Snabbstart Durvalumab efter kemoradiation för steg III icke-småcellig lungcancer
2 juli 2026 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Fas II-pilotstudie av snabbstart Durvalumab efter kemoradiation för steg III icke-småcellig lungcancer
Denna forskningsstudie syftar till att fastställa vilka effekter (bra och dåliga) Durvalumab har på deltagarna och deras cancer med en "snabbstart" av Durvalumab inom 14 dagar efter avslutad kemoterapi och strålning.
Studien kommer också att fastställa de logistiska hindren för en snabb start av Durvalumab.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Primärt mål: Bedöma behandlingstroheten för tidig Durvalumab-initiering (dvs. inom 14 dagar efter den sista dagen av strålbehandling) efter kemoradiation för steg III, icke-småcellig lungcancer som inte kan inopereras.
Sekundära mål:
- Bedöm behandlingstroheten för mycket tidig start av Durvalumab (dvs. inom sju dagar efter den sista dagen av strålbehandlingen) efter kemoradiation för steg III, icke-småcellig lungcancer som inte kan inopereras.
- Bedöm barriärer för tidigare Durvalumab-initiering efter kemoradiation för steg III icke-småcellig lungcancer.
- Beskriv toxiciteten av Durvalumab när det initieras snabbt efter kemoradiation för icke-småcellig lungcancer i steg III jämfört med historiska kontroller.
- Beskriv effekten av Durvalumab när den initieras snabbt efter kemoradiation för icke-småcellig lungcancer i steg III jämfört med historiska kontroller.
- Beskriv patientrapporterade utfall av Durvalumab när det initieras snabbt efter kemoradiation för steg III icke-småcellig lungcancer jämfört med historiska kontroller.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
28
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jada Kluttz
- Telefonnummer: 336-713-0901
- E-post: Jada.Kluttz@Advocatehealth.org
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Rekrytering
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Thomas Lycan, MD
-
Kontakt:
- Jada Kluttz
- Telefonnummer: 336-713-0901
- E-post: Jada.Kluttz@Advocatehealth.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk dokumentation av icke-småcellig lungcancer som är stadium III enligt American Joint Committee on Cancer Staging Manual, 8:e upplagan (2017).
- Ooperabel eller medicinskt inoperabel enligt utredarens bedömning.
- Deltagaren har definitiv strålbehandling (t.ex. 54 Gy till 66 Gy i 30 till 35 fraktioner) för lungcancer som antingen (a) planeras att påbörjas inom de närmaste 28 dagarna, eller (b) som för närvarande administreras, eller (c) har slutförts inom de senaste 14 dagarna.
- Platinabaserad kemoterapi för lungcancer som antingen (a) planeras att starta inom de närmaste 28 dagarna, (b) som för närvarande administreras eller (c) har avslutats inom de senaste 14 dagarna. Kemoterapi måste vara i minst två cykler och administreras antingen före strålbehandling ("induktion" eller "sekventiell") eller under strålbehandling ("samtidigt").
- Konsolidering Durvalumab är planerad för icke-småcellig lungcancer efter strålning och kemoterapi.
- Arton år eller äldre.
- ECOG-prestandastatus på 0-2.
- Förväntad livslängd på mer än tre månader.
- Patienter med sexuella relationer där antingen de eller deras partner kan bli gravida måste använda preventivmedel under studiens behandlingsperiod.
- Förmåga att förstå och vara villig att underteckna ett IRB-godkänt informerat samtycke direkt eller via en juridiskt auktoriserad representant.
Exklusions kriterier:
- Okontrollerade andningssymtom (d.v.s. hosta, andnöd, feber, bröstsmärtor eller en ökning av syrebehovet vid baslinjen) som stör aktiviteter i det dagliga livet.
- Det är känt att icke-småcellig lungcancer har utvecklats under strålbehandling.
- Icke-småcellig lungcancer är känd för att ha en tumör med en mutation i EGFR associerad med känslighet för förstahandsbehandling med en tyrosinkinashämmare (dvs Ex19del, L858R, EGFR S768I, L861Q eller G719X). Om det inte redan är känt krävs inte testning för EGFR-mutationer för studieregistrering.
- Tidigare exponering för en immunkontrollpunktshämmare riktad mot CTLA-4, PD-1 eller PD-L1.
- Aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk immunsuppression vid tidpunkten för inskrivningen.
- Anamnes med autoimmun pneumonit som kräver högdos systemiska steroider (motsvarande prednison >20 mg/dag i mer än en vecka).
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inkluderar pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
- Patienter som är gravida eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Snabbstart Durvalumab
Vårdstandardtest och procedurer för cancerbehandlingar tillsammans med Durvalumab-behandling efter läkares bedömning
|
Deltagarna kommer att få Durvalumab 1500 mg intravenöst varannan vecka i 60 minuter.
Varje behandling kallas en cykel och varar i fyra veckor (eller 28 dagar).
Deltagarna kommer att uppmanas att svara på alla 30 frågorna i EORTC Core Quality of Life-enkät (EORTC QLQ-C30).
Detta patientrapporterade utfallsmått är utformat för att mäta cancerpatienters fysiska, psykologiska och sociala funktioner.
Åtgärden kan genomföras med hjälp av en pappersblankett, genom att muntligt ge svar till studiegruppen eller genom att mata in svaren online i REDCap med hjälp av en dator eller mobil enhet.
Den totala tiden för att fylla i frågeformuläret är cirka 11 minuter (
Deltagarna kommer att uppmanas att svara på alla punkter på KOL-bedömningstestet (8 punkter) och de patientrapporterade utfallsmåtten utformade för att mäta andningsfunktionen.
Åtgärderna kan genomföras med hjälp av ett pappersformulär, genom att muntligt ge svar till studiegruppen eller genom att mata in svaren online i REDCap med hjälp av en dator eller mobil enhet.
Den totala tiden för att fylla i frågeformuläret är mindre än 5 minuter.
Deltagarna kommer att uppmanas att svara på den modifierade medicinska forskningsrådets dyspnéskalan (1 punkt) och de patientrapporterade utfallsmåtten utformade för att mäta andningsfunktionen.
Åtgärderna kan genomföras med hjälp av ett pappersformulär, genom att muntligt ge svar till studiegruppen eller genom att mata in svaren online i REDCap med hjälp av en dator eller mobil enhet.
Den totala tiden för att fylla i frågeformuläret är mindre än 5 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare för att uppnå trohet till tidig behandling med Durvalumab - Tidig initiering (1-14 dagar)
Tidsram: 48 veckor
|
Fidelity definieras som en dikotom sammansatt indikator (ja/nej) som beskriver om patienten fick mycket tidig (1–7 dagar) eller tidig (dag 8–14 dagar) initiering av Durvalumab enligt protokollet, där alla följande fyra kriterier uppfyllts: (i) DT-bröstkorg utförd efter den sista dagen av strålbehandling och före den första infusionen av Durvalumab, (ii) första infusionen inom 14 dagar efter avslutad strålbehandling, (iii) andra och tredje doserna mottagna inom 63 dagar från den första dosen, och (iv) alla infusioner med minst 28 dagars mellanrum.
|
48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare för att uppnå trohet mot tidig behandling med Durvalumab - mycket tidigt (1-7 dagar)
Tidsram: Upp till 13 månader
|
Fidelity definieras som en dikotom sammansatt indikator (ja/nej) som beskriver om patienten fick mycket tidig (1-7 dagar) initiering av Durvalumab enligt protokoll med alla fyra av följande kriterier uppfyllda: (i) CT-bröstkorg erhållen efter den sista dagen av strålbehandlingen och före den första infusionen av Durvalumab, (ii) första infusionen inom 7 dagar efter avslutad strålbehandling, (iii) andra och tredje dosen erhållen inom 63 dagar efter den första dosen, och (iv) alla infusioner med minst 28 dagars mellanrum.
|
Upp till 13 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Ett år
|
Med Kaplan-Meiers livstabellmetoder definieras total överlevnad som antalet deltagare i livet 12 månader efter den första dosen av Durvalumab.
|
Ett år
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Ett år
|
Med användning av Kaplan-Meier-metoder definieras progressionsfri överlevnad som antalet deltagare i livet och utan sjukdomsprogression som dokumenterats av den behandlande läkaren 12 månader efter den första dosen av Durvalumab.
|
Ett år
|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: Ett år
|
Bästa objektiva svarsfrekvensen (ORR) på Durvalumab definieras av antingen ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST 1.1-kriterierna genom utredarens bedömning och bekräftad på minst två sekventiella avbildningsstudier med minst fyra veckors mellanrum.
|
Ett år
|
|
Antal hinder för initiering av Durvalumab - Mycket tidigt (dag 1-7)
Tidsram: Upp till 13 månader
|
Utvärdera hindren för mycket tidig (1–7 dagar) initiering av durvalumab genom en enkät och fritextrapportering av studiepersonal och deltagare.
Beskrivande frekvenser av deltagarenkätens svar kommer att undersökas för att genomföra kvalitativa analyser och fastställa lämpliga kategorier av svar på fritextsvaren.
Vi kommer att undersöka hinder/obstakel för alla i urvalet, även de som uppnår fidelitet; sådana patienter kan ha upplevt förseningar även om de fortfarande kunde uppnå fidelitet.
Vi kommer att stratifiera svar/svarsalternativ efter fidelitetsstatus.
|
Upp till 13 månader
|
|
Antal hinder för initiering av Durvalumab - Tidigt (Dag 8-14)
Tidsram: Upp till 13 månader
|
Utvärdera hindren för tidig (8-14 dagar) initiering av durvalumab med hjälp av en enkät och fri textrapportering av studiepersonal och deltagare.
Beskrivande frekvenser av deltagarnas enkätsvar kommer att granskas för att genomföra kvalitativa analyser och bestämma lämpliga kategorier av svar på fri text-svaren.
Vi kommer att undersöka hinder/hämmare för alla i urvalet, även de som uppnår följsamhet; sådana patienter kan ha upplevt fördröjningar även om de fortfarande kunde uppnå följsamhet.
Vi kommer att stratifiera svar/svarsalternativ efter följsamhetsstatus.
|
Upp till 13 månader
|
|
Antal deltagare med alla biverkningar
Tidsram: Inom 85 dagar efter intervention (Cykel 1-3)
|
Antalet deltagare med biverkningar, allvarliga biverkningar och immunrelaterade biverkningar (irAEs) inom 85 dagar (dvs. 1-3 cykler) efter den första infusionen av durvalumab.
|
Inom 85 dagar efter intervention (Cykel 1-3)
|
|
Antal deltagare som har immunmedierad pneumonit
Tidsram: Inom 85 dagar efter intervention (Cykel 1-3)
|
Andelen patienter som har immunmedierad pneumonit (dvs. exklusive pneumonit orsakad av strålning), vilken grad som helst, och tidigt debut (dvs. inom 85 dagar [1-3 cykler]).
|
Inom 85 dagar efter intervention (Cykel 1-3)
|
|
Antal deltagare som har pneumonit av vilken grad som helst av alla orsaker
Tidsram: Inom 85 dagar efter intervention (Cykel 1-3)
|
Deltagare med pneumonit av alla orsaker och alla grader samt tidigt debut.
|
Inom 85 dagar efter intervention (Cykel 1-3)
|
|
Antal deltagare som avbryter Durvalumab på grund av biverkningar
Tidsram: Ett år
|
Deltagare som avbryter Durvalumab vid något tillfälle på grund av en biverkning av vilken orsak som helst.
|
Ett år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patientrapporterade utfallspoäng (PROs) - European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Version 3
Tidsram: Baslinje till cykel 4 (85 dagar) efter interventionens start
|
Förändringen i PRO-poäng från baslinjen till cykel 4 med hjälp av parade t-tester och jämförelse av medelskillnadspoäng med nollhypotesvärdet för noll förändring för att jämföra mellan fidelitetsstatus (1-7 dagar vs. 8-14 dagar vs. ingen).
Skalpoäng varierar från 0 till 100.
Ett högt poäng på en funktionell skala representerar en hög funktionsnivå, medan ett högt poäng på en symtomskala/ensamt objekt representerar en hög symtomnivå.
|
Baslinje till cykel 4 (85 dagar) efter interventionens start
|
|
Förändring i patientrapporterade utfallspoäng (PRO) - Livskvalitetsformulär för lungcancer 13 (QLQ-LC13) formulär
Tidsram: Baslinje till cykel 4 (dag 85), cykel 7 (dag 169), cykel 10 (dag 253) och cykel 13 (dag 337) efter interventionsstart
|
QLQ-LC13 inkluderar frågor som bedöver lungcancerrelaterade symtom (hosta, hemoptys, dyspné och platspecifik smärta), behandlingsrelaterade biverkningar (sår mun, dysfagi, perifer neuropati och alopeci) och smärtmedicinering.
Förändringen i PRO-poäng från baslinjen till vecka 12 analyseras med parade t-tester, och medeldifferenspoängen jämförs med nollhypotesvärdet för ingen förändring för att jämföra mellan fidelitetsstatus (1-7 dagar vs. 8-14 dagar vs. ingen av dessa).
Skalpoäng sträcker sig från 0 till 100.
Ett högt poäng på en funktionsskala representerar en hög funktionsnivå, medan ett högt poäng på en symtomskala/enskilt frågeområde representerar en hög grad av symtombild.
|
Baslinje till cykel 4 (dag 85), cykel 7 (dag 169), cykel 10 (dag 253) och cykel 13 (dag 337) efter interventionsstart
|
|
Förändring i respiratoriska patientrapporterade utfallsmått (PRO) - COPD-bedömningstest (CAT)
Tidsram: Baslinje till cykel 4 (dag 85), cykel 7 (dag 169), cykel 10 (dag 253) och cykel 13 (dag 337) efter interventionens start
|
COPD-bedömningstestet (CAT) är en enkät för personer med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Det är utformat för att mäta KOL:s inverkan på en persons liv och hur detta förändras över tid.
CAT-poäng sträcker sig från 0–40.
Högre poäng indikerar en mer allvarlig inverkan av KOL.
Förändringen i PRO-poäng analyseras med hjälp av parade t-tester, och medelvärdesskillnaden jämförs med nollhypotesens värde på noll förändring för att jämföra mellan fidelitetsstatus (1–7 dagar vs. 8–14 dagar vs. varken).
|
Baslinje till cykel 4 (dag 85), cykel 7 (dag 169), cykel 10 (dag 253) och cykel 13 (dag 337) efter interventionens start
|
|
Förändring i respiratoriska patientrapporterade utfall (PRO) - Modifierad Medical Research Council (mMRC) andningsskala
Tidsram: Baslinjen till cykel 4 (dag 85), cykel 7 (dag 169), cykel 10 (dag 253) och cykel 13 (dag 337) efter interventionens start
|
The mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnea Scale används för att bedöma graden av baslinjefunktionshinder på grund av dyspné. mMRC andningsskalan sträcker sig från grad 0 till 4, där grad 4 indikerar en högre nivå av svårighetsgrad i luftvägssjukdom.
|
Baslinjen till cykel 4 (dag 85), cykel 7 (dag 169), cykel 10 (dag 253) och cykel 13 (dag 337) efter interventionens start
|
|
Förändringar i sömnpoäng - Sömnfrågeformulär
Tidsram: Baslinje till cykel 4 (dag 85), cykel 7 (dag 169), cykel 10 (dag 253) och cykel 13 (dag 337) efter interventionens start
|
Vi kommer att undersöka risken för kliniska sömnstörningar och om det finns en signifikant förändring i detta resultat, med hjälp av ett parat t-test. Deltagaren kommer att ombes att besvara alla 7 frågor på Insomnia Severity Index (ISI) och 10 frågor från Berlin Sleep Questionnaire, en riskbedömning för obstruktiv sömnapné. Insomnia Severity Index (ISI) är ett verktyg med 7 frågor (0-28 skala) som utvärderar insomniens svårighetsgrad baserat på resultat: 0-7 (ingen kliniskt signifikant insomni), 8-14 (subtröskel), 15-21 (måttlig klinisk), och 22-28 (svår klinisk). Resultat på 15 eller högre anses generellt vara kliniskt signifikanta och kräver ofta ytterligare utvärdering. Berlin-frågeformuläret bedömer risken för obstruktiv sömnapné (OSA) genom tre kategorier: snarkning, sömnighet och hypertoni/fetma. Hög risk om två eller fler kategorier är positiva. Låg risk om endast en eller ingen kategori är positiv. |
Baslinje till cykel 4 (dag 85), cykel 7 (dag 169), cykel 10 (dag 253) och cykel 13 (dag 337) efter interventionens start
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Lycan, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2023
Första postat (Faktisk)
25 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00092850
- P30CA012197 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- WFBCCC 62422 (Annan identifierare: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .