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Durvalumab à démarrage rapide après une chimioradiothérapie pour le cancer du poumon non à petites cellules de stade III

2 juillet 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Étude pilote de phase II sur le durvalumab à démarrage rapide après une chimioradiothérapie pour le cancer du poumon non à petites cellules de stade III

Cette étude de recherche vise à déterminer les effets (bons et mauvais) du Durvalumab sur les participants et leur cancer avec un "démarrage rapide" du Durvalumab dans les 14 jours suivant la fin de la chimiothérapie et de la radiothérapie. L'étude déterminera également les barrières logistiques au démarrage rapide du Durvalumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal : Évaluer la fidélité du traitement pour l'initiation précoce du Durvalumab (c'est-à-dire dans les 14 jours suivant le dernier jour de radiothérapie) après la chimioradiothérapie pour le stade III, cancer du poumon non à petites cellules non résécable.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la fidélité du traitement pour l'initiation très précoce du Durvalumab (c'est-à-dire dans les sept jours suivant le dernier jour de radiothérapie) après la chimioradiothérapie pour le stade III, cancer du poumon non à petites cellules non résécable.
  • Évaluer les obstacles à l'initiation précoce du Durvalumab après la chimioradiothérapie pour le cancer du poumon non à petites cellules de stade III.
  • Décrire la toxicité du Durvalumab lorsqu'il est initié rapidement après la chimioradiothérapie pour le cancer du poumon non à petites cellules de stade III par rapport aux témoins historiques.
  • Décrire l'efficacité du Durvalumab lorsqu'il est initié rapidement après la chimioradiothérapie pour le cancer du poumon non à petites cellules de stade III par rapport aux témoins historiques.
  • Décrire les résultats rapportés par les patients de Durvalumab lorsqu'il est initié rapidement après la chimioradiothérapie pour le cancer du poumon non à petites cellules de stade III par rapport aux témoins historiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

28

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Thomas Lycan, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Documentation histologique ou cytologique du cancer du poumon non à petites cellules de stade III selon l'American Joint Committee on Cancer Staging Manual, 8e édition (2017).
  • Non résécable ou médicalement inopérable tel que déterminé par l'investigateur.
  • Le participant a une radiothérapie définitive (par exemple, 54 Gy à 66 Gy en 30 à 35 fractions) pour un cancer du poumon qui est soit (a) prévu de commencer dans les 28 prochains jours, soit (b) en cours d'administration, ou (c) a été complété au cours des 14 derniers jours.
  • Chimiothérapie à base de platine pour le cancer du poumon qui est soit (a) prévue pour commencer dans les 28 prochains jours, (b) en cours d'administration, ou (c) qui a été achevée au cours des 14 derniers jours. La chimiothérapie doit durer au moins deux cycles et être administrée soit avant la radiothérapie ("induction" ou "séquentielle"), soit pendant la radiothérapie ("concurrente").
  • Consolidation Le durvalumab est prévu pour le cancer bronchique non à petites cellules après radiothérapie et chimiothérapie.
  • Dix-huit ans ou plus.
  • Statut de performance ECOG de 0-2.
  • Espérance de vie supérieure à trois mois.
  • Les patientes ayant des relations sexuelles dans lesquelles elles ou leur partenaire peuvent tomber enceintes doivent utiliser une contraception pendant la période de traitement de l'étude.
  • Capacité à comprendre et être disposé à signer un document de consentement éclairé approuvé par la CISR directement ou par l'intermédiaire d'un représentant légalement autorisé.

Critère d'exclusion:

  • Symptômes respiratoires incontrôlés (c'est-à-dire toux, dyspnée, fièvre, douleur thoracique ou augmentation des besoins en oxygène de base) qui interfèrent avec les activités de la vie quotidienne.
  • On sait que le cancer du poumon non à petites cellules a progressé au cours de la radiothérapie.
  • Le cancer du poumon non à petites cellules est connu pour avoir une tumeur avec une mutation de l'EGFR associée à une sensibilité au traitement de première ligne avec un inhibiteur de la tyrosine kinase (c'est-à-dire Ex19del, L858R, EGFR S768I, L861Q ou G719X). S'il n'est pas déjà connu, le test des mutations de l'EGFR n'est pas requis pour l'inscription à l'étude.
  • Exposition antérieure à un inhibiteur de point de contrôle immunitaire ciblant CTLA-4, PD-1 ou PD-L1.
  • Maladie auto-immune active nécessitant une immunosuppression systémique au moment de l'inscription.
  • Antécédents de pneumonie auto-immune nécessitant des stéroïdes systémiques à forte dose (équivalent prednisone > 20 mg/jour pendant plus d'une semaine).
  • Les maladies intercurrentes non contrôlées comprennent une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  • Patientes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Démarrage rapide Durvalumab
Test et procédures standard de soins pour les traitements contre le cancer ainsi que le traitement Durvalumab à la discrétion du médecin
Médicament: Durvalumab
Les participants recevront Durvalumab 1500 mg par voie intraveineuse toutes les deux semaines pendant 60 minutes. Chaque traitement s'appelle un cycle et dure quatre semaines (ou 28 jours).
Autre: le questionnaire de base sur la qualité de vie de l'EORTC (EORTC QLQ-C30)
Les participants seront invités à répondre aux 30 éléments du questionnaire EORTC Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30). Cette mesure des résultats rapportés par les patients est conçue pour mesurer les fonctions physiques, psychologiques et sociales des patients atteints de cancer. La mesure peut être complétée à l'aide d'un formulaire papier, en fournissant verbalement des réponses à l'équipe de l'étude ou en saisissant les réponses en ligne dans REDCap à l'aide d'un ordinateur ou d'un appareil mobile. Le temps total pour remplir le questionnaire est d'environ 11 minutes (
Test diagnostique: Test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Les participants seront invités à répondre à tous les items du test d'évaluation de la MPOC (8 items) et aux mesures des résultats rapportés par les patients conçues pour mesurer la fonction respiratoire. Les mesures peuvent être complétées à l'aide d'un formulaire papier, en fournissant verbalement des réponses à l'équipe de l'étude ou en saisissant les réponses en ligne dans REDCap à l'aide d'un ordinateur ou d'un appareil mobile. Le temps total pour remplir le questionnaire est inférieur à 5 minutes.
Test diagnostique: Échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council (mMRC)
Les participants seront invités à répondre à l'échelle modifiée de la dyspnée du Conseil de la recherche médicale (1 élément) et aux mesures des résultats rapportés par les patients conçues pour mesurer la fonction respiratoire. Les mesures peuvent être complétées à l'aide d'un formulaire papier, en fournissant verbalement des réponses à l'équipe de l'étude ou en saisissant les réponses en ligne dans REDCap à l'aide d'un ordinateur ou d'un appareil mobile. Le temps total pour remplir le questionnaire est inférieur à 5 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants nécessaires pour assurer la fidélité au traitement précoce par durvalumab - Initiation précoce (1-14 jours)
Délai: 48 semaines
La fidélité est définie comme un indicateur composite dichotomique (oui/non) qui décrit si le patient a reçu une initiation très précoce (1-7 jours) ou précoce (jours 8-14) de Durvalumab conformément au protocole, avec la satisfaction des quatre critères suivants : (i) scanner thoracique réalisé après le dernier jour de la radiothérapie et avant la première perfusion de Durvalumab, (ii) première perfusion dans les 14 jours suivant la fin de la radiothérapie, (iii) deuxième et troisième doses reçues dans les 63 jours suivant la première dose, et (iv) toutes les perfusions espacées d'au moins 28 jours.
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants pour atteindre la fidélité au traitement précoce avec Durvalumab - Très tôt (1-7 jours)
Délai: Jusqu'à 13 mois
La fidélité est définie comme un indicateur composite dichotomique (oui/non) qui décrit si le patient a reçu une initiation très précoce (1 à 7 jours) de Durvalumab conformément au protocole, les quatre critères suivants ayant été remplis : (i) CT thoracique obtenu après le dernier jour de radiothérapie et avant la première perfusion de Durvalumab, (ii) première perfusion dans les 7 jours suivant la fin de la radiothérapie, (iii) deuxième et troisième doses reçues dans les 63 jours suivant la première dose, et (iv) toutes les perfusions au moins 28 jours d'intervalle.
Jusqu'à 13 mois
La survie globale
Délai: Un ans
En utilisant les méthodes des tables de survie de Kaplan-Meier, la survie globale est définie comme le nombre de participants vivants 12 mois après la première dose de Durvalumab.
Un ans
Survie sans progression
Délai: Un ans
En utilisant les méthodes de Kaplan-Meier, la survie sans progression est définie comme le nombre de participants vivants et sans progression de la maladie, tel que documenté par le prestataire traitant 12 mois après la première dose de Durvalumab.
Un ans
Taux de réponse
Délai: Un ans

Le meilleur taux de réponse objective (ORR) au Durvalumab est défini soit par une réponse complète (RC) soit par une réponse partielle (RP) selon les critères RECIST 1.1 par l'évaluation de l'investigateur et confirmé par au moins deux études d'imagerie séquentielles espacées d'au moins quatre semaines.

  • Réponse Complète (CR) : Disparition de toutes les lésions cibles.
  • Réponse partielle (PR) : Diminution de ≥ 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles.
Un ans
Nombre d'obstacles à l'initiation du durvalumab - Très précoce (Jours 1-7)
Délai: Jusqu'à 13 mois
Évaluer les obstacles à l'initiation très précoce (1-7 jours) du durvalumab en utilisant une enquête et des rapports en texte libre par le personnel de l'étude et les participants. Les fréquences descriptives des réponses à l'enquête des participants seront examinées pour mener des analyses qualitatives et déterminer les catégories appropriées de réponses sur les réponses en texte libre. Nous examinerons les obstacles pour tous les participants de l'échantillon, même ceux qui atteignent la fidélité ; ces patients pourraient avoir connu des retards même s'ils ont pu atteindre la fidélité. Nous stratifierons les réponses par statut de fidélité.
Jusqu'à 13 mois
Nombre d'obstacles à l'initiation du durvalumab - Précoce (Jours 8-14)
Délai: Jusqu'à 13 mois
Évaluer les obstacles à l'initiation précoce (8-14 jours) du durvalumab en utilisant une enquête et des rapports en texte libre par le personnel de l'étude et les participants. Les fréquences descriptives des réponses à l'enquête des participants seront examinées pour mener des analyses qualitatives et déterminer les catégories appropriées de réponses sur les réponses en texte libre. Nous examinerons les obstacles pour tous les membres de l'échantillon, même ceux qui atteignent la fidélité ; ces patients pourraient avoir subi des retards même s'ils ont pu atteindre la fidélité. Nous stratifierons les réponses par statut de fidélité.
Jusqu'à 13 mois
Nombre de participants avec tous les événements indésirables
Délai: Dans les 85 jours suivant l'intervention (Cycles 1-3)
Le nombre de participants présentant des événements indésirables, des événements indésirables graves et des événements indésirables liés à l'immunité (irAE) dans les 85 jours (c'est-à-dire 1 à 3 cycles) suivant la première perfusion de durvalumab.
Dans les 85 jours suivant l'intervention (Cycles 1-3)
Nombre de participants atteints de pneumonite à médiation immunitaire
Délai: Dans les 85 jours suivant l'intervention (Cycles 1-3)
La proportion de patients présentant une pneumonite à médiation immunitaire (c'est-à-dire à l'exclusion de la pneumonite due à la radiothérapie), de tout grade, et à apparition précoce (c'est-à-dire dans les 85 jours [1-3 cycles]).
Dans les 85 jours suivant l'intervention (Cycles 1-3)
Nombre de participants ayant une pneumonite de tout grade toutes causes confondues
Délai: Dans les 85 jours suivant l'intervention (Cycles 1-3)
Participants avec pneumonite de tout grade toutes causes confondues et apparition précoce.
Dans les 85 jours suivant l'intervention (Cycles 1-3)
Nombre de participants ayant interrompu le Durvalumab en raison d'événements indésirables
Délai: Un an
Participants qui interrompent le Durvalumab à tout moment en raison d'un événement indésirable quelle qu'en soit la cause.
Un an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des scores des résultats rapportés par les patients (PROs) - Questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Core 30 (QLQ-C30) Version 3
Délai: Du début de l'étude au cycle 4 (85 jours) après le début de l'intervention
La variation des scores PROs du début à l'étude jusqu'au cycle 4 en utilisant des tests t appariés et comparer les scores de différence moyenne à la valeur d'hypothèse nulle de changement zéro pour comparer entre les statuts de fidélité (1-7 jours vs. 8-14 jours vs. aucun). Les scores d'échelle vont de 0 à 100. Un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau élevé de fonctionnement, alors qu'un score élevé pour une échelle de symptômes/élément unique représente un niveau élevé de symptomatologie.
Du début de l'étude au cycle 4 (85 jours) après le début de l'intervention
Évolution des scores déclarés par les patients (PRO) - Questionnaire sur la qualité de vie QLQ-LC13 pour le cancer du poumon
Délai: De la ligne de base aux cycles 4 (jour 85), cycle 7 (jour 169), cycle 10 (jour 253) et cycle 13 (jour 337) après le début de l'intervention
Le QLQ-LC13 comprend des questions évaluant les symptômes associés au cancer du poumon (toux, hémoptysie, dyspnée et douleur spécifique au site), les effets secondaires liés au traitement (bouche douloureuse, dysphagie, neuropathie périphérique et alopécie) et les médicaments contre la douleur. Le changement des scores des PROs de la ligne de base à la semaine 12 est évalué à l'aide de tests t appariés et les différences moyennes des scores sont comparées à l'hypothèse nulle d'un changement nul pour comparer les états de fidélité (1-7 jours vs. 8-14 jours vs. ni l'un ni l'autre). Les scores des échelles varient de 0 à 100. Un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau élevé de fonctionnement, tandis qu'un score élevé pour une échelle de symptômes/élément unique représente un niveau élevé de symptomatologie.
De la ligne de base aux cycles 4 (jour 85), cycle 7 (jour 169), cycle 10 (jour 253) et cycle 13 (jour 337) après le début de l'intervention
Changement des résultats rapportés par les patients (PRO) respiratoires - Test d'évaluation de la BPCO (CAT)
Délai: Du point de départ aux cycles 4 (jour 85), cycle 7 (jour 169), cycle 10 (jour 253) et cycle 13 (jour 337) après le début de l'intervention
Le test d'évaluation de la BPCO (CAT) est un questionnaire destiné aux personnes atteintes de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). Il est conçu pour mesurer l'impact de la BPCO sur la vie d'une personne et comment cela évolue dans le temps. La plage des scores CAT va de 0 à 40. Des scores plus élevés indiquent un impact plus sévère de la BPCO. Le changement des scores des PROs en utilisant des tests t appariés et comparer les scores de différence moyenne à la valeur d'hypothèse nulle de changement nul pour comparer entre les états de fidélité (1-7 jours vs. 8-14 jours vs. aucun).
Du point de départ aux cycles 4 (jour 85), cycle 7 (jour 169), cycle 10 (jour 253) et cycle 13 (jour 337) après le début de l'intervention
Changement des résultats rapportés par les patients respiratoires (PRO) - Échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council (mMRC)
Délai: De la ligne de base aux cycles 4 (jour 85), cycle 7 (jour 169), cycle 10 (jour 253) et cycle 13 (jour 337) après le début de l'intervention
L'échelle mMRC (Medical Research Council modifiée) de dyspnée est utilisée pour évaluer le degré d'incapacité fonctionnelle de base due à la dyspnée. L'échelle d'essoufflement mMRC va du grade 0 à 4, le grade 4 indiquant un niveau plus élevé de sévérité de la maladie respiratoire.
De la ligne de base aux cycles 4 (jour 85), cycle 7 (jour 169), cycle 10 (jour 253) et cycle 13 (jour 337) après le début de l'intervention
Évolutions des scores de sommeil - Questionnaires sur le sommeil
Délai: De la valeur initiale aux cycles 4 (jour 85), cycle 7 (jour 169), cycle 10 (jour 253) et cycle 13 (jour 337) après le début de l'intervention

Nous examinerons le risque de troubles du sommeil cliniques et déterminerons s'il y a un changement significatif de ce score à l'aide d'un test t pour échantillons appariés. Le participant sera invité à répondre aux 7 items de l'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI) et aux 10 items du Questionnaire de Sommeil de Berlin, une évaluation du risque d'apnée obstructive du sommeil.

L'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI) est un outil de 7 questions (échelle de 0 à 28) qui évalue la sévérité de l'insomnie selon les scores : 0-7 (insomnie cliniquement non significative), 8-14 (sous-seuil), 15-21 (clinique modérée) et 22-28 (clinique sévère). Les scores de 15 ou plus sont généralement considérés comme cliniquement significatifs, nécessitant souvent une évaluation plus approfondie.

Le Questionnaire de Berlin évalue le risque d'apnée obstructive du sommeil (AOS) à travers trois catégories : ronflement, somnolence et hypertension/obésité. Risque élevé si deux catégories ou plus sont positives. Risque faible si une seule ou aucune catégorie n'est positive.
De la valeur initiale aux cycles 4 (jour 85), cycle 7 (jour 169), cycle 10 (jour 253) et cycle 13 (jour 337) après le début de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Lycan, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2023

Première publication (Réel)

25 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00092850
  • P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • WFBCCC 62422 (Autre identifiant: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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