Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sivelestat na zespół ostrej niewydolności oddechowej z powodu COVID-19

22 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Guangzhi Shi, Beijing Tiantan Hospital

Sivelestat w leczeniu dorosłych pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej z powodu COVID-19: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności siwelestatu w leczeniu dorosłych pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) związanym z COVID-19

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne i planuje się je przeprowadzić w 3 ośrodkach klinicznych w Chinach od 1 stycznia 2023 r. do 31 stycznia 2024 r. W okresie badania zamierzamy zarejestrować łącznie 238 kwalifikujących się pacjentów. Ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej sywelestat sodowy lub placebo w ciągłej infuzji dożylnej (0,2 mg/kg mc./h) przez okres 24 godzin przez 7 dni (lub do dnia zgonu lub wypisu z OIOM). jeśli wystąpi przed dniem 7). Zarówno pacjenci, jak i badacze są ślepi na przydział leczenia. Kolejne wizyty kontrolne będą przeprowadzane osobiście po 7,14 i 28 dniach od randomizacji. Pierwszorzędowy punkt końcowy będzie 7 dni po randomizacji, a drugorzędowe punkty końcowe 14 i 28 dni po randomizacji. Ponadto osoby oceniające punkt końcowy są maskowane do przydziału leczenia. Na koniec te zmienne punktów końcowych zostaną porównane między grupami terapeutycznymi w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa siwelestatu w ARDS związanym z COVID-19

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

238

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jingwei Zhao, M.D.
  • Numer telefonu: 86-010-59975098
  • E-mail: 126-zjw@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Bin Zhu, M.D.
  • Numer telefonu: 86-010-59975442
  • E-mail: zbtcm@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Potwierdzone zakażenie SARS-CoV-2 stwierdzone metodą łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR) w plwocinie, wymazach z nosogardzieli lub jamy ustnej i gardła
  • Rozpoznanie zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) zgodnie z kryteriami definicji berlińskiej
  • Początek ARDS mniej niż 72 godziny przed randomizacją
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • ARDS potencjalnie spowodowane przyczynami pozapłucnymi, w tym posocznicą niezwiązaną z płucami, zapaleniem trzustki, wielokrotnymi urazami i masywnymi transfuzjami itp.
  • Leukopenia (liczba leukocytów <4 000/μl/) i/lub małopłytkowość (liczba płytek krwi <100 000/μl)
  • Znacząca dysfunkcja wątroby, zdefiniowana jako zwiększenie aktywności AspAT i AlAT ≥ 3 razy w stosunku do normy lub stężenie bilirubiny całkowitej ≥ 1,5 mg/dl
  • Ciężka niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 3,0 mg/dl
  • Historia umiarkowanych do ciężkich przewlekłych chorób płuc wymagających domowej tlenoterapii, w tym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), śródmiąższowej choroby płuc (ILD), astmy i rozstrzeni oskrzeli itp.
  • Istniejące wcześniej uszkodzenie nerwów obwodowych, uraz rdzenia kręgowego lub zaburzenia nerwowo-mięśniowe, które mogą upośledzać spontaniczną wentylację (np.
  • Aktualna diagnostyka zatorowości płucnej
  • Współistniejąca niewydolność wielonarządowa, obejmująca więcej niż 3 układy
  • W połączeniu z oparzeniami
  • Oczekiwana długość życia krótsza niż 6 miesięcy (np. z powodu schyłkowej choroby nowotworowej)
  • Konający i oczekuje się, że umrze w ciągu 48 godzin
  • Znana alergia na siwelestat lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku
  • Ciąża lub laktacja lub możliwość poczęcia
  • Obecny lub niedawny (ostatnie 3 miesiące) udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa Sivelestat
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać siwelestat sodowy w ciągłym wlewie dożylnym (0,2 mg/kg mc./godz.) przez 24 godziny przez 7 dni
Lek: Sivelestat Sól sodowa do wstrzykiwań
Sivelestat, swoisty inhibitor elastazy neutrofilowej; tetrahydrat N-[2-[4-(2,2-dimetylopropionyloksy)fenylo-sulfonyloaminobenzoilo]aminooctanu sodu]
Inne nazwy:
  • Wspomagające zarządzanie ARDS (np. strategia wentylacji ochronnej, ułożenie na brzuchu i/lub VV-ECMO itp.) w oparciu o aktualnie zalecane wytyczne postępowania
Komparator placebo: Grupa Placebo
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać placebo w ciągłym wlewie dożylnym (0,2 mg/kg mc./h) przez 24 godziny przez 7 dni
Lek: Placebo
Substancje pomocnicze stosowane w soli sodowej siwelestatu
Inne nazwy:
  • Wspomagające zarządzanie ARDS (np. strategia wentylacji ochronnej, ułożenie na brzuchu i/lub VV-ECMO itp.) w oparciu o aktualnie zalecane wytyczne postępowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek PaO2/FiO2
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 7
Zmiany stosunku PaO2/FiO2
Od randomizacji do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 28
Liczba dni bez respiratora
Od randomizacji do dnia 28
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, okres 28 dni
Wskaźnik zgonów podczas hospitalizacji
Poprzez ukończenie studiów, okres 28 dni
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, okres 28 dni
Ogólna długość pobytu w szpitalu
Poprzez ukończenie studiów, okres 28 dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, okres 28 dni
Odstęp czasowy między przyjęciem na OIOM a wypisem z OIT
Poprzez ukończenie studiów, okres 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Guangzhi Shi, M.D., Department of Critical Care Medicine, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
  • Główny śledczy: Zhigang Zhao, M.D., Department of Pharmacy, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

3 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HX-B-2022083

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sivelestat Sól sodowa do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj