Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Быстрый старт Дурвалумаб после химиолучевой терапии немелкоклеточного рака легкого III стадии

2 июля 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Пилотное исследование фазы II дурвалумаба быстрого старта после химиолучевой терапии немелкоклеточного рака легкого III стадии

Это исследование направлено на определение того, какие эффекты (хорошие и плохие) оказывает дурвалумаб на участников и их рак при «быстром старте» дурвалумаба в течение 14 дней после окончания химиотерапии и облучения. В ходе исследования также будут определены логистические барьеры для быстрого запуска препарата Дурвалумаб.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель: оценить правильность лечения для раннего начала лечения дурвалумабом (т. е. в течение 14 дней после последнего дня лучевой терапии) после химиолучевой терапии при нерезектабельном немелкоклеточном раке легкого III стадии.

Второстепенные цели:

  • Оцените точность лечения для очень раннего начала лечения дурвалумабом (т. е. в течение семи дней после последнего дня лучевой терапии) после химиолучевой терапии при нерезектабельном немелкоклеточном раке легкого III стадии.
  • Оценить барьеры для более раннего начала лечения дурвалумабом после химиолучевой терапии немелкоклеточного рака легкого III стадии.
  • Опишите токсичность дурвалумаба при его начале сразу после химиолучевой терапии немелкоклеточного рака легкого III стадии по сравнению с контрольной группой в прошлом.
  • Опишите эффективность дурвалумаба при его начале сразу после химиолучевой терапии при немелкоклеточном раке легкого III стадии по сравнению с контрольной группой в прошлом.
  • Опишите сообщаемые пациентами результаты применения дурвалумаба при его начале сразу после химиолучевой терапии немелкоклеточного рака легкого III стадии по сравнению с контрольной группой в прошлом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

28

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Thomas Lycan, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическая или цитологическая документация немелкоклеточного рака легкого на стадии III в соответствии с Руководством Американского объединенного комитета по стадированию рака, 8-е издание (2017 г.).
  • Нерезектабельный или неоперабельный по медицинским показаниям, установленный исследователем.
  • Участник проходит радикальную лучевую терапию (например, от 54 до 66 Гр за 30–35 фракций) по поводу рака легкого, который либо (а) планируется начать в течение следующих 28 дней, либо (б) проводится в настоящее время, либо (в) было завершено в течение последних 14 дней.
  • Химиотерапия на основе платины для лечения рака легкого, которое либо (а) планируется начать в течение следующих 28 дней, (б) проводится в настоящее время, либо (в) завершено в течение последних 14 дней. Химиотерапия должна быть не менее двух циклов и проводиться либо перед лучевой терапией («индукционная» или «последовательная»), либо во время лучевой терапии («одновременно»).
  • Объединение Дурвалумаб планируется применять для лечения немелкоклеточного рака легкого после лучевой и химиотерапии.
  • Восемнадцать лет или старше.
  • Состояние производительности ECOG 0-2.
  • Ожидаемая продолжительность жизни более трех месяцев.
  • Пациенты с сексуальными отношениями, при которых либо они сами, либо их партнер могут забеременеть, должны использовать средства контрацепции в течение периода исследуемого лечения.
  • Способность понимать и быть готовым подписать одобренный IRB документ об информированном согласии напрямую или через законного представителя.

Критерий исключения:

