Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Snabbstart Durvalumab efter kemoradiation för steg III icke-småcellig lungcancer

25 oktober 2023 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Fas II-pilotstudie av snabbstart Durvalumab efter kemoradiation för steg III icke-småcellig lungcancer

Denna forskningsstudie syftar till att fastställa vilka effekter (bra och dåliga) Durvalumab har på deltagarna och deras cancer med en "snabbstart" av Durvalumab inom 14 dagar efter avslutad kemoterapi och strålning. Studien kommer också att fastställa de logistiska hindren för en snabb start av Durvalumab.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt mål: Bedöma behandlingstroheten för tidig Durvalumab-initiering (dvs. inom 14 dagar efter den sista dagen av strålbehandling) efter kemoradiation för steg III, icke-småcellig lungcancer som inte kan inopereras.

Sekundära mål:

  • Bedöm behandlingstroheten för mycket tidig start av Durvalumab (dvs. inom sju dagar efter den sista dagen av strålbehandlingen) efter kemoradiation för steg III, icke-småcellig lungcancer som inte kan inopereras.
  • Bedöm barriärer för tidigare Durvalumab-initiering efter kemoradiation för steg III icke-småcellig lungcancer.
  • Beskriv toxiciteten av Durvalumab när det initieras snabbt efter kemoradiation för icke-småcellig lungcancer i steg III jämfört med historiska kontroller.
  • Beskriv effekten av Durvalumab när den initieras snabbt efter kemoradiation för icke-småcellig lungcancer i steg III jämfört med historiska kontroller.
  • Beskriv patientrapporterade utfall av Durvalumab när det initieras snabbt efter kemoradiation för steg III icke-småcellig lungcancer jämfört med historiska kontroller.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

28

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Rekrytering
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas Lycan, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumentation av icke-småcellig lungcancer som är stadium III enligt American Joint Committee on Cancer Staging Manual, 8:e upplagan (2017).
  • Ooperabel eller medicinskt inoperabel enligt utredarens bedömning.
  • Deltagaren har definitiv strålbehandling (t.ex. 54 Gy till 66 Gy i 30 till 35 fraktioner) för lungcancer som antingen (a) planeras att påbörjas inom de närmaste 28 dagarna, eller (b) som för närvarande administreras, eller (c) har slutförts inom de senaste 14 dagarna.
  • Platinabaserad kemoterapi för lungcancer som antingen (a) planeras att starta inom de närmaste 28 dagarna, (b) som för närvarande administreras eller (c) har avslutats inom de senaste 14 dagarna. Kemoterapi måste vara i minst två cykler och administreras antingen före strålbehandling ("induktion" eller "sekventiell") eller under strålbehandling ("samtidigt").
  • Konsolidering Durvalumab är planerad för icke-småcellig lungcancer efter strålning och kemoterapi.
  • Arton år eller äldre.
  • ECOG-prestandastatus på 0-2.
  • Förväntad livslängd på mer än tre månader.
  • Patienter med sexuella relationer där antingen de eller deras partner kan bli gravida måste använda preventivmedel under studiens behandlingsperiod.
  • Förmåga att förstå och vara villig att underteckna ett IRB-godkänt informerat samtycke direkt eller via en juridiskt auktoriserad representant.

