- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05697016
Sivelestat for akut respiratorisk distress-syndrom på grund af COVID-19
22. januar 2023 opdateret af: Guangzhi Shi, Beijing Tiantan Hospital
Sivelestat til behandling af voksne patienter med akut respiratorisk distress-syndrom på grund af COVID-19: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg havde til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af sivelestat til behandling af voksne patienter med COVID-19-relateret akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet som et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg og er planlagt til at blive udført på 3 kliniske centre i Kina fra 1. januar 2023 til 31. januar 2024.
I løbet af undersøgelsesperioden har vi til hensigt at indskrive i alt 238 kvalificerede patienter.
Disse patienter vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage enten sivelestatnatrium eller placebo via kontinuerlig intravenøs infusion (0,2 mg/kg/time) over en 24-timers periode i 7 dage (eller til dødsdagen eller udskrivelsen på intensivafdelingen). hvis det sker før dag 7).
Både patienter og efterforskere er blinde for behandlingsopgaven.
Efterfølgende opfølgninger vil blive udført personligt 7, 14 og 28 dage efter randomisering.
Det primære endepunkt vil være 7 dage efter randomisering, og sekundære endepunkter vil være 14 og 28 dage efter randomisering.
Endpoint-bedømmere er også maskeret til behandlingstildelingen.
Til sidst vil disse endepunktsvariabler blive sammenlignet mellem behandlingsgrupperne for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af sivelestat til COVID-19-associeret ARDS
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
238
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jingwei Zhao, M.D.
- Telefonnummer: 86-010-59975098
- E-mail: 126-zjw@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bin Zhu, M.D.
- Telefonnummer: 86-010-59975442
- E-mail: zbtcm@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Bekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved polymerasekædereaktion (PCR) i sputum, nasopharyngeale podninger eller oropharyngeale podninger
- Diagnose af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) i henhold til Berlin Definition-kriterierne
- Debut af ARDS mindre end 72 timer før randomisering
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ARDS potentielt forårsaget af ekstrapulmonale årsager, herunder ikke-pulmonal sepsis, pancreatitis, multiple traumer og massiv transfusion osv.
- Leukopeni (leukocyttal <4.000/μL/) og/eller trombocytopeni (trombocyttal <100.000/μL)
- Signifikant leverdysfunktion, defineret som forhøjet ASAT og ALAT ≥ 3 gange de normale grænser, eller total bilirubin ≥ 1,5 mg/dL
- Alvorlig nyreinsufficiens med serumkreatinin > 3,0 mg/dL
- Anamnese med moderat til svær kronisk lungesygdom, der kræver hjemmebaseret iltbehandling, inklusive kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), interstitiel lungesygdom (ILD), astma og bronkiektasi osv.
- Eksisterende perifer nerveskade, rygmarvstraumer eller neuromuskulær lidelse, der kan forringe spontan ventilation (f.eks. høj cervikal rygmarvsskade, Guillain-Barré syndrom og myasthenia gravis osv.)
- Nuværende diagnose af lungeemboli
- Sameksisterende multiorgansvigt, der påvirker mere end 3 systemer
- Kombineret med forbrændingsskade
- Forventet levetid mindre end 6 måneder (f.eks. på grund af en malign sygdom i slutstadiet)
- Døende og forventes at dø inden for 48 timer
- Kendt allergi over for sivelestat eller et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlets hjælpestoffer
- Graviditet eller amning eller mulighed for undfangelse
- Aktuel eller nylig (sidste 3 måneder) deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sivelestat-gruppen
Patienterne i denne gruppe vil modtage sivelestatnatrium via kontinuerlig intravenøs infusion (0,2 mg/kg/time) over en 24-timers periode i 7 dage
|
Sivelestat, en specifik hæmmer af neutrofil elastase; natrium N-[2-[4-(2,2-dimethylpropionyloxy)phenylsulfonylaminobenzoyl]aminoacetattetrahydrat]
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo-gruppen
Patienterne i denne gruppe vil modtage placebo via kontinuerlig intravenøs infusion (0,2 mg/kg/time) over en 24-timers periode i 7 dage
|
Hjælpestoffer anvendt til sivelestat natrium
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: Fra randomisering til dag 7
|
Ændringer i PaO2/FiO2-forholdet
|
Fra randomisering til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ventilator-fri dage
Tidsramme: Fra randomisering til dag 28
|
Antallet af Ventilator-fri Dage
|
Fra randomisering til dag 28
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Gennem studieafslutning, en periode på 28 dage
|
Dødsraten under indlæggelse
|
Gennem studieafslutning, en periode på 28 dage
|
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Gennem studieafslutning, en periode på 28 dage
|
Den samlede længde af hospitalsophold
|
Gennem studieafslutning, en periode på 28 dage
|
Opholdets længde på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: Gennem studieafslutning, en periode på 28 dage
|
Tidsintervallet mellem ICU-indlæggelse og ICU-udskrivning
|
Gennem studieafslutning, en periode på 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guangzhi Shi, M.D., Department of Critical Care Medicine, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
- Ledende efterforsker: Zhigang Zhao, M.D., Department of Pharmacy, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
31. januar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
3. januar 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2023
Først opslået (Skøn)
24. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Lungeskade
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- COVID-19
- Respiratorisk insufficiens
- Luftvejsinfektioner
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
- Akut lungeskade
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Serinproteinasehæmmere
- Sivelestat
Andre undersøgelses-id-numre
- HX-B-2022083
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
Aqualung Therapeutics Corp.Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Unity Health TorontoRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Canada, Spanien, Italien, Brasilien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttetModerat Akut Respiratory Distress SyndromeBelgien
-
Policlinico HospitalAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringFocal Acute Respiratory Distress SyndromeFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
Kliniske forsøg med Sivelestat natrium til injektion
-
MiMedx Group, Inc.AfsluttetFasciitis, PlantarForenede Stater
-
MiMedx Group, Inc.AfsluttetSenebetændelse; AchillesForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutteringTrauma | Kirurgi | Dyb venetrombose (DVT) | Tromboemboliske hændelserForenede Stater
-
Hope PharmaceuticalsTrukket tilbageCOVID-19 | Acute respiratory distress syndrom | Akut respirationssvigtForenede Stater
-
Southeast University, ChinaRekruttering
-
Sichuan Provincial People's HospitalRekruttering
-
The First Hospital of Jilin UniversityIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
The First Hospital of Jilin UniversityAfsluttetARDS på grund af sygdom forårsaget af SARS Co-V-2Kina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityGuangdong No.2 Provincial People's Hospital; Foshan Hospital of Traditional... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationInflammatorisk respons | ARDSKina
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAfsluttetSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Akut lungeskadeJapan