터 사이클 4까지의 PROs 점수 변화를 대응표본 t-검정을 사용하여 분석하고, 평균 차이 점수를 변화가 없는 영가설 값과 비교하여 충실도 상태(1-7일 vs. 8-14일 vs. 둘 다 아님) 간에 비교합니다.
척도 점수 범위는 0에서 100입니다. 기능 척도의 높은 점수는 높은 수준의 기능을 나타내는 반면, 증상 척도/단일 항목의 높은 점수는 높은 수준의 증상을 나타냅니다. |
개입 시작 후 기준선부터 사이클 4(85일)까지
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환자 보고 결과 점수 변화(Patient-Reported Outcomes Scores, PROs) - 삶의 질 설문지-폐암 13(QLQ-LC13) 설문지
기간: 중재 시작 후 베이스라인 대비 사이클 4(85일), 사이클 7(169일), 사이클 10(253일) 및 사이클 13(337일)
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QLQ-LC13에는 폐암 관련 증상(기침, 객혈, 호흡곤란 및 부위별 통증), 치료 관련 부작용(구내염, 연하곤란, 말초신경병증 및 탈모) 및 진통제 사용에 대한 평가 문항이 포함됩니다.
기초선에서 12주까지의 PRO 점수 변화를 대응표본 t-검정을 사용하여 분석하고, 평균 차이 점수를 변화 없음(0)의 귀무가설 값과 비교하여 충실도 상태 간(1-7일 대 8-14일 대 해당 없음)을 비교합니다.
척도 점수 범위는 0에서 100입니다.
기능 척도의 높은 점수는 높은 수준의 기능을 나타내는 반면, 증상 척도/단일 문항의 높은 점수는 높은 수준의 증상을 나타냅니다.
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중재 시작 후 베이스라인 대비 사이클 4(85일), 사이클 7(169일), 사이클 10(253일) 및 사이클 13(337일)
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호흡기 환자 보고 결과(PROs)의 변화 - 만성폐쇄성폐질환 평가 검사(CAT)
기간: 개입 시작 후 기준선에서 사이클 4(85일), 사이클 7(169일), 사이클 10(253일) 및 사이클 13(337일)까지
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만성폐쇄성폐질환(COPD) 평가 검사(CAT)는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자를 위한 설문지입니다.
이 검사는 COPD가 개인의 삶에 미치는 영향과 시간이 지남에 따라 이 영향이 어떻게 변화하는지를 측정하도록 설계되었습니다.
CAT 점수 범위는 0-40입니다.
높은 점수는 COPD의 더 심각한 영향을 나타냅니다.
짝지어진 t-검정을 사용한 PRO 점수의 변화를 분석하고, 평균 차이 점수를 무가설 값인 제로 변화와 비교하여 충실도 상태(1-7일 대 8-14일 대 둘 다 아님) 간을 비교합니다.
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개입 시작 후 기준선에서 사이클 4(85일), 사이클 7(169일), 사이클 10(253일) 및 사이클 13(337일)까지
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호흡기 환자 보고 결과(PROs)의 변화 - 수정된 의학 연구 위원회(mMRC) 호흡곤란 척도
기간: 개입 시작 후 기준선 대비 사이클 4(85일), 사이클 7(169일), 사이클 10(253일) 및 사이클 13(337일)
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mMRC(수정 의학연구위원회) 호흡곤란 척도는 호흡곤란으로 인한 기초 기능 장애 정도를 평가하는 데 사용됩니다. mMRC 호흡곤란 척도는 0등급부터 4등급까지 있으며, 4등급은 더 높은 수준의 호흡기 질환 중증도를 나타냅니다.
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개입 시작 후 기준선 대비 사이클 4(85일), 사이클 7(169일), 사이클 10(253일) 및 사이클 13(337일)
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수면 점수 변화 - 수면 설문지
기간: 개입 시작 후 기준선부터 사이클 4(85일), 사이클 7(169일), 사이클 10(253일) 및 사이클 13(337일)
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우리는 임상 수면 장애의 위험성을 조사하고, 이 점수의 유의미한 변화가 있는지 확인하기 위해 대응표본 t-검정을 사용할 것입니다. 참가자는 불면증 심각도 지수(ISI)의 7개 항목과 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 위험 평가인 베를린 수면 설문지의 10개 항목에 모두 답하도록 요청받을 것입니다. 불면증 심각도 지수(ISI)는 7개 질문(0-28점 척도)으로 구성된 도구로, 점수에 따라 불면증 심각도를 평가합니다: 0-7(임상적으로 유의미한 불면증 없음), 8-14(임상적 기준 미달), 15-21(중등도 임상적), 22-28(심각한 임상적). 일반적으로 15점 이상은 임상적으로 유의미한 것으로 간주되며, 추가 평가가 필요한 경우가 많습니다. 베를린 설문지는 코골이, 졸림, 고혈압/비만이라는 세 가지 범주를 통해 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 위험을 평가합니다. 두 개 이상의 범주가 양성인 경우 고위험군으로 판단합니다. 한 개 이하의 범주만 양성인 경우 저위험군입니다. |
개입 시작 후 기준선부터 사이클 4(85일), 사이클 7(169일), 사이클 10(253일) 및 사이클 13(337일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Lycan, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 26일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00092850
- P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
- WFBCCC 62422 (기타 식별자: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .