COVID-19による急性呼吸窮迫症候群に対するシベレスタット
2023年1月22日 更新者：Guangzhi Shi、Beijing Tiantan Hospital
COVID-19による急性呼吸窮迫症候群の成人患者の治療のためのシベレスタット：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
COVID-19関連の急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の成人患者の治療におけるシベレスタットの安全性と有効性を調査することを目的とした無作為化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験として設計されており、2023 年 1 月 1 日から 2024 年 1 月 31 日まで、中国の 3 つの臨床センターで実施される予定です。
研究期間中、合計238人の適格患者を登録する予定です。
これらの患者は、シベレスタット ナトリウムまたはプラセボのいずれかを 1:1 の比率で無作為に割り当てられ、持続静脈内注入 (0.2mg/kg/h) で 24 時間にわたって 7 日間 (または死亡日または ICU 退院まで) 7日目より前に発生した場合）。
患者と研究者の両方が、治療の割り当てについて知らされていません。
その後のフォローアップは、無作為化後 7、14、および 28 日で直接行われます。
一次エンドポイントは無作為化後 7 日で、二次エンドポイントは無作為化後 14 日および 28 日です。
また、エンドポイント評価者は、治療の割り当てに対してマスクされています。
最後に、これらのエンドポイント変数を治療グループ間で比較して、COVID-19 関連 ARDS に対するシベレスタットの有効性と安全性を調査します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
238
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jingwei Zhao, M.D.
- 電話番号：86-010-59975098
- メール：126-zjw@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bin Zhu, M.D.
- 電話番号：86-010-59975442
- メール：zbtcm@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 ≥18 歳
- -喀痰、鼻咽頭スワブ、または口腔咽頭スワブのポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によって決定される、SARS-CoV-2感染の確認
- ベルリン定義基準による急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の診断
- 無作為化前72時間未満のARDS発症
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 非肺性敗血症、膵炎、多発外傷、大量輸血などを含む、肺以外の理由によって引き起こされる可能性のある ARDS。
- 白血球減少症（白血球数<4,000/μL/）および/または血小板減少症（血小板数<100,000/μL）
- ASTおよびALTの上昇が正常範囲の3倍以上、または総ビリルビンが1.5mg/dL以上と定義される重大な肝機能障害
- -血清クレアチニン> 3.0 mg / dLの重度の腎不全
- -慢性閉塞性肺疾患（COPD）、間質性肺疾患（ILD）、喘息および気管支拡張症などを含む、在宅酸素療法を必要とする中等度から重度の慢性肺疾患の病歴。
- 既存の末梢神経損傷、脊髄外傷、または自発換気を損なう可能性のある神経筋障害（例：頸部脊髄損傷、ギランバレー症候群、および重症筋無力症など）
- 肺塞栓症の現在の診断
- 共存する多臓器不全、3つ以上のシステムに影響を与える
- 火傷を併発
- 平均余命が6か月未満（例えば、末期の悪性疾患のため）
- 瀕死で、48時間以内に死亡する見込み
- -シベレスタットまたは治験薬賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー
- 妊娠または授乳、または受胎の可能性
- -他の臨床試験への現在または最近（過去3か月）の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シベレスタットグループ
このグループの患者は、シベレスタット ナトリウムを持続静脈内注入 (0.2mg/kg/h) で 24 時間にわたって 7 日間投与されます。
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シベレスタット、好中球エラスターゼの特異的阻害剤。 N-[2-[4-(2,2-ジメチルプロピオニルオキシ)フェニル-スルホニルアミノベンゾイル]アミノ酢酸ナトリウム四水和物]
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
このグループの患者は、24 時間にわたって 7 日間持続静脈内注入 (0.2mg/kg/h) を介してプラセボを受け取ります。
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シベレスタットナトリウムに使用される賦形剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PaO2/FiO2比
時間枠：無作為化から7日目まで
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PaO2/FiO2比の変化
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無作為化から7日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器のない日
時間枠：無作為化から28日目まで
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無呼吸日数
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無作為化から28日目まで
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院内死亡率
時間枠：学習完了までの28日間
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入院中の死亡率
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学習完了までの28日間
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入院期間
時間枠：学習完了までの28日間
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総入院期間
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学習完了までの28日間
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集中治療室（ICU）滞在期間
時間枠：学習完了までの28日間
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ICU 入室から ICU 退院までの時間間隔
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学習完了までの28日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Guangzhi Shi, M.D.、Department of Critical Care Medicine, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
- 主任研究者：Zhigang Zhao, M.D.、Department of Pharmacy, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年1月31日
一次修了 (予想される)
2024年1月3日
研究の完了 (予想される)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2023年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月22日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HX-B-2022083
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。