  • Неконтролируемые респираторные симптомы (например, кашель, одышка, лихорадка, боль в груди или увеличение потребности в кислороде по сравнению с исходным уровнем), которые мешают повседневной деятельности.
  • Известно, что немелкоклеточный рак легкого прогрессирует во время лучевой терапии.
  • Известно, что немелкоклеточный рак легкого имеет опухоль с мутацией в EGFR, связанной с чувствительностью к терапии первой линии ингибитором тирозинкиназы (например, Ex19del, L858R, EGFR S768I, L861Q или G719X). Тестирование на мутации EGFR, если оно еще не известно, не требуется для включения в исследование.
  • Предшествующее воздействие ингибитора иммунных контрольных точек, нацеленного на CTLA-4, PD-1 или PD-L1.
  • Активное аутоиммунное заболевание, требующее системной иммуносупрессии на момент включения.
  • Аутоиммунный пневмонит в анамнезе, требующий высоких доз системных стероидов (эквивалент преднизолона > 20 мг/сут в течение более одной недели).
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание включает текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Быстрый старт Дурвалумаб
Стандартный тест на лечение и процедуры лечения рака вместе с лечением дурвалумабом по усмотрению врача
Лекарство: Дурвалумаб
Участники будут получать дурвалумаб по 1500 мг внутривенно каждые две недели в течение 60 минут. Каждая процедура называется циклом и длится четыре недели (или 28 дней).
Другой: Основной опросник качества жизни EORTC (EORTC QLQ-C30)
Участников попросят ответить на все 30 пунктов основного вопросника EORTC по качеству жизни (EORTC QLQ-C30). Этот показатель исхода, сообщаемый пациентом, предназначен для измерения физических, психологических и социальных функций больных раком. Измерение может быть выполнено с использованием бумажной формы, путем устного предоставления ответов исследовательской группе или путем ввода ответов онлайн в REDCap с помощью компьютера или мобильного устройства. Общее время заполнения анкеты составляет примерно 11 минут (
Диагностический тест: Оценочный тест на ХОБЛ (CAT)
Участников попросят ответить на все вопросы оценочного теста на ХОБЛ (8 пунктов) и сообщаемые пациентами показатели результатов, предназначенные для измерения дыхательной функции. Меры могут быть заполнены с использованием бумажной формы, путем устного предоставления ответов исследовательской группе или путем ввода ответов онлайн в REDCap с помощью компьютера или мобильного устройства. Общее время заполнения анкеты составляет менее 5 минут.
Диагностический тест: Модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (mMRC)
Участникам будет предложено ответить на модифицированную шкалу одышки Совета медицинских исследований (1 пункт) и на показатели результатов, о которых сообщают пациенты, предназначенные для измерения дыхательной функции. Меры могут быть заполнены с использованием бумажной формы, путем устного предоставления ответов исследовательской группе или путем ввода ответов онлайн в REDCap с помощью компьютера или мобильного устройства. Общее время заполнения анкеты составляет менее 5 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников для достижения соответствия раннему лечению дурвалумабом – раннее начало (1–14 дней)
Временное ограничение: 48 недель
Верность определяется как дихотомический составной показатель (да/нет), который описывает, получил ли пациент очень раннее (1–7 дней) или раннее (8–14 дней) начало лечения Дуривалумабом в соответствии с протоколом, при соблюдении всех четырёх следующих критериев: (i) КТ грудной клетки выполнена после последнего дня лучевой терапии и до первой инфузии Дуривалумаба, (ii) первая инфузия проведена в течение 14 дней после завершения лучевой терапии, (iii) вторая и третья дозы получены в течение 63 дней после первой дозы, и (iv) все инфузии разделены интервалом не менее 28 дней.
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших верности раннему лечению дурвалумабом — очень раннее (1–7 дней)
Временное ограничение: До 13 месяцев
Верность определяется как дихотомический составной показатель (да/нет), который описывает, получил ли пациент очень раннее (1-7 дней) начало лечения дурвалумабом в соответствии с протоколом при соблюдении всех четырех следующих критериев: (i) проведена КТ грудной клетки. после последнего дня лучевой терапии и перед первой инфузией дурвалумаба, (ii) первая инфузия в течение 7 дней после завершения лучевой терапии, (iii) вторая и третья дозы, полученные в течение 63 дней после первой дозы, и (iv) все инфузии минимум 28 дней друг от друга.
До 13 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: Один год
При использовании методов таблиц дожития Каплана-Мейера общая выживаемость определяется как число участников, живущих через 12 месяцев после введения первой дозы дурвалумаба.
Один год
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Один год
При использовании методов Каплана-Мейера выживаемость без прогрессирования заболевания определяется как число участников, живущих и не имеющих прогрессирования заболевания, как это задокументировано лечащим врачом через 12 месяцев после введения первой дозы дурвалумаба.
Один год
Скорость отклика
Временное ограничение: Один год

Наилучшая частота объективного ответа (ЧОО) на дурвалумаб определяется либо полным ответом (ПО), либо частичным ответом (ЧР) в соответствии с критериями RECIST 1.1 по оценке исследователя и подтверждается как минимум двумя последовательными исследованиями визуализации с интервалом не менее четырех недель.