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerade andningssymtom (d.v.s. hosta, andnöd, feber, bröstsmärtor eller en ökning av syrebehovet vid baslinjen) som stör aktiviteter i det dagliga livet.
  • Det är känt att icke-småcellig lungcancer har utvecklats under strålbehandling.
  • Icke-småcellig lungcancer är känd för att ha en tumör med en mutation i EGFR associerad med känslighet för förstahandsbehandling med en tyrosinkinashämmare (dvs Ex19del, L858R, EGFR S768I, L861Q eller G719X). Om det inte redan är känt krävs inte testning för EGFR-mutationer för studieregistrering.
  • Tidigare exponering för en immunkontrollpunktshämmare riktad mot CTLA-4, PD-1 eller PD-L1.
  • Aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk immunsuppression vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Anamnes med autoimmun pneumonit som kräver högdos systemiska steroider (motsvarande prednison >20 mg/dag i mer än en vecka).
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inkluderar pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  • Patienter som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Snabbstart Durvalumab
Vårdstandardtest och procedurer för cancerbehandlingar tillsammans med Durvalumab-behandling efter läkares bedömning
Läkemedel: Durvalumab
Deltagarna kommer att få Durvalumab 1500 mg intravenöst varannan vecka i 60 minuter. Varje behandling kallas en cykel och varar i fyra veckor (eller 28 dagar).
Övrig: EORTC Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Deltagarna kommer att uppmanas att svara på alla 30 frågorna i EORTC Core Quality of Life-enkät (EORTC QLQ-C30). Detta patientrapporterade utfallsmått är utformat för att mäta cancerpatienters fysiska, psykologiska och sociala funktioner. Åtgärden kan genomföras med hjälp av en pappersblankett, genom att muntligt ge svar till studiegruppen eller genom att mata in svaren online i REDCap med hjälp av en dator eller mobil enhet. Den totala tiden för att fylla i frågeformuläret är cirka 11 minuter (
Diagnostiskt test: COPD Assessment Test (CAT)
Deltagarna kommer att uppmanas att svara på alla punkter på KOL-bedömningstestet (8 punkter) och de patientrapporterade utfallsmåtten utformade för att mäta andningsfunktionen. Åtgärderna kan genomföras med hjälp av ett pappersformulär, genom att muntligt ge svar till studiegruppen eller genom att mata in svaren online i REDCap med hjälp av en dator eller mobil enhet. Den totala tiden för att fylla i frågeformuläret är mindre än 5 minuter.
Diagnostiskt test: Modifierad Medical Research Council (mMRC) dyspnéskala
Deltagarna kommer att uppmanas att svara på den modifierade medicinska forskningsrådets dyspnéskalan (1 punkt) och de patientrapporterade utfallsmåtten utformade för att mäta andningsfunktionen. Åtgärderna kan genomföras med hjälp av ett pappersformulär, genom att muntligt ge svar till studiegruppen eller genom att mata in svaren online i REDCap med hjälp av en dator eller mobil enhet. Den totala tiden för att fylla i frågeformuläret är mindre än 5 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare för att uppnå trohet mot tidig behandling med Durvalumab - tidig initiering (1-14 dagar)
Tidsram: 48 veckor
Fidelity definieras som en dikotom sammansatt indikator (ja/nej) som beskriver om patienten fick mycket tidig (1-7 dagar) initiering av Durvalumab enligt protokoll med alla fyra av följande kriterier uppfyllda: (i) CT-bröstkorg erhållen efter den sista dagen av strålbehandlingen och före den första infusionen av Durvalumab, (ii) första infusionen inom 14 dagar efter avslutad strålbehandling, (iii) andra och tredje dosen erhållen inom 63 dagar efter den första dosen, och (iv) alla infusioner med minst 28 dagars mellanrum.
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare för att uppnå trohet mot tidig behandling med Durvalumab - mycket tidigt (1-7 dagar)
Tidsram: Upp till 13 månader
Fidelity definieras som en dikotom sammansatt indikator (ja/nej) som beskriver om patienten fick mycket tidig (1-7 dagar) initiering av Durvalumab enligt protokoll med alla fyra av följande kriterier uppfyllda: (i) CT-bröstkorg erhållen efter den sista dagen av strålbehandlingen och före den första infusionen av Durvalumab, (ii) första infusionen inom 7 dagar efter avslutad strålbehandling, (iii) andra och tredje dosen erhållen inom 63 dagar efter den första dosen, och (iv) alla infusioner med minst 28 dagars mellanrum.
Upp till 13 månader
Antal hinder för initiering av Durvalumab - mycket tidigt (dagar 1-7)
Tidsram: Upp till 13 månader
Beskrivande frekvenser av svar från deltagarenkäten kommer att undersökas för att genomföra kvalitativa analyser och bestämma lämpliga kategorier av svar på fritextsvaren. Vi kommer att undersöka hinder/hinder för alla i urvalet, även de som uppnår trohet; sådana patienter kunde ha upplevt förseningar även om de fortfarande kunde uppnå trohet. Vi kommer att stratifiera svar/svar efter trohetsstatus.
Upp till 13 månader
Antal hinder för initiering av Durvalumab - tidigt (dagarna 8-14)
Tidsram: Upp till 13 månader
Beskrivande frekvenser av svar från deltagarenkäten kommer att undersökas för att genomföra kvalitativa analyser och bestämma lämpliga kategorier av svar på fritextsvaren. Vi kommer att undersöka hinder/hinder för alla i urvalet, även de som uppnår trohet; sådana patienter kunde ha upplevt förseningar även om de fortfarande kunde uppnå trohet. Vi kommer att stratifiera svar/svar efter trohetsstatus.
Upp till 13 månader
Incidenser av alla negativa händelser
Tidsram: Upp till 13 månader efter intervention
Biverkningar, allvarliga biverkningar och immunrelaterade biverkningar kommer att tabelleras efter trohetsstatus (1-7 dagar vs. 8-14 dagar vs ingetdera) med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria, version 5.0.
Upp till 13 månader efter intervention
Antal deltagare som har immunförmedlad lunginflammation - tidig trohet (1-14 dagar)
Tidsram: Inom 85 dagar efter intervention (cykel 1-3)
Deltagare med tidig (1-14 dagar) trohet som har immunförmedlad tidig pneumonit kommer att uppskattas och statistiskt jämföras i ett enprovstest av proportioner.
Inom 85 dagar efter intervention (cykel 1-3)
Antal deltagare som har lunginflammation av alla orsaker - tidig trohet (1-14 dagar)
Tidsram: Inom 85 dagar efter intervention (cykel 1-3)
Deltagare med tidig pneumonit av alla orsaker bland dem med tidig (1-14 dagar) trohet och statistiskt jämföra det, med hjälp av ett enprovstest av proportioner.
Inom 85 dagar efter intervention (cykel 1-3)
Antal deltagare att avbryta behandlingen med Durvalumab på grund av negativa händelser
Tidsram: Ett år
Deltagare med tidig trohet som avbryter Durvalumab när som helst på grund av en oönskad händelse av vilken orsak som helst och jämför det med ett enprovstest av proportioner.
Ett år
Total överlevnad
Tidsram: Ett år
Med Kaplan-Meiers livstabellmetoder definieras total överlevnad som antalet deltagare i livet 12 månader efter den första dosen av Durvalumab.
Ett år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Ett år
Med användning av Kaplan-Meier-metoder definieras progressionsfri överlevnad som antalet deltagare i livet och utan sjukdomsprogression som dokumenterats av den behandlande läkaren 12 månader efter den första dosen av Durvalumab.
Ett år
Svarsfrekvens
Tidsram: Ett år
Bästa objektiva svarsfrekvensen (ORR) på Durvalumab definieras av antingen ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST 1.1-kriterierna genom utredarens bedömning och bekräftad på minst två sekventiella bildstudier med minst fyra veckors mellanrum
Ett år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientrapporterade resultatresultat (PRO) - European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Version 3
Tidsram: Baslinje till 12 veckor efter påbörjad intervention
Förändringen i PROs-poäng från baslinje till vecka 12 med hjälp av parade t-tester och jämför medelskillnadspoäng med nollhypotesvärdet nollförändring för att jämföra mellan trohetsstatus (1-7 dagar vs. 8-14 dagar vs ingetdera). Skalpoäng varierar från 0 till 100. Ett högt betyg för en funktionsskala representerar en hög funktionsnivå, medan ett högt betyg för en symtomskala/enskilt objekt representerar en hög nivå av symptomatologi.
Baslinje till 12 veckor efter påbörjad intervention
Förändring i patientrapporterade resultatresultat (PRO) - frågeformulär för livskvalitet - lungcancer 13 (QLQ-LC13) frågeformulär
Tidsram: Baslinje till 12 veckor efter påbörjad intervention
QLQ-LC13 innehåller frågor som bedömer lungcancerrelaterade symtom (hosta, hemoptys, dyspné och platsspecifik smärta), behandlingsrelaterade biverkningar (ont i munnen, dysfagi, perifer neuropati och alopeci) och smärtstillande medicin. Förändringen i PROs-poäng från baslinje till vecka 12 med hjälp av parade t-tester och jämför medelskillnadspoäng med nollhypotesvärdet nollförändring för att jämföra mellan trohetsstatus (1-7 dagar vs. 8-14 dagar vs ingetdera). Skalpoäng varierar från 0 till 100. Ett högt betyg för en funktionsskala representerar en hög funktionsnivå, medan ett högt betyg för en symtomskala/enskilt objekt representerar en hög nivå av symptomatologi.
Baslinje till 12 veckor efter påbörjad intervention
Förändring i rapporterade resultat för respiratoriska patienter (PRO) - COPD Assessment Test (CAT)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor efter påbörjad intervention
COPD Assessment Test (CAT) är ett frågeformulär för personer med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Den är utformad för att mäta effekten av KOL på en persons liv och hur detta förändras över tiden. Utbud av CAT-poäng från 0-40. Högre poäng anger en mer allvarlig påverkan av KOL. Förändringen i PROs poäng med hjälp av parade t-tester och jämför medelskillnadspoäng med nollhypotesvärdet noll förändring för att jämföra mellan trohetsstatus (1-7 dagar mot 8-14 dagar mot ingendera).
Baslinje till 12 veckor efter påbörjad intervention
Förändring i rapporterade resultat för respiratoriska patienter (PRO) - Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnéskala
Tidsram: Baslinje till 12 veckor efter påbörjad intervention
MMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnéskalan används för att bedöma graden av funktionshinder vid baslinjen på grund av dyspné. mMRC-skalan för andnöd sträcker sig från grad 0 till 4 med grad 4 som indikerar en högre grad av andningssjukdom.
Baslinje till 12 veckor efter påbörjad intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Lycan, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2023

Första postat (Faktisk)

25 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00092850
  • WFBCCC 62422 (Annan identifierare: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Durvalumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera