Sivelestat a COVID-19 okozta akut légzési distressz szindróma kezelésére
2023. január 22. frissítette: Guangzhi Shi, Beijing Tiantan Hospital
Sivelestat a COVID-19 miatti akut légzési distressz szindrómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat célja a sivelestat biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata a COVID-19-hez kapcsolódó akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő felnőtt betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a tanulmányt randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatnak tervezték, és a tervek szerint 3 kínai klinikai központban fogják lefolytatni 2023. január 1. és 2024. január 31. között.
A vizsgálati időszak alatt összesen 238 alkalmas pácienst kívánunk bevonni.
Ezeket a betegeket véletlenszerűen, 1:1 arányban osztják be, hogy szilesztát-nátriumot vagy placebót kapjanak folyamatos intravénás infúzióban (0,2 mg/ttkg/óra) 24 órán keresztül 7 napon keresztül (vagy a halál napjáig vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig). ha a 7. nap előtt következik be).
Mind a betegek, mind a vizsgálók vakok a kezelési feladatra.
A későbbi ellenőrzéseket személyesen, a randomizálást követő 7., 14. és 28. napon végezzük.
Az elsődleges végpont a randomizálást követő 7. napon, a másodlagos végpont pedig a randomizációt követő 14. és 28. napon lesz.
Ezenkívül a végpont-értékelőket a kezelés elosztása előtt takarják.
Végül ezeket a végpontváltozókat összehasonlítják a kezelési csoportok között, hogy megvizsgálják a sivelestat hatásosságát és biztonságosságát a COVID-19-hez kapcsolódó ARDS esetén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
238
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jingwei Zhao, M.D.
- Telefonszám: 86-010-59975098
- E-mail: 126-zjw@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Bin Zhu, M.D.
- Telefonszám: 86-010-59975442
- E-mail: zbtcm@163.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Megerősített SARS-CoV-2 fertőzés, amelyet polimeráz láncreakcióval (PCR) határoztak meg a köpetben, az orrgarat- vagy szájgarat-tamponokban
- Az akut légzési distressz szindróma (ARDS) diagnózisa a Berlini Definíció kritériumai szerint
- Az ARDS kezdete kevesebb, mint 72 órával a randomizálás előtt
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Az ARDS-t potenciálisan extrapulmonális okok okozhatják, beleértve a nem pulmonális szepszist, hasnyálmirigy-gyulladást, többszörös traumát és masszív transzfúziót stb.
- Leukopénia (leukocitaszám <4000/μl/) és/vagy thrombocytopenia (thrombocytaszám <100.000/μl)
- Jelentős májműködési zavar, amelyet a normál határértékek ≥ 3-szorosára megemelkedett AST és ALT, vagy ≥ 1,5 mg/dl összbilirubinként határoznak meg
- Súlyos veseelégtelenség, szérum kreatinin > 3,0 mg/dl
- Középsúlyos vagy súlyos krónikus tüdőbetegség anamnézisében, amely otthoni oxigénterápiát igényel, beleértve a krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD), intersticiális tüdőbetegséget (ILD), asztmát és bronchiectasiat stb.
- Meglévő perifériás idegsérülés, gerincvelő-sérülés vagy neuromuszkuláris rendellenesség, amely ronthatja a spontán lélegeztetést (például magas nyaki gerincvelő-sérülés, Guillain-Barré-szindróma és myasthenia gravis stb.)
- A tüdőembólia jelenlegi diagnózisa
- Egyidejűleg fennálló többszervi elégtelenség, amely több mint 3 rendszert érint
- Égési sérüléssel kombinálva
- 6 hónapnál rövidebb várható élettartam (pl. egy végstádiumú rosszindulatú betegség miatt)
- Haldokló, és várhatóan 48 órán belül meghal
- Ismert allergia a sivelestattal vagy a vizsgálati gyógyszer bármely segédanyagával szemben
- Terhesség vagy szoptatás, vagy a fogantatás lehetősége
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (az elmúlt 3 hónap) részvétel bármely más klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: a Sivelestat csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek folyamatos intravénás infúzióban (0,2 mg/ttkg/óra) kapnak szilesztát-nátriumot, 24 órán keresztül, 7 napon keresztül.
|
Szivelesztát, a neutrofil elasztáz specifikus inhibitora; nátrium-N-[2-[4-(2,2-dimetil-propionil-oxi)-fenil-szulfonil-amino-benzoil]-amino-acetát-tetrahidrát]
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: A Placebo csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek folyamatos intravénás infúzióban (0,2 mg/ttkg/óra) kapják a placebót 24 órán keresztül, 7 napon keresztül.
|
A sivelestat-nátriumhoz használt segédanyagok
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2 arány
Időkeret: A randomizálástól a 7. napig
|
Változások a PaO2/FiO2 arányban
|
A randomizálástól a 7. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szellőztető nélküli napok
Időkeret: A randomizálástól a 28. napig
|
A lélegeztetőgépmentes napok száma
|
A randomizálástól a 28. napig
|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: A tanulmány befejezéséig 28 napos időszak
|
A kórházi kezelés alatti halálozási arány
|
A tanulmány befejezéséig 28 napos időszak
|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: A tanulmány befejezéséig 28 napos időszak
|
A kórházi tartózkodás teljes időtartama
|
A tanulmány befejezéséig 28 napos időszak
|
|
Az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama
Időkeret: A tanulmány befejezéséig 28 napos időszak
|
Az intenzív osztályra való felvétel és az intenzív osztály elbocsátása közötti időintervallum
|
A tanulmány befejezéséig 28 napos időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guangzhi Shi, M.D., Department of Critical Care Medicine, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
- Kutatásvezető: Zhigang Zhao, M.D., Department of Pharmacy, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. január 31.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. január 3.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 22.
Első közzététel (Becslés)
2023. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Tüdősérülés
- Csecsemő, Koraszülött, Betegségek
- COVID-19
- Légzési elégtelenség
- Légúti fertőzések
- Légzési distressz szindróma
- Légzési distressz szindróma, újszülött
- Akut tüdősérülés
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Sivelestat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HX-B-2022083
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .