Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sivelestat bei akutem Atemnotsyndrom aufgrund von COVID-19

22. Januar 2023 aktualisiert von: Guangzhi Shi, Beijing Tiantan Hospital

Sivelestat zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit akutem Atemnotsyndrom aufgrund von COVID-19: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sivelestat bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit COVID-19-bedingtem akutem Atemnotsyndrom (ARDS)

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie konzipiert und soll vom 1. Januar 2023 bis zum 31. Januar 2024 in 3 klinischen Zentren in China durchgeführt werden. Während des Studienzeitraums beabsichtigen wir, insgesamt 238 geeignete Patienten einzuschreiben. Diese Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder Sivelestat-Natrium oder Placebo über eine kontinuierliche intravenöse Infusion (0,2 mg/kg/h) über einen Zeitraum von 24 Stunden für 7 Tage (oder bis zum Tag des Todes oder der Entlassung aus der Intensivstation) erhalten wenn es vor Tag 7 auftritt). Sowohl die Patienten als auch die Untersucher sind gegenüber dem Behandlungsauftrag verblindet. Nachfolgende Nachuntersuchungen werden persönlich 7, 14 und 28 Tage nach der Randomisierung durchgeführt. Der primäre Endpunkt liegt 7 Tage nach der Randomisierung und die sekundären Endpunkte liegen 14 und 28 Tage nach der Randomisierung. Außerdem werden Endpunktbewerter für die Behandlungszuordnung maskiert. Schließlich werden diese Endpunktvariablen zwischen den Behandlungsgruppen verglichen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Sivelestat bei COVID-19-assoziiertem ARDS zu untersuchen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

238

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jingwei Zhao, M.D.
  • Telefonnummer: 86-010-59975098
  • E-Mail: 126-zjw@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Bin Zhu, M.D.
  • Telefonnummer: 86-010-59975442
  • E-Mail: zbtcm@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre alt
  • Bestätigte SARS-CoV-2-Infektion, bestimmt durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Sputum, Nasopharynxabstrichen oder Oropharynxabstrichen
  • Diagnose des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) nach den Berliner Definitionskriterien
  • Beginn von ARDS weniger als 72 Stunden vor Randomisierung
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • ARDS kann möglicherweise durch extrapulmonale Gründe verursacht werden, einschließlich nicht-pulmonaler Sepsis, Pankreatitis, multiplem Trauma und massiver Transfusion usw.
  • Leukopenie (Leukozytenzahl <4.000/μl/) und/oder Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl <100.000/μl)
  • Signifikante Leberfunktionsstörung, definiert als erhöhte AST- und ALT-Werte ≥ 3-mal die normalen Grenzwerte oder Gesamtbilirubin ≥ 1,5 mg/dl
  • Schwere Niereninsuffizienz mit Serumkreatinin > 3,0 mg/dl
  • Vorgeschichte von mittelschweren bis schweren chronischen Lungenerkrankungen, die eine Sauerstofftherapie zu Hause erfordern, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), interstitieller Lungenerkrankung (ILD), Asthma und Bronchiektasie usw.
  • Vorbestehende periphere Nervenverletzung, Rückenmarkstrauma oder neuromuskuläre Störung, die die Spontanatmung beeinträchtigen kann (z. B. hohe zervikale Rückenmarksverletzung, Guillain-Barré-Syndrom und Myasthenia gravis usw.)
  • Aktuelle Diagnose einer Lungenembolie
  • Koexistierendes Multiorganversagen, das mehr als 3 Systeme betrifft
  • Kombiniert mit Brandverletzungen
  • Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten (z. B. aufgrund einer bösartigen Erkrankung im Endstadium)
  • moribund und wird voraussichtlich innerhalb von 48 Stunden sterben
  • Bekannte Allergie gegen Sivelestat oder einen der Hilfsstoffe der Studienmedikation
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder die Möglichkeit einer Empfängnis
  • Aktuelle oder kürzliche (letzte 3 Monate) Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: die Sivelestat-Gruppe
Die Patienten dieser Gruppe erhalten 7 Tage lang über 24 Stunden Sivelestat-Natrium als intravenöse Dauerinfusion (0,2 mg/kg/h).
Arzneimittel: Sivelestat-Natrium zur Injektion
Sivelestat, ein spezifischer Inhibitor der neutrophilen Elastase; Natrium-N-[2-[4-(2,2-dimethylpropionyloxy)phenylsulfonylaminobenzoyl]aminoacetattetrahydrat]
Andere Namen:
  • Unterstützendes Management von ARDS (z. B. protektive Beatmungsstrategie, Bauchlage und/oder VV-ECMO usw.) auf der Grundlage der aktuell empfohlenen Praxisleitlinien
Placebo-Komparator: Die Placebo-Gruppe
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten das Placebo als intravenöse Dauerinfusion (0,2 mg/kg/h) über einen Zeitraum von 24 Stunden für 7 Tage
Arzneimittel: Das Placebo
Sonstige Bestandteile von Sivelestat-Natrium
Andere Namen:
  • Unterstützendes Management von ARDS (z. B. protektive Beatmungsstrategie, Bauchlage und/oder VV-ECMO usw.) auf der Grundlage der aktuell empfohlenen Praxisleitlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PaO2/FiO2-Verhältnis
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 7. Tag
Änderungen des PaO2/FiO2-Verhältnisses
Von der Randomisierung bis zum 7. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Tag 28
Die Anzahl der beatmungsfreien Tage
Von der Randomisierung bis Tag 28
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis Studienabschluss eine Frist von 28 Tagen
Die Todesrate während des Krankenhausaufenthalts
Bis Studienabschluss eine Frist von 28 Tagen
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis Studienabschluss eine Frist von 28 Tagen
Die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Bis Studienabschluss eine Frist von 28 Tagen
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss eine Frist von 28 Tagen
Das Zeitintervall zwischen der Aufnahme auf die Intensivstation und der Entlassung aus der Intensivstation
Bis Studienabschluss eine Frist von 28 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Guangzhi Shi, M.D., Department of Critical Care Medicine, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
  • Hauptermittler: Zhigang Zhao, M.D., Department of Pharmacy, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

3. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HX-B-2022083

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemstillstand

Klinische Studien zur Sivelestat-Natrium zur Injektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tanzania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren