Sivelestat per la sindrome da distress respiratorio acuto dovuta a COVID-19

Criterio di inclusione:

• Età ≥18 anni
• Infezione SARS-CoV-2 confermata come determinata dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) nell'espettorato, tamponi rinofaringei o tamponi orofaringei
• Diagnosi di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) secondo i criteri della definizione di Berlino
• Insorgenza di ARDS meno di 72 ore prima della randomizzazione
• Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• ARDS potenzialmente causata da motivi extra-polmonari, tra cui sepsi non polmonare, pancreatite, traumi multipli e trasfusioni massicce, ecc.
• Leucopenia (conta leucocitaria <4.000/μL/) e/o trombocitopenia (conta piastrinica <100.000/μL)
• Disfunzione epatica significativa, definita come valori elevati di AST e ALT ≥ 3 volte i limiti normali o bilirubina totale ≥ 1,5 mg/dL
• Grave insufficienza renale con creatinina sierica > 3,0 mg/dL
• Storia di malattia polmonare cronica da moderata a grave che richiede ossigenoterapia domiciliare, tra cui broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), malattia polmonare interstiziale (ILD), asma e bronchiectasie, ecc.
• Lesione del nervo periferico preesistente, trauma del midollo spinale o disturbo neuromuscolare che può compromettere la ventilazione spontanea (ad esempio, lesione del midollo spinale cervicale alta, sindrome di Guillain-Barré e miastenia grave, ecc.)
• Diagnosi attuale di embolia polmonare
• Insufficienza multiorgano coesistente, che interessa più di 3 sistemi
• Combinato con ustioni
• Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi (ad esempio, a causa di una malattia maligna allo stadio terminale)
• Moribondo e dovrebbe morire entro 48 ore
• - Allergia nota a sivelestat o a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio
• Gravidanza o allattamento o possibilità di concepimento
• Partecipazione attuale o recente (ultimi 3 mesi) a qualsiasi altra sperimentazione clinica