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Sivelestat para Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo devido ao COVID-19

22 de janeiro de 2023 atualizado por: Guangzhi Shi, Beijing Tiantan Hospital

Sivelestat para o tratamento de pacientes adultos com síndrome do desconforto respiratório agudo devido ao COVID-19: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com o objetivo de investigar a segurança e a eficácia do silestat no tratamento de pacientes adultos com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) relacionada à COVID-19

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e está planejado para ser conduzido em 3 centros clínicos na China de 1º de janeiro de 2023 a 31 de janeiro de 2024. Durante o período do estudo, pretendemos inscrever um total de 238 pacientes elegíveis. Esses pacientes serão distribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber silestat sódico ou placebo via infusão intravenosa contínua (0,2 mg/kg/h) durante um período de 24 horas por 7 dias (ou até o dia da morte ou alta da UTI se ocorrer antes do dia 7). Tanto os pacientes quanto os investigadores estão cegos para a atribuição do tratamento. Os acompanhamentos subsequentes serão realizados pessoalmente aos 7,14 e 28 dias após a randomização. O endpoint primário será 7 dias após a randomização e os endpoints secundários serão 14 e 28 dias após a randomização. Além disso, os avaliadores de endpoint são mascarados para a alocação de tratamento. Por fim, essas variáveis ​​de desfecho serão comparadas entre os grupos de tratamento para investigar a eficácia e a segurança do silestat para SDRA associada à COVID-19

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

238

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jingwei Zhao, M.D.
  • Número de telefone: 86-010-59975098
  • E-mail: 126-zjw@163.com

Estude backup de contato

  • Nome: Bin Zhu, M.D.
  • Número de telefone: 86-010-59975442
  • E-mail: zbtcm@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Infecção confirmada por SARS-CoV-2 conforme determinado pela Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) em escarro, zaragatoas nasofaríngeas ou zaragatoas orofaríngeas
  • Diagnóstico da síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) de acordo com os critérios da Definição de Berlim
  • Início da SDRA menos de 72 horas antes da randomização
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • SDRA potencialmente causada por razões extrapulmonares, incluindo sepse não pulmonar, pancreatite, politraumatismo e transfusão maciça, etc.
  • Leucopenia (contagem de leucócitos <4.000/μL/) e/ou trombocitopenia (contagem de plaquetas <100.000/μL)
  • Disfunção hepática significativa, definida como AST e ALT elevados ≥ 3 vezes os limites normais, ou bilirrubina total ≥ 1,5 mg/dL
  • Insuficiência renal grave com creatinina sérica > 3,0 mg/dL
  • História de doença pulmonar crônica moderada a grave que requer oxigenoterapia domiciliar, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), doença pulmonar intersticial (DPI), asma e bronquiectasia, etc.
  • Lesão do nervo periférico pré-existente, trauma da medula espinhal ou distúrbio neuromuscular que pode prejudicar a ventilação espontânea (por exemplo, lesão da medula espinhal cervical alta, síndrome de Guillain-Barré e miastenia gravis, etc.)
  • Diagnóstico atual de embolia pulmonar
  • Falha de múltiplos órgãos coexistindo, afetando mais de 3 sistemas
  • Combinado com queimadura
  • Expectativa de vida inferior a 6 meses (por exemplo, devido a uma doença maligna em estágio terminal)
  • Moribundo e com expectativa de morte em 48 horas
  • Alergia conhecida ao sivelestat ou a qualquer um dos excipientes do medicamento do estudo
  • Gravidez ou lactação, ou a possibilidade de concepção
  • Participação atual ou recente (últimos 3 meses) em qualquer outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: o grupo Sivelestat
Os pacientes deste grupo receberão silestat sódico por infusão intravenosa contínua (0,2mg/kg/h) durante um período de 24 horas por 7 dias
Medicamento: Sivelestat de sódio para injeção
Sivelestat, um inibidor específico da elastase neutrofílica; sódio N-[2-[4-(2,2-dimetilpropioniloxi)fenil-sulfonilaminobenzoil]amino-acetato tetrahidratado]
Outros nomes:
  • Gestão de suporte de ARDS (por exemplo, estratégia de ventilação protetora, posicionamento prono e/ou VV-ECMO, etc.) com base nas diretrizes de prática recomendadas atualmente
Comparador de Placebo: O grupo Placebo
Os pacientes deste grupo receberão o placebo via infusão intravenosa contínua (0,2mg/kg/h) durante um período de 24 horas por 7 dias
Medicamento: O placebo
Excipientes usados ​​para o sivelestat sódico
Outros nomes:
  • Gestão de suporte de ARDS (por exemplo, estratégia de ventilação protetora, posicionamento prono e/ou VV-ECMO, etc.) com base nas diretrizes de prática recomendadas atualmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação PaO2/FiO2
Prazo: Da randomização ao dia 7
Alterações na relação PaO2/FiO2
Da randomização ao dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias sem ventilação
Prazo: Da randomização até o dia 28
O número de dias sem ventilação
Da randomização até o dia 28
Mortalidade hospitalar
Prazo: Até a conclusão do estudo, um período de 28 dias
A taxa de mortalidade durante a hospitalização
Até a conclusão do estudo, um período de 28 dias
Duração da hospitalização
Prazo: Até a conclusão do estudo, um período de 28 dias
O tempo total de internação
Até a conclusão do estudo, um período de 28 dias
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Até a conclusão do estudo, um período de 28 dias
O intervalo de tempo entre a admissão na UTI e a alta da UTI
Até a conclusão do estudo, um período de 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Guangzhi Shi, M.D., Department of Critical Care Medicine, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
  • Investigador principal: Zhigang Zhao, M.D., Department of Pharmacy, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

3 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

24 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HX-B-2022083

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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