  • Полный ответ (CR): исчезновение всех целевых поражений.
  • Частичный ответ (ЧР): уменьшение суммы наибольшего диаметра целевых поражений на ≥ 30%.
Один год
Количество барьеров для инициации терапии дурвалумабом – очень ранний период (дни 1-7)
Временное ограничение: До 13 месяцев
Оцените барьеры для очень раннего (1-7 дней) начала применения дурвалумаба с помощью опроса и свободных текстовых отчетов от персонала исследования и участников. Описательные частоты ответов участников на опрос будут изучены для проведения качественного анализа и определения соответствующих категорий ответов на свободные текстовые ответы. Мы изучим барьеры/препятствия для всех в выборке, даже для тех, кто достиг соответствия; такие пациенты могли испытывать задержки, даже если они все еще смогли достичь соответствия. Мы стратифицируем ответы по статусу соответствия.
До 13 месяцев
Количество препятствий для начала лечения дурвалумабом – ранний период (дни 8–14)
Временное ограничение: До 13 месяцев
Оцените препятствия для раннего (8-14 дней) начала приёма дурвалумаба с помощью опроса и свободного текстового отчёта со стороны исследовательского персонала и участников. Описательные частоты ответов участников на опрос будут изучены для проведения качественного анализа и определения соответствующих категорий ответов на свободные текстовые ответы. Мы изучим барьеры/препятствия для всех в выборке, даже для тех, кто достиг точности соблюдения протокола; такие пациенты могли испытывать задержки, даже если они всё ещё смогли достичь точности соблюдения. Мы будем стратифицировать ответы/результаты по статусу точности соблюдения протокола.
До 13 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: В течение 85 дней после вмешательства (Циклы 1-3)
Количество участников с нежелательными явлениями, серьезными нежелательными явлениями и иммуноопосредованными нежелательными явлениями (irAE) в течение 85 дней (т.е. 1–3 циклов) после первой инфузии дурвалумаба.
В течение 85 дней после вмешательства (Циклы 1-3)
Количество участников с иммуноопосредованной пневмонией
Временное ограничение: В течение 85 дней после вмешательства (Циклы 1-3)
Доля пациентов, у которых развился иммуноопосредованный пневмонит (т.е. исключая пневмонит, вызванный лучевой терапией), любой степени тяжести, и раннего начала (т.е. в течение 85 дней [1–3 циклов]).
В течение 85 дней после вмешательства (Циклы 1-3)
Количество участников с пневмонитом любой степени тяжести по любой причине
Временное ограничение: В течение 85 дней после вмешательства (Циклы 1-3)
Участники с пневмонитом любой степени тяжести любой этиологии и ранним началом.
В течение 85 дней после вмешательства (Циклы 1-3)
Количество участников, прекративших прием дурвалумаба из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: Один год
Участники, которые прекращают прием дурвалумаба в любой момент из-за нежелательного явления любой причины.
Один год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов по опросникам, заполняемым пациентами (PRO) - Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) QLQ-C30 версия 3
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-го цикла (85 дней) после начала вмешательства
Изменение показателей PRO от исходного уровня до цикла 4 с использованием парных t-тестов и сравнение средних разностных показателей с нулевым значением нулевой гипотезы об отсутствии изменений для сравнения между статусом соблюдения (1-7 дней против 8-14 дней против ни одного). Баллы шкалы варьируются от 0 до 100. Высокий балл по функциональной шкале представляет высокий уровень функционирования, тогда как высокий балл по шкале симптомов/отдельному пункту представляет высокий уровень симптоматики.
От исходного уровня до 4-го цикла (85 дней) после начала вмешательства
Изменение баллов по опросникам, заполняемым пациентами (PROs) - Опросник качества жизни для пациентов с раком лёгких 13 (QLQ-LC13)
Временное ограничение: От исходного уровня до цикла 4 (день 85), цикла 7 (день 169), цикла 10 (день 253) и цикла 13 (день 337) после начала вмешательства
Опросник QLQ-LC13 включает вопросы, оценивающие симптомы, связанные с раком лёгких (кашель, кровохарканье, одышка и локализованная боль), побочные эффекты лечения (боль во рту, дисфагия, периферическая нейропатия и алопеция) и приём обезболивающих препаратов. Изменение баллов PRO от исходного уровня до 12-й недели оценивается с использованием парных t-критериев, а средние разностные баллы сравниваются с нулевым значением нулевой гипотезы (отсутствие изменений) для сравнения между группами по статусу соблюдения (1–7 дней против 8–14 дней против отсутствия соблюдения). Баллы по шкалам варьируются от 0 до 100. Высокий балл по функциональной шкале означает высокий уровень функционирования, тогда как высокий балл по шкале симптомов/отдельному пункту означает высокий уровень симптоматики.
От исходного уровня до цикла 4 (день 85), цикла 7 (день 169), цикла 10 (день 253) и цикла 13 (день 337) после начала вмешательства
Изменение в отчётах пациентов с респираторными заболеваниями (PROs) - Тест оценки ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: От исходного уровня до циклов 4 (день 85), цикла 7 (день 169), цикла 10 (день 253) и цикла 13 (день 337) после начала вмешательства
Опросник CAT (COPD Assessment Test) предназначен для людей с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ). Он разработан для оценки влияния ХОБЛ на жизнь человека и отслеживания изменений этого влияния с течением времени. Диапазон баллов CAT составляет от 0 до 40. Более высокие баллы указывают на более серьёзное влияние ХОБЛ. Изменения в показателях PRO оценивались с помощью парных t-критериев, а средние разности баллов сравнивались с нулевой гипотезой (отсутствие изменений) для сравнения между статусами соблюдения (1-7 дней против 8-14 дней против отсутствия соблюдения).
От исходного уровня до циклов 4 (день 85), цикла 7 (день 169), цикла 10 (день 253) и цикла 13 (день 337) после начала вмешательства
Изменение в респираторных показателях, сообщаемых пациентами (PROs) - Модифицированная шкала одышки Совета по медицинским исследованиям (mMRC)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-го цикла (день 85), 7-го цикла (день 169), 10-го цикла (день 253) и 13-го цикла (день 337) после начала вмешательства
Шкала одышки mMRC (модифицированная шкала Совета по медицинским исследованиям) используется для оценки степени исходной функциональной недостаточности, вызванной одышкой. Шкала одышки mMRC имеет градации от 0 до 4, где 4-я степень указывает на более высокий уровень тяжести респираторного заболевания.
От исходного уровня до 4-го цикла (день 85), 7-го цикла (день 169), 10-го цикла (день 253) и 13-го цикла (день 337) после начала вмешательства
Изменения в оценках сна - Опросники сна
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-го цикла (день 85), 7-го цикла (день 169), 10-го цикла (день 253) и 13-го цикла (день 337) после начала вмешательства

Мы изучим риск клинических нарушений сна и наличие значительных изменений в этом показателе, используя парный t-критерий Стьюдента. Участнику будет предложено ответить на все 7 пунктов Индекса тяжести бессонницы (ISI) и 10 пунктов Берлинского опросника сна, который оценивает риск обструктивного апноэ сна.

Индекс тяжести бессонницы (ISI) — это инструмент из 7 вопросов (шкала 0-28), оценивающий тяжесть бессонницы на основе баллов: 0-7 (клинически незначимая бессонница), 8-14 (субпороговая), 15-21 (умеренная клиническая) и 22-28 (тяжелая клиническая). Баллы 15 и выше обычно считаются клинически значимыми и часто требуют дальнейшего обследования.

Берлинский опросник оценивает риск обструктивного апноэ сна (ОАС) по трем категориям: храп, сонливость и гипертония/ожирение. Высокий риск, если две или более категории положительны. Низкий риск — только одна или ни одна категория не положительна.
От исходного уровня до 4-го цикла (день 85), 7-го цикла (день 169), 10-го цикла (день 253) и 13-го цикла (день 337) после начала вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Lycan, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00092850
  • P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
  • WFBCCC 62422 (Другой идентификатор: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться