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Durvalumab de inicio rápido después de la quimiorradiación para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III

13 de junio de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Estudio piloto de fase II de durvalumab de inicio rápido después de la quimiorradiación para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III

Este estudio de investigación tiene como objetivo determinar qué efectos (buenos y malos) tiene Durvalumab en los participantes y su cáncer con un "inicio rápido" de Durvalumab dentro de los 14 días posteriores a la finalización de la quimioterapia y la radiación. El estudio también determinará las barreras logísticas para el inicio rápido de Durvalumab.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal: Evaluar la fidelidad del tratamiento para el inicio temprano de Durvalumab (es decir, dentro de los 14 días posteriores al último día de radioterapia) después de la quimiorradiación para el cáncer de pulmón de células no pequeñas no resecable en estadio III.

Objetivos secundarios:

  • Evaluar la fidelidad del tratamiento para el inicio muy temprano de Durvalumab (es decir, dentro de los siete días posteriores al último día de radioterapia) después de la quimiorradiación para el cáncer de pulmón de células no pequeñas no resecable en estadio III.
  • Evaluar las barreras para el inicio temprano de Durvalumab después de la quimiorradiación para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III.
  • Describir la toxicidad de Durvalumab cuando se inicia rápidamente después de la quimiorradiación para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III en comparación con los controles históricos.
  • Describir la eficacia de Durvalumab cuando se inicia rápidamente después de la quimiorradiación para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III en comparación con los controles históricos.
  • Describir los resultados informados por el paciente de Durvalumab cuando se inició rápidamente después de la quimiorradiación para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III en comparación con los controles históricos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

28

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas Lycan, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Documentación histológica o citológica del cáncer de pulmón de células no pequeñas que se encuentra en Etapa III según el Manual de estadificación del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer, 8.ª edición (2017).
  • No resecable o médicamente inoperable según lo determine el investigador.
  • El participante tiene radioterapia definitiva (p. ej., 54 Gy a 66 Gy en 30 a 35 fracciones) para el cáncer de pulmón que (a) está planificado para comenzar dentro de los próximos 28 días, o (b) se está administrando actualmente, o (c) se ha completado en los últimos 14 días.
  • Quimioterapia a base de platino para el cáncer de pulmón que (a) está planificada para comenzar dentro de los próximos 28 días, (b) se está administrando actualmente o (c) se completó dentro de los últimos 14 días. La quimioterapia debe durar al menos dos ciclos y administrarse antes de la radioterapia ("inducción" o "secuencial") o durante la radioterapia ("concurrente").
  • Consolidación Durvalumab está planificado para el cáncer de pulmón de células no pequeñas después de la radiación y la quimioterapia.
  • Mayor de dieciocho años.
  • Estado funcional ECOG de 0-2.
  • Esperanza de vida mayor a tres meses.
  • Las pacientes con relaciones sexuales en las que ellas o su pareja puedan quedar embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos durante el período de tratamiento del estudio.
  • Capacidad para comprender y estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado aprobado por el IRB directamente o a través de un representante legalmente autorizado.

Criterio de exclusión:

  • Síntomas respiratorios no controlados (es decir, tos, disnea, fiebre, dolor de pecho o un aumento de los requisitos de oxígeno de referencia) que interfieren con las actividades de la vida diaria.
  • Se sabe que el cáncer de pulmón de células no pequeñas ha progresado durante la radioterapia.
  • Se sabe que el cáncer de pulmón de células no pequeñas tiene un tumor con una mutación en EGFR asociada con sensibilidad a la terapia de primera línea con un inhibidor de tirosina cinasa (es decir, Ex19del, L858R, EGFR S768I, L861Q o G719X). Si aún no se sabe, no se requieren pruebas de mutaciones de EGFR para la inscripción en el estudio.
  • Exposición previa a un inhibidor del punto de control inmunitario dirigido a CTLA-4, PD-1 o PD-L1.
  • Enfermedad autoinmune activa que requiere inmunosupresión sistémica en el momento de la inscripción.
  • Historia de neumonitis autoinmune que requiere dosis altas de esteroides sistémicos (prednisona equivalente > 20 mg/día durante más de una semana).
  • La enfermedad intercurrente no controlada incluye infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Pacientes que están embarazadas o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Durvalumab de inicio rápido
Prueba y procedimientos de atención estándar para tratamientos contra el cáncer junto con el tratamiento con Durvalumab a discreción del médico
Droga: Durvalumab
Los participantes recibirán Durvalumab 1500 mg por vía intravenosa cada dos semanas durante 60 minutos. Cada tratamiento se llama ciclo y tiene una duración de cuatro semanas (o 28 días).
Otro: el Cuestionario básico de calidad de vida de la EORTC (EORTC QLQ-C30)
Se les pedirá a los participantes que respondan los 30 elementos del cuestionario básico de calidad de vida de la EORTC (EORTC QLQ-C30). Esta medida de resultado informada por el paciente está diseñada para medir las funciones físicas, psicológicas y sociales de los pacientes con cáncer. La medida se puede completar utilizando un formulario en papel, proporcionando respuestas verbalmente al equipo de estudio o ingresando las respuestas en línea en REDCap usando una computadora o dispositivo móvil. El tiempo total para completar el cuestionario es de aproximadamente 11 minutos (
Prueba de diagnóstico: Test de Evaluación de la EPOC (CAT)
Se pedirá a los participantes que respondan todos los elementos de la prueba de evaluación de la EPOC (8 elementos) y las medidas de resultado informadas por el paciente diseñadas para medir la función respiratoria. Las medidas se pueden completar utilizando un formulario en papel, dando respuestas verbalmente al equipo de estudio o ingresando las respuestas en línea en REDCap usando una computadora o dispositivo móvil. El tiempo total para completar el cuestionario es de menos de 5 minutos.
Prueba de diagnóstico: Escala de disnea modificada del Medical Research Council (mMRC)
Se les pedirá a los participantes que respondan la escala modificada de disnea del consejo de investigación médica (1 elemento) y las medidas de resultado informadas por el paciente diseñadas para medir la función respiratoria. Las medidas se pueden completar utilizando un formulario en papel, dando respuestas verbalmente al equipo de estudio o ingresando las respuestas en línea en REDCap usando una computadora o dispositivo móvil. El tiempo total para completar el cuestionario es de menos de 5 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes para lograr la fidelidad al tratamiento temprano con durvalumab: inicio temprano (1-14 días)
Periodo de tiempo: 48 semanas
La fidelidad se define como un indicador compuesto dicotómico (sí/no) que describe si el paciente recibió un inicio muy temprano (1-7 días) de Durvalumab según el protocolo y se cumplieron los cuatro criterios siguientes: (i) TC de tórax obtenida después del último día de radioterapia y antes de la primera infusión de Durvalumab, (ii) la primera infusión dentro de los 14 días posteriores a la finalización de la radioterapia, (iii) la segunda y la tercera dosis recibidas dentro de los 63 días posteriores a la primera dosis, y (iv) todas las infusiones al menos 28 días de diferencia.
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes para lograr la fidelidad al tratamiento temprano con durvalumab: muy temprano (1 a 7 días)
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
La fidelidad se define como un indicador compuesto dicotómico (sí/no) que describe si el paciente recibió un inicio muy temprano (1-7 días) de Durvalumab según el protocolo y se cumplieron los cuatro criterios siguientes: (i) TC de tórax obtenida después del último día de radioterapia y antes de la primera infusión de Durvalumab, (ii) primera infusión dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la radioterapia, (iii) segunda y tercera dosis recibidas dentro de los 63 días posteriores a la primera dosis, y (iv) todas las infusiones al menos 28 días de diferencia.
Hasta 13 meses
Número de barreras para el inicio de durvalumab: muy temprano (días 1 a 7)
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
Se examinarán las frecuencias descriptivas de las respuestas de la encuesta de los participantes para realizar análisis cualitativos y determinar las categorías apropiadas de respuestas en las respuestas de texto libre. Examinaremos las barreras/obstáculos para todos en la muestra, incluso para aquellos que logran la fidelidad; tales pacientes podrían haber experimentado retrasos incluso si todavía pudieran lograr la fidelidad. Estratificaremos las respuestas/respuestas por estado de fidelidad.
Hasta 13 meses
Número de barreras para el inicio de Durvalumab - Temprano (días 8-14)
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
Se examinarán las frecuencias descriptivas de las respuestas de la encuesta de los participantes para realizar análisis cualitativos y determinar las categorías apropiadas de respuestas en las respuestas de texto libre. Examinaremos las barreras/obstáculos para todos en la muestra, incluso para aquellos que logran la fidelidad; tales pacientes podrían haber experimentado retrasos incluso si todavía pudieran lograr la fidelidad. Estratificaremos las respuestas/respuestas por estado de fidelidad.
Hasta 13 meses
Incidencias de todos los eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses después de la intervención
Los eventos adversos, los eventos adversos graves y los eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario se tabularán por estado de fidelidad (1 a 7 días frente a 8 a 14 días frente a ninguno) utilizando los Criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0.
Hasta 13 meses después de la intervención
Número de participantes que tienen neumonitis inmunomediada: fidelidad temprana (1 a 14 días)
Periodo de tiempo: Dentro de los 85 días de la intervención (Ciclos 1-3)
Los participantes con fidelidad temprana (1 a 14 días) que tienen neumonitis de aparición temprana inmunomediada se estimarán y compararán estadísticamente en una prueba de proporciones de una muestra.
Dentro de los 85 días de la intervención (Ciclos 1-3)
Número de participantes que tienen neumonitis por todas las causas: fidelidad temprana (1 a 14 días)
Periodo de tiempo: Dentro de los 85 días de la intervención (Ciclos 1-3)
Participantes con neumonitis de aparición temprana por todas las causas entre aquellos con fidelidad temprana (1 a 14 días) y compararlos estadísticamente mediante una prueba de proporciones de una muestra.
Dentro de los 85 días de la intervención (Ciclos 1-3)
Número de participantes que descontinuaron Durvalumab debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Un año
Participantes con fidelidad temprana que descontinúan Durvalumab en cualquier momento debido a un evento adverso de cualquier causa y lo comparan mediante una prueba de proporciones de una muestra.
Un año
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Un año
Usando los métodos de la tabla de vida de Kaplan-Meier, la supervivencia general se define como el número de participantes vivos 12 meses después de la primera dosis de Durvalumab.
Un año
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Un año
Con los métodos de Kaplan-Meier, la supervivencia libre de progresión se define como el número de participantes vivos y sin progresión de la enfermedad según lo documentado por el proveedor tratante 12 meses después de la primera dosis de Durvalumab.
Un año
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Un año

La mejor tasa de respuesta objetiva (TRO) a Durvalumab se define mediante una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según los criterios RECIST 1.1 mediante la evaluación del investigador y se confirma en al menos dos estudios de imágenes secuenciales con al menos cuatro semanas de diferencia.

  • Respuesta completa (CR): Desaparición de todas las lesiones diana.
  • Respuesta parcial (PR): Disminución en ≥ 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana.
Un año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de los resultados notificados por los pacientes (PRO) - Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), Core 30 (QLQ-C30), versión 3
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas después del inicio de la intervención
El cambio en las puntuaciones de PRO desde el inicio hasta la semana 12 usando pruebas t pareadas y comparar las puntuaciones de diferencia media con el valor de la hipótesis nula de cambio cero para comparar entre el estado de fidelidad (1-7 días frente a 8-14 días frente a ninguno). Las puntuaciones de la escala van de 0 a 100. Una puntuación alta para una escala funcional representa un alto nivel de funcionamiento, mientras que una puntuación alta para una escala de síntomas/ítem único representa un alto nivel de sintomatología.
Línea de base a 12 semanas después del inicio de la intervención
Cambio en las puntuaciones de resultados informados por el paciente (PRO) - Cuestionario de calidad de vida - Cuestionario de cáncer de pulmón 13 (QLQ-LC13)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas después del inicio de la intervención
El QLQ-LC13 incluye preguntas que evalúan los síntomas asociados con el cáncer de pulmón (tos, hemoptisis, disnea y dolor en un sitio específico), los efectos secundarios relacionados con el tratamiento (dolor de boca, disfagia, neuropatía periférica y alopecia) y analgésicos. El cambio en las puntuaciones de PRO desde el inicio hasta la semana 12 usando pruebas t pareadas y comparar las puntuaciones de diferencia media con el valor de la hipótesis nula de cambio cero para comparar entre el estado de fidelidad (1-7 días frente a 8-14 días frente a ninguno). Las puntuaciones de la escala van de 0 a 100. Una puntuación alta para una escala funcional representa un alto nivel de funcionamiento, mientras que una puntuación alta para una escala de síntomas/ítem único representa un alto nivel de sintomatología.
Línea de base a 12 semanas después del inicio de la intervención
Cambio en los resultados informados por el paciente respiratorio (PRO) - Prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas después del inicio de la intervención
El Test de Evaluación de la EPOC (CAT) es un cuestionario para personas con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC). Está diseñado para medir el impacto de la EPOC en la vida de una persona y cómo cambia con el tiempo. Rango de puntajes CAT de 0-40. Las puntuaciones más altas denotan un impacto más severo de la EPOC. El cambio en las puntuaciones de PRO utilizando pruebas t pareadas y comparar las puntuaciones de diferencia media con el valor de la hipótesis nula de cambio cero para comparar entre el estado de fidelidad (1-7 días frente a 8-14 días frente a ninguno).
Línea de base a 12 semanas después del inicio de la intervención
Cambio en los resultados informados por el paciente respiratorio (PRO) - Escala de disnea modificada del Consejo de investigación médica (mMRC)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas después del inicio de la intervención
La escala de disnea mMRC (Consejo de investigación médica modificada) se utiliza para evaluar el grado de discapacidad funcional inicial debido a la disnea. La escala de disnea mMRC varía de grado 0 a 4, donde el grado 4 indica un nivel más alto de gravedad de la enfermedad respiratoria.
Línea de base a 12 semanas después del inicio de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Lycan, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00092850
  • WFBCCC 62422 (Otro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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