Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sivelestat COVID-19:n aiheuttaman akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän hoitoon

sunnuntai 22. tammikuuta 2023 päivittänyt: Guangzhi Shi, Beijing Tiantan Hospital

Sivelestat aikuispotilaiden hoitoon, joilla on COVID-19:n aiheuttama akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena oli tutkia sivelestatin turvallisuutta ja tehoa aikuisten potilaiden hoidossa, joilla on COVID-19:ään liittyvä akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi, ja se on tarkoitus suorittaa kolmessa kliinisessä keskuksessa Kiinassa 1. tammikuuta 2023 ja 31. tammikuuta 2024 välisenä aikana. Tarkoituksenamme on ottaa tutkimusjakson aikana mukaan yhteensä 238 kelpoista potilasta. Nämä potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan joko sivelestaattinatriumia tai lumelääkettä jatkuvana suonensisäisenä infuusiona (0,2 mg/kg/h) 24 tunnin aikana 7 päivän ajan (tai kuolinpäivään tai teho-osaston kotiutuspäivään asti jos se tapahtuu ennen päivää 7). Sekä potilaat että tutkijat ovat sokeita hoitotehtävälle. Myöhemmät seurannat suoritetaan henkilökohtaisesti 7, 14 ja 28 päivää satunnaistamisen jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma on 7 päivää satunnaistamisen jälkeen ja toissijaiset päätetapahtumat 14 ja 28 päivää satunnaistamisen jälkeen. Myös päätepisteiden arvioijat on peitetty hoitojakoa varten. Lopuksi näitä päätepistemuuttujia verrataan hoitoryhmien välillä sivelestatin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi COVID-19:ään liittyvän ARDS:n hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

238

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jingwei Zhao, M.D.
  • Puhelinnumero: 86-010-59975098
  • Sähköposti: 126-zjw@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Bin Zhu, M.D.
  • Puhelinnumero: 86-010-59975442
  • Sähköposti: zbtcm@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Vahvistettu SARS-CoV-2-infektio polymeraasiketjureaktiolla (PCR) määritettynä ysköksestä, nenänielun vanupuikoista tai suunielun vanupuikoista
  • Akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) diagnoosi Berliinin määritelmän kriteerien mukaan
  • ARDS puhkesi alle 72 tuntia ennen satunnaistamista
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • ARDS, joka saattaa johtua keuhkojen ulkopuolisista syistä, mukaan lukien ei-keuhkosepsis, haimatulehdus, multippelitrauma ja massiivinen verensiirto jne.
  • Leukopenia (leukosyyttien määrä <4 000/μl/) ja/tai trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <100 000/μl)
  • Merkittävä maksan toimintahäiriö, joka määritellään kohonneeksi ASAT- ja ALT-arvoksi ≥ 3 kertaa normaalirajat tai kokonaisbilirubiiniarvoksi ≥ 1,5 mg/dl
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta, seerumin kreatiniini > 3,0 mg/dl
  • Keskivaikea tai vaikea krooninen keuhkosairaus, joka vaatii kotihoitoa happihoitoa, mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), astma ja bronkiektaasi jne.
  • Aiempi ääreishermovaurio, selkäydinvamma tai hermo-lihashäiriö, joka voi heikentää spontaania ventilaatiota (esim. korkea kohdunkaulan selkäydinvaurio, Guillain-Barrén oireyhtymä ja myasthenia gravis jne.)
  • Nykyinen keuhkoembolian diagnoosi
  • Samanaikainen usean elimen vajaatoiminta, joka vaikuttaa yli kolmeen järjestelmään
  • Yhdessä palovamman kanssa
  • Elinajanodote alle 6 kuukautta (esim. loppuvaiheen pahanlaatuisen taudin vuoksi)
  • Kuolemassa ja sen odotetaan kuolevan 48 tunnin sisällä
  • Tunnettu allergia sivelestaatille tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle
  • Raskaus tai imetys tai mahdollisuus tulla raskaaksi
  • Nykyinen tai äskettäinen (viimeiset 3 kuukautta) osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sivelestat-konserni
Tämän ryhmän potilaat saavat sivelestaattinatriumia jatkuvana suonensisäisenä infuusiona (0,2 mg/kg/h) 24 tunnin aikana 7 päivän ajan
Lääke: Sivelestat Natrium injektionesteisiin
Sivelestaatti, spesifinen neutrofiilien elastaasin estäjä; natrium-N-[2-[4-(2,2-dimetyylipropionyylioksi)fenyylisulfonyyliaminobentsoyyli]aminoasetaattitetrahydraatti]
Muut nimet:
  • ARDS:n tukeva hallinta (esim. suojaava ilmanvaihtostrategia, makuuasettelu ja/tai VV-ECMO jne.) tällä hetkellä suositeltujen käytännön ohjeiden perusteella
Placebo Comparator: Placebo-ryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat lumelääkettä jatkuvana suonensisäisenä infuusiona (0,2 mg/kg/h) 24 tunnin aikana 7 päivän ajan
Lääke: Placebo
Sivelestaattinatriumin apuaineet
Muut nimet:
  • ARDS:n tukeva hallinta (esim. suojaava ilmanvaihtostrategia, makuuasettelu ja/tai VV-ECMO jne.) tällä hetkellä suositeltujen käytännön ohjeiden perusteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PaO2/FiO2-suhde
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 7
Muutokset PaO2/FiO2-suhteessa
Satunnaistamisesta päivään 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ventilaattorivapaita päiviä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään 28
Ventilaattorittomien päivien määrä
Satunnaistamisesta päivään 28
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana 28 päivän ajanjakso
Kuolleisuusaste sairaalahoidon aikana
Opintojen suorittamisen aikana 28 päivän ajanjakso
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana 28 päivän ajanjakso
Sairaalan kokonaiskesto
Opintojen suorittamisen aikana 28 päivän ajanjakso
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun kesto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana 28 päivän ajanjakso
Aikaväli teho-osastolle tulon ja teho-osastolta poistumisen välillä
Opintojen suorittamisen aikana 28 päivän ajanjakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Guangzhi Shi, M.D., Department of Critical Care Medicine, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
  • Päätutkija: Zhigang Zhao, M.D., Department of Pharmacy, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HX-B-2022083

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysvajaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa