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III 期非小细胞肺癌放化疗后快速启动 Durvalumab

2026年7月2日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

III 期非小细胞肺癌放化疗后快速启动 Durvalumab 的 II 期试点研究

这项研究旨在通过在完成化疗和放疗后 14 天内“快速启动”Durvalumab 来确定 Durvalumab 对参与者及其癌症的影响（好的和坏的）。 该研究还将确定快速启动 Durvalumab 的后勤障碍。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：评估 III 期不可切除非小细胞肺癌放化疗后早期开始 Durvalumab（即放疗最后一天后 14 天内）的治疗保真度。

次要目标：

  • 评估 III 期不可切除的非小细胞肺癌放化疗后极早开始 Durvalumab（即放疗最后一天后 7 天内）的治疗保真度。
  • 评估 III 期非小细胞肺癌放化疗后早期开始 Durvalumab 的障碍。
  • 描述与历史对照相比，在 III 期非小细胞肺癌放化疗后快速启动 Durvalumab 时的毒性。
  • 描述与历史对照相比，Durvalumab 在 III 期非小细胞肺癌放化疗后迅速启动时的疗效。
  • 描述与历史对照相比，在 III 期非小细胞肺癌放化疗后迅速开始使用 Durvalumab 时患者报告的结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

28

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • 招聘中
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Thomas Lycan, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据美国癌症分期手册第 8 版（2017 年）联合委员会，III 期非小细胞肺癌的组织学或细胞学文件。
  • 研究者确定无法切除或医学上无法手术。
  • 参与者对肺癌进行了根治性放射治疗（例如，54 Gy 至 66 Gy，分 30 至 35 次），并且 (a) 计划在接下来的 28 天内开始，或 (b) 目前正在接受治疗，或 (c)已在过去 14 天内完成。
  • (a) 计划在未来 28 天内开始，(b) 目前正在实施，或 (c) 已在过去 14 天内完成的肺癌铂类化疗。 化疗必须至少持续两个周期，并在放疗前（“诱导”或“序贯”）或放疗期间（“同步”）进行。
  • 巩固 Durvalumab 计划用于放疗和化疗后的非小细胞肺癌。
  • 十八岁或以上。
  • ECOG 性能状态 0-2。
  • 预期寿命大于三个月。
  • 发生性关系且其本人或其伴侣可能怀孕的患者必须在研究治疗期间采取避孕措施。
  • 能够理解并愿意直接或通过合法授权的代表签署 IRB 批准的知情同意书。

排除标准：

  • 干扰日常生活活动的不受控制的呼吸道症状（即咳嗽、呼吸困难、发烧、胸痛或基线氧气需求增加）。
  • 已知非小细胞肺癌在放射治疗期间进展。
  • 已知非小细胞肺癌的肿瘤具有 EGFR 突变，与对酪氨酸激酶抑制剂（即 Ex19del、L858R、EGFR S768I、L861Q 或 G719X）一线治疗的敏感性相关。 如果尚不清楚，则研究注册不需要检测 EGFR 突变。
  • 先前接触过靶向 CTLA-4、PD-1 或​​ PD-L1 的免疫检查点抑制剂。
  • 入组时需要全身免疫抑制的活动性自身免疫性疾病。
  • 需要大剂量全身性类固醇（等效泼尼松 >20 毫克/天，持续超过一周）的自身免疫性肺炎病史。
  • 不受控制的并发疾病包括持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会情况。
  • 怀孕或哺乳期患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：快速入门
由医生决定的癌症治疗标准护理测试和程序以及 Durvalumab 治疗
药品：度伐单抗
参与者将每两周静脉注射 Durvalumab 1500 mg，持续 60 分钟。 每次治疗称为一个周期，持续四个星期（或 28 天）。
其他：EORTC 核心生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30)
参与者将被要求回答 EORTC 核心生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 中的所有 30 个项目。 这种患者报告的结果测量旨在测量癌症患者的身体、心理和社会功能。 可以使用纸质表格、向研究团队口头提供答案或使用计算机或移动设备将答案在线输入 REDCap 来完成测量。 完成问卷的总时间约为 11 分钟（
诊断测试：COPD 评估测试 (CAT)
将要求参与者回答 COPD 评估测试中的所有项目（8 个项目）和患者报告的旨在测量呼吸功能的结果测量。 这些措施可以使用纸质表格，通过口头向研究团队提供答案，或使用计算机或移动设备将答案在线输入 REDCap 来完成。 完成问卷的总时间不超过 5 分钟。
诊断测试：改良医学研究委员会 (mMRC) 呼吸困难量表
参与者将被要求回答修改后的医学研究委员会呼吸困难量表（1 项），以及旨在测量呼吸功能的患者报告的结果测量。 这些措施可以使用纸质表格，通过口头向研究团队提供答案，或使用计算机或移动设备将答案在线输入 REDCap 来完成。 完成问卷的总时间不超过 5 分钟。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
实现早期治疗Durvalumab保真度的参与者数量 - 早期启动（1-14天）
大体时间：48周
保真度被定义为一个二分复合指标（是/否），用于描述患者是否按照方案接受了极早期（1-7天）或早期（8-14天）的Durvalumab启动，且满足以下全部四个标准：（i）在放疗结束后、首次Durvalumab输注前进行胸部CT检查，（ii）首次输注在完成放疗后14天内进行，（iii）第二和第三剂在首剂后63天内完成，（iv）所有输注间隔至少28天。
48周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Durvalumab 实现早期治疗保真度的参与者人数 - 非常早（1-7 天）
大体时间：长达 13 个月
保真度被定义为二分式复合指标（是/否），描述患者是否根据方案很早（1-7 天）开始接受 Durvalumab，并满足以下所有四个标准：(i) 获得胸部 CT在放射治疗的最后一天之后和第一次输注 Durvalumab 之前，(ii) 完成放射治疗后 7 天内的第一次输注，(iii) 在第一次给药后 63 天内接受的第二和第三剂，和 (iv) 所有输注至少相隔28天。
长达 13 个月
总生存期
大体时间：一年
使用 Kaplan-Meier 生命表方法，总生存期定义为在 Durvalumab 首次给药后 12 个月时存活的参与者人数。
一年
无进展生存期
大体时间：一年
使用 Kaplan-Meier 方法，无进展生存期定义为治疗提供者在 Durvalumab 首次给药后 12 个月时记录的存活且无疾病进展的参与者人数。
一年
反应速度
大体时间：一年

Durvalumab 的最佳客观缓解率 (ORR) 定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)，根据 RECIST 1.1 标准，由研究者评估，并在至少相隔 4 周的至少两项连续影像学研究中得到证实。

  • 完全缓解（CR）：所有目标病变消失。
  • 部分缓解 (PR)：目标病灶最长直径总和减少 ≥ 30%。
一年
开始度伐利尤单抗治疗的障碍数量 - 极早期（第1-7天）
大体时间：最长13个月
通过研究人员和参与者的调查与自由文本报告，评估在极早期（1-7天）启动度伐利尤单抗治疗的障碍。 将检查参与者调查答案的描述性频率，以进行定性分析，并确定自由文本回答的适当答案类别。 我们将检查样本中每个人的障碍/阻碍，即使是那些达到保真度的患者；此类患者即使最终能够达到保真度，也可能经历了延迟。 我们将按保真度状态对答案/回答进行分层分析。
最长13个月
启动度伐利尤单抗的障碍数量 - 早期（第8-14天）
大体时间：最长13个月
通过调查和研究参与者及研究人员的自由文本报告，评估早期（8-14天）启动度伐利尤单抗的障碍。 将检查参与者调查答案的描述性频率，以进行定性分析，并确定自由文本回复的适当答案类别。 我们将检查样本中每个人的障碍，包括那些达到保真度的患者；此类患者即使最终能够达到保真度，也可能经历了延迟。 我们将按保真度状态对答案/回复进行分层分析。
最长13个月
发生所有不良事件的参与者人数
大体时间：干预后85天内（第1-3周期）
在首次输注度伐利尤单抗后85天内（即1-3个周期）出现不良事件、严重不良事件和免疫相关不良事件（irAEs）的参与者数量。
干预后85天内（第1-3周期）
发生免疫介导性肺炎的受试者人数
大体时间：干预后85天内（第1-3周期）
免疫介导性肺炎（即，排除由放射引起的肺炎）患者的比例，任何级别，且为早期发生（即，在85天内[1-3个周期]）。
干预后85天内（第1-3周期）
发生任意级别全因性肺炎的受试者人数
大体时间：干预后85天内（第1-3周期）
出现任何级别全因肺炎且早期发作的参与者。
干预后85天内（第1-3周期）
因不良事件停用Durvalumab的参与者人数
大体时间：一年
因任何原因导致的不良事件而在任何时间点停用Durvalumab的参与者。
一年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告结局评分（PROs）变化 - 欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量核心问卷30（QLQ-C30）第3版
大体时间：基线至干预开始后第4周期（85天）
使用配对t检验比较从基线到第4周期患者报告结局（PROs）评分的变化，并将平均差异评分与零变化的原假设值进行比较，以在保真度状态之间进行比较（1-7天 vs. 8-14天 vs. 两者皆非）。 量表评分范围为0至100分。 功能量表的高分代表高水平的功能状态，而症状量表/单项的高分则代表高水平的症状表现。
基线至干预开始后第4周期（85天）
患者报告结局评分（PROs）变化 - 肺癌患者生活质量问卷（QLQ-LC13）
大体时间：从干预开始至第4周期（第85天）、第7周期（第169天）、第10周期（第253天）和第13周期（第337天）的基线值
QLQ-LC13 包含评估肺癌相关症状（咳嗽、咯血、呼吸困难和特定部位疼痛）、治疗相关副作用（口腔疼痛、吞咽困难、周围神经病变和脱发）以及止痛药物的项目。 使用配对 t 检验分析患者报告结局评分从基线到第 12 周的变化，并将平均差异评分与零变化的原假设值进行比较，以在不同依从状态（1-7 天 vs. 8-14 天 vs. 两者皆非）之间进行比较。 量表评分范围为 0 到 100 分。 功能量表的高分代表高水平的功能状态，而症状量表/单项的高分则代表高水平的症状表现。
从干预开始至第4周期（第85天）、第7周期（第169天）、第10周期（第253天）和第13周期（第337天）的基线值
呼吸系统患者报告结局（PROs）变化 - 慢性阻塞性肺疾病评估测试（CAT）
大体时间：从干预开始至第4周期（第85天）、第7周期（第169天）、第10周期（第253天）和第13周期（第337天）的基线数据
慢性阻塞性肺疾病评估测试（CAT）是一份针对慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的问卷。 该测试旨在衡量慢性阻塞性肺疾病对患者生活的影响及其随时间的变化情况。 CAT评分范围为0-40分。 分数越高表明慢性阻塞性肺疾病的影响越严重。 使用配对t检验分析患者报告结局（PROs）评分的变化，并将平均差异评分与零变化的原假设值进行比较，以在不同依从状态之间进行对比（1-7天 vs. 8-14天 vs. 均不符合）。
从干预开始至第4周期（第85天）、第7周期（第169天）、第10周期（第253天）和第13周期（第337天）的基线数据
呼吸患者报告结局（PROs）的变化 - 改良版英国医学研究委员会呼吸困难量表（mMRC）
大体时间：从干预开始后至第4周期（第85天）、第7周期（第169天）、第10周期（第253天）和第13周期（第337天）的基线
mMRC（改良医学研究委员会）呼吸困难量表用于评估因呼吸困难导致的基础功能残疾程度。mMRC呼吸困难量表分为0至4级，其中4级表示呼吸系统疾病严重程度更高。
从干预开始后至第4周期（第85天）、第7周期（第169天）、第10周期（第253天）和第13周期（第337天）的基线
睡眠评分变化 - 睡眠问卷
大体时间：从干预开始至第4周期（第85天）、第7周期（第169天）、第10周期（第253天）和第13周期（第337天）的基线

我们将通过配对样本t检验来检查临床睡眠障碍的风险，并评估该评分是否存在显著变化。 参与者将被要求完成失眠严重程度指数（ISI）的全部7个项目，以及柏林睡眠问卷（用于阻塞性睡眠呼吸暂停风险评估）的10个项目。

失眠严重程度指数（ISI）是一个包含7个问题的工具（0-28分制），根据评分评估失眠严重程度：0-7分（无临床显著失眠），8-14分（亚阈值），15-21分（中度临床失眠），22-28分（重度临床失眠）。 15分或更高的评分通常被认为具有临床显著性，往往需要进一步评估。

柏林问卷通过三个类别评估阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的风险：打鼾、嗜睡和高血压/肥胖。若两个或更多类别为阳性，则属于高风险。 若仅一个或无类别为阳性，则为低风险。
从干预开始至第4周期（第85天）、第7周期（第169天）、第10周期（第253天）和第13周期（第337天）的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wake Forest University Health Sciences

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Thomas Lycan, MD、Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月26日

初级完成 (估计的)

2027年2月1日

研究完成 (估计的)

2027年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月12日

首次发布 (实际的)

2023年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月2日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00092850
  • P30CA012197 (美国 NIH 拨款/合同)
  • WFBCCC 62422 (其他标识符：Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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