Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sivelestat voor acuut ademhalingsnoodsyndroom als gevolg van COVID-19

22 januari 2023 bijgewerkt door: Guangzhi Shi, Beijing Tiantan Hospital

Sivelestat voor de behandeling van volwassen patiënten met acuut ademnoodsyndroom als gevolg van COVID-19: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie gericht op het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van sivelestat bij de behandeling van volwassen patiënten met COVID-19-gerelateerd acute respiratory distress syndrome (ARDS)

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie en zal naar verwachting worden uitgevoerd in 3 klinische centra in China van 1 januari 2023 tot 31 januari 2024. Tijdens de studieperiode zijn we van plan om in totaal 238 in aanmerking komende patiënten in te schrijven. Deze patiënten zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 om sivelestat-natrium of placebo te krijgen via een continu intraveneus infuus (0,2 mg/kg/uur) gedurende een periode van 24 uur gedurende 7 dagen (of tot de dag van overlijden of IC-ontslag). als het gebeurt vóór dag 7). Zowel de patiënten als de onderzoekers zijn blind voor de behandelopdracht. Daaropvolgende follow-ups zullen persoonlijk worden uitgevoerd op 7, 14 en 28 dagen na randomisatie. Het primaire eindpunt is 7 dagen na randomisatie en secundaire eindpunten zijn 14 en 28 dagen na randomisatie. Ook worden eindpuntbeoordelaars gemaskeerd voor de behandelingstoewijzing. Ten slotte zullen deze eindpuntvariabelen tussen de behandelingsgroepen worden vergeleken om de werkzaamheid en veiligheid van sivelestat voor COVID-19-geassocieerde ARDS te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

238

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jingwei Zhao, M.D.
  • Telefoonnummer: 86-010-59975098
  • E-mail: 126-zjw@163.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Bin Zhu, M.D.
  • Telefoonnummer: 86-010-59975442
  • E-mail: zbtcm@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Bevestigde SARS-CoV-2-infectie zoals bepaald door Polymerase Chain Reaction (PCR) in sputum, nasofaryngeale uitstrijkjes of orofaryngeale uitstrijkjes
  • Diagnose van acute respiratory distress syndrome (ARDS) volgens de Berlin Definition-criteria
  • Begin van ARDS minder dan 72 uur vóór randomisatie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • ARDS mogelijk veroorzaakt door extra-pulmonale redenen, waaronder niet-pulmonale sepsis, pancreatitis, meervoudig trauma en massale transfusie, enz.
  • Leukopenie (aantal leukocyten < 4.000/μl/) en/of trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100.000/μl)
  • Significante leverdisfunctie, gedefinieerd als verhoogde ASAT en ALAT ≥ 3 keer de normale limieten, of totaal bilirubine ≥ 1,5 mg/dL
  • Ernstige nierinsufficiëntie met serumcreatinine > 3,0 mg/dL
  • Geschiedenis van matige tot ernstige chronische longziekte die thuisgebaseerde zuurstoftherapie vereist, waaronder chronische obstructieve longziekte (COPD), interstitiële longziekte (ILD), astma en bronchiëctasie, enz.
  • Reeds bestaande perifere zenuwbeschadiging, ruggenmergtrauma of neuromusculaire aandoening die de spontane ventilatie kan belemmeren (bijv. hoog cervicaal ruggenmergletsel, Guillain-Barré-syndroom en myasthenia gravis, enz.)
  • Huidige diagnose van longembolie
  • Naast elkaar bestaand multi-orgaanfalen, dat meer dan 3 systemen treft
  • Gecombineerd met brandwonden
  • Levensverwachting minder dan 6 maanden (bijvoorbeeld als gevolg van een kwaadaardige ziekte in het eindstadium)
  • Stervend en zal naar verwachting binnen 48 uur overlijden
  • Bekende allergie voor sivelestat of een van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Zwangerschap of borstvoeding, of de mogelijkheid van conceptie
  • Huidige of recente (laatste 3 maanden) deelname aan een andere klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: de Sivelestat-groep
De patiënten in deze groep krijgen natriumsivelestat via een continu intraveneus infuus (0,2 mg/kg/uur) gedurende 24 uur gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: Sivelestat-natrium voor injectie
Sivelestat, een specifieke remmer van neutrofiele elastase; natrium N-[2-[4-(2,2-dimethylpropionyloxy)fenylsulfonylaminobenzoyl]aminoacetaattetrahydraat]
Andere namen:
  • Ondersteunend beheer van ARDS (bijv. beschermende beademingsstrategie, buikligging en/of VV-ECMO, enz.) op basis van momenteel aanbevolen praktijkrichtlijnen
Placebo-vergelijker: De Placebo-groep
De patiënten in deze groep zullen de placebo krijgen via continue intraveneuze infusie (0,2 mg/kg/uur) gedurende 24 uur gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: De Placebo
Hulpstoffen gebruikt voor natriumsivelestat
Andere namen:
  • Ondersteunend beheer van ARDS (bijv. beschermende beademingsstrategie, buikligging en/of VV-ECMO, enz.) op basis van momenteel aanbevolen praktijkrichtlijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PaO2/FiO2-verhouding
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 7
Veranderingen in de PaO2/FiO2-verhouding
Van randomisatie tot dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventilatorvrije dagen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 28
Het aantal beademingsvrije dagen
Van randomisatie tot dag 28
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, een periode van 28 dagen
Het sterftecijfer tijdens ziekenhuisopname
Door voltooiing van de studie, een periode van 28 dagen
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, een periode van 28 dagen
De totale duur van het ziekenhuisverblijf
Door voltooiing van de studie, een periode van 28 dagen
Intensive care unit (ICU) verblijfsduur
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, een periode van 28 dagen
Het tijdsinterval tussen IC-opname en IC-ontslag
Door voltooiing van de studie, een periode van 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guangzhi Shi, M.D., Department of Critical Care Medicine, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Zhigang Zhao, M.D., Department of Pharmacy, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

31 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

3 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HX-B-2022083

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren