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Durvalumab de inicio rápido después de la quimiorradiación para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III

2 de julio de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Estudio piloto de fase II de durvalumab de inicio rápido después de la quimiorradiación para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III

Este estudio de investigación tiene como objetivo determinar qué efectos (buenos y malos) tiene Durvalumab en los participantes y su cáncer con un "inicio rápido" de Durvalumab dentro de los 14 días posteriores a la finalización de la quimioterapia y la radiación. El estudio también determinará las barreras logísticas para el inicio rápido de Durvalumab.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal: Evaluar la fidelidad del tratamiento para el inicio temprano de Durvalumab (es decir, dentro de los 14 días posteriores al último día de radioterapia) después de la quimiorradiación para el cáncer de pulmón de células no pequeñas no resecable en estadio III.

Objetivos secundarios:

  • Evaluar la fidelidad del tratamiento para el inicio muy temprano de Durvalumab (es decir, dentro de los siete días posteriores al último día de radioterapia) después de la quimiorradiación para el cáncer de pulmón de células no pequeñas no resecable en estadio III.
  • Evaluar las barreras para el inicio temprano de Durvalumab después de la quimiorradiación para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III.
  • Describir la toxicidad de Durvalumab cuando se inicia rápidamente después de la quimiorradiación para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III en comparación con los controles históricos.
  • Describir la eficacia de Durvalumab cuando se inicia rápidamente después de la quimiorradiación para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III en comparación con los controles históricos.
  • Describir los resultados informados por el paciente de Durvalumab cuando se inició rápidamente después de la quimiorradiación para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III en comparación con los controles históricos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

28

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Thomas Lycan, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Documentación histológica o citológica del cáncer de pulmón de células no pequeñas que se encuentra en Etapa III según el Manual de estadificación del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer, 8.ª edición (2017).
  • No resecable o médicamente inoperable según lo determine el investigador.
  • El participante tiene radioterapia definitiva (p. ej., 54 Gy a 66 Gy en 30 a 35 fracciones) para el cáncer de pulmón que (a) está planificado para comenzar dentro de los próximos 28 días, o (b) se está administrando actualmente, o (c) se ha completado en los últimos 14 días.
  • Quimioterapia a base de platino para el cáncer de pulmón que (a) está planificada para comenzar dentro de los próximos 28 días, (b) se está administrando actualmente o (c) se completó dentro de los últimos 14 días. La quimioterapia debe durar al menos dos ciclos y administrarse antes de la radioterapia ("inducción" o "secuencial") o durante la radioterapia ("concurrente").
  • Consolidación Durvalumab está planificado para el cáncer de pulmón de células no pequeñas después de la radiación y la quimioterapia.
  • Mayor de dieciocho años.
  • Estado funcional ECOG de 0-2.
  • Esperanza de vida mayor a tres meses.
  • Las pacientes con relaciones sexuales en las que ellas o su pareja puedan quedar embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos durante el período de tratamiento del estudio.
  • Capacidad para comprender y estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado aprobado por el IRB directamente o a través de un representante legalmente autorizado.

Criterio de exclusión:

  • Síntomas respiratorios no controlados (es decir, tos, disnea, fiebre, dolor de pecho o un aumento de los requisitos de oxígeno de referencia) que interfieren con las actividades de la vida diaria.
  • Se sabe que el cáncer de pulmón de células no pequeñas ha progresado durante la radioterapia.
  • Se sabe que el cáncer de pulmón de células no pequeñas tiene un tumor con una mutación en EGFR asociada con sensibilidad a la terapia de primera línea con un inhibidor de tirosina cinasa (es decir, Ex19del, L858R, EGFR S768I, L861Q o G719X). Si aún no se sabe, no se requieren pruebas de mutaciones de EGFR para la inscripción en el estudio.
  • Exposición previa a un inhibidor del punto de control inmunitario dirigido a CTLA-4, PD-1 o PD-L1.
  • Enfermedad autoinmune activa que requiere inmunosupresión sistémica en el momento de la inscripción.
  • Historia de neumonitis autoinmune que requiere dosis altas de esteroides sistémicos (prednisona equivalente > 20 mg/día durante más de una semana).
  • La enfermedad intercurrente no controlada incluye infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Pacientes que están embarazadas o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Durvalumab de inicio rápido
Prueba y procedimientos de atención estándar para tratamientos contra el cáncer junto con el tratamiento con Durvalumab a discreción del médico
Droga: Durvalumab
Los participantes recibirán Durvalumab 1500 mg por vía intravenosa cada dos semanas durante 60 minutos. Cada tratamiento se llama ciclo y tiene una duración de cuatro semanas (o 28 días).
Otro: el Cuestionario básico de calidad de vida de la EORTC (EORTC QLQ-C30)
Se les pedirá a los participantes que respondan los 30 elementos del cuestionario básico de calidad de vida de la EORTC (EORTC QLQ-C30). Esta medida de resultado informada por el paciente está diseñada para medir las funciones físicas, psicológicas y sociales de los pacientes con cáncer. La medida se puede completar utilizando un formulario en papel, proporcionando respuestas verbalmente al equipo de estudio o ingresando las respuestas en línea en REDCap usando una computadora o dispositivo móvil. El tiempo total para completar el cuestionario es de aproximadamente 11 minutos (
Prueba de diagnóstico: Test de Evaluación de la EPOC (CAT)
Se pedirá a los participantes que respondan todos los elementos de la prueba de evaluación de la EPOC (8 elementos) y las medidas de resultado informadas por el paciente diseñadas para medir la función respiratoria. Las medidas se pueden completar utilizando un formulario en papel, dando respuestas verbalmente al equipo de estudio o ingresando las respuestas en línea en REDCap usando una computadora o dispositivo móvil. El tiempo total para completar el cuestionario es de menos de 5 minutos.
Prueba de diagnóstico: Escala de disnea modificada del Medical Research Council (mMRC)
Se les pedirá a los participantes que respondan la escala modificada de disnea del consejo de investigación médica (1 elemento) y las medidas de resultado informadas por el paciente diseñadas para medir la función respiratoria. Las medidas se pueden completar utilizando un formulario en papel, dando respuestas verbalmente al equipo de estudio o ingresando las respuestas en línea en REDCap usando una computadora o dispositivo móvil. El tiempo total para completar el cuestionario es de menos de 5 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes para alcanzar la fidelidad al tratamiento temprano con durvalumab - Inicio temprano (1-14 días)
Periodo de tiempo: 48 semanas
La fidelidad se define como un indicador compuesto dicotómico (sí/no) que describe si el paciente recibió una iniciación muy temprana (1-7 días) o temprana (días 8-14) de Durvalumab según el protocolo, habiéndose cumplido los cuatro criterios siguientes: (i) tomografía computarizada de tórax obtenida después del último día de radioterapia y antes de la primera infusión de Durvalumab, (ii) primera infusión dentro de los 14 días posteriores a la finalización de la radioterapia, (iii) segunda y tercera dosis recibidas dentro de los 63 días posteriores a la primera dosis, y (iv) todas las infusiones separadas por al menos 28 días.
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes para lograr la fidelidad al tratamiento temprano con durvalumab: muy temprano (1 a 7 días)
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
La fidelidad se define como un indicador compuesto dicotómico (sí/no) que describe si el paciente recibió un inicio muy temprano (1-7 días) de Durvalumab según el protocolo y se cumplieron los cuatro criterios siguientes: (i) TC de tórax obtenida después del último día de radioterapia y antes de la primera infusión de Durvalumab, (ii) primera infusión dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la radioterapia, (iii) segunda y tercera dosis recibidas dentro de los 63 días posteriores a la primera dosis, y (iv) todas las infusiones al menos 28 días de diferencia.
Hasta 13 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Un año
Usando los métodos de la tabla de vida de Kaplan-Meier, la supervivencia general se define como el número de participantes vivos 12 meses después de la primera dosis de Durvalumab.
Un año
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Un año
Con los métodos de Kaplan-Meier, la supervivencia libre de progresión se define como el número de participantes vivos y sin progresión de la enfermedad según lo documentado por el proveedor tratante 12 meses después de la primera dosis de Durvalumab.
Un año
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Un año

La mejor tasa de respuesta objetiva (TRO) a Durvalumab se define mediante una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según los criterios RECIST 1.1 mediante la evaluación del investigador y se confirma en al menos dos estudios de imágenes secuenciales con al menos cuatro semanas de diferencia.

