Sivelestat for akutt respiratorisk distress-syndrom på grunn av COVID-19
22. januar 2023 oppdatert av: Guangzhi Shi, Beijing Tiantan Hospital
Sivelestat for behandling av voksne pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom på grunn av COVID-19: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie hadde som mål å undersøke sikkerheten og effekten av sivelestat ved behandling av voksne pasienter med COVID-19-relatert akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS)
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet som en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie, og er planlagt utført ved 3 kliniske sentre i Kina fra 1. januar 2023 til 31. januar 2024.
I løpet av studieperioden har vi til hensikt å registrere totalt 238 kvalifiserte pasienter.
Disse pasientene vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 for å motta enten sivelestatnatrium eller placebo via kontinuerlig intravenøs infusjon (0,2 mg/kg/t) over en 24-timers periode i 7 dager (eller til dødsdagen eller utskrivningsdagen til intensivavdelingen). hvis det skjer før dag 7).
Både pasientene og etterforskerne er blindet for behandlingsoppdraget.
Påfølgende oppfølginger vil bli utført personlig 7, 14 og 28 dager etter randomisering.
Det primære endepunktet vil være 7 dager etter randomisering og sekundære endepunkter vil være 14 og 28 dager etter randomisering.
Også endepunktsbedømmere er maskert til behandlingstildelingen.
Til slutt vil disse endepunktvariablene sammenlignes mellom behandlingsgruppene for å undersøke effekten og sikkerheten til sivelestat for COVID-19-assosiert ARDS
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
238
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jingwei Zhao, M.D.
- Telefonnummer: 86-010-59975098
- E-post: 126-zjw@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bin Zhu, M.D.
- Telefonnummer: 86-010-59975442
- E-post: zbtcm@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon som bestemt ved polymerasekjedereaksjon (PCR) i sputum, nasofaryngeale vattpinner eller orofaryngeale vattpinner
- Diagnose av akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) i henhold til Berlin Definition-kriteriene
- Utbruddet av ARDS mindre enn 72 timer før randomisering
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ARDS potensielt forårsaket av ekstrapulmonale årsaker, inkludert ikke-pulmonal sepsis, pankreatitt, multiple traumer og massiv transfusjon, etc.
- Leukopeni (leukocyttantall <4000/μL/) og/eller trombocytopeni (blodplateantall <100.000/μL)
- Betydelig leverdysfunksjon, definert som forhøyet ASAT og ALAT ≥ 3 ganger normalgrensene, eller total bilirubin ≥ 1,5 mg/dL
- Alvorlig nyresvikt med serumkreatinin > 3,0 mg/dL
- Anamnese med moderat til alvorlig kronisk lungesykdom som krever hjemmebasert oksygenbehandling, inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), interstitiell lungesykdom (ILD), astma og bronkiektasi, etc.
- Eksisterende perifer nerveskade, ryggmargstraumer eller nevromuskulær lidelse som kan svekke spontan ventilasjon (f.eks. høy cervikal ryggmargsskade, Guillain-Barré-syndrom og myasthenia gravis, etc.)
- Nåværende diagnose av lungeemboli
- Sameksisterende multiorgansvikt, som påvirker mer enn 3 systemer
- Kombinert med brannskade
- Forventet levealder mindre enn 6 måneder (f.eks. på grunn av en ondartet sykdom i sluttstadiet)
- Moribund og forventet å dø innen 48 timer
- Kjent allergi mot sivelestat eller noen av hjelpestoffene i studien
- Graviditet eller amming, eller mulighet for unnfangelse
- Nåværende eller nylig (siste 3 måneder) deltagelse i andre kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sivelestat-gruppen
Pasientene i denne gruppen vil få sivelestatnatrium via kontinuerlig intravenøs infusjon (0,2 mg/kg/t) over en 24-timers periode i 7 dager
|
Sivelestat, en spesifikk hemmer av nøytrofil elastase; natrium N-[2-[4-(2,2-dimetylpropionyloksy) fenyl-sulfonylaminobenzoyl]aminoacetat-tetrahydrat]
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo-gruppen
Pasientene i denne gruppen vil få placebo via kontinuerlig intravenøs infusjon (0,2 mg/kg/t) over en 24-timers periode i 7 dager
|
Hjelpestoffer brukt for sivelestatnatrium
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: Fra randomisering til dag 7
|
Endringer i PaO2/FiO2-forholdet
|
Fra randomisering til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: Fra randomisering til dag 28
|
Antall Ventilator-frie dager
|
Fra randomisering til dag 28
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, en periode på 28 dager
|
Dødsraten under sykehusinnleggelse
|
Gjennom studiegjennomføring, en periode på 28 dager
|
|
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, en periode på 28 dager
|
Den totale lengden på sykehusoppholdet
|
Gjennom studiegjennomføring, en periode på 28 dager
|
|
Oppholdets lengde på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, en periode på 28 dager
|
Tidsintervallet mellom ICU-innleggelse og ICU-utskrivning
|
Gjennom studiegjennomføring, en periode på 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guangzhi Shi, M.D., Department of Critical Care Medicine, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
- Hovedetterforsker: Zhigang Zhao, M.D., Department of Pharmacy, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
31. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
3. januar 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2023
Først lagt ut (Anslag)
24. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Covid-19
- Respiratorisk insuffisiens
- Luftveisinfeksjoner
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Akutt lungeskade
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Serinproteinasehemmere
- Sivelestat
Andre studie-ID-numre
- HX-B-2022083
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .