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Sivelestat pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë dû au COVID-19

22 janvier 2023 mis à jour par: Guangzhi Shi, Beijing Tiantan Hospital

Sivelestat pour le traitement des patients adultes atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë dû au COVID-19 : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo visant à étudier l'innocuité et l'efficacité du sivelestat dans le traitement des patients adultes atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) lié au COVID-19

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue comme un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, et devrait être menée dans 3 centres cliniques en Chine du 1er janvier 2023 au 31 janvier 2024. Au cours de la période d'étude, nous avons l'intention d'inscrire un total de 238 patients éligibles. Ces patients seront répartis au hasard selon un rapport 1:1 pour recevoir soit du sivelestat sodique, soit un placebo par perfusion intraveineuse continue (0,2 mg/kg/h) sur une période de 24 heures pendant 7 jours (ou jusqu'au jour du décès ou de la sortie de l'unité de soins intensifs s'il survient avant le jour 7). Les patients et les enquêteurs ne sont pas informés de l'affectation du traitement. Les suivis ultérieurs seront effectués en personne à 7, 14 et 28 jours après la randomisation. Le critère d'évaluation principal sera à 7 jours après la randomisation et les critères d'évaluation secondaires seront à 14 et 28 jours après la randomisation. De plus, les évaluateurs des paramètres sont masqués pour l'attribution du traitement. Enfin, ces variables de critère d'évaluation seront comparées entre les groupes de traitement pour étudier l'efficacité et l'innocuité du sivelestat pour le SDRA associé au COVID-19

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

238

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jingwei Zhao, M.D.
  • Numéro de téléphone: 86-010-59975098
  • E-mail: 126-zjw@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Bin Zhu, M.D.
  • Numéro de téléphone: 86-010-59975442
  • E-mail: zbtcm@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Infection confirmée par le SARS-CoV-2 telle que déterminée par la réaction en chaîne par polymérase (PCR) dans les crachats, les écouvillons nasopharyngés ou les écouvillons oropharyngés
  • Diagnostic du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) selon les critères de la définition de Berlin
  • Début du SDRA moins de 72 heures avant la randomisation
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • SDRA potentiellement causé par des raisons extra-pulmonaires, y compris la septicémie non pulmonaire, la pancréatite, les traumatismes multiples et la transfusion massive, etc.
  • Leucopénie (nombre de leucocytes <4 000/μL/) et/ou thrombocytopénie (nombre de plaquettes <100 000/μL)
  • Dysfonctionnement hépatique significatif, défini comme une élévation de l'AST et de l'ALT ≥ 3 fois les limites normales, ou une bilirubine totale ≥ 1,5 mg/dL
  • Insuffisance rénale sévère avec créatinine sérique > 3,0 mg/dL
  • Antécédents de maladie pulmonaire chronique modérée à sévère nécessitant une oxygénothérapie à domicile, y compris la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), la maladie pulmonaire interstitielle (PI), l'asthme et la bronchectasie, etc.
  • Lésion nerveuse périphérique préexistante, traumatisme de la moelle épinière ou trouble neuromusculaire pouvant altérer la ventilation spontanée (par exemple, lésion de la moelle épinière cervicale haute, syndrome de Guillain-Barré et myasthénie grave, etc.)
  • Diagnostic actuel d'embolie pulmonaire
  • Défaillance coexistante de plusieurs organes, affectant plus de 3 systèmes
  • Combiné avec des brûlures
  • Espérance de vie inférieure à 6 mois (par exemple, en raison d'une maladie maligne en phase terminale)
  • Moribond et devrait mourir dans les 48 heures
  • Allergie connue au sivelestat ou à l'un des excipients du médicament à l'étude
  • Grossesse ou allaitement, ou possibilité de conception
  • Participation actuelle ou récente (3 derniers mois) à tout autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: le groupe Sivelestat
Les patients de ce groupe recevront du sivelestat sodique par perfusion intraveineuse continue (0,2 mg/kg/h) sur une période de 24 heures pendant 7 jours.
Médicament: Sivelestat sodique pour injection
Sivelestat, un inhibiteur spécifique de l'élastase des neutrophiles ; N-[2-[4-(2,2-diméthylpropionyloxy)phényl-sulfonylaminobenzoyl]amino-acétate de sodium tétrahydraté]
Autres noms:
  • Prise en charge de soutien du SDRA (par exemple, stratégie de ventilation protectrice, positionnement sur le ventre et/ou VV-ECMO, etc.) basée sur les directives de pratique actuellement recommandées
Comparateur placebo: Le groupe Placebo
Les patients de ce groupe recevront le placebo par perfusion intraveineuse continue (0,2 mg/kg/h) sur une période de 24 heures pendant 7 jours.
Médicament: Le placebo
Excipients utilisés pour le sivelestat sodique
Autres noms:
  • Prise en charge de soutien du SDRA (par exemple, stratégie de ventilation protectrice, positionnement sur le ventre et/ou VV-ECMO, etc.) basée sur les directives de pratique actuellement recommandées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport PaO2/FiO2
Délai: De la randomisation au jour 7
Modifications du rapport PaO2/FiO2
De la randomisation au jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours sans respirateur
Délai: De la randomisation au jour 28
Le nombre de jours sans ventilateur
De la randomisation au jour 28
Mortalité hospitalière
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une période de 28 jours
Le taux de mortalité pendant l'hospitalisation
Jusqu'à la fin de l'étude, une période de 28 jours
Durée d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une période de 28 jours
La durée totale du séjour à l'hôpital
Jusqu'à la fin de l'étude, une période de 28 jours
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une période de 28 jours
L'intervalle de temps entre l'admission aux soins intensifs et la sortie des soins intensifs
Jusqu'à la fin de l'étude, une période de 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guangzhi Shi, M.D., Department of Critical Care Medicine, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
  • Chercheur principal: Zhigang Zhao, M.D., Department of Pharmacy, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

3 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2023

Première publication (Estimation)

24 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HX-B-2022083

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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