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Quick Start Durvalumab dopo la chemioradioterapia per il carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III

25 ottobre 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Studio pilota di fase II sull'avvio rapido di Durvalumab in seguito a chemioradioterapia per carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III

Questo studio di ricerca mira a determinare quali effetti (buoni e cattivi) ha Durvalumab sui partecipanti e sul loro cancro con un "avvio rapido" di Durvalumab entro 14 giorni dal termine della chemioterapia e delle radiazioni. Lo studio determinerà anche le barriere logistiche al rapido avvio di Durvalumab.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: valutare la fedeltà del trattamento per l'inizio precoce di Durvalumab (cioè entro 14 giorni dall'ultimo giorno di radioterapia) dopo la chemioradioterapia per lo stadio III, carcinoma polmonare non a piccole cellule non resecabile.

Obiettivi secondari:

  • Valutare la fedeltà del trattamento per l'inizio molto precoce di Durvalumab (cioè entro sette giorni dopo l'ultimo giorno di radioterapia) dopo la chemioradioterapia per lo stadio III, carcinoma polmonare non a piccole cellule non resecabile.
  • Valutare gli ostacoli all'inizio precoce di Durvalumab dopo la chemioradioterapia per il carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III.
  • Descrivere la tossicità di Durvalumab quando avviato rapidamente dopo la chemioradioterapia per carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III rispetto ai controlli storici.
  • Descrivere l'efficacia di Durvalumab quando avviato rapidamente dopo la chemioradioterapia per il carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III rispetto ai controlli storici.
  • Descrivere gli esiti riferiti dal paziente di Durvalumab quando avviato rapidamente dopo la chemioradioterapia per carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III rispetto ai controlli storici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Lycan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documentazione istologica o citologica del carcinoma polmonare non a piccole cellule che è di stadio III secondo l'American Joint Committee on Cancer Staging Manual, 8th Edition (2017).
  • Non resecabile o non operabile dal punto di vista medico come determinato dall'investigatore.
  • Il partecipante ha una radioterapia definitiva (ad esempio, da 54 Gy a 66 Gy in frazioni da 30 a 35) per il cancro del polmone che è (a) programmato per iniziare entro i prossimi 28 giorni, o (b) attualmente in corso di somministrazione, o (c) è stato completato negli ultimi 14 giorni.
  • Chemioterapia a base di platino per il cancro del polmone che è (a) pianificata per iniziare entro i prossimi 28 giorni, (b) attualmente in corso di somministrazione o (c) è stata completata negli ultimi 14 giorni. La chemioterapia deve durare almeno due cicli ed essere somministrata prima della radioterapia ("induzione" o "sequenziale") o durante la radioterapia ("concorrente").
  • Consolidamento Durvalumab è previsto per il carcinoma polmonare non a piccole cellule dopo radiazioni e chemioterapia.
  • Diciotto anni o più.
  • Performance status ECOG di 0-2.
  • Aspettativa di vita superiore a tre mesi.
  • I pazienti con rapporti sessuali in cui loro o il loro partner possono rimanere incinta devono usare la contraccezione durante il periodo di trattamento dello studio.
  • Capacità di comprendere ed essere disposti a firmare un documento di consenso informato approvato dall'IRB direttamente o tramite un rappresentante legalmente autorizzato.

Criteri di esclusione:

  • Sintomi respiratori incontrollati (ad es. tosse, dispnea, febbre, dolore toracico o aumento del fabbisogno di ossigeno rispetto al basale) che interferiscono con le attività della vita quotidiana.
  • È noto che il carcinoma polmonare non a piccole cellule è progredito durante la radioterapia.
  • È noto che il carcinoma polmonare non a piccole cellule presenta un tumore con una mutazione dell'EGFR associata alla sensibilità alla terapia di prima linea con un inibitore della tirosina chinasi (ad es. Ex19del, L858R, EGFR S768I, L861Q o G719X). Se non già noto, il test per le mutazioni dell'EGFR non è richiesto per l'arruolamento nello studio.
  • Precedente esposizione a un inibitore del checkpoint immunitario mirato a CTLA-4, PD-1 o PD-L1.
  • Malattia autoimmune attiva che richiede immunosoppressione sistemica al momento dell'arruolamento.
  • Storia di polmonite autoimmune che richiede steroidi sistemici ad alte dosi (prednisone equivalente >20 mg/giorno per più di una settimana).
  • La malattia intercorrente incontrollata include infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Pazienti in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Avvio rapido Durvalumab
Test standard di cura e procedure per i trattamenti contro il cancro insieme al trattamento con Durvalumab a discrezione del medico
Droga: Durvalumab
I partecipanti riceveranno Durvalumab 1500 mg per via endovenosa ogni due settimane per 60 minuti. Ogni trattamento è chiamato ciclo e dura quattro settimane (o 28 giorni).
Altro: il questionario EORTC sulla qualità della vita di base (EORTC QLQ-C30)
Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a tutti i 30 punti del questionario EORTC Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30). Questa misura dell'esito riferito dal paziente è progettata per misurare le funzioni fisiche, psicologiche e sociali dei malati di cancro. Il provvedimento può essere compilato utilizzando un modulo cartaceo, fornendo verbalmente le risposte al gruppo di studio, oppure inserendo le risposte online in REDCap utilizzando un computer o un dispositivo mobile. Il tempo totale per completare il questionario è di circa 11 minuti (
Test diagnostico: Test di valutazione della BPCO (CAT)
Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a tutti gli elementi sul test di valutazione della BPCO (8 elementi) e le misure di esito riportate dal paziente progettate per misurare la funzione respiratoria. Le misure possono essere completate utilizzando un modulo cartaceo, fornendo verbalmente le risposte al gruppo di studio o inserendo le risposte online in REDCap utilizzando un computer o un dispositivo mobile. Il tempo totale per completare il questionario è inferiore a 5 minuti.
Test diagnostico: Scala della dispnea del Medical Research Council (mMRC) modificata
Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere alla scala di dispnea del consiglio di ricerca medica modificata (1 elemento) e alle misure di esito riportate dal paziente progettate per misurare la funzione respiratoria. Le misure possono essere completate utilizzando un modulo cartaceo, fornendo verbalmente le risposte al gruppo di studio o inserendo le risposte online in REDCap utilizzando un computer o un dispositivo mobile. Il tempo totale per completare il questionario è inferiore a 5 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti per raggiungere la fedeltà al trattamento precoce con Durvalumab - Inizio precoce (1-14 giorni)
Lasso di tempo: 48 settimane
La fedeltà è definita come un indicatore composito dicotomico (sì/no) che descrive se il paziente ha ricevuto un inizio molto precoce (1-7 giorni) di Durvalumab come da protocollo con tutti e quattro i seguenti criteri soddisfatti: (i) TC del torace ottenuta dopo l'ultimo giorno di radioterapia e prima della prima infusione di Durvalumab, (ii) prima infusione entro 14 giorni dal completamento della radioterapia, (iii) seconda e terza dose ricevute entro 63 giorni dalla prima dose e (iv) tutte le infusioni almeno 28 giorni di distanza.
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti per raggiungere la fedeltà al trattamento precoce con Durvalumab - Molto presto (1-7 giorni)
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
La fedeltà è definita come un indicatore composito dicotomico (sì/no) che descrive se il paziente ha ricevuto un inizio molto precoce (1-7 giorni) di Durvalumab come da protocollo con tutti e quattro i seguenti criteri soddisfatti: (i) TC del torace ottenuta dopo l'ultimo giorno di radioterapia e prima della prima infusione di Durvalumab, (ii) prima infusione entro 7 giorni dal completamento della radioterapia, (iii) seconda e terza dose ricevute entro 63 giorni dalla prima dose e (iv) tutte le infusioni almeno 28 giorni di distanza.
Fino a 13 mesi
Numero di barriere all'inizio di Durvalumab - Molto presto (giorni 1-7)
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
Verranno esaminate le frequenze descrittive delle risposte al sondaggio dei partecipanti per condurre analisi qualitative e determinare categorie appropriate di risposte sulle risposte a testo libero. Esamineremo barriere/ostacoli per tutti nel campione, anche quelli che raggiungono la fedeltà; tali pazienti avrebbero potuto subire ritardi anche se fossero stati ancora in grado di raggiungere la fedeltà. Stratificare le risposte/risposte per stato di fedeltà.
Fino a 13 mesi
Numero di ostacoli all'inizio di Durvalumab - Precoce (giorni 8-14)
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
Verranno esaminate le frequenze descrittive delle risposte al sondaggio dei partecipanti per condurre analisi qualitative e determinare categorie appropriate di risposte sulle risposte a testo libero. Esamineremo barriere/ostacoli per tutti nel campione, anche quelli che raggiungono la fedeltà; tali pazienti avrebbero potuto subire ritardi anche se fossero stati ancora in grado di raggiungere la fedeltà. Stratificare le risposte/risposte per stato di fedeltà.
Fino a 13 mesi
Incidenza di tutti gli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi dopo l'intervento
Gli eventi avversi, gli eventi avversi gravi e gli eventi avversi immuno-correlati saranno tabulati in base allo stato di fedeltà (1-7 giorni vs. 8-14 giorni vs. nessuno dei due) utilizzando i Common Terminology Criteria del National Cancer Institute, versione 5.0.
Fino a 13 mesi dopo l'intervento
Numero di partecipanti con polmonite immuno-mediata - Fedeltà precoce (1-14 giorni)
Lasso di tempo: Entro 85 giorni dall'intervento (Cicli 1-3)
I partecipanti con fedeltà precoce (1-14 giorni) che hanno polmonite ad esordio precoce immuno-mediata saranno stimati e confrontati statisticamente in un test di proporzioni su un campione.
Entro 85 giorni dall'intervento (Cicli 1-3)
Numero di partecipanti con polmonite da tutte le cause - Fedeltà precoce (1-14 giorni)
Lasso di tempo: Entro 85 giorni dall'intervento (Cicli 1-3)
Partecipanti con polmonite a esordio precoce per tutte le cause tra quelli con fedeltà precoce (1-14 giorni) e confrontarla statisticamente, utilizzando un test delle proporzioni su un campione.
Entro 85 giorni dall'intervento (Cicli 1-3)
Numero di partecipanti che hanno interrotto Durvalumab a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Un anno
Partecipanti con fedeltà precoce che interrompono Durvalumab in qualsiasi momento a causa di un evento avverso di qualsiasi causa e lo confrontano utilizzando un test delle proporzioni su un campione.
Un anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Un anno
Utilizzando i metodi Kaplan-Meier Life Table, la sopravvivenza globale è definita come il numero di partecipanti vivi a 12 mesi dopo la prima dose di Durvalumab.
Un anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Un anno
Utilizzando i metodi Kaplan-Meier, la sopravvivenza libera da progressione è definita come il numero di partecipanti vivi e senza progressione della malattia come documentato dal fornitore del trattamento a 12 mesi dopo la prima dose di Durvalumab.
Un anno
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Un anno
Il miglior tasso di risposta obiettiva (ORR) a Durvalumab è definito da una risposta completa (CR) o da una risposta parziale (PR) secondo i criteri RECIST 1.1 dalla valutazione dello sperimentatore e confermato da almeno due studi di imaging sequenziale a distanza di almeno quattro settimane l'uno dall'altro
Un anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi sugli esiti riferiti dai pazienti (PRO) - Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)-Core 30 (QLQ-C30) Versione 3
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
La variazione dei punteggi PRO dal basale alla settimana 12 utilizzando t-test accoppiati e confrontare i punteggi della differenza media con il valore dell'ipotesi nulla della variazione zero per confrontare lo stato di fedeltà (1-7 giorni vs. 8-14 giorni vs. nessuno dei due). I punteggi della scala vanno da 0 a 100. Un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un alto livello di funzionamento, mentre un punteggio alto per una scala di sintomi/singolo item rappresenta un alto livello di sintomatologia.
Dal basale a 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Cambiamento nei punteggi degli esiti riferiti dai pazienti (PRO) - Questionario sulla qualità della vita - Cancro del polmone 13 (QLQ-LC13) Questionario
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Il QLQ-LC13 include domande che valutano i sintomi associati al cancro del polmone (tosse, emottisi, dispnea e dolore sito specifico), gli effetti collaterali correlati al trattamento (mal di bocca, disfagia, neuropatia periferica e alopecia) e gli antidolorifici. La variazione dei punteggi PRO dal basale alla settimana 12 utilizzando t-test accoppiati e confrontare i punteggi della differenza media con il valore dell'ipotesi nulla della variazione zero per confrontare lo stato di fedeltà (1-7 giorni vs. 8-14 giorni vs. nessuno dei due). I punteggi della scala vanno da 0 a 100. Un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un alto livello di funzionamento, mentre un punteggio alto per una scala di sintomi/singolo item rappresenta un alto livello di sintomatologia.
Dal basale a 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Variazione degli esiti respiratori riferiti dai pazienti (PRO) - Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Il COPD Assessment Test (CAT) è un questionario per le persone con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). È progettato per misurare l'impatto della BPCO sulla vita di una persona e come questo cambia nel tempo. Intervallo di punteggi CAT da 0 a 40. Punteggi più alti denotano un impatto più grave della BPCO. La variazione dei punteggi PRO utilizzando test t accoppiati e confronta i punteggi della differenza media con il valore dell'ipotesi nulla di zero cambia per confrontare tra lo stato di fedeltà (1-7 giorni contro 8-14 giorni contro nessuno dei due).
Dal basale a 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Variazione degli esiti respiratori riportati dai pazienti (PRO) - Scala della dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (mMRC)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
La scala della dispnea mMRC (Modified Medical Research Council) viene utilizzata per valutare il grado di disabilità funzionale basale dovuta alla dispnea. La scala della dispnea mMRC va dal grado 0 a 4 con il grado 4 che indica un livello più elevato di gravità della malattia respiratoria.
Dal basale a 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Lycan, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00092850
  • WFBCCC 62422 (Altro identificatore: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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