Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sivelestat pro syndrom akutní respirační tísně v důsledku COVID-19

22. ledna 2023 aktualizováno: Guangzhi Shi, Beijing Tiantan Hospital

Sivelestat pro léčbu dospělých pacientů se syndromem akutní respirační tísně v důsledku COVID-19: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zaměřená na prozkoumání bezpečnosti a účinnosti sivelestatu při léčbě dospělých pacientů se syndromem akutní respirační tísně souvisejícím s COVID-19 (ARDS)

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie a její provedení je plánováno na 3 klinická centra v Číně od 1. ledna 2023 do 31. ledna 2024. Během sledovaného období hodláme zapsat celkem 238 vhodných pacientů. Tito pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostávali buď sivelestat sodný, nebo placebo formou kontinuální intravenózní infuze (0,2 mg/kg/h) po dobu 24 hodin po dobu 7 dnů (nebo do dne úmrtí nebo propuštění z JIP pokud k tomu dojde před 7. dnem). Jak pacienti, tak vyšetřovatelé jsou zaslepeni vůči přiřazení léčby. Následné kontroly budou provedeny osobně 7, 14 a 28 dnů po randomizaci. Primární cílový bod bude 7 dní po randomizaci a sekundární cílové parametry budou 14 a 28 dní po randomizaci. Hodnotitelé koncových bodů jsou také maskováni pro přidělení léčby. Nakonec budou tyto koncové proměnné porovnány mezi léčebnými skupinami, aby se prozkoumala účinnost a bezpečnost sivelestatu pro ARDS související s COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

238

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jingwei Zhao, M.D.
  • Telefonní číslo: 86-010-59975098
  • E-mail: 126-zjw@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Bin Zhu, M.D.
  • Telefonní číslo: 86-010-59975442
  • E-mail: zbtcm@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Potvrzená infekce SARS-CoV-2 stanovená polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) ve sputu, nosohltanových výtěrech nebo orofaryngeálních výtěrech
  • Diagnostika syndromu akutní respirační tísně (ARDS) podle kritérií Berlínské definice
  • Nástup ARDS méně než 72 hodin před randomizací
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • ARDS potenciálně způsobené mimoplicními důvody, včetně mimoplicní sepse, pankreatitidy, mnohočetného traumatu a masivní transfuze atd.
  • Leukopenie (počet leukocytů <4 000/μl/) a/nebo trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 000/μl)
  • Významná jaterní dysfunkce, definovaná jako zvýšené AST a ALT ≥ 3násobek normálních limitů nebo celkový bilirubin ≥ 1,5 mg/dl
  • Těžká renální insuficience se sérovým kreatininem > 3,0 mg/dl
  • Anamnéza středně těžkého až těžkého chronického plicního onemocnění vyžadujícího domácí kyslíkovou terapii, včetně chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), intersticiální plicní choroby (ILD), astmatu a bronchiektázie atd.
  • Preexistující poranění periferních nervů, poranění míchy nebo neuromuskulární porucha, která může zhoršit spontánní ventilaci (např. vysoké poranění krční míchy, Guillain-Barrého syndrom a myasthenia gravis atd.)
  • Současná diagnóza plicní embolie
  • Souběžné multiorgánové selhání postihující více než 3 systémy
  • V kombinaci s popáleninami
  • Očekávaná délka života méně než 6 měsíců (např. v důsledku konečného stadia maligního onemocnění)
  • Umírající a očekává se, že zemře do 48 hodin
  • Známá alergie na sivelestat nebo kteroukoli pomocnou látku studovaného léčiva
  • Těhotenství nebo kojení, případně možnost početí
  • Současná nebo nedávná (poslední 3 měsíce) účast v jakékoli jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina Sivelestat
Pacienti v této skupině budou dostávat sivelestat sodný kontinuální intravenózní infuzí (0,2 mg/kg/h) po dobu 24 hodin po dobu 7 dnů
Lék: Silelestat sodný pro injekci
Sivelestat, specifický inhibitor neutrofilní elastázy; tetrahydrát N-[2-[4-(2,2-dimethylpropionyloxy)fenylsulfonylaminobenzoyl]aminoacetátu sodného]
Ostatní jména:
  • Podpůrná léčba ARDS (např. strategie ochranné ventilace, polohování na břiše a/nebo VV-ECMO atd.) na základě aktuálně doporučených pokynů pro praxi
Komparátor placeba: Skupina placeba
Pacienti v této skupině dostanou placebo kontinuální intravenózní infuzí (0,2 mg/kg/h) po dobu 24 hodin po dobu 7 dnů
Lék: Placebo
Pomocné látky používané pro sivelestat sodný
Ostatní jména:
  • Podpůrná léčba ARDS (např. strategie ochranné ventilace, polohování na břiše a/nebo VV-ECMO atd.) na základě aktuálně doporučených pokynů pro praxi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr PaO2/FiO2
Časové okno: Od randomizace do dne 7
Změny poměru PaO2/FiO2
Od randomizace do dne 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez ventilátoru
Časové okno: Od randomizace do dne 28
Počet dní bez ventilátoru
Od randomizace do dne 28
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studie, období 28 dnů
Míra úmrtí během hospitalizace
Prostřednictvím dokončení studie, období 28 dnů
Délka hospitalizace
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studie, období 28 dnů
Celková délka hospitalizace
Prostřednictvím dokončení studie, období 28 dnů
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studie, období 28 dnů
Časový interval mezi přijetím na JIP a propuštěním z JIP
Prostřednictvím dokončení studie, období 28 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guangzhi Shi, M.D., Department of Critical Care Medicine, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhigang Zhao, M.D., Department of Pharmacy, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

31. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

3. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HX-B-2022083

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Klinické studie na Silelestat sodný pro injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit