Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sivelestat for akut respiratorisk distress-syndrom på grund af COVID-19

22. januar 2023 opdateret af: Guangzhi Shi, Beijing Tiantan Hospital

Sivelestat til behandling af voksne patienter med akut respiratorisk distress-syndrom på grund af COVID-19: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg havde til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​sivelestat til behandling af voksne patienter med COVID-19-relateret akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg og er planlagt til at blive udført på 3 kliniske centre i Kina fra 1. januar 2023 til 31. januar 2024. I løbet af undersøgelsesperioden har vi til hensigt at indskrive i alt 238 kvalificerede patienter. Disse patienter vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage enten sivelestatnatrium eller placebo via kontinuerlig intravenøs infusion (0,2 mg/kg/time) over en 24-timers periode i 7 dage (eller til dødsdagen eller udskrivelsen på intensivafdelingen). hvis det sker før dag 7). Både patienter og efterforskere er blinde for behandlingsopgaven. Efterfølgende opfølgninger vil blive udført personligt 7, 14 og 28 dage efter randomisering. Det primære endepunkt vil være 7 dage efter randomisering, og sekundære endepunkter vil være 14 og 28 dage efter randomisering. Endpoint-bedømmere er også maskeret til behandlingstildelingen. Til sidst vil disse endepunktsvariabler blive sammenlignet mellem behandlingsgrupperne for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​sivelestat til COVID-19-associeret ARDS

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

238

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jingwei Zhao, M.D.
  • Telefonnummer: 86-010-59975098
  • E-mail: 126-zjw@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Bin Zhu, M.D.
  • Telefonnummer: 86-010-59975442
  • E-mail: zbtcm@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Bekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved polymerasekædereaktion (PCR) i sputum, nasopharyngeale podninger eller oropharyngeale podninger
  • Diagnose af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) i henhold til Berlin Definition-kriterierne
  • Debut af ARDS mindre end 72 timer før randomisering
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ARDS potentielt forårsaget af ekstrapulmonale årsager, herunder ikke-pulmonal sepsis, pancreatitis, multiple traumer og massiv transfusion osv.
  • Leukopeni (leukocyttal <4.000/μL/) og/eller trombocytopeni (trombocyttal <100.000/μL)
  • Signifikant leverdysfunktion, defineret som forhøjet ASAT og ALAT ≥ 3 gange de normale grænser, eller total bilirubin ≥ 1,5 mg/dL
  • Alvorlig nyreinsufficiens med serumkreatinin > 3,0 mg/dL
  • Anamnese med moderat til svær kronisk lungesygdom, der kræver hjemmebaseret iltbehandling, inklusive kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), interstitiel lungesygdom (ILD), astma og bronkiektasi osv.
  • Eksisterende perifer nerveskade, rygmarvstraumer eller neuromuskulær lidelse, der kan forringe spontan ventilation (f.eks. høj cervikal rygmarvsskade, Guillain-Barré syndrom og myasthenia gravis osv.)
  • Nuværende diagnose af lungeemboli
  • Sameksisterende multiorgansvigt, der påvirker mere end 3 systemer
  • Kombineret med forbrændingsskade
  • Forventet levetid mindre end 6 måneder (f.eks. på grund af en malign sygdom i slutstadiet)
  • Døende og forventes at dø inden for 48 timer
  • Kendt allergi over for sivelestat eller et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlets hjælpestoffer
  • Graviditet eller amning eller mulighed for undfangelse
  • Aktuel eller nylig (sidste 3 måneder) deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sivelestat-gruppen
Patienterne i denne gruppe vil modtage sivelestatnatrium via kontinuerlig intravenøs infusion (0,2 mg/kg/time) over en 24-timers periode i 7 dage
Medicin: Sivelestat natrium til injektion
Sivelestat, en specifik hæmmer af neutrofil elastase; natrium N-[2-[4-(2,2-dimethylpropionyloxy)phenylsulfonylaminobenzoyl]aminoacetattetrahydrat]
Andre navne:
  • Understøttende håndtering af ARDS (f.eks. beskyttende ventilationsstrategi, liggende positionering og/eller VV-ECMO osv.) baseret på aktuelt anbefalede praksisretningslinjer
Placebo komparator: Placebo-gruppen
Patienterne i denne gruppe vil modtage placebo via kontinuerlig intravenøs infusion (0,2 mg/kg/time) over en 24-timers periode i 7 dage
Medicin: Placeboen
Hjælpestoffer anvendt til sivelestat natrium
Andre navne:
  • Understøttende håndtering af ARDS (f.eks. beskyttende ventilationsstrategi, liggende positionering og/eller VV-ECMO osv.) baseret på aktuelt anbefalede praksisretningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: Fra randomisering til dag 7
Ændringer i PaO2/FiO2-forholdet
Fra randomisering til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilator-fri dage
Tidsramme: Fra randomisering til dag 28
Antallet af Ventilator-fri Dage
Fra randomisering til dag 28
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Gennem studieafslutning, en periode på 28 dage
Dødsraten under indlæggelse
Gennem studieafslutning, en periode på 28 dage
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Gennem studieafslutning, en periode på 28 dage
Den samlede længde af hospitalsophold
Gennem studieafslutning, en periode på 28 dage
Opholdets længde på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: Gennem studieafslutning, en periode på 28 dage
Tidsintervallet mellem ICU-indlæggelse og ICU-udskrivning
Gennem studieafslutning, en periode på 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guangzhi Shi, M.D., Department of Critical Care Medicine, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
  • Ledende efterforsker: Zhigang Zhao, M.D., Department of Pharmacy, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

31. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

3. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2023

Først opslået (Skøn)

24. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HX-B-2022083

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Kliniske forsøg med Sivelestat natrium til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner