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COVID-19로 인한 급성호흡곤란증후군 치료제 시베레스타트

2023년 1월 22일 업데이트: Guangzhi Shi, Beijing Tiantan Hospital

COVID-19로 인한 급성 호흡곤란 증후군 성인 환자 치료를 위한 Sivelestat: 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험

COVID-19 관련 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)이 있는 성인 환자 치료에 대한 시베레스타트의 안전성과 효능을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험으로 설계되어 2023년 1월 1일부터 2024년 1월 31일까지 중국 내 3개 임상센터에서 진행될 예정이다. 연구 기간 동안 총 238명의 적격 환자를 등록할 계획입니다. 이 환자들은 7일 동안(또는 사망일 또는 ICU 퇴원일까지) 24시간 동안 지속적 정맥 주입(0.2mg/kg/h)을 통해 시베레스타트 나트륨 또는 위약을 투여하기 위해 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 7일 이전에 발생한 경우). 환자와 조사자 모두 치료 할당에 대해 눈이 멀었습니다. 후속 후속 조치는 무작위 배정 후 7, 14 및 28일에 직접 수행됩니다. 1차 종점은 무작위화 후 7일이고 2차 종점은 무작위화 후 14일 및 28일입니다. 또한 종점 평가자는 치료 할당에 가려져 있습니다. 마지막으로, COVID-19 관련 ARDS에 대한 시베레스타트의 효능과 안전성을 조사하기 위해 치료군 간에 이러한 종점 변수를 비교할 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

238

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jingwei Zhao, M.D.
  • 전화번호: 86-010-59975098
  • 이메일: 126-zjw@163.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Bin Zhu, M.D.
  • 전화번호: 86-010-59975442
  • 이메일: zbtcm@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 가래, 비인두 면봉 또는 구강인두 면봉에서 PCR(Polymerase Chain Reaction)에 의해 확인된 SARS-CoV-2 감염 확인
  • 베를린 정의 기준에 따른 급성호흡곤란증후군(ARDS)의 진단
  • 무작위화 전 72시간 미만의 ARDS 개시
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 비 폐 패혈증, 췌장염, 다발성 외상 및 대량 수혈 등을 포함한 폐 이외의 원인에 의해 잠재적으로 ARDS가 발생합니다.
  • 백혈구 감소증(백혈구 수 <4,000/μL/) 및/또는 혈소판 감소증(혈소판 수 <100,000/μL)
  • AST 및 ALT가 정상 한계의 3배 이상 상승하거나 총 빌리루빈이 1.5mg/dL 이상으로 정의되는 중대한 간 기능 장애
  • 혈청 크레아티닌 > 3.0 mg/dL의 중증 신부전
  • 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 간질성 폐질환(ILD), 천식 및 기관지확장증 등을 포함하여 가정 기반 산소 요법이 필요한 중등도에서 중증의 만성 폐질환 병력
  • 기존의 말초 신경 손상, 척수 외상 또는 자발 환기를 손상시킬 수 있는 신경근 장애(예: 높은 경추 척수 손상, 길랭-바레 증후군 및 중증 근무력증 등)
  • 폐색전증의 현재 진단
  • 공존하는 다기관 장애, 3개 이상의 시스템에 영향을 미침
  • 화상 부상과 결합
  • 기대 수명이 6개월 미만인 경우(예: 말기 악성 질환으로 인한 경우)
  • 빈사 상태이며 48시간 이내에 사망할 것으로 예상됨
  • 시베레스타트 또는 임의의 연구 약물 부형제에 대한 알려진 알레르기
  • 임신 또는 수유 또는 임신 가능성
  • 현재 또는 최근(지난 3개월) 다른 임상 시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실베레스타트 그룹
이 그룹의 환자는 7일 동안 24시간 동안 연속 정맥 주입(0.2mg/kg/h)을 통해 시베레스타트 나트륨을 투여받게 됩니다.
의약품: 주사용 Sivelestat 나트륨
호중구 엘라스타제의 특이적 억제제인 ​​시벨레스타트(Sivelestat); 나트륨 N-[2-[4-(2,2-디메틸프로피오닐옥시) 페닐-설포닐아미노벤조일]아미노-아세테이트 테트라하이드레이트]
다른 이름들:
  • 현재 권장되는 진료 지침에 기반한 ARDS 지원 관리(예: 보호 환기 전략, 엎드린 자세 및/또는 VV-ECMO 등)
위약 비교기: 플라시보 그룹
이 그룹의 환자는 7일 동안 24시간 동안 연속 정맥 주입(0.2mg/kg/h)을 통해 위약을 투여받습니다.
의약품: 위약
시베레스타트 나트륨에 사용되는 부형제
다른 이름들:
  • 현재 권장되는 진료 지침에 기반한 ARDS 지원 관리(예: 보호 환기 전략, 엎드린 자세 및/또는 VV-ECMO 등)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PaO2/FiO2 비율
기간: 무작위배정에서 7일차까지
PaO2/FiO2 비율의 변화
무작위배정에서 7일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인공호흡기 없는 날
기간: 무작위 배정에서 28일까지
인공호흡기 없는 일수
무작위 배정에서 28일까지
병원 내 사망률
기간: 연구 완료를 통해 28일의 기간
입원 중 사망률
연구 완료를 통해 28일의 기간
입원 기간
기간: 연구 완료를 통해 28일의 기간
전체 입원 기간
연구 완료를 통해 28일의 기간
중환자실(ICU) 재원 기간
기간: 연구 완료를 통해 28일의 기간
ICU 입원과 ICU 퇴원 사이의 시간 간격
연구 완료를 통해 28일의 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tiantan Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Guangzhi Shi, M.D., Department of Critical Care Medicine, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
  • 수석 연구원: Zhigang Zhao, M.D., Department of Pharmacy, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 1월 31일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 3일

연구 완료 (예상)

2024년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

2023년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HX-B-2022083

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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