  • Respuesta completa (CR): Desaparición de todas las lesiones diana.
  • Respuesta parcial (PR): Disminución en ≥ 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana.
Un año
Número de Barreras para la Iniciación de Durvalumab - Muy Temprano (Días 1-7)
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
Evaluar las barreras para el inicio muy temprano (1-7 días) de durvalumab mediante una encuesta y reportes de texto libre por parte del personal del estudio y los participantes. Se examinarán las frecuencias descriptivas de las respuestas de la encuesta de los participantes para realizar análisis cualitativos y determinar categorías apropiadas de respuestas en las respuestas de texto libre. Examinaremos las barreras/obstáculos para todos en la muestra, incluso aquellos que logran fidelidad; dichos pacientes podrían haber experimentado retrasos incluso si aún pudieron lograr fidelidad. Estratificaremos las respuestas por estado de fidelidad.
Hasta 13 meses
Número de Barreras para la Iniciación de Durvalumab - Temprano (Días 8-14)
Periodo de tiempo: Hasta 13 meses
Evaluar las barreras para el inicio temprano (8-14 días) de durvalumab mediante una encuesta y un informe de texto libre por parte del personal del estudio y los participantes. Se examinarán las frecuencias descriptivas de las respuestas de la encuesta de los participantes para realizar análisis cualitativos y determinar categorías apropiadas de respuestas en las respuestas de texto libre. Examinaremos las barreras/obstáculos para todos en la muestra, incluso aquellos que logran fidelidad; tales pacientes podrían haber experimentado retrasos incluso si aún pudieron lograr fidelidad. Estratificaremos las respuestas por estado de fidelidad.
Hasta 13 meses
Número de Participantes con Todos los Eventos Adversos
Periodo de tiempo: En un plazo de 85 días tras la intervención (Ciclos 1-3)
El número de participantes con eventos adversos, eventos adversos graves y eventos adversos relacionados con la inmunidad (irAEs) dentro de los 85 días (es decir, 1-3 ciclos) de la primera infusión de durvalumab.
En un plazo de 85 días tras la intervención (Ciclos 1-3)
Número de participantes que tienen neumonitis inmunomediada
Periodo de tiempo: En un plazo de 85 días desde la intervención (Ciclos 1-3)
La proporción de pacientes que presentan neumonitis inmunomediada (es decir, excluyendo la neumonitis debida a radiación), de cualquier grado y de inicio temprano (es decir, en un plazo de 85 días [1-3 ciclos]).
En un plazo de 85 días desde la intervención (Ciclos 1-3)
Número de participantes que presentan neumonitis de cualquier grado por todas las causas
Periodo de tiempo: En un plazo de 85 días tras la intervención (Ciclos 1-3)
Participantes con neumonitis de cualquier grado por todas las causas y de inicio temprano.
En un plazo de 85 días tras la intervención (Ciclos 1-3)
Número de participantes que interrumpieron Durvalumab debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Un año
Participantes que interrumpan Durvalumab en cualquier momento debido a un evento adverso de cualquier causa.
Un año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las Puntuaciones de los Resultados Reportados por el Paciente (PROs) - Cuestionario de Calidad de Vida del Núcleo 30 (QLQ-C30) Versión 3 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el ciclo 4 (85 días) después del inicio de la intervención
El cambio en las puntuaciones de los resultados comunicados por los pacientes (PROs) desde el inicio hasta el ciclo 4 se evaluó utilizando pruebas t pareadas, y se compararon las puntuaciones de diferencia media con el valor de hipótesis nula de cambio cero para realizar comparaciones entre los estados de fidelidad (1-7 días frente a 8-14 días frente a ninguno).
Las puntuaciones de las escalas oscilan entre 0 y 100.
Una puntuación alta en una escala funcional representa un alto nivel de funcionamiento, mientras que una puntuación alta en una escala de síntomas/ítem único representa un alto nivel de sintomatología.
Desde el inicio hasta el ciclo 4 (85 días) después del inicio de la intervención
Cambio en las Puntuaciones de Resultados Informados por el Paciente (PROs) - Cuestionario de Calidad de Vida-Cáncer de Pulmón 13 (QLQ-LC13)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los ciclos 4 (día 85), ciclo 7 (día 169), ciclo 10 (día 253) y ciclo 13 (día 337) después del inicio de la intervención
El QLQ-LC13 incluye preguntas que evalúan síntomas asociados al cáncer de pulmón (tos, hemoptisis, disnea y dolor específico del sitio), efectos secundarios relacionados con el tratamiento (dolor de boca, disfagia, neuropatía periférica y alopecia) y medicación para el dolor.
El cambio en las puntuaciones de PROs desde el inicio hasta la semana 12 utilizando pruebas t pareadas y comparar las puntuaciones de diferencia media con el valor de hipótesis nula de cambio cero para comparar entre el estado de fidelidad (1-7 días frente a 8-14 días frente a ninguno).
Las puntuaciones de la escala oscilan entre 0 y 100.
Una puntuación alta en una escala funcional representa un alto nivel de funcionamiento, mientras que una puntuación alta en una escala de síntomas/ítem único representa un alto nivel de sintomatología.
Desde la línea de base hasta los ciclos 4 (día 85), ciclo 7 (día 169), ciclo 10 (día 253) y ciclo 13 (día 337) después del inicio de la intervención
Cambio en los Resultados Informados por el Paciente Respiratorio (PROs) - Test de Evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los ciclos 4 (día 85), ciclo 7 (día 169), ciclo 10 (día 253) y ciclo 13 (día 337) después del inicio de la intervención
La Prueba de Evaluación de la EPOC (CAT) es un cuestionario para personas con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC). Está diseñada para medir el impacto de la EPOC en la vida de una persona y cómo esto cambia con el tiempo. Rango de puntuaciones CAT de 0 a 40. Las puntuaciones más altas denotan un impacto más grave de la EPOC. El cambio en las puntuaciones de los PROs mediante pruebas t pareadas y comparar las diferencias de medias con el valor de la hipótesis nula de cambio cero para comparar entre los estados de fidelidad (1-7 días vs. 8-14 días vs. ninguno).
Desde la línea de base hasta los ciclos 4 (día 85), ciclo 7 (día 169), ciclo 10 (día 253) y ciclo 13 (día 337) después del inicio de la intervención
Cambio en los resultados reportados por el paciente respiratorio (PRO) - Escala de disnea modificada del Medical Research Council (mMRC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los ciclos 4 (día 85), ciclo 7 (día 169), ciclo 10 (día 253) y ciclo 13 (día 337) después del inicio de la intervención
La escala de disnea mMRC (Consejo de Investigación Médica Modificado) se utiliza para evaluar el grado de discapacidad funcional basal debido a la disnea. La escala de disnea mMRC varía del grado 0 al 4, siendo el grado 4 el que indica un mayor nivel de gravedad de la enfermedad respiratoria.
Desde el inicio hasta los ciclos 4 (día 85), ciclo 7 (día 169), ciclo 10 (día 253) y ciclo 13 (día 337) después del inicio de la intervención
Cambios en las Puntuaciones del Sueño - Cuestionarios de Sueño
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los ciclos 4 (día 85), ciclo 7 (día 169), ciclo 10 (día 253) y ciclo 13 (día 337) después del inicio de la intervención

Examinaremos el riesgo de trastornos clínicos del sueño y si hay un cambio significativo en esta puntuación, utilizando una prueba t de muestras emparejadas. Se pedirá al participante que responda los 7 ítems del Índice de Severidad del Insomnio (ISI) y 10 ítems del Cuestionario de Sueño de Berlín, una evaluación de riesgo de apnea obstructiva del sueño.

El Índice de Severidad del Insomnio (ISI) es una herramienta de 7 preguntas (escala 0-28) que evalúa la gravedad del insomnio basándose en las puntuaciones: 0-7 (insomnio clínicamente no significativo), 8-14 (subumbral), 15-21 (clínico moderado) y 22-28 (clínico severo). Las puntuaciones de 15 o más generalmente se consideran clínicamente significativas, a menudo justificando una evaluación adicional.

El Cuestionario de Berlín evalúa el riesgo de apnea obstructiva del sueño (AOS) a través de tres categorías: ronquidos, somnolencia e hipertensión/obesidad. Alto riesgo si dos o más categorías son positivas. Bajo riesgo si solo una o ninguna categoría es positiva.
Desde la línea base hasta los ciclos 4 (día 85), ciclo 7 (día 169), ciclo 10 (día 253) y ciclo 13 (día 337) después del inicio de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Lycan, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00092850
  • P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • WFBCCC 62422 (Otro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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